Qualité de vie après POEM pour l'achalasie
17 août 2021 mis à jour par: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qualité de vie liée à la santé après une myotomie endoscopique perorale pour les patients atteints d'achalasie
L'achalasie est un trouble de la motilité œsophagienne, caractérisé par une relaxation insuffisante du sphincter inférieur de l'œsophage et une perte du péristaltisme œsophagien.
Les patients atteints d'achalasie présentent des symptômes gastro-intestinaux pénibles, notamment une dysphagie, un reflux et des douleurs thoraciques, qui entraînent une perte de poids et une malnutrition.
Sans aucun doute, la qualité de vie liée à la santé peut être considérablement réduite chez les patients atteints d'achalasie.
À l'heure actuelle, POEM est devenu l'une des thérapies standard pour l'achalasie.
Des études limitées se sont concentrées sur la qualité de vie du patient avant et après POEM.
La présente étude visait à évaluer les changements dans la qualité de vie des patients atteints d'achalasie à l'aide du questionnaire validé sur la gravité de l'achalasie (ASQ) et de l'échelle abrégée (SF)-36.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangbin Xing, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +862087755766
- E-mail: xxbken@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients doivent subir un POEM pour le traitement de l'achalasie symptomatique dans un hôpital tertiaire.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme achalasie sur la base d'une manométrie haute résolution, d'un œsophage baryté et d'une endoscopie haute
- Prévu pour subir un POEM pour le traitement de l'achalasie
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie et troubles systémiques qui ont empêché une anesthésie générale sûre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'achalasie
Les patients prévoient de subir un POEM pour le traitement de l'achalasie symptomatique.
Le diagnostic d'achalasie était basé sur une manométrie à haute résolution, un œsophage baryté et une endoscopie haute.
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Le POEM est réalisé comme décrit précédemment par Inoue et al (Endoscopy 2010), comprenant quatre étapes principales : l'incision muqueuse, le tunneling sous-muqueux, la myotomie et la fermeture de l'entrée muqueuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les symptômes de l'achalasie (ASQ)
Délai: Valeur initiale, changement par rapport au score ASQ initial à 3 mois et 12 mois après le traitement
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Le questionnaire sur les symptômes de l'achalasie évalue la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie en échantillonnant les concepts de tolérance alimentaire, de modifications du comportement liées à la dysphagie, de douleur, de brûlures d'estomac, de détresse, de limitation du mode de vie et de satisfaction en 10 éléments.
La gamme totale est de 10 à 31, avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie (Urbach et al, Am J Gastroenterol 2005).
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Valeur initiale, changement par rapport au score ASQ initial à 3 mois et 12 mois après le traitement
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Forme abrégée (SF)-36
Délai: Valeur initiale, changement par rapport au score initial SF-36 à 3 mois et 12 mois après le traitement
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La forme courte (SF)-36 (meilleur score 100, pire score 0).
Le formulaire court (SF)-36 évalue la qualité de vie liée à la santé à partir de 8 aspects, dont le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale en 36 items.
La plage totale va de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une moins bonne qualité de vie (Ware et al, J Clin Epidemiol 1998).
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Valeur initiale, changement par rapport au score initial SF-36 à 3 mois et 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note d'Eckardt
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après le traitement
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Le score d'Eckardt évalue la sévérité des symptômes d'achalasie en combinant la somme des scores de fréquence des symptômes pour la dysphagie, la régurgitation et les douleurs thoraciques et un score de perte de poids.
Chaque composante peut être notée de 0 à 3 points.
La plage totale va de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
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au départ, 3 mois et 12 mois après le traitement
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Score du questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien (GerdQ)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après le traitement
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Le GerdQ a été développé comme un outil pour faciliter le diagnostic du RGO basé sur les symptômes.
Des scores allant de 0 à 3 ont été appliqués pour les quatre prédicteurs positifs (brûlures d'estomac, régurgitations, troubles du sommeil dus aux symptômes de reflux et utilisation de médicaments en vente libre pour les symptômes de reflux) et de 3 à 0 pour deux prédicteurs négatifs (douleurs épigastriques et nausée).
Le score GerdQ a été calculé comme la somme de ces scores, donnant un score total allant de 0 à 18.
Un score total GerdQ> 7 est considéré comme indicatif de symptômes importants de RGO (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
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au départ, 3 mois et 12 mois après le traitement
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Oesophagite par reflux sur endoscopie post-POEM
Délai: 3 mois après le traitement
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La sévérité de l'oesophagite par reflux est classée selon la classification de Los Angeles (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
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3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Première publication (RÉEL)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .