- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05010759
Estudio de la ablación focal de la próstata con el sistema de terapia NanoTherm® para el cáncer de próstata de riesgo intermedio
Etapa 2B de: un estudio fundamental, prospectivo, de tres etapas y de un solo brazo de la ablación focal de la próstata con el sistema de terapia NanoTherm® para un cáncer de próstata de riesgo intermedio, clínicamente localizado y de volumen limitado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los pacientes con carcinoma de próstata de riesgo intermedio tienen que tomar una decisión muy difícil con respecto al tratamiento, ya que la vigilancia activa no alterará inmediatamente la calidad de vida actual. Sin embargo, debido al riesgo de progresión de la enfermedad o debido a la ansiedad del paciente debido a un tumor no tratado, muchos pacientes optan por un tratamiento activo, a menudo con radiación o prostatectomía y, a veces, en combinación con privación de andrógenos. Desafortunadamente, la radiación, la cirugía y la privación de andrógenos tienen efectos secundarios múltiples y potencialmente profundos que incluyen complicaciones sexuales, urinarias e intestinales. Como una pequeña fracción de hombres muere a causa de esta enfermedad, la cantidad de hombres necesarios para tratar para prevenir una muerte es grande, lo que resulta en muchos hombres con efectos secundarios o complicaciones para ayudar a prevenir una muerte. Es por estas razones que existe una gran necesidad de terapia focal para este grupo de pacientes que más comúnmente son tratados activamente con cirugía o radiación; dicha terapia focal podría extirpar los tumores detectados dentro de la próstata, controlar la enfermedad evitando los efectos secundarios de las terapias de glándulas completas y controlar el crecimiento tumoral dentro de la próstata detectado por resonancia magnética (multiparamétrica) y confirmado histopatológicamente por biopsia. La terapia MagForce NanoTherm® ofrece esta opción mediante la ablación no invasiva de pequeños tumores en un volumen objetivo de próstata de 1-2 ml, un tratamiento que no es posible con ninguna otra tecnología en el mercado.
Este estudio evalúa el uso de la ablación con NanoTherm como método para tratar estas lesiones de grado intermedio, lo que permite a los pacientes volver a la vigilancia activa sin un tratamiento definitivo, como la radiación de haz externo o la prostatectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Gonzalez
- Número de teléfono: 833-287-1150
- Correo electrónico: prostatestudy@magforce-usa.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- MagForce - San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- MagForce USA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 a 85
- Masculino
- Adenocarcinoma de próstata en biopsia
- Estadio clínico T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx sin lesión de más de 2 cc de volumen
Los siguientes resultados de la biopsia (la biopsia debe tener una visualización por resonancia magnética y estar dentro de los 6 meses del tratamiento planificado con NanoTherm®):
- Una biopsia positiva para cáncer de próstata de la lesión visualizada por resonancia magnética, al menos una de las cuales debe ser Gleason 3+4 (grupo de grado 2)
- La lesión debe visualizarse mediante imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (MP-MRI) en una exploración que tenga menos de 6 meses.
- El paciente expresa una preferencia por la vigilancia activa, en lugar de la cirugía o la radiación, para controlar el cáncer de próstata
- Según la evaluación del investigador del estudio, apropiado para la instilación de NanoTherm® bajo anestesia según la ubicación y el tamaño del volumen objetivo clínico (CTV)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para el cáncer con radiación, privación de andrógenos (incluidos agonistas o antagonistas de LHRH o antiandrógenos) o cirugía para el cáncer de próstata
- Infección activa del tracto urinario
- Implantes metálicos debajo del cuello
- Cáncer de Gleason 3+4 o superior en biopsia de próstata fuera del CTV planificado
- Gleason 4+3 o superior en cualquier biopsia de próstata
- Anomalía hematológica que indica un mayor riesgo de sangrado o coagulación, por ejemplo, bajo recuento de plaquetas o anemia
- Participación simultánea en otro ensayo clínico para enfermedad de la próstata o en los últimos 30 días
- Hipersensibilidad conocida a Axumin®
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de ablación
A los sujetos de esta rama del estudio se les realizará una ablación focal de la lesión del cáncer de próstata con la tecnología NanoTherm.
A esta ablación se le dará seguimiento con biopsia prostática transperineal a los 4 meses del tratamiento.
|
Se instilan nanopartículas de hierro en la lesión del cáncer de próstata y luego las partículas se calientan usando un campo magnético y este calentamiento elimina la lesión del cáncer de próstata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito de la ablación
Periodo de tiempo: 4 meses (+/- 1 Mes)
|
Tasa de sujetos con ablación confirmada por biopsia de lesión de cáncer de próstata
|
4 meses (+/- 1 Mes)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses (+/- 1 Mes)
|
Tasa de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
|
4 meses (+/- 1 Mes)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Hammond, MS, MagForce USA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGF-0115 - Stage 2B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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