Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van focale ablatie van de prostaat met het NanoTherm®-therapiesysteem voor prostaatkanker met gemiddeld risico

28 juli 2023 bijgewerkt door: MagForce USA

Fase 2B van: een cruciale, prospectieve, driefasige, eenarmige studie van focale ablatie van de prostaat met NanoTherm®-therapiesysteem voor een klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met een beperkt volume en een gemiddeld risico

Stadium 2B: NanoTherm-ablatie van focale prostaatkanker in kleine laesies bij de ziekte van Gleason 3+4. Het resultaat van deze ablatie wordt gevalideerd door een transperineale biopsie 4 maanden na ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel moeten patiënten met prostaatcarcinoom met een gemiddeld risico een zeer moeilijke beslissing nemen over de behandeling, aangezien actief toezicht de huidige kwaliteit van leven niet onmiddellijk zal veranderen. Omdat er echter een risico bestaat op progressieve ziekte of vanwege angst bij de patiënt vanwege een onbehandelde tumor, kiezen veel patiënten voor een actieve behandeling, vaak met behulp van bestraling of prostatectomie, en soms in combinatie met androgeendeprivatie. Helaas hebben bestraling, chirurgie en androgeendeprivatie meerdere en potentieel ingrijpende bijwerkingen, waaronder seksuele, urinaire en darmcomplicaties. Aangezien een klein deel van de mannen aan deze ziekte sterft, is het aantal mannen dat moet worden behandeld om één sterfgeval te voorkomen groot, wat resulteert in veel mannen met bijwerkingen of complicaties om die ene dood te helpen voorkomen. Om deze redenen is er een grote behoefte aan focale therapie voor deze groep patiënten die meestal actief wordt behandeld met chirurgie of bestraling; dergelijke focale therapie zou de gedetecteerde tumor(en) in de prostaat kunnen ablateren, de ziekte onder controle kunnen houden terwijl bijwerkingen van therapieën voor de hele klier kunnen worden vermeden en de tumorgroei in de prostaat kan worden gecontroleerd, gedetecteerd door (multiparameter-) MRI en histopathologisch bevestigd door biopsie. MagForce NanoTherm® Therapy biedt deze mogelijkheid door niet-invasieve ablatie van kleine tumoren in een doelvolume van 1-2 ml van de prostaat, een behandeling die met geen enkele andere technologie op de markt mogelijk is.

Deze studie evalueert het gebruik van NanoTherm-ablatie als een methode om deze laesies van gemiddelde kwaliteit te behandelen, waardoor patiënten kunnen terugkeren naar actief toezicht zonder definitieve behandeling zoals uitwendige bestraling of prostatectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • MagForce - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • MagForce USA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 tot 85 jaar
  • Mannelijk
  • Prostaatadenocarcinoom op biopsie
  • Klinisch stadium T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx zonder laesie groter dan 2cc in volume
  • De volgende biopsiebevindingen (biopsie moet MRI-visualisatie hebben en binnen 6 maanden na geplande NanoTherm®-behandeling plaatsvinden):

    • Een positieve biopsie voor prostaatkanker van de MRI-gevisualiseerde laesie, waarvan er ten minste één Gleason 3+4 moet zijn (graadgroep 2)
  • Laesie moet worden gevisualiseerd door middel van multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MP-MRI) op een scan die minder dan 6 maanden oud is
  • Patiënt spreekt een voorkeur uit voor actief toezicht, in plaats van chirurgie of bestraling, om prostaatkanker te behandelen
  • Gebaseerd op de evaluatie van de onderzoeksonderzoeker, geschikt voor instillatie van NanoTherm® onder anesthesie op basis van locatie en grootte van het klinische doelvolume (CTV)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling van kanker met bestraling, androgeendeprivatie (waaronder LHRH-agonisten of -antagonisten of anti-androgenen), of chirurgie voor prostaatkanker
  • Actieve urineweginfectie
  • Metalen implantaten onder de nek
  • Gleason 3+4 of hoger kanker op prostaatbiopsie buiten de geplande CTV
  • Gleason 4+3 of hoger op elke prostaatbiopsie
  • Hematologische afwijking die wijst op een verhoogd risico op bloedingen of stolling, bijvoorbeeld laag aantal bloedplaatjes of bloedarmoede
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie voor prostaatziekte of in de afgelopen 30 dagen
  • Bekende overgevoeligheid voor Axumin®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatie arm
Onderwerpen in deze tak van de studie zullen focale ablatie van de prostaatkankerlaesie ondergaan met de NanoTherm-technologie. Deze ablatie wordt gevolgd door een transperineale prostaatbiopsie 4 maanden na de behandeling.
IJzeren nanodeeltjes worden in de prostaatkankerlaesie gedruppeld en vervolgens worden de deeltjes verwarmd met behulp van een magnetisch veld en deze verwarming ablateert de prostaatkankerlaesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ablatiesucces
Tijdsspanne: 4 maanden (+/- 1 maand)
Percentage proefpersonen met een biopsie bevestigde ablatie van prostaatkankerlaesie
4 maanden (+/- 1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 4 maanden (+/- 1 maand)
Percentage ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
4 maanden (+/- 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Hammond, MS, MagForce USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren