Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fokal ablasjon av prostata med NanoTherm® terapisystem for prostatakreft med middels risiko

28. juli 2023 oppdatert av: MagForce USA

Trinn 2B av: En pivotal, prospektiv, tre-trinns, enarmsstudie av fokal ablasjon av prostata med NanoTherm® terapisystem for et begrenset volum, klinisk lokalisert, middels risiko prostatakreft

Trinn 2B: NanoTherm ablasjon av fokal prostatakreft i små lesjoner ved Gleason 3+4 sykdom. Resultatet av denne ablasjonen valideres ved en transperineal biopsi 4 måneder etter ablasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden må pasienter med prostatakarsinom med middels risiko ta en svært vanskelig beslutning om behandling, da aktiv overvåking ikke umiddelbart vil endre dagens livskvalitet. Men fordi det er en risiko for progressiv sykdom eller på grunn av pasientangst på grunn av en ubehandlet svulst, velger mange pasienter aktiv behandling, ofte ved bruk av stråling eller prostatektomi, og noen ganger i kombinasjon med androgenmangel. Dessverre har stråling, kirurgi og androgenmangel flere og potensielt alvorlige bivirkninger, inkludert seksuelle, urin- og tarmkomplikasjoner. Ettersom en liten brøkdel av menn dør av denne sykdommen, er antallet menn som må behandles for å forhindre ett dødsfall stort, noe som resulterer i mange menn med bivirkninger eller komplikasjoner for å forhindre det ene dødsfallet. Det er av disse grunnene at det er et stort behov for fokalterapi for denne pasientgruppen som oftest behandles aktivt med kirurgi eller stråling; slik fokalterapi kan fjerne den(e) påviste svulsten(e) i prostata, kontrollere sykdommen samtidig som man unngår bivirkninger av helkjertelterapier og kontrollere svulstvekst i prostata detektert ved (multiparameter-) MR og histopatologisk bekreftet ved biopsi. MagForce NanoTherm® Therapy tilbyr dette alternativet ved ikke-invasiv ablasjon av små svulster i et 1-2 ml målvolum av prostata, en behandling som ikke er mulig med noen annen teknologi på markedet.

Denne studien evaluerer bruken av NanoTherm-ablasjon som en metode for å behandle disse lesjonene av middels klasse som lar pasienter gå tilbake til aktiv overvåking uten definitiv behandling som ekstern strålestråling eller prostatektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • MagForce - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • MagForce USA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 til 85
  • Mann
  • Prostataadenokarsinom på biopsi
  • Klinisk stadium T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx uten lesjon større enn 2cc i volum

  • Følgende biopsifunn (biopsi må ha MR-visualisering og være innen 6 måneder etter planlagt NanoTherm®-behandling):

    • En positiv biopsi for prostatakreft fra den MR-visualiserte lesjonen, hvorav minst en må være Gleason 3+4 (gradsgruppe 2)
  • Lesjon må visualiseres med multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MP-MRI) på en skanning som er mindre enn 6 måneder gammel
  • Pasienten uttrykker en preferanse for aktiv overvåking, snarere enn kirurgi eller stråling, for å håndtere prostatakreft
  • Basert på evalueringen av studieforskeren, egnet for instillasjon av NanoTherm® under anestesi basert på plassering og størrelse på det kliniske målvolumet (CTV)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for kreft med stråling, androgenmangel (inkludert LHRH-agonister eller antagonister eller antiandrogener), eller kirurgi for prostatakreft
  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Metalliske implantater under nakken
  • Gleason 3+4 eller høyere kreft på prostatabiopsi utenfor den planlagte CTV
  • Gleason 4+3 eller høyere på enhver prostatabiopsi
  • Hematologisk abnormitet som indikerer økt risiko for blødning eller koagulering, for eksempel lavt antall blodplater eller anemi
  • Deltagelse samtidig i en annen klinisk studie for prostatasykdom eller i løpet av de siste 30 dagene
  • Kjent overfølsomhet overfor Axumin®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablasjonsarm
Forsøkspersoner i denne delen av studien vil ha fokal ablasjon av prostatakreftlesjonen med NanoTherm-teknologien. Denne ablasjonen vil bli fulgt opp transperineal prostatabiopsi 4 måneder etter behandling.
Enhet: NanoTherm ablasjon
Jernnanopartikler blir dryppet inn i prostatakreftlesjonen og deretter blir partiklene varmet opp ved hjelp av et magnetfelt og denne oppvarmingen fjerner prostatakreftlesjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for ablasjonssuksess
Tidsramme: 4 måneder (+/- 1 måned)
Frekvensen av forsøkspersoner med en biopsi bekreftet ablasjon av prostatakreftlesjon
4 måneder (+/- 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder (+/- 1 måned)
Frekvens for uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
4 måneder (+/- 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MagForce USA

Etterforskere

  • Studieleder: David Hammond, MS, MagForce USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGF-0115 - Stage 2B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere