Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet efter digt for Achalasia

17. august 2021 opdateret af: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sundhedsrelateret livskvalitet efter peroral endoskopisk myotomi for patienter med akalasi

Achalasia er en esophageal motilitetsforstyrrelse, karakteriseret ved utilstrækkelig afslapning af den nedre esophageal sphincter og tab af esophageal peristaltik. Patienter med akalasi oplever generende gastrointestinale symptomer, herunder dysfagi, refluks og brystsmerter, som fører til vægttab og underernæring. Uden tvivl kan sundhedsrelateret livskvalitet forringes væsentligt hos patienter med akalasi. På nuværende tidspunkt er POEM blevet en af ​​standardterapierne for akalasi. Begrænsede undersøgelser har fokuseret på patientens livskvalitet før og efter DIG. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere ændringerne i livskvalitet for patienter med achalasia ved hjælp af det validerede achalasia severity questionnaire (ASQ) og den korte form (SF)-36 skala.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiangbin Xing, MD, PhD
  • Telefonnummer: +862087755766
  • E-mail: xxbken@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlægger at gennemgå POEM til behandling af symptomatisk akalasi på et tertiært hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som akalasi baseret på høj opløsning manometri, barium esophagram og øvre endoskopi
  • Planlagt at gennemgå DIG til behandling af akalasi

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati og systemiske lidelser, der udelukkede sikker generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Achalasia patienter
Patienter planlægger at gennemgå POEM til behandling af symptomatisk akalasi. Diagnosen achalasia var baseret på højopløsningsmanometri, bariumøsofagram og øvre endoskopi.
Procedure: Peroral endoskopisk myotomi (DIGT)
POEM udføres som tidligere beskrevet af Inoue et al (Endoscopy 2010), herunder fire hovedtrin slimhindesnit, submucosal tunneling, myotomi og slimhindeindgangslukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Achalasia symptom spørgeskema (ASQ)
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline ASQ-score 3 måneder og 12 måneder efter behandling
Akalasia-symptomspørgeskema vurderer den sygdomsspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitet ved at udtage begreberne madtolerance, dysfagi-relaterede adfærdsændringer, smerte, halsbrand, angst, livsstilsbegrænsning og tilfredshed i 10 punkter. Det samlede interval er 10 til 31, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet (Urbach et al., Am J Gastroenterol 2005).
Baseline, Ændring fra Baseline ASQ-score 3 måneder og 12 måneder efter behandling
Kort form (SF)-36
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline SF-36-score 3 måneder og 12 måneder efter behandling
Den korte form (SF)-36 (bedste score 100, dårligste score 0). Den korte formular (SF)-36 vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet ud fra 8 aspekter, herunder fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed i 36 punkter. Det samlede interval er 0 til 100, med lavere score, der indikerer dårligere livskvalitet (Ware et al, J Clin Epidemiol 1998).
Baseline, ændring fra baseline SF-36-score 3 måneder og 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eckardt score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Eckardt-scoren vurderer sværhedsgraden af ​​akalasisymptomer ved at kombinere summen af ​​symptomfrekvensscore for dysfagi, opstød og brystsmerter og en vægttabsscore. Hver komponent kan bedømmes fra 0 til 3 point. Det samlede interval er 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Gastroøsofageal reflukssygdom spørgeskema (GerdQ) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter behandlingen
GerdQ er udviklet som et værktøj til at lette den symptombaserede diagnose af GERD. Der blev anvendt score fra 0 til 3 for de fire positive prædiktorer (halsbrand, opstød, søvnforstyrrelser på grund af reflukssymptomer og brug af håndkøbsmedicin mod reflukssymptomer) og fra 3 til 0 for to negative prædiktorer (epigastriske smerter og kvalme). GerdQ-scoren blev beregnet som summen af ​​disse scores, hvilket gav en samlet score fra 0 til 18. En samlet GerdQ-score >7 anses for at være indikativ for signifikante GERD-symptomer (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Reflux esophagitis på post-POEM endoskopi
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Sværhedsgraden af ​​refluksøsofagitis er klassificeret i henhold til Los Angeles-klassifikationen (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Achalasia

Kliniske forsøg med Peroral endoskopisk myotomi (DIGT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner