Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur fokalen Ablation der Prostata mit dem NanoTherm®-Therapiesystem bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

28. Juli 2023 aktualisiert von: MagForce USA

Stufe 2B von: Einer zulassungsrelevanten, prospektiven, dreistufigen, einarmigen Studie zur fokalen Ablation der Prostata mit dem NanoTherm®-Therapiesystem bei einem klinisch lokalisierten Prostatakrebs mit begrenztem Volumen und mittlerem Risiko

Stadium 2B: NanoTherm-Ablation von fokalem Prostatakrebs in kleinen Läsionen bei Gleason-3+4-Krankheit. Das Ergebnis dieser Ablation wird 4 Monate nach der Ablation durch eine transperineale Biopsie validiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit müssen Patienten mit Prostatakarzinomen mit mittlerem Risiko eine sehr schwierige Entscheidung bezüglich der Behandlung treffen, da eine aktive Überwachung die aktuelle Lebensqualität nicht sofort verändern wird. Da jedoch aufgrund eines unbehandelten Tumors das Risiko einer fortschreitenden Erkrankung besteht oder die Patienten Angst haben, entscheiden sich viele Patienten für eine aktive Behandlung, häufig mit Bestrahlung oder Prostatektomie und manchmal in Kombination mit Androgenentzug. Leider haben Bestrahlung, Operation und Androgenentzug mehrere und potenziell tiefgreifende Nebenwirkungen, einschließlich sexueller, Harn- und Darmkomplikationen. Da nur ein kleiner Teil der Männer an dieser Krankheit stirbt, ist die Zahl der Männer, die behandelt werden müssen, um einen Todesfall zu verhindern, groß, was dazu führt, dass viele Männer Nebenwirkungen oder Komplikationen haben, um den einen Todesfall zu verhindern. Aus diesen Gründen besteht ein großer Bedarf an fokaler Therapie für diese Gruppe von Patienten, die am häufigsten aktiv mit einer Operation oder Bestrahlung behandelt werden; eine solche fokale Therapie könnte den/die entdeckten Tumor(en) in der Prostata abtragen, die Krankheit unter Vermeidung von Nebenwirkungen von Ganzdrüsentherapien kontrollieren und das Tumorwachstum in der Prostata kontrollieren, das durch (Multiparameter-)MRT entdeckt und durch Biopsie histopathologisch bestätigt wird. MagForce NanoTherm® Therapy bietet diese Option durch nicht-invasive Ablation kleiner Tumore in einem Zielvolumen von 1-2 ml der Prostata, eine Behandlung, die mit keiner anderen Technologie auf dem Markt möglich ist.

Diese Studie bewertet die Verwendung der NanoTherm-Ablation als Methode zur Behandlung dieser mittelgradigen Läsionen, die es den Patienten ermöglicht, ohne endgültige Behandlung wie externe Bestrahlung oder Prostatektomie zur aktiven Überwachung zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • MagForce - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • MagForce USA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 bis 85
  • Männlich
  • Prostata-Adenokarzinom bei Biopsie
  • Klinisches Stadium T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx ohne Läsion mit einem Volumen von mehr als 2 cc
  • Die folgenden Biopsiebefunde (Biopsie muss MRT-visuell sein und innerhalb von 6 Monaten nach geplanter NanoTherm®-Behandlung erfolgen):

    • Eine positive Biopsie für Prostatakrebs aus der MRT-visuellen Läsion, von denen mindestens eine Gleason 3 + 4 sein muss (Gradgruppe 2)
  • Die Läsion muss durch multiparametrische Magnetresonanztomographie (MP-MRT) auf einem Scan sichtbar gemacht werden, der weniger als 6 Monate alt ist
  • Der Patient äußert eine Präferenz für eine aktive Überwachung gegenüber einer Operation oder Bestrahlung, um Prostatakrebs zu behandeln
  • Basierend auf der Bewertung des Prüfarztes, geeignet für die Instillation von NanoTherm® unter Anästhesie, basierend auf Lage und Größe des klinischen Zielvolumens (CTV)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebsbehandlung mit Bestrahlung, Androgenentzug (einschließlich LHRH-Agonisten oder -Antagonisten oder Antiandrogenen) oder Operation bei Prostatakrebs
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Metallimplantate unter dem Hals
  • Gleason 3+4 oder höher Krebs bei Prostatabiopsie außerhalb des geplanten CTV
  • Gleason 4+3 oder höher bei jeder Prostatabiopsie
  • Hämatologische Anomalie, die auf ein erhöhtes Blutungs- oder Gerinnungsrisiko hinweist, z. B. niedrige Thrombozytenzahl oder Anämie
  • Teilnahme gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie für Prostataerkrankungen oder in den letzten 30 Tagen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Axumin®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablationsarm
Die Probanden in diesem Studienarm werden eine fokale Ablation der Prostatakrebsläsion mit der NanoTherm-Technologie erhalten. Diese Ablation wird 4 Monate nach der Behandlung durch eine transperineale Prostatabiopsie nachverfolgt.
Eisen-Nanopartikel werden in die Prostatakrebs-Läsion eingeträufelt und dann werden die Partikel unter Verwendung eines Magnetfelds erhitzt, und diese Erwärmung trägt die Prostatakrebs-Läsion ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Ablationserfolgs
Zeitfenster: 4 Monate (+/- 1 Monat)
Rate der Probanden mit einer durch eine Biopsie bestätigten Ablation der Prostatakrebsläsion
4 Monate (+/- 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 4 Monate (+/- 1 Monat)
Rate der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
4 Monate (+/- 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: David Hammond, MS, MagForce USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NanoTherm-Ablation

Abonnieren