침샘 암종의 9-ING-41 플러스 카르보플라틴

포함 기준:

• 참가자는 조직학적으로 확인된 타액선 암종(ACC를 포함한 모든 조직학적 하위 유형)이 있어야 하며 재발성, 전이성 또는 진행된 절제 불가능한 질병의 증거가 있어야 합니다.
• 진단 생검 또는 이전 수술에서 종양 조직을 기꺼이 제공합니다.
• 18세 이상
• ECOG 수행 상태 0-2(부록 A 참조)

• 참가자는 연구 등록 전 14일 이내에 아래 정의된 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

  • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 ≥ 500/mcL
  • 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
  • 혈소판 ≥ 75,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0g/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5× 제도적 정상 상한치
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2
• 참가자는 연구 등록 전 12개월 이내에 수행된 방사선 영상 연구에서 새롭거나 진행성 병변에 대한 문서가 있어야 하며(모든 간격에 걸쳐 질병의 진행이 허용됨) 연구 등록 전 12개월 이내에 질병 관련 증상이 새롭거나 악화됨 . 이 평가는 치료 조사관에 의해 수행됩니다. RECIST v1.1 기준에 따른 진행 증거는 필요하지 않습니다.
• 참가자는 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의된 최소 하나의 RECIST v1.1 측정 가능 비CNS 기반 병변을 가지고 있어야 합니다(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절의 경우 짧은 축). 병변) CT 스캔 또는 MR 영상에서 ≥ 1cm.
• 이전 전신 요법: 이전 화학요법, 생물학적 제제(항암 단일클론 항체 함유 요법의 경우 3주) 또는 모든 시험용 의약품 종료 후 최소 2주가 경과해야 하며 NCI에 대한 치료 관련 독성의 적절한 회복 CTCAE 버전 5.0 등급 ≤1(또는 허용 가능한 등급 2) 또는 기준선으로 되돌아감(탈모증 또는 신경병증 제외). 재발성/전이성 SGC에 대한 이전 요법은 얼마든지 허용됩니다(이전 카보플라틴 노출 포함). 그러나 참여를 위해 재발성/전이성 SGC에 대한 사전 치료가 필요하지 않습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

가임 여성 피험자는 연구 등록 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 반복된 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. WOCBP는 연구 제품의 마지막 투여 후 90일 동안 피임법을 준수하도록 지시받을 것입니다. "가임 여성(WOCBP)"은 초경을 경험하고 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 40 mIU/mL 이상의 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가져야 합니다.

• WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. WOCBP로 성적으로 활동적인 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 90일 동안 피임법을 준수하도록 지시받을 것입니다. 가임 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 및 무정자 남성)은 피임이 필요하지 않습니다. 피임에 대한 추가 지침은 부록 B를 참조하십시오.

제외 기준:

• 척수를 침범하거나 척수 압박을 위협하는 전이성 질환. 반응 또는 안정성에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 수술 또는 방사선 요법으로 척수에 영향을 미치는 이전에 질병 치료를 받은 환자가 적격입니다.
• 참가자는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행의 증거가 없음) 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다.
• 본 연구 과정 동안 다른 암 특이적 치료법 또는 연구용 제제의 동시 투여는 허용되지 않습니다.
• INR 모니터링이 필요한 항응고제(예: 와파린)를 복용 중인 환자.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임산부 또는 수유부.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 다음과 같습니다: 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암, 능동 감시로 관리되는 저위험 전립선 선암종. 마지막 2개의 귀에 활동성 질병의 증거 없이 차도 상태에 있는 다른 별도의 악성 종양의 병력이 허용됩니다.