アカラシアに対する POEM 後の生活の質
2021年8月17日 更新者：Xiangbin Xing、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
アカラシア患者に対する経口内視鏡的筋切開術後の健康関連の生活の質
アカラシアは食道運動障害であり、下部食道括約筋の弛緩が不十分であり、食道の蠕動運動が失われることを特徴とします。
アカラシアの患者は、嚥下障害、逆流、胸痛などの胃腸症状に悩まされ、体重減少や栄養失調につながります。
間違いなく、アカラシア患者では健康関連の生活の質が大幅に低下する可能性があります。
現在、POEM はアカラシアの標準治療の 1 つとなっています。
POEM 前後の患者の生活の質に焦点を当てた研究は限られています。
本研究の目的は、検証済みのアカラシア重症度アンケート (ASQ) と簡易型 (SF)-36 スケールを使用して、アカラシア患者の生活の質の変化を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangbin Xing, MD, PhD
- 電話番号：+862087755766
- メール：xxbken@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、ある三次病院で症候性アカラシアの治療のために POEM を受ける予定です。
説明
包含基準:
- 高解像度マノメトリー、食道バリウム、上部内視鏡検査でアカラシアベースと診断
- アカラシア治療でPOEMを受ける予定
除外基準:
- 安全な全身麻酔を妨げる凝固障害および全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アカラシア患者
患者は、症候性アカラシアの治療のために POEM を受ける予定です。
アカラシアの診断は、高解像度マノメトリー、食道バリウム、および上部内視鏡検査に基づいていました。
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POEM は、以前に井上ら (Endoscopy 2010) によって説明されたように実行されます。これには、粘膜切開、粘膜下トンネリング、筋切開、および粘膜入口閉鎖の 4 つの主要なステップが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アカラシア症状アンケート（ASQ）
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月および 12 か月のベースライン ASQ スコアからの変化
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アカラシア症状アンケートは、食物耐性、嚥下障害に関連する行動の修正、痛み、胸やけ、苦痛、ライフスタイルの制限、および満足度の概念を 10 項目でサンプリングすることにより、疾患固有の健康関連の生活の質を評価します。
合計範囲は 10 ～ 31 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します (Urbach et al, Am J Gastroenterol 2005)。
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ベースライン、治療後 3 か月および 12 か月のベースライン ASQ スコアからの変化
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ショートフォーム (SF)-36
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月および 12 か月のベースライン SF-36 スコアからの変化
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ショート フォーム (SF)-36 (最高スコア 100、最低スコア 0)。
ショート フォーム (SF)-36 は、健康関連の生活の質を 8 つの側面から評価します。これには、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割および精神的健康の 36 項目が含まれます。
合計範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど生活の質が悪いことを示します (Ware et al, J Clin Epidemiol 1998)。
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ベースライン、治療後 3 か月および 12 か月のベースライン SF-36 スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エッカルトスコア
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月および 12 か月
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Eckardt スコアは、嚥下障害、逆流、および胸痛の症状頻度スコアと体重減少スコアの合計を組み合わせることによって、アカラシア症状の重症度を評価します。
各コンポーネントは 0 ～ 3 点で評価できます。
合計範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011)。
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ベースライン、治療後 3 か月および 12 か月
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胃食道逆流症アンケート (GerdQ) スコア
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月および 12 か月
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GerdQ は、症状に基づく GERD の診断を容易にするツールとして開発されました。
0 から 3 の範囲のスコアが 4 つの正の予測因子 (胸やけ、吐き気、逆流症状による睡眠障害、および逆流症状に対する市販薬の使用) に適用され、2 つの負の予測因子 (心窩部痛および腹痛) には 3 から 0 のスコアが適用されました。吐き気）。
GerdQ スコアは、これらのスコアの合計として計算され、0 から 18 の範囲の合計スコアが得られました。
合計 GerdQ スコアが 7 を超える場合、重大な GERD 症状を示していると見なされます (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009)。
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ベースライン、治療後 3 か月および 12 か月
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POEM後の内視鏡検査における逆流性食道炎
時間枠：治療後3ヶ月
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逆流性食道炎の重症度は、ロサンゼルス分類に従って分類されます (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996)。
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiangbin Xing, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。