Qualità della vita dopo POEM for Acalasia
17 agosto 2021 aggiornato da: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qualità della vita correlata alla salute dopo miotomia endoscopica perorale per pazienti con acalasia
L'acalasia è un disturbo della motilità esofagea, caratterizzato da insufficiente rilassamento dello sfintere esofageo inferiore e perdita della peristalsi esofagea.
I pazienti con acalasia manifestano sintomi gastrointestinali dolorosi, tra cui disfagia, reflusso e dolore toracico, che portano a perdita di peso e malnutrizione.
Indubbiamente, la qualità della vita correlata alla salute può essere significativamente ridotta nei pazienti con acalasia.
Attualmente, POEM è diventata una delle terapie standard per l'acalasia.
Studi limitati si sono concentrati sulla qualità della vita del paziente prima e dopo il POEM.
Il presente studio mirava a valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti con acalasia utilizzando il questionario convalidato sulla gravità dell'acalasia (ASQ) e la scala Short Form (SF)-36.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiangbin Xing, MD, PhD
- Numero di telefono: +862087755766
- Email: xxbken@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti programmano di sottoporsi a POEM per il trattamento dell'acalasia sintomatica in un ospedale terziario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di acalasia basata su manometria ad alta risoluzione, esofagogramma con bario ed endoscopia superiore
- Programmato per sottoporsi a POEM per il trattamento dell'acalasia
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia e disturbi sistemici che precludevano l'anestesia generale sicura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con acalasia
I pazienti programmano di sottoporsi a POEM per il trattamento dell'acalasia sintomatica.
La diagnosi di acalasia si basava sulla manometria ad alta risoluzione, sull'esofagogramma con bario e sull'endoscopia superiore.
|
La POEM viene eseguita come precedentemente descritto da Inoue et al (Endoscopia 2010), includendo quattro fasi principali: incisione della mucosa, tunneling sottomucoso, miotomia e chiusura dell'ingresso della mucosa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sui sintomi dell'acalasia (ASQ)
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al punteggio ASQ basale a 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
|
Il questionario sui sintomi dell'acalasia valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia campionando i concetti di tolleranza alimentare, modifiche comportamentali correlate alla disfagia, dolore, bruciore di stomaco, angoscia, limitazione dello stile di vita e soddisfazione in 10 elementi.
Il range totale va da 10 a 31, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita (Urbach et al, Am J Gastroenterol 2005).
|
Basale, variazione rispetto al punteggio ASQ basale a 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Forma abbreviata (SF)-36
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale del punteggio SF-36 a 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
|
La forma abbreviata (SF) -36 (miglior punteggio 100, peggior punteggio 0).
La forma abbreviata (SF)-36 valuta la qualità della vita correlata alla salute da 8 aspetti, tra cui il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale in 36 elementi.
L'intervallo totale va da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una peggiore qualità della vita (Ware et al, J Clin Epidemiol 1998).
|
Basale, variazione rispetto al basale del punteggio SF-36 a 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di Eckardt
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
|
Il punteggio di Eckardt valuta la gravità dei sintomi dell'acalasia combinando la somma dei punteggi di frequenza dei sintomi per disfagia, rigurgito e dolore toracico e un punteggio di perdita di peso.
Ogni componente può essere valutato da 0 a 3 punti.
L'intervallo totale va da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
|
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Punteggio del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GerdQ).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
|
Il GerdQ è stato sviluppato come strumento per facilitare la diagnosi basata sui sintomi di GERD.
Sono stati applicati punteggi da 0 a 3 per i quattro predittori positivi (bruciore di stomaco, rigurgito, disturbi del sonno dovuti a sintomi da reflusso e uso di farmaci da banco per i sintomi da reflusso) e da 3 a 0 per due predittori negativi (dolore epigastrico e nausea).
Il punteggio GerdQ è stato calcolato come somma di questi punteggi, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 18.
Un punteggio GerdQ totale >7 è considerato indicativo di sintomi significativi di MRGE (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
|
basale, 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Esofagite da reflusso all'endoscopia post-POEM
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
La gravità dell'esofagite da reflusso è classificata secondo la classificazione di Los Angeles (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
|
3 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .