Kwaliteit van leven na GEDICHT voor achalasie
17 augustus 2021 bijgewerkt door: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na perorale endoscopische myotomie voor patiënten met achalasie
Achalasie is een slokdarmmotiliteitsstoornis, gekenmerkt door onvoldoende relaxatie van de onderste slokdarmsfincter en verlies van slokdarmperistaltiek.
Patiënten met achalasie ervaren verontrustende gastro-intestinale symptomen, waaronder dysfagie, reflux en pijn op de borst, die leiden tot gewichtsverlies en ondervoeding.
Ongetwijfeld kan de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aanzienlijk worden verminderd bij patiënten met achalasie.
Op dit moment is POEM een van de standaardtherapieën voor achalasie geworden.
Beperkte studies hebben zich gericht op de kwaliteit van leven van de patiënt voor en na POEM.
De huidige studie had tot doel de veranderingen in kwaliteit van leven van patiënten met achalasie te beoordelen met behulp van de gevalideerde vragenlijst over de ernst van achalasie (ASQ) en de korte (SF) -36-schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiangbin Xing, MD, PhD
- Telefoonnummer: +862087755766
- E-mail: xxbken@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zijn van plan om POEM te ondergaan voor de behandeling van symptomatische achalasie in een tertiair ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als achalasie op basis van manometrie met hoge resolutie, barium-oesofagram en bovenste endoscopie
- Gepland om POEM te ondergaan voor de behandeling van achalasie
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie en systemische stoornissen die veilige algemene anesthesie onmogelijk maakten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Achalasie patiënten
Patiënten plannen om POEM te ondergaan voor de behandeling van symptomatische achalasie.
De diagnose achalasie was gebaseerd op manometrie met hoge resolutie, barium-oesofagram en bovenste endoscopie.
|
POEM wordt uitgevoerd zoals eerder beschreven door Inoue et al (Endoscopy 2010), inclusief vier hoofdstappen mucosale incisie, submucosale tunneling, myotomie en mucosale ingangssluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achalasie symptoom vragenlijst (ASQ)
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline ASQ-score na 3 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Achalasie-symptoomvragenlijst beoordeelt de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de concepten voedseltolerantie, dysfagie-gerelateerde gedragsveranderingen, pijn, brandend maagzuur, angst, levensstijlbeperking en tevredenheid in 10 items te bemonsteren.
Het totale bereik is 10 tot 31, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven (Urbach et al, Am J Gastroenterol 2005).
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline ASQ-score na 3 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Korte vorm (SF) -36
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline SF-36-score na 3 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
De korte vorm (SF)-36 (beste score 100, slechtste score 0).
De korte vorm (SF)-36 beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanuit 8 aspecten, waaronder fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid in 36 items.
Het totale bereik is 0 tot 100, waarbij lagere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven (Ware et al, J Clin Epidemiol 1998).
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline SF-36-score na 3 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eckardt scoort
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
De Eckardt-score beoordeelt de ernst van achalasiesymptomen door de som van symptoomfrequentiescores voor dysfagie, regurgitatie en pijn op de borst te combineren met een score voor gewichtsverlies.
Elk onderdeel kan beoordeeld worden van 0 tot 3 punten.
Het totale bereik is 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
|
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Gastro-oesofageale refluxziekte vragenlijst (GerdQ) score
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
De GerdQ is ontwikkeld als een hulpmiddel om de symptoomgebaseerde diagnose van GORZ te vergemakkelijken.
Scores variërend van 0 tot 3 werden toegepast voor de vier positieve voorspellers (brandend maagzuur, oprispingen, slaapstoornissen als gevolg van refluxsymptomen en gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen voor refluxsymptomen) en van 3 tot 0 voor twee negatieve voorspellers (epigastrische pijn en misselijkheid).
De GerdQ-score werd berekend als de som van deze scores, wat een totaalscore opleverde van 0 tot 18.
Een totale GerdQ-score >7 wordt beschouwd als indicatief voor significante GORZ-symptomen (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
|
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Reflux-oesofagitis bij post-POEM-endoscopie
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
De ernst van refluxoesofagitis wordt ingedeeld volgens de classificatie van Los Angeles (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
|
3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .