Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fokální ablace prostaty s NanoTherm® Therapy System pro středně rizikovou rakovinu prostaty

28. července 2023 aktualizováno: MagForce USA

Stádium 2B: Stěžejní, prospektivní, třístupňová, jednoramenná studie fokální ablace prostaty se systémem terapie NanoTherm® pro omezený objem, klinicky lokalizovaný, středně rizikový karcinom prostaty

Fáze 2B: NanoTherm ablace fokálního karcinomu prostaty u malých lézí u Gleasonovy choroby 3+4. Výsledek této ablace je validován transperineální biopsií 4 měsíce po ablaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době musí pacienti s karcinomem prostaty se středním rizikem učinit velmi obtížné rozhodnutí ohledně léčby, protože aktivní sledování okamžitě nezmění současnou kvalitu života. Protože však existuje riziko progrese onemocnění nebo kvůli úzkosti pacienta kvůli neléčenému nádoru, mnoho pacientů volí aktivní léčbu, často pomocí ozařování nebo prostatektomie a někdy v kombinaci s androgenní deprivací. Bohužel ozařování, chirurgie a androgenní deprivace mají četné a potenciálně závažné vedlejší účinky včetně sexuálních, močových a střevních komplikací. Vzhledem k tomu, že na toto onemocnění umírá malý zlomek mužů, počet mužů, kteří je třeba léčit, aby se předešlo jednomu úmrtí, je velký, což má za následek mnoho mužů s vedlejšími účinky nebo komplikacemi, které pomáhají předcházet jedinému úmrtí. Právě z těchto důvodů je u této skupiny pacientů, kteří jsou nejčastěji léčeni aktivně chirurgicky nebo ozařováním, velká potřeba fokální terapie; taková fokální terapie by mohla odstranit detekovaný nádor (nádory) v prostatě, kontrolovat onemocnění a přitom se vyhnout vedlejším účinkům terapií celé žlázy a kontrolovat růst nádoru v prostatě detekovaný (multiparametrovou) MRI a histopatologicky potvrzený biopsií. MagForce NanoTherm® Therapy nabízí tuto možnost neinvazivní ablací malých nádorů v cílovém objemu prostaty 1-2 ml, což je léčba, kterou žádná jiná technologie na trhu neumožňuje.

Tato studie hodnotí použití ablace NanoTherm jako metody léčby těchto lézí středního stupně umožňující pacientům návrat k aktivnímu sledování bez definitivní léčby, jako je ozařování zevním paprskem nebo prostatektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • MagForce - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • MagForce USA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 až 85 let
  • mužský
  • Adenokarcinom prostaty na biopsii
  • Klinické stadium T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx bez lézí větších než 2 cm3

  • Následující nálezy biopsie (biopsie musí mít vizualizaci MRI a musí být do 6 měsíců od plánovaného ošetření NanoTherm®):

    • Pozitivní biopsie na rakovinu prostaty z léze vizualizované MRI, z nichž alespoň jedna musí být Gleason 3+4 (stupeň 2)
  • Léze musí být vizualizována pomocí multiparametrického zobrazování pomocí magnetické rezonance (MP-MRI) na skenu, který je mladší než 6 měsíců
  • Pacient upřednostňuje aktivní dohled před operací nebo ozařováním při léčbě rakoviny prostaty
  • Na základě hodnocení zkoušejícího studie, vhodné pro instilaci NanoTherm® v anestezii na základě umístění a velikosti klinického cílového objemu (CTV)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny ozařováním, androgenní deprivací (včetně agonistů nebo antagonistů LHRH nebo antiandrogenů) nebo operace rakoviny prostaty
  • Aktivní infekce močových cest
  • Kovové implantáty pod krkem
  • Rakovina Gleason 3+4 nebo vyšší na biopsii prostaty mimo plánovanou CTV
  • Gleason 4+3 nebo vyšší na jakékoli biopsii prostaty
  • Hematologické abnormality ukazující na zvýšené riziko krvácení nebo srážení krve, například nízký počet krevních destiček nebo anémie
  • Souběžná účast v jiné klinické studii pro onemocnění prostaty nebo v posledních 30 dnech
  • Známá přecitlivělost na Axumin®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablační rameno
Subjekty v této větvi studie budou mít fokální ablaci léze rakoviny prostaty pomocí technologie NanoTherm. Tato ablace bude následovat po transperineální biopsii prostaty 4 měsíce po léčbě.
Přístroj: NanoTherm Ablace
Nanočástice železa jsou instilovány do léze rakoviny prostaty a poté jsou částice zahřívány pomocí magnetického pole a toto zahřívání abluje léze rakoviny prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti ablace
Časové okno: 4 měsíce (+/- 1 měsíc)
Podíl subjektů s biopsií potvrzenou ablací léze karcinomu prostaty
4 měsíce (+/- 1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 4 měsíce (+/- 1 měsíc)
Míra nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
4 měsíce (+/- 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MagForce USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Hammond, MS, MagForce USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGF-0115 - Stage 2B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NanoTherm Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit