Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фокальной абляции простаты с помощью системы терапии NanoTherm® при раке простаты промежуточного риска

28 июля 2023 г. обновлено: MagForce USA

Этап 2B: базовое, проспективное, трехэтапное, одногрупповое исследование фокальной абляции простаты с помощью системы терапии NanoTherm® для ограниченного объема, клинически локализованного рака простаты промежуточного риска.

Стадия 2B: Абляция NanoTherm очагового рака предстательной железы в небольших очагах при болезни Глисона 3+4. Результат этой абляции подтверждается трансперинеальной биопсией через 4 месяца после абляции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

В настоящее время пациенты с раком предстательной железы промежуточного риска должны принимать очень трудное решение относительно лечения, поскольку активное наблюдение не сразу изменит текущее качество жизни. Однако из-за риска прогрессирования заболевания или из-за беспокойства пациента из-за невылеченной опухоли многие пациенты выбирают активное лечение, часто с использованием лучевой терапии или простатэктомии, а иногда и в сочетании с андрогенной депривацией. К сожалению, лучевая терапия, хирургическое вмешательство и андрогенная депривация имеют многочисленные и потенциально серьезные побочные эффекты, включая сексуальные, мочевые и кишечные осложнения. Поскольку от этого заболевания умирает небольшая часть мужчин, количество мужчин, которых необходимо лечить, чтобы предотвратить одну смерть, велико, в результате чего у многих мужчин возникают побочные эффекты или осложнения, чтобы помочь предотвратить одну смерть. Именно по этим причинам существует большая потребность в фокальной терапии для этой группы пациентов, которые чаще всего активно лечатся хирургическим путем или лучевой терапией; такая фокальная терапия может удалить обнаруженную опухоль (опухоли) в предстательной железе, контролировать заболевание, избегая при этом побочных эффектов терапии целой железы и контролируя рост опухоли в предстательной железе, обнаруженной с помощью (многопараметрической) МРТ и гистопатологически подтвержденной биопсией. MagForce NanoTherm® Therapy предлагает этот вариант неинвазивной абляции небольших опухолей в целевом объеме простаты 1-2 мл, лечение, которое невозможно с помощью любой другой технологии на рынке.

В этом исследовании оценивается использование абляции NanoTherm в качестве метода лечения этих поражений средней степени тяжести, позволяющего пациентам вернуться к активному наблюдению без окончательного лечения, такого как внешнее лучевое облучение или простатэктомия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • MagForce - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • MagForce USA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 85 лет
  • Мужской
  • Аденокарцинома простаты при биопсии
  • Клиническая стадия T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx без поражения объемом более 2 см3
  • Следующие результаты биопсии (биопсия должна иметь визуализацию МРТ и быть в пределах 6 месяцев от запланированного лечения NanoTherm®):

    • Положительный результат биопсии на рак предстательной железы из очага, визуализируемого на МРТ, по крайней мере один из которых должен иметь оценку по шкале Глисона 3+4 (группа степени 2)
  • Поражение должно быть визуализировано с помощью многопараметрической магнитно-резонансной томографии (МП-МРТ) на скане, сделанном менее 6 месяцев назад.
  • Пациент выражает предпочтение активному наблюдению, а не хирургическому вмешательству или облучению, для лечения рака предстательной железы.
  • На основании оценки исследователя, подходит для инстилляции NanoTherm® под анестезией в зависимости от местоположения и размера клинического целевого объема (CTV)

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение рака с помощью облучения, депривации андрогенов (включая агонисты или антагонисты ЛГРГ или антиандрогены) или хирургическое вмешательство по поводу рака предстательной железы
  • Активная инфекция мочевыводящих путей
  • Металлические имплантаты ниже шеи
  • Рак по шкале Глисона 3+4 или выше по данным биопсии предстательной железы вне запланированного CTV
  • Глисон 4+3 или выше при любой биопсии простаты
  • Гематологическая аномалия, указывающая на повышенный риск кровотечения или свертывания крови, например низкий уровень тромбоцитов или анемия
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании заболевания предстательной железы или в течение последних 30 дней
  • Известная гиперчувствительность к Axumin®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука абляции
Субъектам в этой части исследования будет проведена фокальная абляция очага рака предстательной железы с помощью технологии NanoTherm. Эта абляция будет сопровождаться трансперинеальной биопсией простаты через 4 месяца после лечения.
Наночастицы железа вводятся в очаг рака предстательной железы, а затем частицы нагреваются с помощью магнитного поля, и этот нагрев приводит к удалению очага рака предстательной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость успешной абляции
Временное ограничение: 4 месяца (+/- 1 месяц)
Частота субъектов с подтвержденной биопсией абляции поражения раком предстательной железы
4 месяца (+/- 1 месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 месяца (+/- 1 месяц)
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
4 месяца (+/- 1 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Hammond, MS, MagForce USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться