9-ING-41 Plus carboplatine dans le carcinome des glandes salivaires

Critère d'intégration:

• Les participants doivent avoir un carcinome des glandes salivaires histologiquement confirmé (tout sous-type histologique, y compris l'ACC) avec des signes de maladie récurrente, métastatique ou avancée, non résécable.
• Disposé à fournir du tissu tumoral provenant d'une biopsie diagnostique ou d'une intervention chirurgicale antérieure.
• 18 ans ou plus
• Statut de performance ECOG 0-2 (voir Annexe A)

• Le participant doit avoir une fonction d'organe et de moelle telle que définie ci-dessous dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude :

  • leucocytes ≥ 3 000/mcL
  • nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/mcL
  • hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
  • plaquettes ≥ 75 000/mcL
  • bilirubine totale ≤ 2,0 g/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× limite supérieure institutionnelle de la normale
  • créatinine dans les limites institutionnelles normales OU
  • clairance de la créatinine ≥50 mL/min/1,73 m2 pour les participants ayant des niveaux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle
• Les participants doivent avoir la documentation d'une lésion nouvelle ou progressive sur une étude d'imagerie radiologique réalisée dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude (la progression de la maladie sur n'importe quel intervalle est autorisée) et/ou des symptômes nouveaux ou aggravés liés à la maladie dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude . Cette évaluation est réalisée par l'investigateur traitant. Preuve de progression selon les critères RECIST v1.1 non requise.
• Les participants doivent avoir au moins une lésion RECIST v1.1 mesurable non basée sur le SNC, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour les lésions non nodales et axe court pour les lésions nodales). lésions) ≥ 1 cm avec tomodensitométrie ou IRM.
• Traitement systémique antérieur : au moins 2 semaines doivent s'être écoulées depuis la fin d'une chimiothérapie antérieure, d'agents biologiques (3 semaines pour les schémas thérapeutiques contenant des anticorps monoclonaux anticancéreux) ou de tout produit médicamenteux expérimental, avec une récupération adéquate de la toxicité liée au traitement selon la version NCI CTCAE. 5,0 grade ≤1 (ou grade 2 tolérable) ou retour à la ligne de base (sauf pour l'alopécie ou la neuropathie). N'importe quel nombre de traitements antérieurs pour le SGC récurrent/métastatique est autorisé (y compris une exposition antérieure au carboplatine) ; mais un traitement antérieur pour SGC récurrent/métastatique n'est pas requis pour la participation.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif répété dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude. WOCBP sera chargé d'adhérer à la contraception pendant une période de 90 jours après la dernière dose du produit expérimental. "Femmes en âge de procréer (WOCBP)" est définie comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée. La ménopause est définie cliniquement comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques. De plus, les femmes de moins de 55 ans doivent avoir un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieur à 40 mUI/mL.

• Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter d'utiliser toute méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1% par an. Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP seront invités à adhérer à la contraception pendant une période de 90 jours après la dernière dose du produit expérimental. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou chirurgicalement stériles ainsi que les hommes azoospermiques) n'ont pas besoin de contraception. Voir l'annexe B pour plus de conseils sur la contraception.

Critère d'exclusion:

• Maladie métastatique affectant la moelle épinière ou menaçant la compression de la moelle épinière. Les patients qui ont déjà reçu un traitement de la maladie avec empiètement sur le cordon par chirurgie ou radiothérapie avec des preuves cliniques ou radiographiques de réponse ou de stabilité sont éligibles.
• Le participant a des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les sujets présentant des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (sans signe de progression par imagerie pendant au moins quatre semaines avant la première dose du traitement d'essai) et qu'ils ne présentent aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion.
• L'administration concomitante d'autres thérapies spécifiques au cancer ou d'agents expérimentaux au cours de cette étude n'est pas autorisée.
• Patients sous anticoagulants nécessitant une surveillance de l'INR (comme la warfarine).
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent : le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou un cancer du col de l'utérus in situ, et l'adénocarcinome de la prostate à faible risque pris en charge avec une surveillance active. Une histoire d'une autre tumeur maligne distincte en rémission sans signe de maladie active dans les 2 dernières oreilles est autorisée.