唾液腺癌における9-ING-41プラスカルボプラチン
2026年7月16日 更新者：Glenn J. Hanna
進行性転移性唾液腺癌患者におけるグリコーゲン合成酵素キナーゼ 3 ベータ (GSK 3β) 阻害剤である 9-ING-41 とカルボプラチンの第 2 相試験
この試験では、進行唾液腺がんの治療のために化学療法（カルボプラチン）と組み合わせた 9-ING-41 と呼ばれる静脈内（IV）薬を調査しています。
この研究に関与する治験薬の名前は次のとおりです。
- 9-ING-41 (GSK-3β阻害剤)
- カルボプラチンによる化学療法
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性、再発性または転移性の患者を対象に、カルボプラチン化学療法と併用した新規グリコーゲン合成酵素キナーゼ-3 ベータ (GSK-3β) 阻害剤 9-ING-41 を調査する第 2 相、非盲検、非無作為化、単一施設研究です。唾液腺癌（SGC）。
米国食品医薬品局 (FDA) は、9-ING-41 を疾患の治療薬として承認していません。 カルボプラチンは唾液腺がんの治療薬として使用されており、多くの種類のがんについて FDA によって承認されています。
9-ING-41 は他の研究で、グリコーゲン合成酵素キナーゼ-3 ベータ (GSK-3β) タンパク質の過剰発現をブロックする治療法として同定されています。GSK-3β タンパク質は、がんの増殖のシグナル伝達に重要であり、免疫特性を持っていると考えられています。 . GSK-3β は唾液腺癌で過剰発現していると考えられており、9-ING-41 で GSK-3β タンパク質の作用をブロックすることにより、以前の化学療法曝露に対する耐性を発達させた唾液癌細胞の増殖を遅らせることができると考えられています。
調査研究の手順には、疾患が悪化せず、薬物療法が安全で許容できる限り、最大 1 年間、治療中の約 3 週間ごとの評価とフォローアップ訪問を含む適格性のスクリーニングと研究治療が含まれます。
治療を受けた約33人がこの調査研究に参加することが期待されています。
Actuate Therapeutics は、治験薬 (9-ING-41) を提供し、標準治療とは考えられない試験のロジスティクスの一部に資金を提供することで、この調査研究をサポートしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、組織学的に確認された唾液腺癌（ACCを含む組織学的サブタイプ）を持っている必要があり、再発性、転移性、または進行性、切除不能な疾患の証拠があります。
- -診断生検または以前の手術からの腫瘍組織を喜んで提供します。
- 年齢 18歳以上
- ECOG パフォーマンスステータス 0-2 (付録 A を参照)
-参加者は、研究登録前の14日以内に、以下に定義されている臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 白血球 ≥ 3,000/mcL
- 絶対好中球数≧500/mcL
- ヘモグロビン≧8.5g/dL
- 血小板≧75,000/mcL
- 総ビリルビン≦2.0 g/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5×施設の正常上限
- クレアチニンが正常な制度的制限内または
- クレアチニンクリアランス ≥50 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2
- -参加者は、研究登録前の12か月以内に実施された放射線画像研究での新規または進行性病変の文書を持っている必要があります（任意の間隔での疾患の進行は許可されます）および/または研究登録前の12か月以内の疾患関連症状の新規または悪化. この評価は、担当研究者によって行われます。 RECIST v1.1基準による進行の証拠は必要ありません。
- 参加者は、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されるように、少なくとも1つのRECIST v1.1測定可能な非CNSベースの病変を持っている必要がありますCT スキャンまたは MR 画像で 1 cm 以上。
- -以前の全身療法：以前の化学療法、生物学的製剤（抗がんモノクローナル抗体を含むレジメンの場合は3週間）または治験薬の終了から少なくとも2週間が経過し、NCI CTCAEバージョンへの治療関連毒性が十分に回復している必要があります。 5.0グレード≤1（または許容グレード2）またはベースラインに戻る（脱毛症または神経障害を除く）. 再発性/転移性 SGC に対する任意の数の以前の治療が許可されます (以前のカルボプラチン曝露を含む)。ただし、再発性/転移性 SGC に対する以前の治療は、参加には必要ありません。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
出産の可能性のある女性被験者は、研究登録から14日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に、尿または血清の妊娠検査が陰性である必要があります。 WOCBP は、治験薬の最後の投与後 90 日間、避妊を遵守するように指示されます。 「妊娠可能な女性（WOCBP）」は、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経として臨床的に定義されます。 さらに、55 歳未満の女性は、40 mIU/mL を超える血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが文書化されている必要があります。
- WOCBP で性的に活発な男性は、避妊失敗率が年間 1% 未満の避妊法を使用することに同意する必要があります。 WOCBP で性的に活発な男性は、治験薬の最終投与後 90 日間、避妊を遵守するように指示されます。 出産の可能性がない女性（すなわち、閉経後または無精子症の男性と同様に外科的に不妊である女性）は、避妊を必要としません。 避妊に関する詳細なガイダンスについては、付録 B を参照してください。
除外基準:
- 脊髄に影響を与える、または脊髄圧迫を脅かす転移性疾患。 手術または放射線療法のいずれかで脊髄への影響を伴う疾患の以前の治療を受けており、応答または安定性の臨床的または放射線学的証拠を伴う患者は適格です。
- -参加者は、アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を知っています。 以前に治療を受けた脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間の画像による進行の証拠なし）、および脳転移の新規または拡大の証拠はありません。
- -この研究の過程で、他の癌特異的治療または治験薬の同時投与は許可されていません。
- -INRモニタリングを必要とする抗凝固薬（ワルファリンなど）を服用している患者。
- -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外として、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸がんの上皮内がん、および積極的な監視で管理されている低リスクの前立腺がんが含まれます。 最後の 2 つの耳に活動性疾患の証拠がない寛解中の別の別の悪性腫瘍の病歴は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pembrolizumab + 9-ING-41 + carboplatin (Part II)
Participants will receive: Pembrolizumab 200 mg IV on Day 1 of each 21-day cycle (±3 days) for Cycles 1 and 2 (lead-in therapy). 9-ING-41 administered twice per 21-day cycle on Day 1 and Day 4 for up to 1 year. Treatment with 9-ING-41 may continue beyond 1 year in participants with ongoing clinical benefit. Carboplatin administered once per 21-day cycle on Day 1 for up to 1 year. |
静脈内注入
他の名前：
静脈内注入
静脈内注入
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実験的：9-ING-41 + carboplatin (Part I)
Participants will receive: 9-ING-41 administered twice per 21-day cycle on Day 1 and Day 4 for up to 1 year. Treatment with 9-ING-41 may continue beyond 1 year in participants with ongoing clinical benefit. Carboplatin administered once per 21-day cycle on Day 1 for up to 1 year. |
静脈内注入
他の名前：
静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Tumor assessments were performed every 3 cycles (each cycle was 21 days), for up to 15.6 months.
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ORR was defined as the percentage of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) on treatment based on RECIST 1.1 criteria.
Per RECIST 1.1 for target lesions: CR is complete disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD.
PR or better overall response assumes at a minimum incomplete response/stable disease (SD) for the evaluation of non-target lesions and absence of new lesions.
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Tumor assessments were performed every 3 cycles (each cycle was 21 days), for up to 15.6 months.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Median Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Tumor assessments were performed every 9 weeks for up to 20.2 months.
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PFS based on Kaplan-Meier is defined as the time from registration to the earlier of progressive disease (PD) or death due to any cause.
Participants alive without disease progression are censored at date of last disease evaluation.
Per RECIST 1.1 for target lesions: PD is at least a 20% increase in sum LD, taking as reference the smallest sum on study with at least 5 mm absolute increase.
For non-target lesions, progression-free means no new lesions or unequivocal progression on existing non-target lesions or not evaluated.
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Tumor assessments were performed every 9 weeks for up to 20.2 months.
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Median Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 38.1 months
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Overall survival based on the Kaplan-Meier method is defined as the time from randomization to death.
Participants alive are censored at the last date of contact (including lost-to-follow-up) or at the date of withdrawal of consent, if relevant.
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Up to 38.1 months
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Duration of Response (DOR)
時間枠：Tumor assessments were performed every 3 cycles (each cycle was 21 days), for up to 15.6 months.
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DOR is defined as the time from date of first documented confirmed objective response to date of first documented progressive disease (PD).
Per RECIST 1.1 for target lesions: PD is at least a 20% increase in sum LD, taking as reference the smallest sum on study with at least 5 mm absolute increase.
For non-target lesions, progression-free means no new lesions or unequivocal progression on existing non-target lesions or not evaluated.
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Tumor assessments were performed every 3 cycles (each cycle was 21 days), for up to 15.6 months.
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Number of Participants With Treatment Related Adverse Events (AE)
時間枠：AEs were assessed at Day 1 and Day 4 of each 21-day treatment cycle; assessed for up to 16.6 months.
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Number of participants with treatment-related AE is defined as the number of participants who experienced at least one AE assessed as possibly, probably, or definitely related to study treatment according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0.
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AEs were assessed at Day 1 and Day 4 of each 21-day treatment cycle; assessed for up to 16.6 months.
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Mean Score of Global Question 1 in University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
時間枠：Baseline and off-treatment (end-of-treatment) assessment; maximum treatment duration was 15.6 months.
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UW-QOL Global Question 1 assessed how participants felt relative to before they developed their cancer.
The mean score was calculated among all participants who provided a response to this question.
Responses were recorded on a 5-point ordinal scale and transformed to a 0-100 score, where 0 = Much worse, 25 = Somewhat worse, 50 = About the same, 75 = Somewhat better, and 100 = Much better.
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Baseline and off-treatment (end-of-treatment) assessment; maximum treatment duration was 15.6 months.
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Mean Score of Global Question 2 in UW-QOL
時間枠：Baseline and off-treatment (end-of-treatment) assessment; maximum treatment duration was 15.6 months.
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UW-QOL Global Question 2 assessed patients' health-related QOL during the past 7 days.
The mean score was calculated among all participants who provided a response to this question.
Responses were recorded on a 6-point ordinal scale and transformed to a 0-100 score, where 0 = Very Poor, 20 = Poor, 40 = Fair, 60 = Good, 80 = Very Good, and 100 = Outstanding.
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Baseline and off-treatment (end-of-treatment) assessment; maximum treatment duration was 15.6 months.
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Mean Score of Global Question 3 in UW-QOL
時間枠：Baseline and off-treatment (end-of-treatment) assessment; maximum treatment duration was 15.6 months.
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UW-QOL Global Question 3 assessed patients' overall QOL during the past 7 days.
The mean score was calculated among all participants who provided a response to this question.
Responses were recorded on a 6-point ordinal scale and transformed to a 0-100 score, where 0 = Very Poor, 20 = Poor, 40 = Fair, 60 = Good, 80 = Very Good, and 100 = Outstanding.
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Baseline and off-treatment (end-of-treatment) assessment; maximum treatment duration was 15.6 months.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Glenn J Hanna, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (実際)
2025年2月14日
研究の完了 (推定)
2027年4月12日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-384
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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