Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fokal ablation af prostata med NanoTherm® terapisystem for prostatacancer med middel risiko

28. juli 2023 opdateret af: MagForce USA

Fase 2B af: En pivotal, prospektiv, tre-trins, enkeltarmsundersøgelse af fokal ablation af prostata med NanoTherm® terapisystem for en begrænset volumen, klinisk lokaliseret, mellemrisiko prostatakræft

Fase 2B: NanoTherm ablation af fokal prostatacancer i små læsioner i Gleason 3+4 sygdom. Resultatet af denne ablation valideres ved en transperineal biopsi 4 måneder efter ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt skal patienter med mellemrisiko prostatakarcinom træffe en meget vanskelig beslutning vedrørende behandling, da aktiv overvågning ikke umiddelbart vil ændre den nuværende livskvalitet. Men fordi der er risiko for fremadskridende sygdom eller på grund af patientangst på grund af en ubehandlet tumor, vælger mange patienter aktiv behandling, ofte ved hjælp af stråling eller prostatektomi, og nogle gange i kombination med androgenmangel. Desværre har stråling, kirurgi og androgenmangel flere og potentielt alvorlige bivirkninger, herunder seksuelle, urin- og tarmkomplikationer. Da en lille del af mændene dør af denne sygdom, er antallet af mænd, der skal behandles for at forhindre et dødsfald, stort, hvilket resulterer i, at mange mænd får bivirkninger eller komplikationer for at forhindre det ene dødsfald. Det er af disse grunde, at der er et stort behov for fokalterapi til denne gruppe af patienter, som oftest behandles aktivt med kirurgi eller stråling; en sådan fokal terapi kunne fjerne den eller de påviste tumorer i prostata, kontrollere sygdommen, samtidig med at man undgår bivirkninger af helkirtelterapier og kontrollere tumorvækst i prostata påvist ved (multiparameter-) MRI og histopatologisk bekræftet ved biopsi. MagForce NanoTherm® Therapy tilbyder denne mulighed ved non-invasiv ablation af små tumorer i et målvolumen på 1-2 ml af prostata, en behandling, der ikke er mulig med nogen anden teknologi på markedet.

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​NanoTherm-ablation som en metode til behandling af disse læsioner af mellemklasse, hvilket giver patienterne mulighed for at vende tilbage til aktiv overvågning uden endelig behandling såsom ekstern strålestråling eller prostatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • MagForce - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • MagForce USA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 til 85
  • Han
  • Prostata adenokarcinom på biopsi
  • Klinisk stadium T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx uden læsion større end 2cc i volumen

  • Følgende biopsifund (biopsi skal have MR-visualisering og være inden for 6 måneder efter planlagt NanoTherm®-behandling):

    • En positiv biopsi for prostatacancer fra den MR-visualiserede læsion, hvoraf mindst én skal være Gleason 3+4 (gradgruppe 2)
  • Læsion skal visualiseres ved multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MP-MRI) på en scanning, der er mindre end 6 måneder gammel
  • Patienten udtrykker en præference for aktiv overvågning frem for kirurgi eller stråling for at håndtere prostatacancer
  • Baseret på evalueringen af ​​undersøgelsens investigator, passende til instillation af NanoTherm® under anæstesi baseret på placering og størrelse af det kliniske målvolumen (CTV)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for kræft med stråling, androgenmangel (herunder LHRH-agonister eller antagonister eller antiandrogener) eller kirurgi for prostatacancer
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Metalliske implantater under halsen
  • Gleason 3+4 eller højere cancer på prostatabiopsi uden for den planlagte CTV
  • Gleason 4+3 eller højere på enhver prostatabiopsi
  • Hæmatologisk abnormitet, der indikerer øget risiko for blødning eller koagulering, for eksempel lavt blodpladetal eller anæmi
  • Deltagelse samtidig i et andet klinisk forsøg for prostatasygdom eller inden for de sidste 30 dage
  • Kendt overfølsomhed over for Axumin®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablationsarm
Forsøgspersoner i denne del af undersøgelsen vil have fokal ablation af prostatacancerlæsionen med NanoTherm-teknologien. Denne ablation vil blive fulgt op af transperineal prostatabiopsi 4 måneder efter behandling.
Enhed: Nanotherm ablation
Jernnanopartikler inddryppes i prostatacancerlæsionen, og derefter opvarmes partiklerne ved hjælp af et magnetfelt, og denne opvarmning fjerner prostatacancerlæsionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for ablationssucces
Tidsramme: 4 måneder (+/- 1 måned)
Hyppighed af forsøgspersoner med en biopsi bekræftet ablation af prostatacancerlæsion
4 måneder (+/- 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder (+/- 1 måned)
Rate of Adverse Events of Special Interest (AESI)
4 måneder (+/- 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MagForce USA

Efterforskere

  • Studieleder: David Hammond, MS, MagForce USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGF-0115 - Stage 2B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nanotherm ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner