Tutkimus eturauhasen fokaalista ablaatiosta NanoTherm®-hoitojärjestelmällä keskiriskin eturauhassyövän hoidossa
Vaihe 2B: Keskeinen, prospektiivinen, kolmivaiheinen, yksihaarainen tutkimus eturauhasen fokaalista ablaatiosta NanoTherm®-hoitojärjestelmällä rajoitetun, kliinisesti paikannetun, keskiriskin eturauhassyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä keskiriskin eturauhassyöpäpotilaiden on tehtävä erittäin vaikea hoitopäätös, sillä aktiivinen seuranta ei heti muuta nykyistä elämänlaatua. Koska kuitenkin on olemassa riski etenemään sairauteen tai johtuen potilaan ahdistuneisuudesta hoitamattoman kasvaimen vuoksi, monet potilaat valitsevat aktiivisen hoidon, usein käyttämällä säteilyä tai eturauhasen poistoa ja joskus yhdessä androgeenipuutoksen kanssa. Valitettavasti säteilyllä, leikkauksella ja androgeenien puutteella on useita ja mahdollisesti syvällisiä sivuvaikutuksia, mukaan lukien seksuaaliset, virtsan ja suoliston komplikaatiot. Koska pieni osa miehistä kuolee tähän sairauteen, yhden kuoleman estämiseksi hoidettavien miesten määrä on suuri, minkä seurauksena monilla miehillä on sivuvaikutuksia tai komplikaatioita, jotka auttavat estämään yhden kuoleman. Näistä syistä on suuri tarve fokusoivalle terapialle tälle potilasryhmälle, jota useimmiten hoidetaan aktiivisesti leikkauksella tai säteilyllä; tällainen fokaalinen hoito voisi poistaa eturauhasessa havaitun kasvaimen (tuumorit), hallita tautia samalla välttäen koko rauhashoitojen sivuvaikutuksia ja kontrolloida kasvaimen kasvua eturauhasessa, joka havaittiin (moniparametri-) MRI:llä ja vahvistetaan histopatologisesti biopsialla. MagForce NanoTherm® Therapy tarjoaa tämän vaihtoehdon pienten kasvainten noninvasiivisella ablaatiolla eturauhasen 1-2 ml:n kohdetilavuudessa, mikä ei ole mahdollista millään muulla markkinoilla olevalla tekniikalla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NanoTherm-ablaation käyttöä näiden keskitason leesioiden hoitomenetelmänä, jolloin potilaat voivat palata aktiiviseen valvontaan ilman lopullista hoitoa, kuten ulkoista sädesäteilyä tai eturauhasen poistoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- MagForce - San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- MagForce USA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-85
- Uros
- Eturauhasen adenokarsinooma biopsiassa
- Kliininen vaihe T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx ilman leesiota, jonka tilavuus on suurempi kuin 2cc
Seuraavat biopsialöydökset (biopsialla on oltava MRI-visualisointi ja se on oltava 6 kuukauden sisällä suunnitellusta NanoTherm®-hoidosta):
- Positiivinen biopsia eturauhassyövälle MRI-visualisoidusta vauriosta, josta vähintään yhden on oltava Gleason 3+4 (luokka 2)
- Leesio on visualisoitava moniparametrisella magneettikuvauksella (MP-MRI) alle 6 kuukautta vanhalla skannauksella
- Potilas ilmaisee eturauhassyövän hoitamiseksi mieluummin aktiivisen seurannan leikkauksen tai säteilyn sijaan
- Tutkijan arvioinnin perusteella, sopiva NanoTherm®-instillaatioon nukutuksessa kliinisen kohdetilavuuden (CTV) sijainnin ja koon perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syövän hoito säteilyllä, androgeenipuutoksella (mukaan lukien LHRH-agonistit tai antagonistit tai antiandrogeenit) tai eturauhassyövän leikkaus
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Kaulan alla metalliset implantit
- Gleason 3+4 tai korkeampi syöpä eturauhasen biopsiassa suunnitellun CTV:n ulkopuolella
- Gleason 4+3 tai korkeampi missä tahansa eturauhasen biopsiassa
- Hematologinen poikkeavuus, joka viittaa lisääntyneeseen verenvuoto- tai hyytymisriskiin, esimerkiksi alhainen verihiutaleiden määrä tai anemia
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen eturauhasen sairauden kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 30 päivän aikana
- Tunnettu yliherkkyys Axumin®:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablaatiovarsi
Tämän tutkimuksen osan koehenkilöillä on eturauhassyöpäleesion fokaalinen ablaatio NanoTherm-tekniikalla.
Tätä ablaatiota seurataan transperineaalinen eturauhasen biopsia 4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Raudan nanopartikkeleita tiputetaan eturauhassyöpäleesioon ja sitten hiukkasia kuumennetaan magneettikentän avulla ja tämä kuumennus poistaa eturauhassyöpäleesion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abloinnin onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta (+/- 1 kuukausi)
|
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joille on otettu biopsia, joka vahvisti eturauhassyöpäleesion ablaatiota
|
4 kuukautta (+/- 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta (+/- 1 kuukausi)
|
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien määrä (AESI)
|
4 kuukautta (+/- 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Hammond, MS, MagForce USA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGF-0115 - Stage 2B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .