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중급 위험 전립선암에 대한 NanoTherm® 치료 시스템을 이용한 전립선 국소 절제술 연구

2023년 7월 28일 업데이트: MagForce USA

2B기: 제한된 용량의 임상적으로 국소화된 중간 위험 전립선암을 위한 NanoTherm® 치료 시스템을 사용한 전립선의 국소 절제에 대한 중추적, 전향적, 3단계, 단일 팔 연구

2B기: 글리슨 3+4 질환의 작은 병변에서 국소 전립선암의 NanoTherm 절제. 이 절제의 결과는 절제 후 4개월에 회음부 생검으로 검증됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 중간 위험도 전립선 암 환자는 적극적 감시가 현재의 삶의 질을 즉시 바꾸지 않기 때문에 치료와 관련하여 매우 어려운 결정을 내려야 합니다. 그러나 진행성 질병의 위험이 있거나 치료되지 않은 종양으로 인한 환자의 불안으로 인해 많은 환자들이 적극적인 치료를 선택하는데, 종종 방사선 또는 전립선 절제술을 사용하고 때로는 안드로겐 결핍과 함께 ​​사용합니다. 불행하게도 방사선, 수술, 안드로겐 박탈은 성적, 비뇨기 및 장 합병증을 포함하여 잠재적으로 심오한 여러 가지 부작용이 있습니다. 소수의 남성이 이 질병으로 사망하기 때문에 한 명의 사망을 예방하기 위해 치료해야 하는 남성의 수가 많기 때문에 한 명의 사망을 예방하기 위해 많은 남성이 부작용이나 합병증을 겪게 됩니다. 이러한 이유로 수술이나 방사선으로 적극적으로 치료를 받는 이 환자 그룹에 대한 집중 치료가 크게 필요합니다. 이러한 초점 요법은 전립선 내에서 검출된 종양을 제거하고, 전체 샘 요법의 부작용을 피하면서 질병을 제어하고, (다변수-) MRI로 검출되고 생검으로 조직병리학적으로 확인된 전립선 내 종양 성장을 제어할 수 있습니다. MagForce NanoTherm® Therapy는 전립선의 1-2ml 표적 부피에 있는 작은 종양의 비침습적 절제를 통해 이 옵션을 제공하며, 이는 시중의 다른 기술로는 불가능한 치료법입니다.

이 연구는 환자가 외부 빔 방사선이나 전립선 절제술과 같은 확실한 치료 없이 능동 감시로 돌아갈 수 있도록 하는 이러한 중간 등급 병변을 치료하는 방법으로 NanoTherm 절제의 사용을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • MagForce - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • MagForce USA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40~85세
  • 남성
  • 생검에서 전립선 선암종
  • 임상 병기 T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx, 용적 2cc 이상의 병변 없음

  • 다음 생검 소견(생검은 MRI 시각화가 있어야 하며 계획된 NanoTherm® 치료의 6개월 이내여야 함):

    • MRI로 시각화된 병변에서 전립선암에 대한 양성 생검, 그 중 적어도 하나는 Gleason 3+4(등급 그룹 2)여야 합니다.
  • 6개월 미만의 스캔에서 MP-MRI(Multiparametric Magnetic Resonance Imaging)로 병변을 시각화해야 합니다.
  • 환자는 전립선암 관리를 위해 수술이나 방사선보다 능동적 감시를 선호함
  • 연구 조사자의 평가에 근거하여 임상 표적 부피(CTV)의 위치 및 크기에 따라 마취하에 NanoTherm® 점적에 적합함

제외 기준:

  • 방사선, 안드로겐 박탈(LHRH 작용제 또는 길항제 또는 항안드로겐 포함) 또는 전립선암 수술을 통한 이전 암 치료
  • 활성 요로 감염
  • 목 아래 금속 임플란트
  • 계획된 CTV 이외의 전립선 생검에서 Gleason 3+4 이상의 암
  • 모든 전립선 생검에서 Gleason 4+3 이상
  • 낮은 혈소판 수 또는 빈혈과 같이 출혈 또는 응고의 위험 증가를 나타내는 혈액학적 이상
  • 전립선질환에 대한 다른 임상시험 동시 참여 또는 지난 30일 이내
  • Axumin®에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절제 팔
이 연구 분야의 피험자들은 NanoTherm 기술로 전립선암 병변의 국소 절제술을 받게 됩니다. 이 절제는 치료 후 4개월에 경회음 전립선 생검을 추적할 것입니다.
장치: NanoTherm 절제
철 나노입자를 전립선암 병변에 주입한 후 자기장을 이용하여 입자를 가열하면 전립선암 병변이 절제됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 성공률
기간: 4개월(+/- 1개월)
생검을 통해 전립선암 병변의 절제가 확인된 피험자의 비율
4개월(+/- 1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 4개월(+/- 1개월)
특별한 관심의 부작용 비율(AESI)
4개월(+/- 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MagForce USA

수사관

  • 연구 책임자: David Hammond, MS, MagForce USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MGF-0115 - Stage 2B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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