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Estudo da Ablação Focal da Próstata com Sistema de Terapia NanoTherm® para Câncer de Próstata de Risco Intermediário

28 de julho de 2023 atualizado por: MagForce USA

Estágio 2B de: Um Estudo Pivotal, Prospectivo, de Três Estágios, de Braço Único de Ablação Focal da Próstata com Sistema de Terapia NanoTherm® para um Câncer de Próstata de Risco Intermediário, Clinicamente Localizado e de Volume Limitado

Estágio 2B: Ablação NanoTherm de câncer de próstata focal em pequenas lesões na doença de Gleason 3+4. O resultado desta ablação é validado por uma biópsia transperineal 4 meses após a ablação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, os pacientes com carcinoma de próstata de risco intermediário têm que tomar uma decisão muito difícil quanto ao tratamento, pois a vigilância ativa não altera imediatamente a qualidade de vida atual. No entanto, devido ao risco de doença progressiva ou devido à ansiedade do paciente devido a um tumor não tratado, muitos pacientes optam pelo tratamento ativo, muitas vezes usando radiação ou prostatectomia e, às vezes, em combinação com a privação de andrógenos. Infelizmente, radiação, cirurgia e privação de andrógenos têm efeitos colaterais múltiplos e potencialmente profundos, incluindo complicações sexuais, urinárias e intestinais. Como uma pequena fração dos homens morre dessa doença, o número de homens necessários para tratar para evitar uma morte é grande, resultando em muitos homens com efeitos colaterais ou complicações para ajudar a prevenir a morte. É por estas razões que existe uma grande necessidade de terapia focal para este grupo de pacientes que mais comumente são tratados ativamente com cirurgia ou radiação; tal terapia focal poderia remover o(s) tumor(es) detectado(s) dentro da próstata, controlar a doença enquanto evita efeitos colaterais de terapias de glândulas inteiras e controlar o crescimento tumoral dentro da próstata detectado por MRI (multiparâmetros) e confirmado histopatologicamente por biópsia. A terapia MagForce NanoTherm® oferece essa opção por ablação não invasiva de pequenos tumores em um volume alvo de 1-2 ml da próstata, um tratamento que não é possível com nenhuma outra tecnologia do mercado.

Este estudo avalia o uso da ablação NanoTherm como um método de tratamento dessas lesões de grau intermediário, permitindo que os pacientes retornem à vigilância ativa sem tratamento definitivo, como radiação externa ou prostatectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • MagForce - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • MagForce USA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 a 85 anos
  • Macho
  • Adenocarcinoma da próstata na biópsia
  • Estágio clínico T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx sem lesão maior que 2cc em volume
  • Os seguintes achados da biópsia (a biópsia deve ter visualização por ressonância magnética e estar dentro de 6 meses do tratamento NanoTherm® planejado):

    • Uma biópsia positiva para câncer de próstata da lesão visualizada por ressonância magnética, pelo menos uma das quais deve ser Gleason 3+4 (grupo de grau 2)
  • A lesão deve ser visualizada por ressonância magnética multiparamétrica (MP-MRI) em uma varredura com menos de 6 meses de idade
  • O paciente expressa preferência por vigilância ativa, em vez de cirurgia ou radiação, para controlar o câncer de próstata
  • Com base na avaliação do investigador do estudo, apropriado para instilação de NanoTherm® sob anestesia com base na localização e tamanho do volume alvo clínico (CTV)

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior para câncer com radiação, privação de androgênio (incluindo agonistas ou antagonistas de LHRH ou antiandrogênios) ou cirurgia para câncer de próstata
  • Infecção urinária ativa
  • Implantes metálicos abaixo do pescoço
  • Câncer Gleason 3+4 ou superior em biópsia de próstata fora do CTV planejado
  • Gleason 4+3 ou superior em qualquer biópsia de próstata
  • Anormalidade hematológica indicando aumento do risco de sangramento ou coagulação, por exemplo, baixa contagem de plaquetas ou anemia
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico para doença da próstata ou nos últimos 30 dias
  • Hipersensibilidade conhecida a Axumin®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de ablação
Os indivíduos neste braço do estudo terão ablação focal da lesão de câncer de próstata com a tecnologia NanoTherm. Esta ablação será acompanhada por biópsia transperineal da próstata 4 meses após o tratamento.
As nanopartículas de ferro são instiladas na lesão de câncer de próstata e, em seguida, as partículas são aquecidas usando um campo magnético e esse aquecimento abla a lesão de câncer de próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da ablação
Prazo: 4 meses (+/- 1 mês)
Taxa de indivíduos com ablação confirmada por biópsia de lesão de câncer de próstata
4 meses (+/- 1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: 4 meses (+/- 1 mês)
Taxa de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
4 meses (+/- 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Hammond, MS, MagForce USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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