Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet etter DIKT for Achalasia

17. august 2021 oppdatert av: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Helserelatert livskvalitet etter peroral endoskopisk myotomi for pasienter med akalasi

Achalasia er en esophageal motilitetsforstyrrelse, karakterisert ved utilstrekkelig avslapning av nedre esophageal sphincter og tap av esophageal peristaltikk. Pasienter med akalasi opplever plagsomme gastrointestinale symptomer, inkludert dysfagi, refluks og brystsmerter, som fører til vekttap og underernæring. Utvilsomt kan helserelatert livskvalitet reduseres betydelig hos pasienter med akalasi. For tiden har POEM blitt en av standardterapiene for akalasi. Begrensede studier har fokusert på pasientens livskvalitet før og etter DIKT. Den nåværende studien hadde som mål å vurdere endringene i livskvaliteten til pasienter med achalasia ved å bruke det validerte achalasia severity questionnaire (ASQ) og kortformen (SF)-36-skalaen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiangbin Xing, MD, PhD
  • Telefonnummer: +862087755766
  • E-post: xxbken@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter planlegger å gjennomgå POEM for behandling av symptomatisk akalasi på ett tertiært sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som akalasi basert på høyoppløsningsmanometri, bariumøsofagram og øvre endoskopi
  • Planlagt å gjennomgå POEM for behandling av akalasi

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati og systemiske lidelser som utelukket sikker generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akalasipasienter
Pasienter planlegger å gjennomgå POEM for behandling av symptomatisk akalasi. Diagnosen akalasi var basert på høyoppløsningsmanometri, bariumøsofagram og øvre endoskopi.
Fremgangsmåte: Peroral endoskopisk myotomi (DIGT)
POEM utføres som tidligere beskrevet av Inoue et al (Endoscopy 2010), inkludert fire hovedtrinn slimhinnesnitt, submukosal tunneling, myotomi og slimhinneinngang lukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Achalasia symptom spørreskjema (ASQ)
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline ASQ-score ved 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Akalasia-symptomspørreskjema vurderer den sykdomsspesifikke helserelaterte livskvaliteten ved å prøve begrepene mattoleranse, dysfagi-relaterte atferdsendringer, smerte, halsbrann, nød, livsstilsbegrensning og tilfredshet i 10 elementer. Det totale området er 10 til 31, med høyere skårer som indikerer dårligere livskvalitet (Urbach et al, Am J Gastroenterol 2005).
Baseline, Endring fra Baseline ASQ-score ved 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Kortform (SF)-36
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline SF-36-score ved 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Den korte formen (SF)-36 (beste score 100, dårligste poengsum 0). Kortskjemaet (SF)-36 vurderer helserelatert livskvalitet fra 8 aspekter, inkludert fysisk fungering, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rolleemosjonell og mental helse i 36 punkter. Det totale området er 0 til 100, med lavere skåre som indikerer dårligere livskvalitet (Ware et al, J Clin Epidemiol 1998).
Baseline, endring fra baseline SF-36-score ved 3 måneder og 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eckardt score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Eckardt-skåren vurderer alvorlighetsgraden av akalasisymptomer ved å kombinere summen av symptomfrekvensscore for dysfagi, oppstøt og brystsmerter og en vekttapscore. Hver komponent kan graderes fra 0 til 3 poeng. Det totale området er 0 til 12, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Gastroøsofageal reflukssykdom spørreskjema (GerdQ) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter behandling
GerdQ er utviklet som et verktøy for å lette symptombasert diagnose av GERD. Score fra 0 til 3 ble brukt for de fire positive prediktorene (halsbrann, oppstøt, søvnforstyrrelser på grunn av reflukssymptomer og bruk av reseptfrie medisiner for reflukssymptomer) og fra 3 til 0 for to negative prediktorer (epigastriske smerter og kvalme). GerdQ-poengsummen ble beregnet som summen av disse poengsummene, noe som ga en total poengsum fra 0 til 18. En total GerdQ-score >7 anses som indikasjon på signifikante GERD-symptomer (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Refluksøsofagitt ved endoskopi etter POEM
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Alvorlighetsgraden av refluksøsofagitt er gradert i henhold til Los Angeles-klassifiseringen (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal Achalasia

Kliniske studier på Peroral endoskopisk myotomi (DIGT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere