Étude de l'ablation focale de la prostate avec le système de thérapie NanoTherm® pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire
Étape 2B de : Une étude pivotale, prospective, en trois étapes et à un seul bras sur l'ablation focale de la prostate avec le système de thérapie NanoTherm® pour un cancer de la prostate à volume limité, cliniquement localisé et à risque intermédiaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire doivent prendre une décision très difficile concernant le traitement, car une surveillance active ne modifiera pas immédiatement la qualité de vie actuelle. Cependant, en raison du risque de progression de la maladie ou de l'anxiété du patient due à une tumeur non traitée, de nombreux patients optent pour un traitement actif, souvent par radiothérapie ou prostatectomie, et parfois en association avec une privation d'androgènes. Malheureusement, la radiothérapie, la chirurgie et la privation d'androgènes ont des effets secondaires multiples et potentiellement graves, notamment des complications sexuelles, urinaires et intestinales. Comme une petite fraction d'hommes meurt de cette maladie, le nombre d'hommes à traiter pour prévenir un décès est important, ce qui fait que de nombreux hommes ont des effets secondaires ou des complications pour aider à prévenir le décès. C'est pour ces raisons qu'il existe un besoin majeur de thérapie focale pour ce groupe de patients qui sont le plus souvent traités activement par chirurgie ou radiothérapie ; une telle thérapie focale pourrait enlever la ou les tumeurs détectées dans la prostate, contrôler la maladie tout en évitant les effets secondaires des thérapies de la glande entière et contrôler la croissance tumorale dans la prostate détectée par IRM (multiparamètre) et confirmée histopathologiquement par biopsie. La thérapie MagForce NanoTherm® offre cette option par ablation non invasive de petites tumeurs dans un volume cible de 1 à 2 ml de la prostate, un traitement qui n'est possible avec aucune autre technologie sur le marché.
Cette étude évalue l'utilisation de l'ablation NanoTherm comme méthode de traitement de ces lésions de grade intermédiaire permettant aux patients de revenir à une surveillance active sans traitement définitif tel que la radiothérapie externe ou la prostatectomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Florida Urology Partners
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Urology Austin
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- MagForce - San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- MagForce USA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 40 à 85 ans
- Homme
- Adénocarcinome de la prostate sur biopsie
- Stade clinique T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx sans lésion de plus de 2 cc de volume
Les résultats de biopsie suivants (la biopsie doit avoir une visualisation par IRM et avoir lieu dans les 6 mois suivant le traitement NanoTherm® prévu) :
- Une biopsie positive pour le cancer de la prostate de la lésion visualisée par IRM, dont au moins une doit être Gleason 3 + 4 (groupe de grade 2)
- La lésion doit être visualisée par imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (MP-MRI) sur un scanner datant de moins de 6 mois
- Le patient exprime une préférence pour la surveillance active, plutôt que la chirurgie ou la radiothérapie, pour gérer le cancer de la prostate
- Sur la base de l'évaluation de l'investigateur de l'étude, approprié pour l'instillation de NanoTherm® sous anesthésie en fonction de l'emplacement et de la taille du volume cible clinique (CTV)
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer par radiothérapie, privation d'androgènes (y compris agonistes ou antagonistes ou antiandrogènes de la LHRH) ou chirurgie du cancer de la prostate
- Infection urinaire active
- Implants métalliques sous le cou
- Gleason 3 + 4 ou cancer supérieur sur biopsie de la prostate en dehors du CTV prévu
- Gleason 4 + 3 ou plus sur toute biopsie de la prostate
- Anomalie hématologique indiquant un risque accru de saignement ou de coagulation, par exemple une faible numération plaquettaire ou une anémie
- Participation simultanée à un autre essai clinique pour la maladie de la prostate ou au cours des 30 derniers jours
- Hypersensibilité connue à Axumin®
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'ablation
Les sujets de ce bras de l'étude auront une ablation focale de la lésion cancéreuse de la prostate avec la technologie NanoTherm.
Cette ablation sera suivie d'une biopsie prostatique transpérinéale à 4 mois après le traitement.
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Des nanoparticules de fer sont instillées dans la lésion cancéreuse de la prostate, puis les particules sont chauffées à l'aide d'un champ magnétique et ce chauffage élimine la lésion cancéreuse de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'ablation
Délai: 4 mois (+/- 1 mois)
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Taux de sujets avec une ablation confirmée par biopsie de la lésion cancéreuse de la prostate
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4 mois (+/- 1 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: 4 mois (+/- 1 mois)
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Taux d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
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4 mois (+/- 1 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Hammond, MS, MagForce USA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGF-0115 - Stage 2B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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