Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av fokal ablation av prostata med NanoTherm® terapisystem för prostatacancer med medelrisk

28 juli 2023 uppdaterad av: MagForce USA

Steg 2B av: En pivotal, prospektiv, trestegs, enarmsstudie av fokal ablation av prostata med NanoTherm® terapisystem för en begränsad volym, kliniskt lokaliserad prostatacancer med medelrisk

Steg 2B: NanoTherm ablation av fokal prostatacancer i små lesioner i Gleason 3+4 sjukdom. Resultatet av denna ablation valideras genom en transperineal biopsi 4 månader efter ablationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande måste patienter med prostatacancer med medelrisk ta ett mycket svårt beslut om behandling, eftersom aktiv övervakning inte omedelbart kommer att förändra den nuvarande livskvaliteten. Men eftersom det finns en risk för progressiv sjukdom eller på grund av patientoro på grund av en obehandlad tumör, väljer många patienter aktiv behandling, ofta med strålning eller prostatektomi, och ibland i kombination med androgenbrist. Tyvärr har strålning, kirurgi och androgenbrist flera och potentiellt allvarliga biverkningar inklusive sexuella, urin- och tarmkomplikationer. Eftersom en liten del av männen dör av denna sjukdom är antalet män som behöver behandlas för att förhindra ett dödsfall stort, vilket resulterar i att många män får biverkningar eller komplikationer för att förhindra det ena dödsfallet. Det är av dessa skäl som det finns ett stort behov av fokalterapi för denna grupp patienter som oftast behandlas aktivt med kirurgi eller strålning; sådan fokalterapi skulle kunna avlägsna den eller de detekterade tumörerna i prostatan, kontrollera sjukdomen samtidigt som man undviker biverkningar av helkörtelterapier och kontrollerar tumörtillväxt i prostatan detekterad med (multiparameter-) MRI och histopatologiskt bekräftad genom biopsi. MagForce NanoTherm® Therapy erbjuder detta alternativ genom icke-invasiv ablation av små tumörer i en 1-2 ml målvolym av prostata, en behandling som inte är möjlig med någon annan teknik på marknaden.

Denna studie utvärderar användningen av NanoTherm-ablation som en metod för att behandla dessa lesioner av medelgrad, vilket gör det möjligt för patienter att återgå till aktiv övervakning utan definitiv behandling, såsom extern strålning eller prostatektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • MagForce - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • MagForce USA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 till 85
  • Manlig
  • Prostataadenokarcinom på biopsi
  • Kliniskt stadium T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx utan lesion större än 2cc i volym
  • Följande biopsifynd (biopsi måste ha MRT-visualisering och vara inom 6 månader efter planerad NanoTherm®-behandling):

    • En positiv biopsi för prostatacancer från den MRI-visualiserade lesionen, varav minst en måste vara Gleason 3+4 (gradsgrupp 2)
  • Lesionen måste visualiseras med multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MP-MRI) på en skanning som är mindre än 6 månader gammal
  • Patienten uttrycker en preferens för aktiv övervakning, snarare än kirurgi eller strålning, för att hantera prostatacancer
  • Baserat på utvärderingen av studieutredaren, lämplig för instillation av NanoTherm® under anestesi baserat på lokalisering och storlek på den kliniska målvolymen (CTV)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för cancer med strålning, androgenbrist (inklusive LHRH-agonister eller antagonister eller antiandrogener), eller kirurgi för prostatacancer
  • Aktiv urinvägsinfektion
  • Metalliska implantat under nacken
  • Gleason 3+4 eller högre cancer på prostatabiopsi utanför den planerade CTV
  • Gleason 4+3 eller högre på någon prostatabiopsi
  • Hematologisk avvikelse som indikerar ökad risk för blödning eller koagulering, till exempel lågt antal trombocyter eller anemi
  • Deltagande samtidigt i en annan klinisk prövning för prostatasjukdom eller under de senaste 30 dagarna
  • Känd överkänslighet mot Axumin®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ablationsarm
Försökspersoner i denna del av studien kommer att ha fokal ablation av prostatacancerskadan med NanoTherm-teknologin. Denna ablation kommer att följas upp transperineal prostatabiopsi 4 månader efter behandling.
Järnnanopartiklar instilleras i prostatacancerskadan och sedan värms partiklarna upp med hjälp av ett magnetfält och denna uppvärmning tar bort prostatacancerskadan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av ablationsframgång
Tidsram: 4 månader (+/- 1 månad)
Frekvensen av försökspersoner med en biopsi bekräftad ablation av prostatacancerskada
4 månader (+/- 1 månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 4 månader (+/- 1 månad)
Rate of Adverse Events of Special Interest (AESI)
4 månader (+/- 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: David Hammond, MS, MagForce USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NanoTherm ablation

3
Prenumerera