使用 NanoTherm® 治疗系统进行前列腺局部消融治疗中危前列腺癌的研究
2023年7月28日 更新者：MagForce USA
2B 阶段：一项关键的、前瞻性的、三阶段的、单臂研究，使用 NanoTherm® 治疗系统对体积有限、临床局部、中危前列腺癌进行前列腺局部消融
2B 期：Gleason 3+4 疾病中小病灶的局灶性前列腺癌 NanoTherm 消融术。
这种消融的结果通过消融后 4 个月的经会阴活检得到验证。
研究概览
详细说明
目前，患有中等风险前列腺癌的患者必须就治疗做出非常艰难的决定，因为主动监测不会立即改变目前的生活质量。 然而，由于存在疾病进展的风险或由于未经治疗的肿瘤导致患者焦虑，许多患者选择积极治疗，通常使用放疗或前列腺切除术，有时结合雄激素剥夺。 不幸的是，放射、手术和雄激素剥夺有多种潜在的深远副作用，包括性、泌尿和肠道并发症。 由于一小部分男性死于这种疾病，因此需要治疗以防止一例死亡的男性人数很多，导致许多男性出现副作用或并发症以帮助预防一例死亡。 正是由于这些原因，这组最常接受积极手术或放疗的患者非常需要局部治疗；这种局灶性治疗可以消融前列腺内检测到的肿瘤，控制疾病，同时避免整个腺体治疗的副作用，并控制通过（多参数）MRI 检测到的前列腺内的肿瘤生长，并通过活组织检查进行组织病理学证实。 MagForce NanoTherm® Therapy 通过无创消融前列腺 1-2 毫升目标体积中的小肿瘤提供了这种选择，这是市场上任何其他技术无法实现的治疗方法。
本研究评估了使用 NanoTherm 消融作为治疗这些中级病变的方法，使患者能够在无需明确治疗（如外照射或前列腺切除术）的情况下恢复主动监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33615
- Florida Urology Partners
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Urology Austin
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- MagForce - San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- MagForce USA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40至85岁
- 男性
- 前列腺癌活检
- 临床分期 T1c/T2a/T2b、N0、M0/Mx，无体积大于 2cc 的病灶
以下活检结果（活检必须有 MRI 可视化并且在计划的 NanoTherm® 治疗后 6 个月内）：
- 来自 MRI 可视化病变的前列腺癌活检阳性，其中至少一个必须是 Gleason 3+4（等级组 2）
- 病变必须通过多参数磁共振成像 (MP-MRI) 在小于 6 个月的扫描中可视化
- 患者表示更喜欢主动监测，而不是手术或放疗来治疗前列腺癌
- 根据研究调查员的评估，根据临床目标体积 (CTV) 的位置和大小，适合在麻醉下滴注 NanoTherm®
排除标准：
- 既往接受过放射治疗、雄激素剥夺（包括 LHRH 激动剂或拮抗剂或抗雄激素）或前列腺癌手术的癌症治疗
- 活动性尿路感染
- 颈部下方的金属植入物
- 在计划的 CTV 之外进行前列腺活检的 Gleason 3+4 或更高级别癌症
- 任何前列腺活检的格里森 4+3 或更高
- 表明出血或凝血风险增加的血液学异常，例如血小板计数低或贫血
- 同时参加另一项前列腺疾病临床试验或最近 30 天
- 已知对 Axumin® 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：消融臂
该研究的受试者将使用 NanoTherm 技术对前列腺癌病灶进行局部消融。
这种消融将在治疗后 4 个月进行经会阴前列腺活检。
|
将铁纳米颗粒注入前列腺癌病灶，然后使用磁场加热颗粒，这种加热会消融前列腺癌病灶。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消融成功率
大体时间：4 个月（+/- 1 个月）
|
经活检证实前列腺癌病灶消融的受试者比例
|
4 个月（+/- 1 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：4 个月（+/- 1 个月）
|
特别关注的不良事件发生率 (AESI)
|
4 个月（+/- 1 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：David Hammond, MS、MagForce USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (实际的)
2023年7月28日
研究完成 (实际的)
2023年7月28日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.