- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05010759
Studie van focale ablatie van de prostaat met het NanoTherm®-therapiesysteem voor prostaatkanker met gemiddeld risico
Fase 2B van: een cruciale, prospectieve, driefasige, eenarmige studie van focale ablatie van de prostaat met NanoTherm®-therapiesysteem voor een klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met een beperkt volume en een gemiddeld risico
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel moeten patiënten met prostaatcarcinoom met een gemiddeld risico een zeer moeilijke beslissing nemen over de behandeling, aangezien actief toezicht de huidige kwaliteit van leven niet onmiddellijk zal veranderen. Omdat er echter een risico bestaat op progressieve ziekte of vanwege angst bij de patiënt vanwege een onbehandelde tumor, kiezen veel patiënten voor een actieve behandeling, vaak met behulp van bestraling of prostatectomie, en soms in combinatie met androgeendeprivatie. Helaas hebben bestraling, chirurgie en androgeendeprivatie meerdere en potentieel ingrijpende bijwerkingen, waaronder seksuele, urinaire en darmcomplicaties. Aangezien een klein deel van de mannen aan deze ziekte sterft, is het aantal mannen dat moet worden behandeld om één sterfgeval te voorkomen groot, wat resulteert in veel mannen met bijwerkingen of complicaties om die ene dood te helpen voorkomen. Om deze redenen is er een grote behoefte aan focale therapie voor deze groep patiënten die meestal actief wordt behandeld met chirurgie of bestraling; dergelijke focale therapie zou de gedetecteerde tumor(en) in de prostaat kunnen ablateren, de ziekte onder controle kunnen houden terwijl bijwerkingen van therapieën voor de hele klier kunnen worden vermeden en de tumorgroei in de prostaat kan worden gecontroleerd, gedetecteerd door (multiparameter-) MRI en histopathologisch bevestigd door biopsie. MagForce NanoTherm® Therapy biedt deze mogelijkheid door niet-invasieve ablatie van kleine tumoren in een doelvolume van 1-2 ml van de prostaat, een behandeling die met geen enkele andere technologie op de markt mogelijk is.
Deze studie evalueert het gebruik van NanoTherm-ablatie als een methode om deze laesies van gemiddelde kwaliteit te behandelen, waardoor patiënten kunnen terugkeren naar actief toezicht zonder definitieve behandeling zoals uitwendige bestraling of prostatectomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- MagForce - San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- MagForce USA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 tot 85 jaar
- Mannelijk
- Prostaatadenocarcinoom op biopsie
- Klinisch stadium T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx zonder laesie groter dan 2cc in volume
De volgende biopsiebevindingen (biopsie moet MRI-visualisatie hebben en binnen 6 maanden na geplande NanoTherm®-behandeling plaatsvinden):
- Een positieve biopsie voor prostaatkanker van de MRI-gevisualiseerde laesie, waarvan er ten minste één Gleason 3+4 moet zijn (graadgroep 2)
- Laesie moet worden gevisualiseerd door middel van multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MP-MRI) op een scan die minder dan 6 maanden oud is
- Patiënt spreekt een voorkeur uit voor actief toezicht, in plaats van chirurgie of bestraling, om prostaatkanker te behandelen
- Gebaseerd op de evaluatie van de onderzoeksonderzoeker, geschikt voor instillatie van NanoTherm® onder anesthesie op basis van locatie en grootte van het klinische doelvolume (CTV)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling van kanker met bestraling, androgeendeprivatie (waaronder LHRH-agonisten of -antagonisten of anti-androgenen), of chirurgie voor prostaatkanker
- Actieve urineweginfectie
- Metalen implantaten onder de nek
- Gleason 3+4 of hoger kanker op prostaatbiopsie buiten de geplande CTV
- Gleason 4+3 of hoger op elke prostaatbiopsie
- Hematologische afwijking die wijst op een verhoogd risico op bloedingen of stolling, bijvoorbeeld laag aantal bloedplaatjes of bloedarmoede
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie voor prostaatziekte of in de afgelopen 30 dagen
- Bekende overgevoeligheid voor Axumin®
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatie arm
Onderwerpen in deze tak van de studie zullen focale ablatie van de prostaatkankerlaesie ondergaan met de NanoTherm-technologie.
Deze ablatie wordt gevolgd door een transperineale prostaatbiopsie 4 maanden na de behandeling.
|
IJzeren nanodeeltjes worden in de prostaatkankerlaesie gedruppeld en vervolgens worden de deeltjes verwarmd met behulp van een magnetisch veld en deze verwarming ablateert de prostaatkankerlaesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van ablatiesucces
Tijdsspanne: 4 maanden (+/- 1 maand)
|
Percentage proefpersonen met een biopsie bevestigde ablatie van prostaatkankerlaesie
|
4 maanden (+/- 1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 4 maanden (+/- 1 maand)
|
Percentage ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
|
4 maanden (+/- 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Hammond, MS, MagForce USA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGF-0115 - Stage 2B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .