- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05010759
Studie zur fokalen Ablation der Prostata mit dem NanoTherm®-Therapiesystem bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko
Stufe 2B von: Einer zulassungsrelevanten, prospektiven, dreistufigen, einarmigen Studie zur fokalen Ablation der Prostata mit dem NanoTherm®-Therapiesystem bei einem klinisch lokalisierten Prostatakrebs mit begrenztem Volumen und mittlerem Risiko
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Derzeit müssen Patienten mit Prostatakarzinomen mit mittlerem Risiko eine sehr schwierige Entscheidung bezüglich der Behandlung treffen, da eine aktive Überwachung die aktuelle Lebensqualität nicht sofort verändern wird. Da jedoch aufgrund eines unbehandelten Tumors das Risiko einer fortschreitenden Erkrankung besteht oder die Patienten Angst haben, entscheiden sich viele Patienten für eine aktive Behandlung, häufig mit Bestrahlung oder Prostatektomie und manchmal in Kombination mit Androgenentzug. Leider haben Bestrahlung, Operation und Androgenentzug mehrere und potenziell tiefgreifende Nebenwirkungen, einschließlich sexueller, Harn- und Darmkomplikationen. Da nur ein kleiner Teil der Männer an dieser Krankheit stirbt, ist die Zahl der Männer, die behandelt werden müssen, um einen Todesfall zu verhindern, groß, was dazu führt, dass viele Männer Nebenwirkungen oder Komplikationen haben, um den einen Todesfall zu verhindern. Aus diesen Gründen besteht ein großer Bedarf an fokaler Therapie für diese Gruppe von Patienten, die am häufigsten aktiv mit einer Operation oder Bestrahlung behandelt werden; eine solche fokale Therapie könnte den/die entdeckten Tumor(en) in der Prostata abtragen, die Krankheit unter Vermeidung von Nebenwirkungen von Ganzdrüsentherapien kontrollieren und das Tumorwachstum in der Prostata kontrollieren, das durch (Multiparameter-)MRT entdeckt und durch Biopsie histopathologisch bestätigt wird. MagForce NanoTherm® Therapy bietet diese Option durch nicht-invasive Ablation kleiner Tumore in einem Zielvolumen von 1-2 ml der Prostata, eine Behandlung, die mit keiner anderen Technologie auf dem Markt möglich ist.
Diese Studie bewertet die Verwendung der NanoTherm-Ablation als Methode zur Behandlung dieser mittelgradigen Läsionen, die es den Patienten ermöglicht, ohne endgültige Behandlung wie externe Bestrahlung oder Prostatektomie zur aktiven Überwachung zurückzukehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- MagForce - San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- MagForce USA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 bis 85
- Männlich
- Prostata-Adenokarzinom bei Biopsie
- Klinisches Stadium T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx ohne Läsion mit einem Volumen von mehr als 2 cc
Die folgenden Biopsiebefunde (Biopsie muss MRT-visuell sein und innerhalb von 6 Monaten nach geplanter NanoTherm®-Behandlung erfolgen):
- Eine positive Biopsie für Prostatakrebs aus der MRT-visuellen Läsion, von denen mindestens eine Gleason 3 + 4 sein muss (Gradgruppe 2)
- Die Läsion muss durch multiparametrische Magnetresonanztomographie (MP-MRT) auf einem Scan sichtbar gemacht werden, der weniger als 6 Monate alt ist
- Der Patient äußert eine Präferenz für eine aktive Überwachung gegenüber einer Operation oder Bestrahlung, um Prostatakrebs zu behandeln
- Basierend auf der Bewertung des Prüfarztes, geeignet für die Instillation von NanoTherm® unter Anästhesie, basierend auf Lage und Größe des klinischen Zielvolumens (CTV)
Ausschlusskriterien:
- Frühere Krebsbehandlung mit Bestrahlung, Androgenentzug (einschließlich LHRH-Agonisten oder -Antagonisten oder Antiandrogenen) oder Operation bei Prostatakrebs
- Aktive Harnwegsinfektion
- Metallimplantate unter dem Hals
- Gleason 3+4 oder höher Krebs bei Prostatabiopsie außerhalb des geplanten CTV
- Gleason 4+3 oder höher bei jeder Prostatabiopsie
- Hämatologische Anomalie, die auf ein erhöhtes Blutungs- oder Gerinnungsrisiko hinweist, z. B. niedrige Thrombozytenzahl oder Anämie
- Teilnahme gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie für Prostataerkrankungen oder in den letzten 30 Tagen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Axumin®
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ablationsarm
Die Probanden in diesem Studienarm werden eine fokale Ablation der Prostatakrebsläsion mit der NanoTherm-Technologie erhalten.
Diese Ablation wird 4 Monate nach der Behandlung durch eine transperineale Prostatabiopsie nachverfolgt.
|
Eisen-Nanopartikel werden in die Prostatakrebs-Läsion eingeträufelt und dann werden die Partikel unter Verwendung eines Magnetfelds erhitzt, und diese Erwärmung trägt die Prostatakrebs-Läsion ab.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate des Ablationserfolgs
Zeitfenster: 4 Monate (+/- 1 Monat)
|
Rate der Probanden mit einer durch eine Biopsie bestätigten Ablation der Prostatakrebsläsion
|
4 Monate (+/- 1 Monat)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 4 Monate (+/- 1 Monat)
|
Rate der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
|
4 Monate (+/- 1 Monat)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Hammond, MS, MagForce USA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MGF-0115 - Stage 2B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NanoTherm-Ablation
-
Shanghai Chest HospitalXuzhou Central Hospital; Shandong University of Traditional Chinese Medicine; Changshu... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungVorhofflimmern (AF)China
-
Shanghai Chest HospitalUnbekannt
-
Eastbourne General HospitalUnbekanntAnhaltendes VorhofflimmernVereinigtes Königreich
-
Taipei Medical University HospitalRekrutierungChronische Rückenschmerzen | FacettengelenksyndromTaiwan
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityAbgeschlossenAnhaltendes VorhofflimmernChina
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AbgeschlossenAV-Knoten-Reentry-TachykardieDeutschland
-
Maastricht UniversityRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical CenterRekrutierungVorhofflimmern | Vorhofflimmern, anhaltend | Vorhofflimmern paroxysmalNiederlande
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustZurückgezogen
-
Pasquale SantangeliBoston Scientific CorporationRekrutierungIschämische Herzerkrankung | Ventrikuläre Tachykardie | Anhaltende VTVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungAnhaltendes VorhofflimmernChina