Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ogniskowej ablacji gruczołu krokowego za pomocą systemu terapii NanoTherm® w przypadku raka gruczołu krokowego o średnim ryzyku

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: MagForce USA

Etap 2B: Kluczowego, prospektywnego, trzyetapowego, jednoramiennego badania ogniskowej ablacji gruczołu krokowego za pomocą systemu terapii NanoTherm® w przypadku ograniczonej objętości, klinicznie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego o średnim ryzyku

Etap 2B: Ablacja NanoTherm ogniskowego raka gruczołu krokowego w małych zmianach w chorobie Gleasona 3+4. Wynik tej ablacji jest potwierdzany przez biopsję przezkroczową po 4 miesiącach od ablacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie pacjenci z rakiem gruczołu krokowego średniego ryzyka muszą podjąć bardzo trudną decyzję dotyczącą leczenia, ponieważ aktywny nadzór nie zmieni od razu dotychczasowej jakości życia. Jednak ze względu na ryzyko progresji choroby lub niepokój pacjenta z powodu nieleczonego guza wielu pacjentów decyduje się na aktywne leczenie, często z zastosowaniem promieniowania lub prostatektomii, a czasem w połączeniu z deprywacją androgenów. Niestety, promieniowanie, operacja i deprywacja androgenów mają wiele i potencjalnie głębokich skutków ubocznych, w tym powikłania seksualne, moczowe i jelitowe. Ponieważ niewielka część mężczyzn umiera z powodu tej choroby, liczba mężczyzn potrzebnych do leczenia, aby zapobiec jednej śmierci, jest duża, co powoduje, że wielu mężczyzn ma skutki uboczne lub powikłania, które pomagają zapobiec jednej śmierci. Z tych powodów istnieje duże zapotrzebowanie na terapię ogniskową dla tej grupy pacjentów, którzy najczęściej są aktywnie leczeni operacyjnie lub radioterapią; taka terapia ogniskowa mogłaby usunąć wykryty(e) guz(y) w gruczole krokowym, kontrolować chorobę przy jednoczesnym unikaniu skutków ubocznych terapii całego gruczołu i kontrolować wzrost guza w obrębie prostaty wykrywany za pomocą (wieloparametrowego) MRI i histopatologicznie potwierdzony przez biopsję. Terapia MagForce NanoTherm® oferuje tę opcję poprzez nieinwazyjną ablację małych guzów w docelowej objętości gruczołu krokowego 1-2 ml, co jest zabiegiem niemożliwym do osiągnięcia w przypadku żadnej innej technologii dostępnej na rynku.

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie ablacji NanoTherm jako metody leczenia tych zmian pośredniego stopnia, umożliwiając pacjentom powrót do aktywnego nadzoru bez definitywnego leczenia, takiego jak promieniowanie wiązką zewnętrzną lub prostatektomia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • MagForce - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • MagForce USA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 85 lat
  • Mężczyzna
  • Gruczolakorak prostaty w biopsji
  • Stadium kliniczne T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx bez zmiany o objętości większej niż 2 cm3

  • Następujące wyniki biopsji (biopsja musi mieć wizualizację MRI i być w ciągu 6 miesięcy od planowanego leczenia NanoTherm®):

    • Dodatnia biopsja raka gruczołu krokowego ze zmiany uwidocznionej w MRI, z których co najmniej jedna musi mieć stopień Gleasona 3+4 (grupa stopni 2)
  • Zmiana musi być uwidoczniona za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (MP-MRI) na skanie, który ma mniej niż 6 miesięcy
  • Pacjent wyraża preferencję dla aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty zamiast operacji lub radioterapii
  • Na podstawie oceny badacza, odpowiednie do zakroplenia NanoTherm® w znieczuleniu na podstawie lokalizacji i wielkości docelowej objętości klinicznej (CTV)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka za pomocą promieniowania, deprywacji androgenów (w tym agonistów lub antagonistów LHRH lub antyandrogenów) lub operacji raka prostaty
  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Metalowe implanty pod szyją
  • Rak Gleasona 3+4 lub wyższy w biopsji gruczołu krokowego poza planowanym CTV
  • Gleason 4+3 lub wyższy w dowolnej biopsji prostaty
  • Nieprawidłowości hematologiczne wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia lub krzepnięcia, na przykład mała liczba płytek krwi lub niedokrwistość
  • Udział jednocześnie w innym badaniu klinicznym dotyczącym choroby prostaty lub w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na Axumin®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ablacyjne
Pacjenci w tej części badania będą poddani ogniskowej ablacji zmiany raka prostaty za pomocą technologii NanoTherm. Ta ablacja będzie kontrolna przezkroczową biopsją gruczołu krokowego po 4 miesiącach od leczenia.
Urządzenie: Ablacja NanoTherm
Nanocząsteczki żelaza są wkraplane do zmiany raka prostaty, a następnie cząsteczki są podgrzewane za pomocą pola magnetycznego, co powoduje ablację zmiany raka prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu ablacji
Ramy czasowe: 4 miesiące (+/- 1 miesiąc)
Odsetek osób, u których biopsja potwierdziła ablację zmiany raka prostaty
4 miesiące (+/- 1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiące (+/- 1 miesiąc)
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
4 miesiące (+/- 1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MagForce USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Hammond, MS, MagForce USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGF-0115 - Stage 2B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ablacja NanoTherm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj