- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05010759
Studie av fokal ablation av prostata med NanoTherm® terapisystem för prostatacancer med medelrisk
Steg 2B av: En pivotal, prospektiv, trestegs, enarmsstudie av fokal ablation av prostata med NanoTherm® terapisystem för en begränsad volym, kliniskt lokaliserad prostatacancer med medelrisk
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För närvarande måste patienter med prostatacancer med medelrisk ta ett mycket svårt beslut om behandling, eftersom aktiv övervakning inte omedelbart kommer att förändra den nuvarande livskvaliteten. Men eftersom det finns en risk för progressiv sjukdom eller på grund av patientoro på grund av en obehandlad tumör, väljer många patienter aktiv behandling, ofta med strålning eller prostatektomi, och ibland i kombination med androgenbrist. Tyvärr har strålning, kirurgi och androgenbrist flera och potentiellt allvarliga biverkningar inklusive sexuella, urin- och tarmkomplikationer. Eftersom en liten del av männen dör av denna sjukdom är antalet män som behöver behandlas för att förhindra ett dödsfall stort, vilket resulterar i att många män får biverkningar eller komplikationer för att förhindra det ena dödsfallet. Det är av dessa skäl som det finns ett stort behov av fokalterapi för denna grupp patienter som oftast behandlas aktivt med kirurgi eller strålning; sådan fokalterapi skulle kunna avlägsna den eller de detekterade tumörerna i prostatan, kontrollera sjukdomen samtidigt som man undviker biverkningar av helkörtelterapier och kontrollerar tumörtillväxt i prostatan detekterad med (multiparameter-) MRI och histopatologiskt bekräftad genom biopsi. MagForce NanoTherm® Therapy erbjuder detta alternativ genom icke-invasiv ablation av små tumörer i en 1-2 ml målvolym av prostata, en behandling som inte är möjlig med någon annan teknik på marknaden.
Denna studie utvärderar användningen av NanoTherm-ablation som en metod för att behandla dessa lesioner av medelgrad, vilket gör det möjligt för patienter att återgå till aktiv övervakning utan definitiv behandling, såsom extern strålning eller prostatektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- MagForce - San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- MagForce USA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 till 85
- Manlig
- Prostataadenokarcinom på biopsi
- Kliniskt stadium T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx utan lesion större än 2cc i volym
Följande biopsifynd (biopsi måste ha MRT-visualisering och vara inom 6 månader efter planerad NanoTherm®-behandling):
- En positiv biopsi för prostatacancer från den MRI-visualiserade lesionen, varav minst en måste vara Gleason 3+4 (gradsgrupp 2)
- Lesionen måste visualiseras med multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MP-MRI) på en skanning som är mindre än 6 månader gammal
- Patienten uttrycker en preferens för aktiv övervakning, snarare än kirurgi eller strålning, för att hantera prostatacancer
- Baserat på utvärderingen av studieutredaren, lämplig för instillation av NanoTherm® under anestesi baserat på lokalisering och storlek på den kliniska målvolymen (CTV)
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för cancer med strålning, androgenbrist (inklusive LHRH-agonister eller antagonister eller antiandrogener), eller kirurgi för prostatacancer
- Aktiv urinvägsinfektion
- Metalliska implantat under nacken
- Gleason 3+4 eller högre cancer på prostatabiopsi utanför den planerade CTV
- Gleason 4+3 eller högre på någon prostatabiopsi
- Hematologisk avvikelse som indikerar ökad risk för blödning eller koagulering, till exempel lågt antal trombocyter eller anemi
- Deltagande samtidigt i en annan klinisk prövning för prostatasjukdom eller under de senaste 30 dagarna
- Känd överkänslighet mot Axumin®
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ablationsarm
Försökspersoner i denna del av studien kommer att ha fokal ablation av prostatacancerskadan med NanoTherm-teknologin.
Denna ablation kommer att följas upp transperineal prostatabiopsi 4 månader efter behandling.
|
Järnnanopartiklar instilleras i prostatacancerskadan och sedan värms partiklarna upp med hjälp av ett magnetfält och denna uppvärmning tar bort prostatacancerskadan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av ablationsframgång
Tidsram: 4 månader (+/- 1 månad)
|
Frekvensen av försökspersoner med en biopsi bekräftad ablation av prostatacancerskada
|
4 månader (+/- 1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 4 månader (+/- 1 månad)
|
Rate of Adverse Events of Special Interest (AESI)
|
4 månader (+/- 1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Hammond, MS, MagForce USA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGF-0115 - Stage 2B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NanoTherm ablation
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadFörmaksflimmerStorbritannien
-
Shanghai Chest HospitalOkänd
-
Eastbourne General HospitalOkändIhållande förmaksflimmerStorbritannien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutad
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustIndragen
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAvslutad
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAvslutad
-
St. Louis UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Tulane University School of MedicineTulane UniversityAvslutadFibros | FörmaksflimmerFörenta staterna