- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05010759
Исследование фокальной абляции простаты с помощью системы терапии NanoTherm® при раке простаты промежуточного риска
Этап 2B: базовое, проспективное, трехэтапное, одногрупповое исследование фокальной абляции простаты с помощью системы терапии NanoTherm® для ограниченного объема, клинически локализованного рака простаты промежуточного риска.
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время пациенты с раком предстательной железы промежуточного риска должны принимать очень трудное решение относительно лечения, поскольку активное наблюдение не сразу изменит текущее качество жизни. Однако из-за риска прогрессирования заболевания или из-за беспокойства пациента из-за невылеченной опухоли многие пациенты выбирают активное лечение, часто с использованием лучевой терапии или простатэктомии, а иногда и в сочетании с андрогенной депривацией. К сожалению, лучевая терапия, хирургическое вмешательство и андрогенная депривация имеют многочисленные и потенциально серьезные побочные эффекты, включая сексуальные, мочевые и кишечные осложнения. Поскольку от этого заболевания умирает небольшая часть мужчин, количество мужчин, которых необходимо лечить, чтобы предотвратить одну смерть, велико, в результате чего у многих мужчин возникают побочные эффекты или осложнения, чтобы помочь предотвратить одну смерть. Именно по этим причинам существует большая потребность в фокальной терапии для этой группы пациентов, которые чаще всего активно лечатся хирургическим путем или лучевой терапией; такая фокальная терапия может удалить обнаруженную опухоль (опухоли) в предстательной железе, контролировать заболевание, избегая при этом побочных эффектов терапии целой железы и контролируя рост опухоли в предстательной железе, обнаруженной с помощью (многопараметрической) МРТ и гистопатологически подтвержденной биопсией. MagForce NanoTherm® Therapy предлагает этот вариант неинвазивной абляции небольших опухолей в целевом объеме простаты 1-2 мл, лечение, которое невозможно с помощью любой другой технологии на рынке.
В этом исследовании оценивается использование абляции NanoTherm в качестве метода лечения этих поражений средней степени тяжести, позволяющего пациентам вернуться к активному наблюдению без окончательного лечения, такого как внешнее лучевое облучение или простатэктомия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- MagForce - San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- MagForce USA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 85 лет
- Мужской
- Аденокарцинома простаты при биопсии
- Клиническая стадия T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx без поражения объемом более 2 см3
Следующие результаты биопсии (биопсия должна иметь визуализацию МРТ и быть в пределах 6 месяцев от запланированного лечения NanoTherm®):
- Положительный результат биопсии на рак предстательной железы из очага, визуализируемого на МРТ, по крайней мере один из которых должен иметь оценку по шкале Глисона 3+4 (группа степени 2)
- Поражение должно быть визуализировано с помощью многопараметрической магнитно-резонансной томографии (МП-МРТ) на скане, сделанном менее 6 месяцев назад.
- Пациент выражает предпочтение активному наблюдению, а не хирургическому вмешательству или облучению, для лечения рака предстательной железы.
- На основании оценки исследователя, подходит для инстилляции NanoTherm® под анестезией в зависимости от местоположения и размера клинического целевого объема (CTV)
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение рака с помощью облучения, депривации андрогенов (включая агонисты или антагонисты ЛГРГ или антиандрогены) или хирургическое вмешательство по поводу рака предстательной железы
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Металлические имплантаты ниже шеи
- Рак по шкале Глисона 3+4 или выше по данным биопсии предстательной железы вне запланированного CTV
- Глисон 4+3 или выше при любой биопсии простаты
- Гематологическая аномалия, указывающая на повышенный риск кровотечения или свертывания крови, например низкий уровень тромбоцитов или анемия
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании заболевания предстательной железы или в течение последних 30 дней
- Известная гиперчувствительность к Axumin®
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука абляции
Субъектам в этой части исследования будет проведена фокальная абляция очага рака предстательной железы с помощью технологии NanoTherm.
Эта абляция будет сопровождаться трансперинеальной биопсией простаты через 4 месяца после лечения.
|
Наночастицы железа вводятся в очаг рака предстательной железы, а затем частицы нагреваются с помощью магнитного поля, и этот нагрев приводит к удалению очага рака предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешной абляции
Временное ограничение: 4 месяца (+/- 1 месяц)
|
Частота субъектов с подтвержденной биопсией абляции поражения раком предстательной железы
|
4 месяца (+/- 1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 месяца (+/- 1 месяц)
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
|
4 месяца (+/- 1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Hammond, MS, MagForce USA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- MGF-0115 - Stage 2B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .