Livskvalitet efter DIKT för Achalasia
17 augusti 2021 uppdaterad av: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Hälsorelaterad livskvalitet efter peroral endoskopisk myotomi för patienter med akalasi
Achalasia är en esofagusmotilitetsstörning som kännetecknas av otillräcklig avslappning av den nedre esofagussfinktern och förlust av esofagusperistaltiken.
Patienter med akalasi upplever plågsamma gastrointestinala symtom, inklusive dysfagi, reflux och bröstsmärtor, vilket leder till viktminskning och undernäring.
Utan tvekan kan hälsorelaterad livskvalitet försämras avsevärt hos patienter med akalasi.
För närvarande har POEM blivit en av standardterapierna för akalasi.
Begränsade studier har fokuserat på patientens livskvalitet före och efter POEM.
Den aktuella studien syftade till att bedöma förändringarna i livskvalitet för patienter med achalasia med hjälp av det validerade achalasia severity questionnaire (ASQ) och den korta formen (SF)-36 skalan.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiangbin Xing, MD, PhD
- Telefonnummer: +862087755766
- E-post: xxbken@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter planerar att genomgå POEM för behandling av symptomatisk akalasi på ett tertiärt sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som achalasia baserat på högupplöst manometri, bariumesofagram och övre endoskopi
- Planerad att genomgå POEM för behandling av akalasi
Exklusions kriterier:
- Koagulopati och systemiska störningar som uteslöt säker generell anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akalasipatienter
Patienter planerar att genomgå POEM för behandling av symptomatisk akalasi.
Diagnosen akalasi baserades på högupplöst manometri, bariumesofagram och övre endoskopi.
|
POEM utförs som tidigare beskrivits av Inoue et al (Endoscopy 2010), inklusive fyra huvudsteg slemhinnesnitt, submukosal tunnling, myotomi och mukosal inträngning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Achalasia symptom questionnaire (ASQ)
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline ASQ-poäng vid 3 månader och 12 månader efter behandling
|
Frågeformuläret om akalasisymtom bedömer den sjukdomsspecifika hälsorelaterade livskvaliteten genom att prova begreppen mattolerans, dysfagirelaterade beteendeförändringar, smärta, halsbränna, ångest, livsstilsbegränsning och tillfredsställelse i 10 artiklar.
Det totala intervallet är 10 till 31, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet (Urbach et al, Am J Gastroenterol 2005).
|
Baseline, Ändring från Baseline ASQ-poäng vid 3 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Kortform (SF)-36
Tidsram: Baseline, förändring från Baseline SF-36 poäng vid 3 månader och 12 månader efter behandling
|
Den korta formen (SF)-36 (bästa poäng 100, sämsta poäng 0).
Den korta formen (SF)-36 bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten utifrån 8 aspekter, inklusive fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa i 36 punkter.
Det totala intervallet är 0 till 100, med lägre poäng som indikerar sämre livskvalitet (Ware et al, J Clin Epidemiol 1998).
|
Baseline, förändring från Baseline SF-36 poäng vid 3 månader och 12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eckardt poäng
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter behandling
|
Eckardt-poängen bedömer svårighetsgraden av akalasisymtom genom att kombinera summan av symtomfrekvenspoäng för dysfagi, uppstötningar och bröstsmärtor och en viktminskningspoäng.
Varje komponent kan betygsättas från 0 till 3 poäng.
Det totala intervallet är 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
|
baseline, 3 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Gastroesofageal refluxsjukdom frågeformulär (GerdQ) poäng
Tidsram: baseline, 3 månader och 12 månader efter behandling
|
GerdQ har utvecklats som ett verktyg för att underlätta symtombaserad diagnos av GERD.
Poäng från 0 till 3 användes för de fyra positiva prediktorerna (halsbränna, uppstötningar, sömnstörningar på grund av refluxsymtom och användning av receptfria läkemedel för refluxsymtom) och från 3 till 0 för två negativa prediktorer (epigastrisk smärta och illamående).
GerdQ-poängen beräknades som summan av dessa poäng, vilket gav en totalpoäng från 0 till 18.
En total GerdQ-poäng >7 anses indikera signifikanta GERD-symtom (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
|
baseline, 3 månader och 12 månader efter behandling
|
|
Refluxesofagit på post-POEM endoskopi
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Svårighetsgraden av refluxesofagit graderas enligt Los Angeles-klassificeringen (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
|
3 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .