Qualidade de Vida Após POEM para Acalasia
17 de agosto de 2021 atualizado por: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qualidade de vida relacionada à saúde após miotomia endoscópica peroral para pacientes com acalasia
Acalasia é um distúrbio da motilidade esofágica, caracterizado por relaxamento insuficiente do esfíncter esofágico inferior e perda do peristaltismo esofágico.
Pacientes com acalasia apresentam sintomas gastrointestinais angustiantes, incluindo disfagia, refluxo e dor torácica, que levam à perda de peso e desnutrição.
Sem dúvida, a qualidade de vida relacionada à saúde pode ser significativamente diminuída em pacientes com acalasia.
Atualmente, o POEM tornou-se uma das terapias padrão para acalasia.
Estudos limitados focaram na qualidade de vida do paciente antes e depois do POEM.
O presente estudo teve como objetivo avaliar as alterações na qualidade de vida de pacientes com acalásia por meio do questionário validado de gravidade da acalasia (ASQ) e da escala curta (SF)-36.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiangbin Xing, MD, PhD
- Número de telefone: +862087755766
- E-mail: xxbken@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes programados para serem submetidos a POEM para tratamento de acalásia sintomática em um hospital terciário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como base de acalásia em manometria de alta resolução, esofagografia baritada e endoscopia digestiva alta
- Programado para passar por POEM para tratamento de acalasia
Critério de exclusão:
- Coagulopatia e distúrbios sistêmicos que impediam a anestesia geral segura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com acalásia
Os pacientes devem ser submetidos a POEM para tratamento de acalásia sintomática.
O diagnóstico de acalasia foi baseado em manometria de alta resolução, esofagografia baritada e endoscopia digestiva alta.
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O POEM é realizado conforme descrito anteriormente por Inoue et al (Endoscopy 2010), incluindo quatro etapas principais: incisão da mucosa, tunelamento da submucosa, miotomia e fechamento da entrada da mucosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de sintomas de acalásia (ASQ)
Prazo: Linha de base, alteração da pontuação ASQ da linha de base em 3 meses e 12 meses após o tratamento
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O questionário de sintomas de acalásia avalia a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença, amostrando os conceitos de tolerância alimentar, modificações comportamentais relacionadas à disfagia, dor, azia, angústia, limitação do estilo de vida e satisfação em 10 itens.
O intervalo total é de 10 a 31, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida (Urbach et al, Am J Gastroenterol 2005).
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Linha de base, alteração da pontuação ASQ da linha de base em 3 meses e 12 meses após o tratamento
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Forma abreviada (SF)-36
Prazo: Linha de base, alteração da pontuação SF-36 da linha de base em 3 meses e 12 meses após o tratamento
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A forma abreviada (SF)-36 (melhor pontuação 100, pior pontuação 0).
A forma curta (SF)-36 avalia a qualidade de vida relacionada à saúde a partir de 8 aspectos, incluindo funcionamento físico, aspecto físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, aspecto emocional e saúde mental em 36 itens.
O intervalo total é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior qualidade de vida (Ware et al, J Clin Epidemiol 1998).
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Linha de base, alteração da pontuação SF-36 da linha de base em 3 meses e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Eckardt
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses após o tratamento
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O escore de Eckardt avalia a gravidade dos sintomas de acalásia combinando a soma dos escores de frequência de sintomas para disfagia, regurgitação e dor torácica e um escore de perda de peso.
Cada componente pode ser classificado de 0 a 3 valores.
O intervalo total é de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
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linha de base, 3 meses e 12 meses após o tratamento
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Pontuação do questionário de doença do refluxo gastroesofágico (GerdQ)
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses após o tratamento
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O GerdQ foi desenvolvido como uma ferramenta para facilitar o diagnóstico baseado em sintomas da DRGE.
Pontuações variando de 0 a 3 foram aplicadas para os quatro preditores positivos (azia, regurgitação, distúrbio do sono devido a sintomas de refluxo e uso de medicamentos de venda livre para sintomas de refluxo) e de 3 a 0 para dois preditores negativos (dor epigástrica e náusea).
A pontuação do GerdQ foi calculada como a soma dessas pontuações, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 18.
Uma pontuação total de GerdQ >7 é considerada indicativa de sintomas significativos de DRGE (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
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linha de base, 3 meses e 12 meses após o tratamento
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Esofagite de refluxo na endoscopia pós-POEM
Prazo: 3 meses após o tratamento
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A gravidade da esofagite de refluxo é graduada de acordo com a classificação de Los Angeles (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
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3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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