9-ING-41 Plus Carboplatine bij speekselkliercarcinoom

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten histologisch bevestigd speekselkliercarcinoom hebben (elk histologisch subtype, inclusief ACC) met bewijs van recidiverende, gemetastaseerde of gevorderde, inoperabele ziekte.
• Bereid om tumorweefsel te verstrekken van een diagnostische biopsie of een eerdere operatie.
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• ECOG-prestatiestatus 0-2 (zie bijlage A)

• De deelnemer moet binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie een orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

  • leukocyten ≥ 3.000/mcl
  • absoluut aantal neutrofielen ≥ 500/mcl
  • hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
  • bloedplaatjes ≥ 75.000/mcl
  • totaal bilirubine ≤ 2,0 g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× institutionele bovengrens van normaal
  • creatinine binnen normale institutionele grenzen OF
  • creatinineklaring ≥50 ml/min/1,73 m2 voor deelnemers met creatininewaarden boven de institutionele norm
• Deelnemers moeten documentatie hebben van een nieuwe of progressieve laesie op een onderzoek met radiologische beeldvorming dat is uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksregistratie (progressie van de ziekte gedurende elk interval is toegestaan) en/of nieuwe of verslechterende ziektegerelateerde symptomen binnen 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksregistratie . Deze beoordeling wordt uitgevoerd door de behandelend onderzoeker. Bewijs van progressie volgens RECIST v1.1-criteria niet vereist.
• Deelnemers moeten ten minste één RECIST v1.1 meetbare niet-CZS-gebaseerde laesie hebben, zoals gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies). laesies) ≥ 1 cm met CT-scans of MR-beeldvorming.
• Voorafgaande systemische therapie: er moeten ten minste 2 weken zijn verstreken sinds het einde van eerdere chemotherapie, biologische middelen (3 weken voor regimes die monoklonale antilichamen tegen kanker bevatten) of enig geneesmiddel in onderzoek, met voldoende herstel van aan de behandeling gerelateerde toxiciteit voor NCI CTCAE-versie 5,0 graad ≤1 (of aanvaardbare graad 2) of terug naar baseline (behalve voor alopecia of neuropathie). Elk aantal eerdere therapieën voor recidiverende/gemetastaseerde SGC is toegestaan ​​(inclusief eerdere blootstelling aan carboplatine); maar voorafgaande therapie voor recidiverende/gemetastaseerde SGC is niet vereist voor deelname.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen na registratie van het onderzoek een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest worden herhaald binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie. WOCBP zal worden geïnstrueerd om zich te houden aan anticonceptie gedurende een periode van 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. "Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)" wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is. Menopauze wordt klinisch gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 zonder andere biologische of fysiologische oorzaken. Bovendien moeten vrouwen jonger dan 55 jaar een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau van meer dan 40 mIU / ml hebben.

• Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen om elke anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP zullen worden geïnstrueerd om anticonceptie te gebruiken gedurende een periode van 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn, evenals azoöspermische mannen) hebben geen anticonceptie nodig. Zie bijlage B voor meer informatie over anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

• Gemetastaseerde ziekte die het ruggenmerg treft of compressie van het ruggenmerg bedreigt. Patiënten die een eerdere behandeling van de ziekte hebben ondergaan waarbij de navelstreng werd geraakt door middel van een operatie of radiotherapie met klinisch of radiografisch bewijs van respons of stabiliteit, komen in aanmerking.
• Deelnemer heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze stabiel zijn (zonder bewijs van progressie door middel van beeldvorming gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling), en geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenmetastasen.
• Gelijktijdige toediening van andere kankerspecifieke therapieën of onderzoeksmiddelen in de loop van dit onderzoek is niet toegestaan.
• Patiënten die anticoagulantia gebruiken die INR-monitoring vereisen (zoals warfarine).
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer: ​​basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker, en laag-risico prostaatadenocarcinoom dat wordt beheerd met actief toezicht. Een geschiedenis van een andere afzonderlijke maligniteit in remissie zonder bewijs van actieve ziekte in de laatste 2 oren is toegestaan.