中リスクの前立腺がんに対する NanoTherm® 治療システムによる前立腺の限局性アブレーションの研究
ステージ 2B: 限られた量、臨床的に限局性、中リスクの前立腺癌に対する NanoTherm® 治療システムを使用した前立腺の局所アブレーションに関する重要な、前向き、3 段階、単群試験
調査の概要
詳細な説明
現在、中間リスクの前立腺癌患者は治療に関して非常に難しい決定を下さなければなりません。積極的な監視が現在の生活の質を直ちに変えることはないからです。 しかし、進行性疾患のリスクがあるため、または未治療の腫瘍による患者の不安のために、多くの患者は積極的な治療を選択し、多くの場合、放射線または前立腺切除術を使用し、アンドロゲン除去と組み合わせることもあります. 残念なことに、放射線、手術、およびアンドロゲン除去には、性的、泌尿器、および腸の合併症を含む複数の潜在的に深刻な副作用があります. ごく一部の男性がこの病気で死亡するため、1 人の死亡を防ぐために治療が必要な男性の数が多くなり、1 人の死亡を防ぐのに役立つ副作用や合併症を伴う多くの男性が発生します。 これらの理由から、最も一般的には手術または放射線で積極的に治療されるこのグループの患者に対する局所療法の大きな必要性があります。そのような局所療法は、前立腺内で検出された腫瘍を切除し、腺全体の治療の副作用を回避しながら疾患を制御し、(マルチパラメータ) MRI によって検出され、生検によって組織病理学的に確認された前立腺内の腫瘍増殖を制御することができます。 MagForce NanoTherm® Therapy は、前立腺の 1 ～ 2 ml のターゲット ボリュームで小さな腫瘍を非侵襲的に切除することでこのオプションを提供します。これは、市場に出回っている他の技術では不可能な治療法です。
この研究では、これらの中等度の病変を治療する方法として NanoTherm アブレーションの使用を評価し、患者が外部ビーム照射や前立腺切除術などの決定的な治療を行わなくても積極的な監視に戻ることができるようにします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Florida Urology Partners
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Urology Austin
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- MagForce - San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- MagForce USA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40～85歳
- 男
- 生検での前立腺腺癌
- 臨床病期 T1c/T2a/T2b、N0、M0/Mx 体積が 2cc を超える病変がない
以下の生検所見 (生検は MRI 可視化が必要であり、計画された NanoTherm® 治療の 6 か月以内である必要があります):
- -MRIで可視化された病変からの前立腺癌の生検が陽性であり、そのうちの少なくとも1つがグリーソン3 + 4でなければなりません（グレードグループ2）
- -病変は、6か月未満のスキャンでマルチパラメトリック磁気共鳴画像法（MP-MRI）によって視覚化する必要があります
- 患者は、前立腺がんを管理するために、手術や放射線ではなく、積極的な監視を好むことを表明しています
- 治験責任医師の評価に基づき、臨床標的容積 (CTV) の位置とサイズに基づく麻酔下での NanoTherm® の点滴に適しています。
除外基準:
- -放射線、アンドロゲン除去（LHRHアゴニストまたはアンタゴニストまたは抗アンドロゲンを含む）による癌の以前の治療、または前立腺癌の手術
- 活動性尿路感染症
- 首の下の金属インプラント
- -計画されたCTV以外の前立腺生検でのグリソン3 + 4以上の癌
- -前立腺生検でグリーソン4 + 3以上
- 血小板数の低下や貧血など、出血や凝固のリスクが高いことを示す血液学的異常
- -前立腺疾患の別の臨床試験への同時参加、または過去30日間
- -Axumin®に対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブレーションアーム
この研究部門の被験者は、NanoTherm 技術を使用して前立腺癌病変の局所アブレーションを受けます。
このアブレーションは、治療後 4 か月で追跡される経会陰前立腺生検になります。
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鉄ナノ粒子を前立腺癌病変に注入し、磁場を使用して粒子を加熱し、この加熱により前立腺癌病変を切除します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション成功率
時間枠：4 か月 (+/- 1 か月)
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生検で前立腺癌病変の切除が確認された被験者の割合
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4 か月 (+/- 1 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発生率
時間枠：4 か月 (+/- 1 か月)
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特別な関心のある有害事象の発生率 (AESI)
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4 か月 (+/- 1 か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：David Hammond, MS、MagForce USA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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