이완불능증에 대한 POEM 이후의 삶의 질
2021년 8월 17일 업데이트: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
이완불능증 환자의 구강내시경 근절개술 후 건강과 관련된 삶의 질
식도이완불능증은 하부 식도 괄약근의 이완이 불충분하고 식도 연동 운동이 소실되는 것이 특징인 식도 운동 장애입니다.
이완불능증 환자는 삼킴곤란, 역류, 흉통을 포함한 고통스러운 위장관 증상을 경험하여 체중 감소와 영양실조로 이어집니다.
의심할 여지 없이, 건강 관련 삶의 질은 이완불능증 환자에서 상당히 저하될 수 있습니다.
현재 POEM은 이완불능증의 표준 치료법 중 하나가 되었습니다.
제한된 연구는 POEM 전후 환자의 삶의 질에 초점을 맞췄습니다.
본 연구는 검증된 이완불능증 중증도 설문지(ASQ)와 약식(SF)-36 척도를 사용하여 이완불능증 환자의 삶의 질 변화를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangbin Xing, MD, PhD
- 전화번호: +862087755766
- 이메일: xxbken@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 한 3차 병원에서 증상성 이완불능증 치료를 위해 POEM을 받을 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 고해상도 마노메트리, 바륨 식도조영술, 상부 내시경 검사에서 이완불능증으로 진단
- 이완불능증 치료를 위한 POEM 시행 예정
제외 기준:
- 안전한 전신 마취를 방해하는 응고 병증 및 전신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이완불능증 환자
환자는 증상성 이완불능증 치료를 위해 POEM을 받을 예정입니다.
이완불능증의 진단은 고해상도 압력계, 바륨 식도조영술, 상부 내시경 검사를 기반으로 했습니다.
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POEM은 이전에 Inoue 등(Endoscopy 2010)에 의해 설명된 대로 점막 절개, 점막하 터널링, 근절개술 및 점막 입구 봉합의 네 가지 주요 단계를 포함하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완불능증 증상 설문지(ASQ)
기간: 베이스라인, 치료 후 3개월 및 12개월 시점의 베이스라인 ASQ 점수로부터의 변화
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이완불능증 증상 설문지는 음식 내성, 삼킴곤란 관련 행동 수정, 통증, 속쓰림, 괴로움, 생활 습관 제한 및 만족도의 개념을 10개 항목으로 샘플링하여 질병별 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
전체 범위는 10에서 31까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다(Urbach et al, Am J Gastroenterol 2005).
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베이스라인, 치료 후 3개월 및 12개월 시점의 베이스라인 ASQ 점수로부터의 변화
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약식(SF)-36
기간: 베이스라인, 치료 후 3개월 및 12개월에 베이스라인 SF-36 점수로부터의 변화
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약식(SF)-36(최고 점수 100, 최악 점수 0).
약식(SF)-36은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적 및 정신 건강을 포함한 8개 측면에서 건강 관련 삶의 질을 36개 항목으로 평가합니다.
전체 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다(Ware et al, J Clin Epidemiol 1998).
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베이스라인, 치료 후 3개월 및 12개월에 베이스라인 SF-36 점수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에카르트 점수
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 12개월
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Eckardt 점수는 삼킴곤란, 역류, 흉통에 대한 증상 빈도 점수와 체중 감소 점수를 합산하여 이완불능증 증상의 중증도를 평가합니다.
각 구성 요소는 0에서 3점까지 등급을 매길 수 있습니다.
전체 범위는 0~12이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다(Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
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기준선, 치료 후 3개월 및 12개월
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위식도 역류질환 설문지(GerdQ) 점수
기간: 기준선, 치료 3개월 및 12개월 후
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GerdQ는 GERD의 증상 기반 진단을 용이하게 하는 도구로 개발되었습니다.
4개의 양성 예측 인자(속쓰림, 역류, 역류 증상으로 인한 수면 장애 및 역류 증상에 대한 일반의약품 사용)에 대해 0에서 3까지의 점수가 적용되었고 2개의 음성 예측 인자(상복부 통증 및 메스꺼움).
GerdQ 점수는 이러한 점수의 합으로 계산되어 0에서 18까지의 총 점수를 제공합니다.
총 GerdQ 점수 >7은 중요한 GERD 증상을 나타내는 것으로 간주됩니다(Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
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기준선, 치료 3개월 및 12개월 후
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POEM 후 내시경상 역류성 식도염
기간: 치료 3개월 후
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역류성 식도염의 중증도는 Los Angeles 분류에 따라 등급이 매겨집니다(Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
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치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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식도이완불능증에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨