Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

9-ING-41 Plus karboplatyna w raku ślinianek

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Glenn J. Hanna

Badanie fazy 2 9-ING-41, inhibitora kinazy glikogenu syntazy 3 Beta (GSK 3β), w połączeniu z karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem ślinianek z przerzutami

Ta próba dotyczy dożylnego (IV) leku o nazwie 9-ING-41 w połączeniu z chemioterapią (karboplatyną) w leczeniu zaawansowanego raka ślinianek.

Nazwy badanych leków biorących udział w tym badaniu to:

  • 9-ING-41 (inhibitor GSK-3β)
  • Chemioterapia karboplatyną

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, przeprowadzone w jednej instytucji badanie fazy 2, oceniające nowy inhibitor kinazy glikogenowej 3 beta (GSK-3β) 9-ING-41 w skojarzeniu z chemioterapią karboplatyną u pacjentów z nieuleczalną, nawracającą lub przerzutową raki gruczołów ślinowych (SGC).

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła 9-ING-41 jako leku na jakąkolwiek chorobę. Karboplatyna jest stosowana w leczeniu raka gruczołów ślinowych i jest zatwierdzona przez FDA dla wielu typów raka.

9-ING-41 został zidentyfikowany w innych badaniach jako terapia blokująca nadekspresję białka kinazy syntazy glikogenu-3 beta (GSK-3β), które uważa się za ważne w sygnalizowaniu wzrostu raka i ma właściwości immunologiczne . Uważa się, że GSK-3β ulega nadekspresji w rakach gruczołów ślinowych i poprzez blokowanie działania białka GSK-3β za pomocą 9-ING-41 może spowolnić wzrost komórek raka śliny, które rozwinęły oporność na wcześniejszą ekspozycję na chemioterapię.

Procedury badania naukowego obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i badanego leczenia, w tym oceny i wizyty kontrolne mniej więcej co 3 tygodnie podczas terapii, przez okres do jednego roku, o ile choroba nie nasila się, a terapia lekowa pozostaje bezpieczna i tolerowana.

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 33 leczonych osób.

Actuate Therapeutics wspiera to badanie, dostarczając badany lek (9-ING-41) i finansując część logistyki badania, która wykracza poza to, co można by uznać za standardową opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka ślinianek (dowolny podtyp histologiczny, w tym ACC) z dowodami nawracającej, przerzutowej lub zaawansowanej, nieoperacyjnej choroby.
  • Chęć dostarczenia tkanki nowotworowej z biopsji diagnostycznej lub wcześniejszej operacji.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności ECOG 0-2 (patrz Załącznik A)

  • W ciągu 14 dni przed rejestracją do badania uczestnik musi wykazywać czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty ≥ 3000/ml
    • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500/ml
    • hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
    • płytki krwi ≥ 75 000/ml
    • bilirubina całkowita ≤ 2,0 g/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× instytucjonalna górna granica normy
    • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
    • klirens kreatyniny ≥50 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej
  • Uczestnicy muszą posiadać dokumentację dotyczącą nowej lub postępującej zmiany w obrazowym badaniu radiologicznym przeprowadzonym w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją badania (postęp choroby w dowolnym okresie jest dozwolony) i/lub nowych lub pogarszających się objawów związanych z chorobą w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją badania . Ocena ta jest przeprowadzana przez prowadzącego badanie. Dowód progresji według kryteriów RECIST v1.1 nie jest wymagany.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę RECIST v1.1 niezwiązaną z ośrodkowym układem nerwowym, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania dla zmian bezwęzłowych i krótsza oś dla zmian węzłowych zmiany chorobowe) ≥ 1 cm w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa: co najmniej 2 tygodnie muszą upłynąć od zakończenia wcześniejszej chemioterapii, leków biologicznych (3 tygodnie w przypadku schematów zawierających przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalne) lub jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego, z odpowiednim powrotem toksyczności związanej z leczeniem do wersji NCI CTCAE 5,0 stopień ≤1 (lub tolerowany stopień 2) lub powrót do wartości wyjściowych (z wyjątkiem łysienia lub neuropatii). Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii nawracającego/przerzutowego SGC (w tym uprzednia ekspozycja na karboplatynę); ale do udziału nie jest wymagana wcześniejsza terapia nawracającego/przerzutowego SGC.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 14 dni od rejestracji badania. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy powtórzony w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. WOCBP zostanie poinstruowany, aby stosować antykoncepcję przez okres 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. „Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)” definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) lub która nie jest po menopauzie. Klinicznie menopauzę definiuje się jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety powyżej 45 roku życia, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Ponadto kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy powyżej 40 mIU/ml.

  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie każdej metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP zostaną pouczeni o przestrzeganiu antykoncepcji przez okres 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym (tj. które są po menopauzie lub są bezpłodne chirurgicznie, jak również mężczyźni z azoospermią) nie wymagają antykoncepcji. Więcej informacji na temat antykoncepcji znajduje się w Załączniku B.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa atakująca rdzeń kręgowy lub zagrażająca uciskiem rdzenia kręgowego. Kwalifikują się pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z uciskiem na rdzeń chirurgiczny lub radioterapią z klinicznymi lub radiograficznymi dowodami odpowiedzi lub stabilności.
  • Uczestnik ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (bez dowodów progresji w obrazowaniu przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego) i nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu.
  • Jednoczesne podawanie innych terapii swoistych dla raka lub środków eksperymentalnych w trakcie tego badania jest niedozwolone.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe wymagające monitorowania INR (takich jak warfaryna).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Do wyjątków należą: rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii lub rak szyjki macicy in situ, a także gruczolakorak gruczołu krokowego niskiego ryzyka leczony z aktywnym nadzorem. Dopuszczalna jest historia innego odrębnego nowotworu złośliwego w okresie remisji bez oznak aktywnej choroby w 2 ostatnich uszach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + 9-ING-41 + carboplatin (Part II)

Participants will receive:

Pembrolizumab 200 mg IV on Day 1 of each 21-day cycle (±3 days) for Cycles 1 and 2 (lead-in therapy).

9-ING-41 administered twice per 21-day cycle on Day 1 and Day 4 for up to 1 year. Treatment with 9-ING-41 may continue beyond 1 year in participants with ongoing clinical benefit.

Carboplatin administered once per 21-day cycle on Day 1 for up to 1 year.
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: 9-ING-41
Infuzja dożylna
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: 9-ING-41 + carboplatin (Part I)

Participants will receive:

9-ING-41 administered twice per 21-day cycle on Day 1 and Day 4 for up to 1 year. Treatment with 9-ING-41 may continue beyond 1 year in participants with ongoing clinical benefit.

Carboplatin administered once per 21-day cycle on Day 1 for up to 1 year.
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: 9-ING-41
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Tumor assessments were performed every 3 cycles (each cycle was 21 days), for up to 15.6 months.
ORR was defined as the percentage of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) on treatment based on RECIST 1.1 criteria. Per RECIST 1.1 for target lesions: CR is complete disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD. PR or better overall response assumes at a minimum incomplete response/stable disease (SD) for the evaluation of non-target lesions and absence of new lesions.
Tumor assessments were performed every 3 cycles (each cycle was 21 days), for up to 15.6 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Median Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Tumor assessments were performed every 9 weeks for up to 20.2 months.
PFS based on Kaplan-Meier is defined as the time from registration to the earlier of progressive disease (PD) or death due to any cause. Participants alive without disease progression are censored at date of last disease evaluation. Per RECIST 1.1 for target lesions: PD is at least a 20% increase in sum LD, taking as reference the smallest sum on study with at least 5 mm absolute increase. For non-target lesions, progression-free means no new lesions or unequivocal progression on existing non-target lesions or not evaluated.
Tumor assessments were performed every 9 weeks for up to 20.2 months.
Median Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 38.1 months
Overall survival based on the Kaplan-Meier method is defined as the time from randomization to death. Participants alive are censored at the last date of contact (including lost-to-follow-up) or at the date of withdrawal of consent, if relevant.
Up to 38.1 months
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Tumor assessments were performed every 3 cycles (each cycle was 21 days), for up to 15.6 months.
DOR is defined as the time from date of first documented confirmed objective response to date of first documented progressive disease (PD). Per RECIST 1.1 for target lesions: PD is at least a 20% increase in sum LD, taking as reference the smallest sum on study with at least 5 mm absolute increase. For non-target lesions, progression-free means no new lesions or unequivocal progression on existing non-target lesions or not evaluated.
Tumor assessments were performed every 3 cycles (each cycle was 21 days), for up to 15.6 months.
Number of Participants With Treatment Related Adverse Events (AE)
Ramy czasowe: AEs were assessed at Day 1 and Day 4 of each 21-day treatment cycle; assessed for up to 16.6 months.
Number of participants with treatment-related AE is defined as the number of participants who experienced at least one AE assessed as possibly, probably, or definitely related to study treatment according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0.
AEs were assessed at Day 1 and Day 4 of each 21-day treatment cycle; assessed for up to 16.6 months.
Mean Score of Global Question 1 in University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Ramy czasowe: Baseline and off-treatment (end-of-treatment) assessment; maximum treatment duration was 15.6 months.
UW-QOL Global Question 1 assessed how participants felt relative to before they developed their cancer. The mean score was calculated among all participants who provided a response to this question. Responses were recorded on a 5-point ordinal scale and transformed to a 0-100 score, where 0 = Much worse, 25 = Somewhat worse, 50 = About the same, 75 = Somewhat better, and 100 = Much better.
Baseline and off-treatment (end-of-treatment) assessment; maximum treatment duration was 15.6 months.
Mean Score of Global Question 2 in UW-QOL
Ramy czasowe: Baseline and off-treatment (end-of-treatment) assessment; maximum treatment duration was 15.6 months.
UW-QOL Global Question 2 assessed patients' health-related QOL during the past 7 days. The mean score was calculated among all participants who provided a response to this question. Responses were recorded on a 6-point ordinal scale and transformed to a 0-100 score, where 0 = Very Poor, 20 = Poor, 40 = Fair, 60 = Good, 80 = Very Good, and 100 = Outstanding.
Baseline and off-treatment (end-of-treatment) assessment; maximum treatment duration was 15.6 months.
Mean Score of Global Question 3 in UW-QOL
Ramy czasowe: Baseline and off-treatment (end-of-treatment) assessment; maximum treatment duration was 15.6 months.
UW-QOL Global Question 3 assessed patients' overall QOL during the past 7 days. The mean score was calculated among all participants who provided a response to this question. Responses were recorded on a 6-point ordinal scale and transformed to a 0-100 score, where 0 = Very Poor, 20 = Poor, 40 = Fair, 60 = Good, 80 = Very Good, and 100 = Outstanding.
Baseline and off-treatment (end-of-treatment) assessment; maximum treatment duration was 15.6 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glenn J. Hanna

Współpracownicy

Actuate Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn J Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-384

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj