Качество жизни после ПОЭМ при ахалазии
17 августа 2021 г. обновлено: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Качество жизни, связанное со здоровьем, после пероральной эндоскопической миотомии у пациентов с ахалазией
Ахалазия — нарушение моторики пищевода, характеризующееся недостаточной релаксацией нижнего пищеводного сфинктера и потерей перистальтики пищевода.
Пациенты с ахалазией испытывают неприятные желудочно-кишечные симптомы, включая дисфагию, рефлюкс и боль в груди, которые приводят к потере веса и недоеданию.
Несомненно, качество жизни, связанное со здоровьем, может быть значительно снижено у пациентов с ахалазией.
В настоящее время ПОЭМ стала одним из стандартных методов лечения ахалазии.
Ограниченные исследования были сосредоточены на качестве жизни пациентов до и после POEM.
Целью настоящего исследования было оценить изменение качества жизни пациентов с ахалазией с использованием валидированного опросника тяжести ахалазии (ASQ) и краткой шкалы (SF)-36.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangbin Xing, MD, PhD
- Номер телефона: +862087755766
- Электронная почта: xxbken@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты планируют пройти POEM для лечения симптоматической ахалазии в одной третичной больнице.
Описание
Критерии включения:
- На основании манометрии с высоким разрешением, бариевой эзофагограммы и эндоскопии верхних отделов диагностирована ахалазия.
- Планируется пройти ПОЭМ для лечения ахалазии
Критерий исключения:
- Коагулопатия и системные нарушения, препятствующие безопасному проведению общей анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ахалазией
Пациенты планируют пройти POEM для лечения симптоматической ахалазии.
Диагноз ахалазии был основан на манометрии высокого разрешения, бариевой эзофагограмме и эндоскопии верхних отделов.
|
POEM выполняется, как описано ранее Inoue et al (Endoscopy 2010), включая четыре основных этапа: разрез слизистой оболочки, подслизистое туннелирование, миотомию и закрытие входа в слизистую оболочку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симптомов ахалазии (ASQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение балла ASQ по сравнению с исходным через 3 месяца и 12 месяцев после лечения
|
Анкета по симптомам ахалазии оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, для конкретного заболевания путем выборки концепций пищевой толерантности, связанных с дисфагией модификаций поведения, боли, изжоги, дистресса, ограничения образа жизни и удовлетворенности по 10 пунктам.
Общий диапазон составляет от 10 до 31, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни (Urbach et al, Am J Gastroenterol 2005).
|
Исходный уровень, изменение балла ASQ по сравнению с исходным через 3 месяца и 12 месяцев после лечения
|
|
Краткая форма (SF)-36
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем балла SF-36 через 3 месяца и 12 месяцев после лечения
|
Краткая форма (SF)-36 (лучший балл 100, худший балл 0).
Краткая форма (SF)-36 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по 8 аспектам, включая физическое функционирование, ролево-физическое, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье по 36 пунктам.
Общий диапазон составляет от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на худшее качество жизни (Ware et al, J Clin Epidemiol 1998).
|
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем балла SF-36 через 3 месяца и 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Эккарда
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и 12 месяцев после лечения
|
Шкала Эккардта оценивает тяжесть симптомов ахалазии путем объединения суммы оценок частоты симптомов дисфагии, регургитации и боли в груди и оценки потери веса.
Каждый компонент может быть оценен от 0 до 3 баллов.
Общий диапазон составляет от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
|
исходный уровень, через 3 месяца и 12 месяцев после лечения
|
|
Опросник гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GerdQ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и 12 месяцев после лечения
|
GerdQ был разработан как инструмент, облегчающий диагностику ГЭРБ на основе симптомов.
Баллы от 0 до 3 применялись для четырех положительных предикторов (изжога, регургитация, нарушение сна из-за симптомов рефлюкса и использование безрецептурных препаратов для лечения симптомов рефлюкса) и от 3 до 0 для двух отрицательных предикторов (боль в эпигастрии и тошнота).
Оценка GerdQ рассчитывалась как сумма этих оценок, что давало общий балл от 0 до 18.
Общий балл GerdQ > 7 считается показателем выраженных симптомов ГЭРБ (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
|
исходный уровень, через 3 месяца и 12 месяцев после лечения
|
|
Рефлюкс-эзофагит при эндоскопии после POEM
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Тяжесть рефлюкс-эзофагита оценивается в соответствии с классификацией Лос-Анджелеса (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
|
Через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .