9-ING-41 加卡铂治疗唾液腺癌
2026年7月16日 更新者：Glenn J. Hanna
9-ING-41（一种糖原合成酶激酶 3 β (GSK 3β) 抑制剂）加卡铂治疗晚期转移性唾液腺癌的 2 期研究
该试验正在研究一种称为 9-ING-41 的静脉内 (IV) 药物与化疗（卡铂）联合治疗晚期唾液腺癌。
本研究涉及的研究药物名称为：
- 9-ING-41（一种 GSK-3β 抑制剂）
- 卡铂化疗
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非随机、单一机构的 2 期研究，研究新型糖原合酶激酶 3 β (GSK-3β) 抑制剂 9-ING-41 与卡铂化疗联合治疗无法治愈、复发或转移的患者唾液腺癌 (SGC)。
美国食品和药物管理局 (FDA) 尚未批准 9-ING-41 用于治疗任何疾病。 卡铂用于治疗唾液腺癌，并被 FDA 批准用于多种癌症类型。
9-ING-41 在其他研究中已被确定为一种阻断糖原合酶激酶 3 β (GSK-3β) 蛋白过度表达的疗法，该蛋白被认为对癌症生长信号和具有免疫特性很重要. 据信，GSK-3β 在唾液腺癌中过度表达，通过用 9-ING-41 阻断 GSK-3β 蛋白的作用，它可以减缓对先前化疗暴露产生耐药性的唾液癌细胞生长。
研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括在治疗期间大约每 3 周进行一次评估和随访，持续长达一年，只要疾病没有恶化并且药物治疗保持安全和耐受。
预计约有 33 名接受治疗的人将参加这项研究。
Actuate Therapeutics 通过提供研究药物 (9-ING-41) 和资助超出标准护理标准的试验后勤工作来支持这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有经组织学证实的唾液腺癌（任何组织学亚型，包括 ACC），并有复发、转移或晚期、不可切除疾病的证据。
- 愿意提供来自诊断活检或先前手术的肿瘤组织。
- 年满 18 岁
- ECOG 体能状态 0-2（见附录 A）
参与者必须在研究注册前 14 天内具有如下定义的器官和骨髓功能：
- 白细胞 ≥ 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 500/mcL
- 血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL
- 血小板 ≥ 75,000/mcL
- 总胆红素 ≤ 2.0 g/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5×机构正常上限
- 肌酐在正常机构范围内或
- 肌酐清除率≥50 mL/min/1.73 肌酐水平高于机构正常水平的参与者的 m2
- 参与者必须有在研究注册前 12 个月内进行的放射影像学研究中出现新的或进展性病变的文件（允许在任何时间间隔内进行疾病进展）和/或在研究注册前 12 个月内出现新的或恶化的疾病相关症状. 该评估由治疗研究者进行。 不需要 RECIST v1.1 标准的进展证据。
- 参与者必须至少有一个 RECIST v1.1 可测量的基于非 CNS 的病变，定义为至少一个可以在至少一个维度上准确测量的病变（非结节病变的最长直径和结节的短轴记录病灶）≥ 1 cm CT 扫描或 MR 成像。
- 先前的全身治疗：自先前的化学疗法、生物制剂（含抗癌单克隆抗体的方案为 3 周）或任何研究药物产品结束后必须至少过去 2 周，且与 NCI CTCAE 版本的治疗相关毒性已充分恢复5.0 级≤1（或可耐受的 2 级）或回到基线（脱发或神经病变除外）。 允许对复发性/转移性 SGC 进行任何数量的先前治疗（包括先前的卡铂暴露）；但参加之前不需要对复发/转移性 SGC 进行过治疗。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
有生育能力的女性受试者应在研究注册后 14 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性。 有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物治疗前 72 小时内再次进行尿液或血清妊娠试验阴性。 WOCBP 将被指示在最后一剂研究产品后的 90 天内坚持避孕。 “有生育能力的女性 (WOCBP)”被定义为任何经历过月经初潮但未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。 绝经在临床上被定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月。 此外，55 岁以下女性的血清促卵泡激素 (FSH) 水平必须大于 40 mIU/mL。
- 与 WOCBP 性活跃的男性必须同意使用每年失败率低于 1% 的任何避孕方法。 与 WOCBP 性活跃的男性将被指示在最后一剂研究产品后的 90 天内坚持避孕。 没有生育能力的女性（即绝经后或手术绝育以及无精子症男性）不需要避孕。 有关避孕的进一步指导，请参阅附录 B。
排除标准：
- 转移性疾病侵犯脊髓或威胁脊髓压迫。 既往曾通过手术或放疗治疗脊髓撞击疾病并具有临床或影像学反应或稳定性证据的患者符合条件。
- 参与者已知患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移瘤和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的受试者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据），并且没有新的或扩大的脑转移的证据。
- 不允许在本研究过程中同时给予其他癌症特异性治疗或研究药物。
- 使用需要监测 INR 的抗凝剂（如华法林）的患者。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括：已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌，以及通过主动监测进行管理的低风险前列腺腺癌。 允许在最后 2 只耳朵中没有活动性疾病证据的另一种单独的缓解期恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pembrolizumab + 9-ING-41 + carboplatin (Part II)
Participants will receive: Pembrolizumab 200 mg IV on Day 1 of each 21-day cycle (±3 days) for Cycles 1 and 2 (lead-in therapy). 9-ING-41 administered twice per 21-day cycle on Day 1 and Day 4 for up to 1 year. Treatment with 9-ING-41 may continue beyond 1 year in participants with ongoing clinical benefit. Carboplatin administered once per 21-day cycle on Day 1 for up to 1 year. |
静脉输液
其他名称：
静脉输液
静脉输液
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实验性的：9-ING-41 + carboplatin (Part I)
Participants will receive: 9-ING-41 administered twice per 21-day cycle on Day 1 and Day 4 for up to 1 year. Treatment with 9-ING-41 may continue beyond 1 year in participants with ongoing clinical benefit. Carboplatin administered once per 21-day cycle on Day 1 for up to 1 year. |
静脉输液
其他名称：
静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Objective Response Rate (ORR)
大体时间：Tumor assessments were performed every 3 cycles (each cycle was 21 days), for up to 15.6 months.
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ORR was defined as the percentage of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) on treatment based on RECIST 1.1 criteria.
Per RECIST 1.1 for target lesions: CR is complete disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD.
PR or better overall response assumes at a minimum incomplete response/stable disease (SD) for the evaluation of non-target lesions and absence of new lesions.
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Tumor assessments were performed every 3 cycles (each cycle was 21 days), for up to 15.6 months.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Median Progression Free Survival (PFS)
大体时间：Tumor assessments were performed every 9 weeks for up to 20.2 months.
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PFS based on Kaplan-Meier is defined as the time from registration to the earlier of progressive disease (PD) or death due to any cause.
Participants alive without disease progression are censored at date of last disease evaluation.
Per RECIST 1.1 for target lesions: PD is at least a 20% increase in sum LD, taking as reference the smallest sum on study with at least 5 mm absolute increase.
For non-target lesions, progression-free means no new lesions or unequivocal progression on existing non-target lesions or not evaluated.
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Tumor assessments were performed every 9 weeks for up to 20.2 months.
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Median Overall Survival (OS)
大体时间：Up to 38.1 months
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Overall survival based on the Kaplan-Meier method is defined as the time from randomization to death.
Participants alive are censored at the last date of contact (including lost-to-follow-up) or at the date of withdrawal of consent, if relevant.
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Up to 38.1 months
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Duration of Response (DOR)
大体时间：Tumor assessments were performed every 3 cycles (each cycle was 21 days), for up to 15.6 months.
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DOR is defined as the time from date of first documented confirmed objective response to date of first documented progressive disease (PD).
Per RECIST 1.1 for target lesions: PD is at least a 20% increase in sum LD, taking as reference the smallest sum on study with at least 5 mm absolute increase.
For non-target lesions, progression-free means no new lesions or unequivocal progression on existing non-target lesions or not evaluated.
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Tumor assessments were performed every 3 cycles (each cycle was 21 days), for up to 15.6 months.
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Number of Participants With Treatment Related Adverse Events (AE)
大体时间：AEs were assessed at Day 1 and Day 4 of each 21-day treatment cycle; assessed for up to 16.6 months.
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Number of participants with treatment-related AE is defined as the number of participants who experienced at least one AE assessed as possibly, probably, or definitely related to study treatment according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0.
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AEs were assessed at Day 1 and Day 4 of each 21-day treatment cycle; assessed for up to 16.6 months.
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Mean Score of Global Question 1 in University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
大体时间：Baseline and off-treatment (end-of-treatment) assessment; maximum treatment duration was 15.6 months.
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UW-QOL Global Question 1 assessed how participants felt relative to before they developed their cancer.
The mean score was calculated among all participants who provided a response to this question.
Responses were recorded on a 5-point ordinal scale and transformed to a 0-100 score, where 0 = Much worse, 25 = Somewhat worse, 50 = About the same, 75 = Somewhat better, and 100 = Much better.
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Baseline and off-treatment (end-of-treatment) assessment; maximum treatment duration was 15.6 months.
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Mean Score of Global Question 2 in UW-QOL
大体时间：Baseline and off-treatment (end-of-treatment) assessment; maximum treatment duration was 15.6 months.
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UW-QOL Global Question 2 assessed patients' health-related QOL during the past 7 days.
The mean score was calculated among all participants who provided a response to this question.
Responses were recorded on a 6-point ordinal scale and transformed to a 0-100 score, where 0 = Very Poor, 20 = Poor, 40 = Fair, 60 = Good, 80 = Very Good, and 100 = Outstanding.
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Baseline and off-treatment (end-of-treatment) assessment; maximum treatment duration was 15.6 months.
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Mean Score of Global Question 3 in UW-QOL
大体时间：Baseline and off-treatment (end-of-treatment) assessment; maximum treatment duration was 15.6 months.
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UW-QOL Global Question 3 assessed patients' overall QOL during the past 7 days.
The mean score was calculated among all participants who provided a response to this question.
Responses were recorded on a 6-point ordinal scale and transformed to a 0-100 score, where 0 = Very Poor, 20 = Poor, 40 = Fair, 60 = Good, 80 = Very Good, and 100 = Outstanding.
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Baseline and off-treatment (end-of-treatment) assessment; maximum treatment duration was 15.6 months.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Glenn J Hanna, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (实际的)
2025年2月14日
研究完成 (估计的)
2027年4月12日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-384
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
可将请求发送至：[发起人调查员或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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