Carboplatina 9-ING-41 Plus em Carcinoma de Glândula Salivar

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter carcinoma de glândula salivar confirmado histologicamente (qualquer subtipo histológico, incluindo ACC) com evidência de doença irressecável recorrente, metastática ou avançada.
• Disposto a fornecer tecido tumoral de uma biópsia diagnóstica ou cirurgia anterior.
• Idade 18 anos ou mais
• Status de desempenho ECOG 0-2 (consulte o Apêndice A)

• O participante deve ter função de órgão e medula conforme definido abaixo dentro de 14 dias antes do registro no estudo:

  • leucócitos ≥ 3.000/mcL
  • contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/mcL
  • hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • plaquetas ≥ 75.000/mcL
  • bilirrubina total ≤ 2,0 g/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× limite superior institucional do normal
  • creatinina dentro dos limites institucionais normais OU
  • depuração de creatinina ≥50 mL/min/1,73 m2 para participantes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Os participantes devem ter a documentação de uma lesão nova ou progressiva em um estudo de imagem radiológica realizado dentro de 12 meses antes do registro no estudo (a progressão da doença em qualquer intervalo é permitida) e/ou sintomas novos ou agravados relacionados à doença dentro de 12 meses antes do registro no estudo . Esta avaliação é realizada pelo investigador responsável pelo tratamento. Não é necessária evidência de progressão pelos critérios RECIST v1.1.
• Os participantes devem ter pelo menos uma lesão mensurável não baseada no SNC RECIST v1.1, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (diâmetro maior a ser registrado para lesões não nodais e eixo curto para lesões nodais lesões) ≥ 1 cm com tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
• Terapia sistêmica prévia: Pelo menos 2 semanas devem ter decorrido desde o final da quimioterapia anterior, agentes biológicos (3 semanas para esquemas contendo anticorpos monoclonais anticancerígenos) ou qualquer medicamento experimental, com recuperação adequada da toxicidade relacionada ao tratamento para a versão NCI CTCAE 5,0 grau ≤1 (ou grau tolerável 2) ou de volta à linha de base (exceto para alopecia ou neuropatia). Qualquer número de terapias anteriores para SGC recorrente/metastático é permitido (incluindo exposição prévia à carboplatina); mas a terapia anterior para SGC recorrente/metastático não é necessária para a participação.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 14 dias após o registro no estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo repetido dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. WOCBP será instruído a aderir à contracepção por um período de 90 dias após a última dose do produto experimental. "Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)" é definida como qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa. A menopausa é definida clinicamente como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas. Além disso, mulheres com menos de 55 anos devem ter um nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) superior a 40 mIU/mL.

• Homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em usar qualquer método contraceptivo com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano. Homens sexualmente ativos com WOCBP serão instruídos a aderir à contracepção por um período de 90 dias após a última dose do produto experimental. As mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, assim como os homens azoospérmicos) não precisam de contracepção. Consulte o Apêndice B para obter mais orientações sobre contracepção.

Critério de exclusão:

• Doença metastática afetando a medula espinhal ou ameaçando a compressão da medula espinhal. Os pacientes que tiveram tratamento anterior da doença com impacto na medula com cirurgia ou radioterapia com evidência clínica ou radiográfica de resposta ou estabilidade são elegíveis.
• O participante tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis ​​(sem evidência de progressão por imagem por pelo menos quatro semanas antes da primeira dose do tratamento experimental) e não tenham evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes.
• A administração concomitante de outras terapias específicas de câncer ou agentes em investigação durante o curso deste estudo não é permitida.
• Pacientes em uso de anticoagulantes que requerem monitoramento de INR (como varfarina).
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem: carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ e adenocarcinoma de próstata de baixo risco sendo tratado com vigilância ativa. Uma história de outra malignidade separada em remissão sem evidência de doença ativa nos últimos 2 ouvidos é permitida.