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Studio dell'ablazione focale della prostata con il sistema terapeutico NanoTherm® per il cancro alla prostata a rischio intermedio

28 luglio 2023 aggiornato da: MagForce USA

Fase 2B di: uno studio cardine, prospettico, in tre fasi, a braccio singolo sull'ablazione focale della prostata con il sistema terapeutico NanoTherm® per un carcinoma prostatico a volume limitato, clinicamente localizzato, a rischio intermedio

Fase 2B: Ablazione NanoTherm del carcinoma prostatico focale in piccole lesioni nella malattia di Gleason 3+4. L'esito di questa ablazione è convalidato da una biopsia transperineale a 4 mesi dopo l'ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, i pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio devono prendere una decisione molto difficile in merito al trattamento, poiché la sorveglianza attiva non altererà immediatamente l'attuale qualità della vita. Tuttavia, a causa del rischio di progressione della malattia o dell'ansia del paziente dovuta a un tumore non trattato, molti pazienti optano per un trattamento attivo, spesso utilizzando radiazioni o prostatectomia e talvolta in combinazione con la privazione degli androgeni. Sfortunatamente, le radiazioni, la chirurgia e la privazione degli androgeni hanno effetti collaterali multipli e potenzialmente profondi tra cui complicazioni sessuali, urinarie e intestinali. Poiché una piccola frazione di uomini muore a causa di questa malattia, il numero di uomini necessari per il trattamento per prevenire un decesso è elevato, con il risultato che molti uomini hanno effetti collaterali o complicazioni per aiutare a prevenire l'unico decesso. È per questi motivi che c'è una grande necessità di terapia focale per questo gruppo di pazienti che più comunemente sono trattati attivamente con chirurgia o radioterapia; tale terapia focale potrebbe eseguire l'ablazione del tumore o dei tumori rilevati all'interno della prostata, controllare la malattia evitando gli effetti collaterali delle terapie dell'intera ghiandola e controllare la crescita del tumore all'interno della prostata rilevata dalla risonanza magnetica (multiparametrica) e confermata istopatologicamente dalla biopsia. La terapia MagForce NanoTherm® offre questa opzione mediante l'ablazione non invasiva di piccoli tumori in un volume target di 1-2 ml della prostata, un trattamento che non è possibile con nessun'altra tecnologia sul mercato.

Questo studio valuta l'uso dell'ablazione NanoTherm come metodo di trattamento di queste lesioni di grado intermedio, consentendo ai pazienti di tornare alla sorveglianza attiva senza un trattamento definitivo come la radioterapia esterna o la prostatectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • MagForce - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • MagForce USA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 40 a 85 anni
  • Maschio
  • Adenocarcinoma prostatico alla biopsia
  • Stadio clinico T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx senza lesioni di volume superiore a 2 cc
  • I seguenti risultati della biopsia (la biopsia deve avere la visualizzazione MRI ed essere entro 6 mesi dal trattamento NanoTherm® pianificato):

    • Una biopsia positiva per il cancro alla prostata dalla lesione visualizzata con risonanza magnetica, almeno una delle quali deve essere Gleason 3 + 4 (gruppo di grado 2)
  • La lesione deve essere visualizzata mediante risonanza magnetica multiparametrica (MP-MRI) su una scansione che ha meno di 6 mesi
  • Il paziente esprime una preferenza per la sorveglianza attiva, piuttosto che la chirurgia o la radioterapia, per gestire il cancro alla prostata
  • Sulla base della valutazione dello sperimentatore dello studio, appropriato per l'instillazione di NanoTherm® in anestesia in base alla posizione e alle dimensioni del volume obiettivo clinico (CTV)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per il cancro con radiazioni, privazione degli androgeni (inclusi agonisti o antagonisti dell'LHRH o antiandrogeni) o intervento chirurgico per il cancro alla prostata
  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Impianti metallici sotto il collo
  • Cancro di Gleason 3+4 o superiore alla biopsia prostatica al di fuori del CTV pianificato
  • Gleason 4+3 o superiore su qualsiasi biopsia prostatica
  • Anomalia ematologica che indica un aumento del rischio di sanguinamento o coagulazione, ad esempio bassa conta piastrinica o anemia
  • Partecipazione in concomitanza a un altro studio clinico per la malattia della prostata o negli ultimi 30 giorni
  • Ipersensibilità nota ad Axumin®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di ablazione
I soggetti in questo braccio dello studio avranno l'ablazione focale della lesione del cancro alla prostata con la tecnologia NanoTherm. Questa ablazione sarà seguita dalla biopsia prostatica transperineale a 4 mesi dopo il trattamento.
Le nanoparticelle di ferro vengono instillate nella lesione del cancro alla prostata e quindi le particelle vengono riscaldate utilizzando un campo magnetico e questo riscaldamento abla la lesione del cancro alla prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'ablazione
Lasso di tempo: 4 mesi (+/- 1 mese)
Tasso di soggetti con una biopsia confermata ablazione della lesione del cancro alla prostata
4 mesi (+/- 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi (+/- 1 mese)
Tasso di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
4 mesi (+/- 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Hammond, MS, MagForce USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Ablazione NanoTherm

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