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Estudio de la ablación focal de la próstata con el sistema de terapia NanoTherm® para el cáncer de próstata de riesgo intermedio

28 de julio de 2023 actualizado por: MagForce USA

Etapa 2B de: un estudio fundamental, prospectivo, de tres etapas y de un solo brazo de la ablación focal de la próstata con el sistema de terapia NanoTherm® para un cáncer de próstata de riesgo intermedio, clínicamente localizado y de volumen limitado

Etapa 2B: ablación con NanoTherm de cáncer de próstata focal en lesiones pequeñas en la enfermedad de Gleason 3+4. El resultado de esta ablación se valida mediante una biopsia transperineal a los 4 meses de la ablación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, los pacientes con carcinoma de próstata de riesgo intermedio tienen que tomar una decisión muy difícil con respecto al tratamiento, ya que la vigilancia activa no alterará inmediatamente la calidad de vida actual. Sin embargo, debido al riesgo de progresión de la enfermedad o debido a la ansiedad del paciente debido a un tumor no tratado, muchos pacientes optan por un tratamiento activo, a menudo con radiación o prostatectomía y, a veces, en combinación con privación de andrógenos. Desafortunadamente, la radiación, la cirugía y la privación de andrógenos tienen efectos secundarios múltiples y potencialmente profundos que incluyen complicaciones sexuales, urinarias e intestinales. Como una pequeña fracción de hombres muere a causa de esta enfermedad, la cantidad de hombres necesarios para tratar para prevenir una muerte es grande, lo que resulta en muchos hombres con efectos secundarios o complicaciones para ayudar a prevenir una muerte. Es por estas razones que existe una gran necesidad de terapia focal para este grupo de pacientes que más comúnmente son tratados activamente con cirugía o radiación; dicha terapia focal podría extirpar los tumores detectados dentro de la próstata, controlar la enfermedad evitando los efectos secundarios de las terapias de glándulas completas y controlar el crecimiento tumoral dentro de la próstata detectado por resonancia magnética (multiparamétrica) y confirmado histopatológicamente por biopsia. La terapia MagForce NanoTherm® ofrece esta opción mediante la ablación no invasiva de pequeños tumores en un volumen objetivo de próstata de 1-2 ml, un tratamiento que no es posible con ninguna otra tecnología en el mercado.

Este estudio evalúa el uso de la ablación con NanoTherm como método para tratar estas lesiones de grado intermedio, lo que permite a los pacientes volver a la vigilancia activa sin un tratamiento definitivo, como la radiación de haz externo o la prostatectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • MagForce - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • MagForce USA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40 a 85
  • Masculino
  • Adenocarcinoma de próstata en biopsia
  • Estadio clínico T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx sin lesión de más de 2 cc de volumen
  • Los siguientes resultados de la biopsia (la biopsia debe tener una visualización por resonancia magnética y estar dentro de los 6 meses del tratamiento planificado con NanoTherm®):

    • Una biopsia positiva para cáncer de próstata de la lesión visualizada por resonancia magnética, al menos una de las cuales debe ser Gleason 3+4 (grupo de grado 2)
  • La lesión debe visualizarse mediante imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (MP-MRI) en una exploración que tenga menos de 6 meses.
  • El paciente expresa una preferencia por la vigilancia activa, en lugar de la cirugía o la radiación, para controlar el cáncer de próstata
  • Según la evaluación del investigador del estudio, apropiado para la instilación de NanoTherm® bajo anestesia según la ubicación y el tamaño del volumen objetivo clínico (CTV)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para el cáncer con radiación, privación de andrógenos (incluidos agonistas o antagonistas de LHRH o antiandrógenos) o cirugía para el cáncer de próstata
  • Infección activa del tracto urinario
  • Implantes metálicos debajo del cuello
  • Cáncer de Gleason 3+4 o superior en biopsia de próstata fuera del CTV planificado
  • Gleason 4+3 o superior en cualquier biopsia de próstata
  • Anomalía hematológica que indica un mayor riesgo de sangrado o coagulación, por ejemplo, bajo recuento de plaquetas o anemia
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico para enfermedad de la próstata o en los últimos 30 días
  • Hipersensibilidad conocida a Axumin®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de ablación
A los sujetos de esta rama del estudio se les realizará una ablación focal de la lesión del cáncer de próstata con la tecnología NanoTherm. A esta ablación se le dará seguimiento con biopsia prostática transperineal a los 4 meses del tratamiento.
Se instilan nanopartículas de hierro en la lesión del cáncer de próstata y luego las partículas se calientan usando un campo magnético y este calentamiento elimina la lesión del cáncer de próstata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la ablación
Periodo de tiempo: 4 meses (+/- 1 Mes)
Tasa de sujetos con ablación confirmada por biopsia de lesión de cáncer de próstata
4 meses (+/- 1 Mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses (+/- 1 Mes)
Tasa de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
4 meses (+/- 1 Mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: David Hammond, MS, MagForce USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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