Kvalita života po POEM pro Achalasii
17. srpna 2021 aktualizováno: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Kvalita života související se zdravím po perorální endoskopické myotomii u pacientů s achalázií
Achalázie je porucha motility jícnu, charakterizovaná nedostatečnou relaxací dolního jícnového svěrače a ztrátou peristaltiky jícnu.
Pacienti s achalázií pociťují úzkostné gastrointestinální symptomy, včetně dysfagie, refluxu a bolesti na hrudi, které vedou ke ztrátě hmotnosti a podvýživě.
Kvalita života související se zdravím může být u pacientů s achalázií nepochybně významně snížena.
V současnosti se POEM stala jednou ze standardních terapií achalázie.
Omezené studie se zaměřily na kvalitu života pacienta před a po POEM.
Cílem této studie bylo zhodnotit změny v kvalitě života pacientů s achalázií pomocí validovaného dotazníku závažnosti achalázie (ASQ) a škály krátké formy (SF)-36.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangbin Xing, MD, PhD
- Telefonní číslo: +862087755766
- E-mail: xxbken@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánují podstoupit POEM pro léčbu symptomatické achalázie v jedné terciární nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jako achalázie na základě manometrie s vysokým rozlišením, baryového jícnu a horní endoskopie
- Plánováno podstoupit POEM pro léčbu achalázie
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie a systémové poruchy, které vylučovaly bezpečnou celkovou anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s achalázií
Pacienti plánují podstoupit POEM pro léčbu symptomatické achalázie.
Diagnóza achalázie byla založena na manometrii s vysokým rozlišením, baryovém jícnu a horní endoskopii.
|
POEM se provádí tak, jak bylo dříve popsáno v Inoue et al (Endoskopie 2010), včetně čtyř hlavních kroků slizniční incize, submukózního tunelování, myotomie a uzavření vstupu do sliznice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník symptomů achalázie (ASQ)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího ASQ skóre 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
|
Dotazník příznaků achalázie hodnotí kvalitu života související se zdravím specifickou pro onemocnění vzorkováním konceptů potravinové tolerance, změn chování souvisejících s dysfagií, bolesti, pálení žáhy, úzkosti, omezení životního stylu a spokojenosti v 10 položkách.
Celkový rozsah je 10 až 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života (Urbach et al, Am J Gastroenterol 2005).
|
Výchozí stav, změna od výchozího ASQ skóre 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
|
|
Krátká forma (SF)-36
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího skóre SF-36 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
|
Krátká forma (SF)-36 (nejlepší skóre 100, nejhorší skóre 0).
Zkrácená forma (SF)-36 hodnotí kvalitu života související se zdravím z 8 aspektů, včetně fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role-emocionálního a duševního zdraví ve 36 položkách.
Celkové rozmezí je 0 až 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života (Ware et al, J Clin Epidemiol 1998).
|
Výchozí stav, změna od výchozího skóre SF-36 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eckardt skóre
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
|
Eckardtovo skóre hodnotí závažnost symptomů achalázie kombinací součtu skóre frekvence symptomů pro dysfagii, regurgitaci a bolest na hrudi a skóre ztráty hmotnosti.
Každá součást může být hodnocena 0 až 3 body.
Celkové rozmezí je 0 až 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
|
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
|
|
Skóre dotazníku pro gastroezofageální refluxní chorobu (GerdQ).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
|
GerdQ byl vyvinut jako nástroj pro usnadnění diagnózy GERD na základě symptomů.
Skóre v rozmezí od 0 do 3 bylo použito pro čtyři pozitivní prediktory (pálení žáhy, regurgitace, poruchy spánku v důsledku symptomů refluxu a užívání volně prodejných léků na symptomy refluxu) a od 3 do 0 pro dva negativní prediktory (bolest v epigastriu a nevolnost).
Skóre GerdQ bylo vypočteno jako součet těchto skóre, takže celkové skóre se pohybovalo od 0 do 18.
Celkové skóre GerdQ >7 je považováno za ukazatel signifikantních symptomů GERD (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
|
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
|
|
Refluxní ezofagitida při post-POEM endoskopii
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Závažnost refluxní ezofagitidy je odstupňována podle klasifikace v Los Angeles (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
|
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .