Jakość życia po POEM dla Achalazji
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Jakość życia związana ze zdrowiem po przezustnej miotomii endoskopowej u pacjentów z achalazją
Achalazja jest zaburzeniem motoryki przełyku, charakteryzującym się niedostateczną relaksacją dolnego zwieracza przełyku i utratą perystaltyki przełyku.
Pacjenci z achalazją doświadczają niepokojących objawów żołądkowo-jelitowych, w tym dysfagii, refluksu i bólu w klatce piersiowej, co prowadzi do utraty wagi i niedożywienia.
Niewątpliwie jakość życia związana ze zdrowiem może ulec znacznemu pogorszeniu u pacjentów z achalazją.
Obecnie POEM stał się jedną ze standardowych terapii achalazji.
Ograniczone badania koncentrowały się na jakości życia pacjenta przed i po POEM.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę zmian w jakości życia pacjentów z achalazją za pomocą zwalidowanego kwestionariusza nasilenia achalazji (ASQ) oraz krótkiej skali (SF)-36.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangbin Xing, MD, PhD
- Numer telefonu: +862087755766
- E-mail: xxbken@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci planują poddać się POEM w celu leczenia objawowej achalazji w jednym szpitalu trzeciego stopnia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza achalazji na podstawie manometrii wysokiej rozdzielczości, przełyku barowego i endoskopii górnego odcinka kręgosłupa
- Zaplanowane poddanie się POEM w leczeniu achalazji
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia i zaburzenia ogólnoustrojowe wykluczające bezpieczne znieczulenie ogólne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z achalazją
Pacjenci planują poddać się POEM w leczeniu objawowej achalazji.
Rozpoznanie achalazji oparto na manometrii o wysokiej rozdzielczości, przełyku barowym i endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
|
POEM jest wykonywany zgodnie z wcześniejszym opisem Inoue i wsp. (Endoscopy 2010), obejmujący cztery główne etapy nacięcia błony śluzowej, tunelowanie podśluzówkowe, miotomię i zamknięcie wejścia do błony śluzowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz objawów achalazji (ASQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana wyniku ASQ w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu
|
Kwestionariusz objawów achalazji ocenia specyficzną dla choroby jakość życia związaną ze zdrowiem, dobierając próbki koncepcji tolerancji pokarmowej, modyfikacji zachowania związanych z dysfagią, bólu, zgagi, dystresu, ograniczenia stylu życia i zadowolenia w 10 pozycjach.
Całkowity zakres wynosi od 10 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia (Urbach i in., Am J Gastroenterol 2005).
|
Wartość wyjściowa, zmiana wyniku ASQ w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu
|
|
Krótki formularz (SF)-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 po 3 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu
|
Krótka forma (SF)-36 (najlepszy wynik 100, najgorszy wynik 0).
Krótka forma (SF)-36 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem na podstawie 8 aspektów, w tym funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego w 36 pozycjach.
Całkowity zakres wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia (Ware i in., J Clin Epidemiol 1998).
|
Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 po 3 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Eckardta
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po leczeniu
|
Skala Eckardta ocenia nasilenie objawów achalazji poprzez połączenie sumy wyników częstości objawów dla dysfagii, zarzucania pokarmu i bólu w klatce piersiowej oraz oceny utraty wagi.
Każdy element można ocenić w skali od 0 do 3 punktów.
Całkowity zakres wynosi od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy (Eckardt AJ i in., Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
|
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Wynik kwestionariusza choroby refluksowej przełyku (GerdQ).
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po leczeniu
|
GerdQ został opracowany jako narzędzie ułatwiające diagnozę GERD opartą na objawach.
Punkty w zakresie od 0 do 3 przyjęto dla czterech predyktorów pozytywnych (zgaga, zarzucanie treści pokarmowej, zaburzenia snu spowodowane objawami refluksu i stosowanie leków dostępnych bez recepty w leczeniu objawów refluksu) oraz od 3 do 0 dla dwóch predyktorów negatywnych (ból w nadbrzuszu i mdłości).
Wynik GerdQ został obliczony jako suma tych wyników, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 18.
Całkowity wynik GerdQ >7 uważa się za wskazujący na istotne objawy GERD (Jones R i in., Aliment Pharmacol Ther 2009).
|
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Refluksowe zapalenie przełyku w endoskopii po POEM
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Nasilenie refluksowego zapalenia przełyku ocenia się zgodnie z klasyfikacją Los Angeles (Armstrong D i in., Gastroenterology 1996).
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .