- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05010759
Estudo da Ablação Focal da Próstata com Sistema de Terapia NanoTherm® para Câncer de Próstata de Risco Intermediário
Estágio 2B de: Um Estudo Pivotal, Prospectivo, de Três Estágios, de Braço Único de Ablação Focal da Próstata com Sistema de Terapia NanoTherm® para um Câncer de Próstata de Risco Intermediário, Clinicamente Localizado e de Volume Limitado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os pacientes com carcinoma de próstata de risco intermediário têm que tomar uma decisão muito difícil quanto ao tratamento, pois a vigilância ativa não altera imediatamente a qualidade de vida atual. No entanto, devido ao risco de doença progressiva ou devido à ansiedade do paciente devido a um tumor não tratado, muitos pacientes optam pelo tratamento ativo, muitas vezes usando radiação ou prostatectomia e, às vezes, em combinação com a privação de andrógenos. Infelizmente, radiação, cirurgia e privação de andrógenos têm efeitos colaterais múltiplos e potencialmente profundos, incluindo complicações sexuais, urinárias e intestinais. Como uma pequena fração dos homens morre dessa doença, o número de homens necessários para tratar para evitar uma morte é grande, resultando em muitos homens com efeitos colaterais ou complicações para ajudar a prevenir a morte. É por estas razões que existe uma grande necessidade de terapia focal para este grupo de pacientes que mais comumente são tratados ativamente com cirurgia ou radiação; tal terapia focal poderia remover o(s) tumor(es) detectado(s) dentro da próstata, controlar a doença enquanto evita efeitos colaterais de terapias de glândulas inteiras e controlar o crescimento tumoral dentro da próstata detectado por MRI (multiparâmetros) e confirmado histopatologicamente por biópsia. A terapia MagForce NanoTherm® oferece essa opção por ablação não invasiva de pequenos tumores em um volume alvo de 1-2 ml da próstata, um tratamento que não é possível com nenhuma outra tecnologia do mercado.
Este estudo avalia o uso da ablação NanoTherm como um método de tratamento dessas lesões de grau intermediário, permitindo que os pacientes retornem à vigilância ativa sem tratamento definitivo, como radiação externa ou prostatectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Urology Austin
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- MagForce - San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- MagForce USA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 a 85 anos
- Macho
- Adenocarcinoma da próstata na biópsia
- Estágio clínico T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx sem lesão maior que 2cc em volume
Os seguintes achados da biópsia (a biópsia deve ter visualização por ressonância magnética e estar dentro de 6 meses do tratamento NanoTherm® planejado):
- Uma biópsia positiva para câncer de próstata da lesão visualizada por ressonância magnética, pelo menos uma das quais deve ser Gleason 3+4 (grupo de grau 2)
- A lesão deve ser visualizada por ressonância magnética multiparamétrica (MP-MRI) em uma varredura com menos de 6 meses de idade
- O paciente expressa preferência por vigilância ativa, em vez de cirurgia ou radiação, para controlar o câncer de próstata
- Com base na avaliação do investigador do estudo, apropriado para instilação de NanoTherm® sob anestesia com base na localização e tamanho do volume alvo clínico (CTV)
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior para câncer com radiação, privação de androgênio (incluindo agonistas ou antagonistas de LHRH ou antiandrogênios) ou cirurgia para câncer de próstata
- Infecção urinária ativa
- Implantes metálicos abaixo do pescoço
- Câncer Gleason 3+4 ou superior em biópsia de próstata fora do CTV planejado
- Gleason 4+3 ou superior em qualquer biópsia de próstata
- Anormalidade hematológica indicando aumento do risco de sangramento ou coagulação, por exemplo, baixa contagem de plaquetas ou anemia
- Participação concomitante em outro ensaio clínico para doença da próstata ou nos últimos 30 dias
- Hipersensibilidade conhecida a Axumin®
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de ablação
Os indivíduos neste braço do estudo terão ablação focal da lesão de câncer de próstata com a tecnologia NanoTherm.
Esta ablação será acompanhada por biópsia transperineal da próstata 4 meses após o tratamento.
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As nanopartículas de ferro são instiladas na lesão de câncer de próstata e, em seguida, as partículas são aquecidas usando um campo magnético e esse aquecimento abla a lesão de câncer de próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da ablação
Prazo: 4 meses (+/- 1 mês)
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Taxa de indivíduos com ablação confirmada por biópsia de lesão de câncer de próstata
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4 meses (+/- 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 4 meses (+/- 1 mês)
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Taxa de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
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4 meses (+/- 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Hammond, MS, MagForce USA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGF-0115 - Stage 2B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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