Lebensqualität nach GEDICHT für Achalasie
17. August 2021 aktualisiert von: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach peroraler endoskopischer Myotomie bei Patienten mit Achalasie
Achalasie ist eine Motilitätsstörung des Ösophagus, die durch unzureichende Entspannung des unteren Ösophagussphinkters und Verlust der Ösophagusperistaltik gekennzeichnet ist.
Patienten mit Achalasie leiden unter belastenden gastrointestinalen Symptomen, einschließlich Dysphagie, Reflux und Brustschmerzen, die zu Gewichtsverlust und Mangelernährung führen.
Zweifellos kann die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Achalasie erheblich beeinträchtigt sein.
Gegenwärtig ist POEM zu einer der Standardtherapien für Achalasie geworden.
Begrenzte Studien haben sich auf die Lebensqualität des Patienten vor und nach POEM konzentriert.
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Veränderungen der Lebensqualität von Patienten mit Achalasie unter Verwendung des validierten Achalasie-Schwere-Fragebogens (ASQ) und der Kurzform (SF)-36-Skala zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiangbin Xing, MD, PhD
- Telefonnummer: +862087755766
- E-Mail: xxbken@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten planen, sich einer POEM zur Behandlung der symptomatischen Achalasie in einem Krankenhaus der Tertiärstufe zu unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert als Achalasie basierend auf hochauflösender Manometrie, Barium-Ösophagogramm und oberer Endoskopie
- Geplant, sich POEM zur Behandlung von Achalasie zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie und systemische Störungen, die eine sichere Vollnarkose ausschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Achalasie-Patienten
Patienten planen eine POEM zur Behandlung der symptomatischen Achalasie.
Die Diagnose der Achalasie basierte auf hochauflösender Manometrie, Barium-Ösophagogramm und oberer Endoskopie.
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POEM wird wie zuvor von Inoue et al. (Endoskopie 2010) beschrieben durchgeführt, einschließlich der vier Hauptschritte Schleimhautinzision, submuköse Tunnelierung, Myotomie und Verschluss des Schleimhauteintritts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Achalasie-Symptomfragebogen (ASQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des ASQ-Scores zu Ausgangswert 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Der Achalasie-Symptom-Fragebogen bewertet die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität, indem die Konzepte Nahrungsmitteltoleranz, dysphagiebedingte Verhaltensänderungen, Schmerzen, Sodbrennen, Stress, Einschränkung des Lebensstils und Zufriedenheit in 10 Punkten untersucht werden.
Der Gesamtbereich liegt zwischen 10 und 31, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen (Urbach et al, Am J Gastroenterol 2005).
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Ausgangswert, Änderung des ASQ-Scores zu Ausgangswert 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Kurzform (SF)-36
Zeitfenster: Baseline, Änderung gegenüber dem Baseline-SF-36-Score nach 3 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung
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Die Kurzform (SF)-36 (beste Punktzahl 100, schlechteste Punktzahl 0).
Die Kurzform (SF)-36 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität aus 8 Aspekten, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit in 36 Items.
Der Gesamtbereich reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen (Ware et al., J Clin Epidemiol 1998).
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Baseline, Änderung gegenüber dem Baseline-SF-36-Score nach 3 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eckardt-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Der Eckardt-Score bewertet die Schwere der Achalasie-Symptome, indem er die Summe der Symptomhäufigkeits-Scores für Dysphagie, Regurgitation und Brustschmerzen und einen Gewichtsverlust-Score kombiniert.
Jede Komponente kann mit 0 bis 3 Punkten bewertet werden.
Der Gesamtbereich reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Gastroösophageale Refluxkrankheit (GerdQ)-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Der GerdQ wurde als Werkzeug entwickelt, um die symptombasierte Diagnose von GERD zu erleichtern.
Für die vier positiven Prädiktoren (Sodbrennen, Aufstoßen, Schlafstörungen aufgrund von Reflux-Symptomen und Einnahme von rezeptfreien Medikamenten gegen Reflux-Symptome) wurden Werte von 0 bis 3 und für zwei negative Prädiktoren (Oberbauchschmerzen u Brechreiz).
Der GerdQ-Score wurde als Summe dieser Scores berechnet und ergab einen Gesamtscore von 0 bis 18.
Ein GerdQ-Gesamtwert von >7 gilt als Hinweis auf signifikante GERD-Symptome (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
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Refluxösophagitis auf Post-POEM-Endoskopie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Der Schweregrad der Refluxösophagitis wird nach der Los-Angeles-Klassifikation (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996) eingeteilt.
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3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ösophagus-Achalasie
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Northwestern UniversityThe California Medical Innovations Institute, Inc.RekrutierungDysphagie | Ineffektive Ösophagusmotilität | Achalasie, ÖsophagusVereinigte Staaten