Életminőség az Achalasia-vers után
2021. augusztus 17. frissítette: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Egészséggel összefüggő életminőség perorális endoszkópos myotomia után az achalasiában szenvedő betegek számára
Az achalasia a nyelőcső motilitási zavara, amelyet az alsó nyelőcső záróizom elégtelen relaxációja és a nyelőcső perisztaltikájának elvesztése jellemez.
Az achalasiában szenvedő betegek aggasztó gyomor-bélrendszeri tüneteket tapasztalnak, beleértve a dysphagiát, a refluxot és a mellkasi fájdalmat, amelyek súlycsökkenéshez és alultápláltsághoz vezetnek.
Kétségtelen, hogy az egészséggel összefüggő életminőség jelentősen csökkenhet az achalasiában szenvedő betegeknél.
Jelenleg a POEM az achalasia egyik standard terápiájává vált.
Korlátozott számú tanulmányok a betegek POEM előtti és utáni életminőségére összpontosítottak.
Jelen vizsgálat célja az achalasiás betegek életminőségében bekövetkezett változások felmérése volt a validált achalasia súlyossági kérdőív (ASQ) és a rövid forma (SF)-36 skála segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiangbin Xing, MD, PhD
- Telefonszám: +862087755766
- E-mail: xxbken@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek egy felsőfokú kórházban a tünetekkel járó achalasia kezelésére szolgáló POEM-en esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Achalasia alapként diagnosztizálták nagy felbontású manometria, bárium nyelőcső és felső endoszkópia alapján
- A tervek szerint POEM-nek kell alávetni az achalasia kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia és szisztémás rendellenességek, amelyek kizárták a biztonságos általános érzéstelenítést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Achalasiás betegek
A betegek a tünetekkel járó achalasia kezelésére POEM-t írnak alá.
Az achalasia diagnózisa nagy felbontású manometria, bárium nyelőcső és felső endoszkópia alapján történt.
|
A POEM-et az Inoue és munkatársai által korábban leírtak szerint hajtják végre (Endoscopy 2010), beleértve a négy fő lépést a nyálkahártya bemetszésével, a nyálkahártya alatti alagúttal, a myotomiával és a nyálkahártya bejutásának lezárásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Achalasia tünet kérdőív (ASQ)
Időkeret: Kiindulási érték, változás a kiindulási ASQ pontszámhoz képest a kezelés után 3 és 12 hónappal
|
Az Achalasia tünetkérdőív a betegség-specifikus egészséggel összefüggő életminőséget méri fel az élelmiszer-tolerancia, a dysphagiával összefüggő viselkedésmódosítások, a fájdalom, a gyomorégés, a szorongás, az életmódbeli korlátozás és az elégedettség fogalmainak mintavételével 10 tételben.
A teljes tartomány 10 és 31 között van, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek (Urbach et al, Am J Gastroenterol 2005).
|
Kiindulási érték, változás a kiindulási ASQ pontszámhoz képest a kezelés után 3 és 12 hónappal
|
|
Rövid forma (SF)-36
Időkeret: Kiindulási érték, változás az alapértékhez képest SF-36 pontszám 3 és 12 hónappal a kezelés után
|
A rövid forma (SF)-36 (legjobb pontszám 100, legrosszabb pontszám 0).
Az (SF)-36 rövid forma az egészséggel összefüggő életminőséget 8 aspektusból méri fel, beleértve a fizikai működést, szerep-fizikai, testi fájdalmakat, általános egészségi állapotot, vitalitást, szociális működést, szerepérzelmi és mentális egészséget 36 tételben.
A teljes tartomány 0 és 100 között van, az alacsonyabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek (Ware és munkatársai, J Clin Epidemiol 1998).
|
Kiindulási érték, változás az alapértékhez képest SF-36 pontszám 3 és 12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eckardt pontszáma
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Az Eckardt-pontszám az achalasia tüneteinek súlyosságát értékeli a dysphagia, regurgitáció és mellkasi fájdalom tünetgyakorisági pontszámainak és a fogyás pontszámának összeadásával.
Minden komponens 0 és 3 pont között értékelhető.
A teljes tartomány 0 és 12 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
|
3 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Gastroesophagealis reflux betegség kérdőív (GerdQ) pontszáma
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
A GerdQ-t a GERD tünetalapú diagnosztizálásának megkönnyítésére fejlesztették ki.
A négy pozitív prediktorra (gyomorégés, regurgitáció, reflux tünetek miatti alvászavar és vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása reflux tüneteire), 3 és 0 között pedig két negatív prediktor (epigasztrikus fájdalom és hányinger).
A GerdQ pontszámot ezeknek a pontszámoknak az összegeként számítottuk ki, így a teljes pontszám 0 és 18 között van.
A 7-nél nagyobb teljes GerdQ-pontszám jelentős GERD-tüneteket jelez (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
|
3 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Reflux oesophagitis a POEM utáni endoszkópián
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A reflux oesophagitis súlyosságát a Los Angeles-i osztályozás szerint osztályozzák (Armstrong D és munkatársai, Gastroenterology 1996).
|
3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .