Elämänlaatu Achalasia-runon jälkeen
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Terveyteen liittyvä elämänlaatu peroraalisen endoskooppisen myotomian jälkeen potilaille, joilla on akalasia
Akalasia on ruokatorven motiliteettihäiriö, jolle on ominaista ruokatorven alemman sulkijalihaksen riittämätön rentoutuminen ja ruokatorven peristaltiikan menetys.
Akalasiapotilaat kokevat ahdistavia maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien dysfagia, refluksi ja rintakipu, jotka johtavat laihtumiseen ja aliravitsemukseen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu voi epäilemättä heiketä merkittävästi potilailla, joilla on akalasia.
Tällä hetkellä POEM:stä on tullut yksi akalasian vakiohoidoista.
Rajoitetut tutkimukset ovat keskittyneet potilaan elämänlaatuun ennen ja jälkeen POEM:n.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan akalasiapotilaiden elämänlaadun muutoksia validoitua akalasiavakavuuskyselyä (ASQ) ja lyhytmuotoista (SF)-36-asteikkoa käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangbin Xing, MD, PhD
- Puhelinnumero: +862087755766
- Sähköposti: xxbken@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden on määrä suorittaa POEM oireisen akalasian hoitoa varten yhdessä korkea-asteen sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu akalasiapohjaksi korkearesoluutioisella manometrialla, bariumesofagrammilla ja yläendoskopialla
- Suunniteltu POEM:n akalasian hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia ja systeemiset häiriöt, jotka estivät turvallisen yleisanestesian
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akalasiapotilaat
Potilaiden on määrä suorittaa POEM oireisen akalasian hoitoa varten.
Akalasian diagnoosi perustui korkearesoluutioiseen manometriaan, bariumesofagrammiin ja yläendoskopiaan.
|
POEM suoritetaan Inouen et al (Endoscopy 2010) aiemmin kuvaamalla tavalla, mukaan lukien neljä päävaihetta limakalvon viilto, submukosaalinen tunnelointi, myotomia ja limakalvon sisääntulon sulkeminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Achalasia-oirekyselylomake (ASQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta ASQ-pisteisiin 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Achalasia-oirekyselylomakkeessa arvioidaan sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua ottamalla näytteen käsitteet ruokatoleranssista, dysfagiaan liittyvistä käyttäytymismuutoksista, kivusta, närästystä, ahdistusta, elämäntaparajoituksista ja tyytyväisyydestä 10 kohdassa.
Kokonaisarvo on 10–31, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua (Urbach et al, Am J Gastroenterol 2005).
|
Lähtötaso, muutos lähtötasosta ASQ-pisteisiin 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Lyhyt muoto (SF)-36
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötasosta SF-36-pisteet 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Lyhyt muoto (SF)-36 (paras pistemäärä 100, huonoin 0).
Lyhytlomake (SF)-36 arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua 8 näkökulmasta, mukaan lukien fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys 36 kohdassa.
Kokonaisalue on 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua (Ware et ai., J Clin Epidemiol 1998).
|
Lähtötaso, muutos lähtötasosta SF-36-pisteet 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eckardtin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Eckardt-pistemäärä arvioi akalasian oireiden vakavuuden yhdistämällä dysfagian, regurgitaation ja rintakivun oireiden esiintymistiheyspisteiden summan ja painonpudotuksen pisteytyksen.
Jokainen komponentti voidaan arvioida 0-3 pistettä.
Kokonaisarvo on 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
|
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Gastroesofageaalinen refluksitautikyselylomake (GerdQ) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
GerdQ on kehitetty työkaluksi helpottamaan GERD:n oirepohjaista diagnoosia.
Neljälle positiiviselle ennustajalle (närästys, regurgitaatio, refluksioireista johtuvat unihäiriöt ja refluksioireiden reseptivapaan lääkkeen käyttö) annettiin arvoja 0–3 ja kahdelle negatiiviselle ennustajalle (ylävatsan kipu ja pahoinvointi).
GerdQ-pisteet laskettiin näiden pisteiden summana, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-18.
GerdQ-kokonaispistemäärän >7 katsotaan osoittavan merkittäviä GERD-oireita (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
|
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Refluksiesofagiitti POEM:n jälkeisessä endoskopiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Refluksiesofagiitin vaikeusaste luokitellaan Los Angelesin luokituksen mukaan (Armstrong D et ai, Gastroenterology 1996).
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .