Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eturauhasen fokaalista ablaatiosta NanoTherm®-hoitojärjestelmällä keskiriskin eturauhassyövän hoidossa

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: MagForce USA

Vaihe 2B: Keskeinen, prospektiivinen, kolmivaiheinen, yksihaarainen tutkimus eturauhasen fokaalista ablaatiosta NanoTherm®-hoitojärjestelmällä rajoitetun, kliinisesti paikannetun, keskiriskin eturauhassyövän hoitoon

Vaihe 2B: Fokaalisen eturauhassyövän NanoTherm-ablaatio pienissä leesioissa Gleason 3+4 -taudissa. Tämän ablaation tulos validoidaan transperineaalisella biopsialla 4 kuukautta ablaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä keskiriskin eturauhassyöpäpotilaiden on tehtävä erittäin vaikea hoitopäätös, sillä aktiivinen seuranta ei heti muuta nykyistä elämänlaatua. Koska kuitenkin on olemassa riski etenemään sairauteen tai johtuen potilaan ahdistuneisuudesta hoitamattoman kasvaimen vuoksi, monet potilaat valitsevat aktiivisen hoidon, usein käyttämällä säteilyä tai eturauhasen poistoa ja joskus yhdessä androgeenipuutoksen kanssa. Valitettavasti säteilyllä, leikkauksella ja androgeenien puutteella on useita ja mahdollisesti syvällisiä sivuvaikutuksia, mukaan lukien seksuaaliset, virtsan ja suoliston komplikaatiot. Koska pieni osa miehistä kuolee tähän sairauteen, yhden kuoleman estämiseksi hoidettavien miesten määrä on suuri, minkä seurauksena monilla miehillä on sivuvaikutuksia tai komplikaatioita, jotka auttavat estämään yhden kuoleman. Näistä syistä on suuri tarve fokusoivalle terapialle tälle potilasryhmälle, jota useimmiten hoidetaan aktiivisesti leikkauksella tai säteilyllä; tällainen fokaalinen hoito voisi poistaa eturauhasessa havaitun kasvaimen (tuumorit), hallita tautia samalla välttäen koko rauhashoitojen sivuvaikutuksia ja kontrolloida kasvaimen kasvua eturauhasessa, joka havaittiin (moniparametri-) MRI:llä ja vahvistetaan histopatologisesti biopsialla. MagForce NanoTherm® Therapy tarjoaa tämän vaihtoehdon pienten kasvainten noninvasiivisella ablaatiolla eturauhasen 1-2 ml:n kohdetilavuudessa, mikä ei ole mahdollista millään muulla markkinoilla olevalla tekniikalla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan NanoTherm-ablaation käyttöä näiden keskitason leesioiden hoitomenetelmänä, jolloin potilaat voivat palata aktiiviseen valvontaan ilman lopullista hoitoa, kuten ulkoista sädesäteilyä tai eturauhasen poistoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • MagForce - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • MagForce USA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-85
  • Uros
  • Eturauhasen adenokarsinooma biopsiassa
  • Kliininen vaihe T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx ilman leesiota, jonka tilavuus on suurempi kuin 2cc

  • Seuraavat biopsialöydökset (biopsialla on oltava MRI-visualisointi ja se on oltava 6 kuukauden sisällä suunnitellusta NanoTherm®-hoidosta):

    • Positiivinen biopsia eturauhassyövälle MRI-visualisoidusta vauriosta, josta vähintään yhden on oltava Gleason 3+4 (luokka 2)
  • Leesio on visualisoitava moniparametrisella magneettikuvauksella (MP-MRI) alle 6 kuukautta vanhalla skannauksella
  • Potilas ilmaisee eturauhassyövän hoitamiseksi mieluummin aktiivisen seurannan leikkauksen tai säteilyn sijaan
  • Tutkijan arvioinnin perusteella, sopiva NanoTherm®-instillaatioon nukutuksessa kliinisen kohdetilavuuden (CTV) sijainnin ja koon perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syövän hoito säteilyllä, androgeenipuutoksella (mukaan lukien LHRH-agonistit tai antagonistit tai antiandrogeenit) tai eturauhassyövän leikkaus
  • Aktiivinen virtsatietulehdus
  • Kaulan alla metalliset implantit
  • Gleason 3+4 tai korkeampi syöpä eturauhasen biopsiassa suunnitellun CTV:n ulkopuolella
  • Gleason 4+3 tai korkeampi missä tahansa eturauhasen biopsiassa
  • Hematologinen poikkeavuus, joka viittaa lisääntyneeseen verenvuoto- tai hyytymisriskiin, esimerkiksi alhainen verihiutaleiden määrä tai anemia
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen eturauhasen sairauden kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 30 päivän aikana
  • Tunnettu yliherkkyys Axumin®:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ablaatiovarsi
Tämän tutkimuksen osan koehenkilöillä on eturauhassyöpäleesion fokaalinen ablaatio NanoTherm-tekniikalla. Tätä ablaatiota seurataan transperineaalinen eturauhasen biopsia 4 kuukautta hoidon jälkeen.
Laite: NanoTherm-ablaatio
Raudan nanopartikkeleita tiputetaan eturauhassyöpäleesioon ja sitten hiukkasia kuumennetaan magneettikentän avulla ja tämä kuumennus poistaa eturauhassyöpäleesion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abloinnin onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta (+/- 1 kuukausi)
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joille on otettu biopsia, joka vahvisti eturauhassyöpäleesion ablaatiota
4 kuukautta (+/- 1 kuukausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta (+/- 1 kuukausi)
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien määrä (AESI)
4 kuukautta (+/- 1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MagForce USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Hammond, MS, MagForce USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGF-0115 - Stage 2B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset NanoTherm-ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa