- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05010759
Studio dell'ablazione focale della prostata con il sistema terapeutico NanoTherm® per il cancro alla prostata a rischio intermedio
Fase 2B di: uno studio cardine, prospettico, in tre fasi, a braccio singolo sull'ablazione focale della prostata con il sistema terapeutico NanoTherm® per un carcinoma prostatico a volume limitato, clinicamente localizzato, a rischio intermedio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, i pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio devono prendere una decisione molto difficile in merito al trattamento, poiché la sorveglianza attiva non altererà immediatamente l'attuale qualità della vita. Tuttavia, a causa del rischio di progressione della malattia o dell'ansia del paziente dovuta a un tumore non trattato, molti pazienti optano per un trattamento attivo, spesso utilizzando radiazioni o prostatectomia e talvolta in combinazione con la privazione degli androgeni. Sfortunatamente, le radiazioni, la chirurgia e la privazione degli androgeni hanno effetti collaterali multipli e potenzialmente profondi tra cui complicazioni sessuali, urinarie e intestinali. Poiché una piccola frazione di uomini muore a causa di questa malattia, il numero di uomini necessari per il trattamento per prevenire un decesso è elevato, con il risultato che molti uomini hanno effetti collaterali o complicazioni per aiutare a prevenire l'unico decesso. È per questi motivi che c'è una grande necessità di terapia focale per questo gruppo di pazienti che più comunemente sono trattati attivamente con chirurgia o radioterapia; tale terapia focale potrebbe eseguire l'ablazione del tumore o dei tumori rilevati all'interno della prostata, controllare la malattia evitando gli effetti collaterali delle terapie dell'intera ghiandola e controllare la crescita del tumore all'interno della prostata rilevata dalla risonanza magnetica (multiparametrica) e confermata istopatologicamente dalla biopsia. La terapia MagForce NanoTherm® offre questa opzione mediante l'ablazione non invasiva di piccoli tumori in un volume target di 1-2 ml della prostata, un trattamento che non è possibile con nessun'altra tecnologia sul mercato.
Questo studio valuta l'uso dell'ablazione NanoTherm come metodo di trattamento di queste lesioni di grado intermedio, consentendo ai pazienti di tornare alla sorveglianza attiva senza un trattamento definitivo come la radioterapia esterna o la prostatectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Urology Austin
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- MagForce - San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- MagForce USA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 40 a 85 anni
- Maschio
- Adenocarcinoma prostatico alla biopsia
- Stadio clinico T1c/T2a/T2b, N0, M0/Mx senza lesioni di volume superiore a 2 cc
I seguenti risultati della biopsia (la biopsia deve avere la visualizzazione MRI ed essere entro 6 mesi dal trattamento NanoTherm® pianificato):
- Una biopsia positiva per il cancro alla prostata dalla lesione visualizzata con risonanza magnetica, almeno una delle quali deve essere Gleason 3 + 4 (gruppo di grado 2)
- La lesione deve essere visualizzata mediante risonanza magnetica multiparametrica (MP-MRI) su una scansione che ha meno di 6 mesi
- Il paziente esprime una preferenza per la sorveglianza attiva, piuttosto che la chirurgia o la radioterapia, per gestire il cancro alla prostata
- Sulla base della valutazione dello sperimentatore dello studio, appropriato per l'instillazione di NanoTherm® in anestesia in base alla posizione e alle dimensioni del volume obiettivo clinico (CTV)
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento per il cancro con radiazioni, privazione degli androgeni (inclusi agonisti o antagonisti dell'LHRH o antiandrogeni) o intervento chirurgico per il cancro alla prostata
- Infezione attiva delle vie urinarie
- Impianti metallici sotto il collo
- Cancro di Gleason 3+4 o superiore alla biopsia prostatica al di fuori del CTV pianificato
- Gleason 4+3 o superiore su qualsiasi biopsia prostatica
- Anomalia ematologica che indica un aumento del rischio di sanguinamento o coagulazione, ad esempio bassa conta piastrinica o anemia
- Partecipazione in concomitanza a un altro studio clinico per la malattia della prostata o negli ultimi 30 giorni
- Ipersensibilità nota ad Axumin®
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di ablazione
I soggetti in questo braccio dello studio avranno l'ablazione focale della lesione del cancro alla prostata con la tecnologia NanoTherm.
Questa ablazione sarà seguita dalla biopsia prostatica transperineale a 4 mesi dopo il trattamento.
|
Le nanoparticelle di ferro vengono instillate nella lesione del cancro alla prostata e quindi le particelle vengono riscaldate utilizzando un campo magnetico e questo riscaldamento abla la lesione del cancro alla prostata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo dell'ablazione
Lasso di tempo: 4 mesi (+/- 1 mese)
|
Tasso di soggetti con una biopsia confermata ablazione della lesione del cancro alla prostata
|
4 mesi (+/- 1 mese)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi (+/- 1 mese)
|
Tasso di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
|
4 mesi (+/- 1 mese)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Hammond, MS, MagForce USA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGF-0115 - Stage 2B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla prostata
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Ablazione NanoTherm
-
Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
-
St George's, University of LondonJohns Hopkins UniversityCompletatoTachicardia ventricolareRegno Unito
-
Arga Medtech SAReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | FA parossistica | Fibrillazione atriale persistenteStati Uniti, Olanda, Croazia, Belgio, Lituania, Cechia
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyCompletato
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Non ancora reclutamentoFibrillazione atriale parossistica (PAF)Cina
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalCompletatoFibrillazione atrialeRegno Unito
-
National Research Center of Surgery, RussiaSconosciutoFibrillazione atriale, persistenteFederazione Russa
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesCompletatoArresto cardiaco | Fibrillazione atrialeAustralia, Regno Unito, Nuova Zelanda, Malaysia, Germania
-
Beijing Anzhen HospitalReclutamento