POEM 治疗贲门失弛缓症后的生活质量
2021年8月17日 更新者：Xiangbin Xing、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
贲门失弛缓症患者经口内镜肌切开术后的健康相关生活质量
贲门失弛缓症是一种食管运动障碍，其特征是下食管括约肌松弛不足，食管蠕动丧失。
贲门失弛缓症患者会出现令人痛苦的胃肠道症状，包括吞咽困难、反流和胸痛，这些症状会导致体重减轻和营养不良。
毫无疑问，贲门失弛缓症患者的健康相关生活质量会显着降低。
目前，POEM已成为贲门失弛缓症的标准疗法之一。
有限的研究侧重于 POEM 前后患者的生活质量。
本研究旨在使用经过验证的贲门失弛缓症严重程度问卷 (ASQ) 和简表 (SF)-36 量表评估贲门失弛缓症患者生活质量的变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangbin Xing, MD, PhD
- 电话号码：+862087755766
- 邮箱：xxbken@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者计划在一家三级医院接受 POEM 治疗症状性贲门失弛缓症。
描述
纳入标准：
- 根据高分辨率测压法、食管钡剂造影和上消化道内镜诊断为贲门失弛缓症
- 计划接受 POEM 治疗贲门失弛缓症
排除标准：
- 妨碍安全全身麻醉的凝血障碍和全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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贲门失弛缓症患者
患者计划接受 POEM 治疗症状性贲门失弛缓症。
贲门失弛缓症的诊断基于高分辨率测压法、食管钡剂造影和上消化道内窥镜检查。
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POEM 如 Inoue 等人（Endoscopy 2010）之前所述进行，包括粘膜切开、粘膜下隧道、肌切开术和粘膜入口闭合四个主要步骤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贲门失弛缓症症状问卷 (ASQ)
大体时间：基线，治疗后 3 个月和 12 个月时自基线 ASQ 评分的变化
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贲门失弛缓症症状问卷通过对食物耐受性、吞咽困难相关行为改变、疼痛、胃灼热、痛苦、生活方式限制和满意度等 10 个项目的概念进行抽样，评估特定疾病的健康相关生活质量。
总分范围为 10 到 31，分数越高表示生活质量越差（Urbach 等人，Am J Gastroenterol 2005）。
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基线，治疗后 3 个月和 12 个月时自基线 ASQ 评分的变化
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简称（顺丰）-36
大体时间：基线、治疗后 3 个月和 12 个月时基线 SF-36 评分的变化
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短形式 (SF)-36（最高分 100 分，最差分 0 分）。
简表（SF）-36从8个方面评估健康相关生活质量，包括身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情绪和心理健康36个项目。
总分范围为 0 到 100，分数越低表示生活质量越差（Ware 等人，J Clin Epidemiol 1998）。
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基线、治疗后 3 个月和 12 个月时基线 SF-36 评分的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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埃卡特分数
大体时间：基线、治疗后3个月和12个月
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Eckardt 评分通过将吞咽困难、反流和胸痛的症状频率评分总和与体重减轻评分相结合来评估贲门失弛缓症症状的严重程度。
每个组件可以从 0 到 3 分进行评分。
总分范围为 0 到 12，分数越高表示症状越严重（Eckardt AJ 等人，Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011）。
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基线、治疗后3个月和12个月
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胃食管反流病问卷（GerdQ）评分
大体时间：基线、治疗后3个月和12个月
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GerdQ 已被开发为一种工具，以促进基于症状的 GERD 诊断。
四个阳性预测因子（胃灼热、反流、反流症状引起的睡眠障碍和使用非处方药治疗反流症状）的评分范围为 0 至 3，两个阴性预测因子（上腹痛和胃痛）的评分范围为 3 至 0恶心）。
GerdQ 分数计算为这些分数的总和，总分范围为 0 到 18。
GerdQ 总分 >7 被认为指示有明显的 GERD 症状（Jones R 等人，Aliment Pharmacol Ther 2009）。
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基线、治疗后3个月和12个月
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POEM 内镜检查发现反流性食管炎
大体时间：治疗后3个月
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反流性食管炎的严重程度根据洛杉矶分类进行分级（Armstrong D 等人，Gastroenterology 1996）。
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治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiangbin Xing, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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