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整形外科手術後の圧迫と凍結療法の併用と凍結療法単独の比較

2025年9月29日 更新者:Ashley Bozzay, MD、Walter Reed National Military Medical Center

整形外科手術後の圧迫と凍結療法の併用と凍結療法単独のランダム化対照試験

凍結療法は、整形外科手術後の回復を促進するために使用されています。 多くのデバイスが利用可能ですが、長時間にわたる温度制御を保証できるデバイスはほとんどないため、批判されています。 新しい高度な凍結療法装置の登場により、関節鏡視下整形外科手術後のリハビリテーションに対する長時間の冷却の効果をテストすることが可能になりました。

調査の概要

詳細な説明

オピオイドは痛みの治療のために最も一般的に投与されており、米国で最も処方されている薬の 1 つです。 2003 年から 2011 年の間に、オピオイドの処方数は 1 億 4,900 万件から 2 億 3,800 万件に増加しました [3,5,7,11]。 2004 年、米国は世界人口の 4.5% にすぎませんでしたが、世界のヒドロコドン供給量の 99% を消費しました [3,11]。 これらの傾向により、疾病管理予防センターはオピオイド乱用を流行病として認識するようになりました[2、11]。

整形外科の関節鏡手術後の痛みの管理は、手術法に関係なく必須です。 冷却療法(凍結療法)は、整形外科における術後疼痛管理の治療に長年広く使用されており、ほとんどの研究で疼痛スコアの改善と薬剤消費量の削減が報告されています[1、6、8]。 凍結療法には、損傷した軟組織の周囲の皮膚に冷却装置を適用して関節内の温度を下げることが含まれます。 血管収縮により局所の血流が減少し、その結果、局所の炎症反応、腫れ、熱感も軽減されます。 また、神経信号の伝導も減少させるため、痛みの伝達が減少する可能性があります [14,15]。 いくつかの凍結療法オプションが利用可能です。ビニール袋に入れたクラッシュアイス、コールドパック、またはジェルパックなどの第一世代の冷却療法。圧縮の有無にかかわらず、氷水を循環させる第二世代の冷却療法。持続的に制御された寒冷療法を備えた第 3 世代の高度なコンピューター支援装置。

凍結療法は一部の国では標準治療ですが、他の国ではほとんど使用されていません[17]。 ランダム化試験から得られたこの治療の価値に関する矛盾する証拠が、その診療格差の一因となっている可能性がある[16]。 Raynor et al [8] は、凍結療法が術後の疼痛管理に統計的に有意な利点がある一方で、術後の可動域や排膿には改善が見られなかったことを示しました。 圧縮ユニットを使用した凍結療法は、安価で使いやすく、患者の満足度が高く、有害事象を伴うことはほとんどありません。 Raynor et al [8] は、膝の手術の術後管理において凍結療法が正当化される可能性があると結論付けています。

圧縮を伴う術後凍結療法は、整形外科的関節鏡手術後の術後早期の痛みと炎症反応を軽減する方法として提案されました。 以前の研究結果は曖昧です。 Kraeutler et al [12]は、腱板修復または肩峰下減圧術のために肩関節鏡検査を受ける患者において、標準的なアイスラップよりも冷却圧縮を使用することに大きな利点はないようであると報告しました。 Alfuthら[13]は、肩の関節鏡手術直後に冷却圧迫療法と冷却療法のどちらを優先すべきかという問題に関しては推奨できないと結論付けている。 私たちの目標は、圧縮システムを備えた第 2 世代の凍結療法である Game Ready © を使用して、肩、膝、股関節の関節鏡手術後の凍結療法の鎮痛効果を分析することです。 研究者らは、これにより、術後のオピオイド使用量が減少し、医療ヘルスケアシステムにおける第一世代の凍結療法(圧縮を行わないアイスパック)と比較した場合に費用効果が高くなる可能性があると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

348

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • DEERS(国防登録資格報告システム - 制服軍人および家族がTRICAREを通じて医療を受けられるようにするシステム)の対象となる
  • 英語を流暢に話し、読み、理解できる
  • 以下のいずれかの手術を受ける予定: 膝関節鏡検査、肩関節鏡検査、または股関節鏡検査

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを理解できない、および/または提供できない
  • 同時のさらなる損傷の存在(例、膝と股関節の両方の損傷)。 参加者が負うことのできる怪我は 1 件のみです

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:圧縮グループによるゲーム対応凍結療法
術後の治療には Game Ready ® ユニットの使用が含まれます
このグループにランダムに割り付けられた患者は、従来のアイスパック凍結療法 (圧迫なし) を使用する代わりに、術後の治療ケア中に圧迫を伴う凍結療法を使用する Game Ready デバイスを使用します。
アクティブコンパレータ:コントロール凍結療法グループ
術後の治療には、標準治療の凍結療法(つまり、圧迫を行わない従来のアイスパック)の使用が含まれます。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、従来の凍結療法(圧迫を伴わないアイスパックなど)を使用する標準治療を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各凍結療法セッションの前後における防衛および退役軍人疼痛評価スケール (DVPRS) の変化
時間枠:術後 1 ~ 14 日目

各凍結療法セッションの前後の瞬間の痛みのレベルを評価するための簡単な調査。

DVPRS は、基本的な信号機のカラー コードで構成されています。 緑色は 0 ~ 4 のスケールで軽度の痛みを表します。黄色は 5 ~ 6 のスケールで中等度の痛みを表し、赤色は 7 ~ 10 のスケールで重度の痛みを表します。 DVPRS には、各数字に対応する表情という追加の視覚ツールも含まれています。 顔の範囲は、痛みレベル 0 を表す完全な幸せそうな顔から、痛みレベル 10 を表す顔をゆがめた顔まであります。

術後 1 ~ 14 日目
起床時の防衛および退役軍人疼痛評価スケール (DVPRS)
時間枠:術後 1 ~ 14 日目

起床時の痛みのレベルを評価するための簡単な調査。

DVPRS は、基本的な信号機のカラー コードで構成されています。 緑色は 0 ~ 4 のスケールで軽度の痛みを表します。黄色は 5 ~ 6 のスケールで中等度の痛みを表し、赤色は 7 ~ 10 のスケールで重度の痛みを表します。 DVPRS には、各数字に対応する表情という追加の視覚ツールも含まれています。 顔の範囲は、痛みレベル 0 を表す完全な幸せそうな顔から、痛みレベル 10 を表す顔をゆがめた顔まであります。

術後 1 ~ 14 日目
就寝前の防衛および退役軍人疼痛評価スケール (DVPRS)
時間枠:術後 1 ~ 14 日目

寝る直前の瞬間の痛みのレベルを評価するための簡単な調査。

DVPRS は、基本的な信号機のカラー コードで構成されています。 緑色は 0 ~ 4 のスケールで軽度の痛みを表します。黄色は 5 ~ 6 のスケールで中等度の痛みを表し、赤色は 7 ~ 10 のスケールで重度の痛みを表します。 DVPRS には、各数字に対応する表情という追加の視覚ツールも含まれています。 顔の範囲は、痛みレベル 0 を表す完全な幸せそうな顔から、痛みレベル 10 を表す顔をゆがめた顔まであります。

術後 1 ~ 14 日目
凍結療法装置の使用法
時間枠:術後 1 ~ 14 日目
患者は、割り当てられた凍結療法装置の使用状況を記録するために毎日の治療記録を維持します。
術後 1 ~ 14 日目
薬物摂取
時間枠:術後 1 ~ 14 日目
患者は、鎮痛剤の摂取を記録するために毎日の投薬記録を維持します。
術後 1 ~ 14 日目
人口動態調査
時間枠:手術前(ベースライン)
関節鏡検査を受ける前に、参加者は簡単な人口統計調査に回答します。この調査では、性別、人種/民族、誕生年、婚姻状況、所属軍、所属部門、軍の階級、職業など、関連する病歴と軍歴および人口統計に関する質問が行われます。専門性や雇用形態など。
手術前(ベースライン)
術前から術後までの単一評価数値評価 (SANE) の変化
時間枠:手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
SANE スコアは、患者が報告する検証済みの転帰尺度です。 これは、「今日の自分の状態を正常の割合 (0% から 100% のスケール、100% が正常) としてどのように評価しますか?」という単一の質問のスコアです。 SANE スコアは標準治療として収集されます。
手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
手術前から手術後までの防衛および退役軍人疼痛評価スケール (DVPRS) の変化
時間枠:手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月

DVPRS は、基本的な信号機のカラー コードで構成されています。 緑色は 0 ~ 4 のスケールで軽度の痛みを表します。黄色は 5 ~ 6 のスケールで中等度の痛みを表し、赤色は 7 ~ 10 のスケールで重度の痛みを表します。 DVPRS には、各数字に対応する表情という追加の視覚ツールも含まれています。 顔の範囲は、痛みレベル 0 を表す完全な幸せそうな顔から、痛みレベル 10 を表す顔をゆがめた顔まであります。

DVPRS には、痛みが個人のライフスタイルにどのような影響を与えるかを特定するのに役立つ 4 つの補足質問が含まれています。 これらの質問には、各質問に 0 から 10 までの範囲の数値スケールも含まれています。 4 つの補足質問は、過去 24 時間の日常活動、過去 24 時間の気分、過去 24 時間の睡眠、過去 24 時間のストレスに関する痛みについて尋ねます。

手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
手術前から手術後までの患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の身体機能 (PF) の変化
時間枠:手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
この患者が報告した転帰は、日常生活活動の段階的尺度を通じて身体機能を評価することにより、筋骨格系障害のある患者の転帰を測定します。
手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
手術前から手術後の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉 (PI) の変化
時間枠:手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
この患者が報告した結果は、痛みが個人の身体的、精神的、認知的、感情的、娯楽的、および社会的活動への参加を妨げる程度を測定します。
手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
手術前から手術後の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病 (DEP) の変化
時間枠:手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
この患者が報告した転帰は、食欲、疲労、睡眠などの身体症状ではなく、うつ病の感情的および認知的症状に焦点を当てています。
手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
手術前から手術後の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安 (ANX) の変化
時間枠:手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
この患者が報告した転帰は、恐怖(例、心配、パニックの感情)、不安の悲惨さ(例、恐怖)、過覚醒(例、緊張、神経過敏、落ち着きのなさ)、および覚醒に関連する身体症状(例:心血管症状、めまい)に焦点を当てています。
手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
手術前から手術後までの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠干渉 (SI) の変化
時間枠:手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
この患者が報告した転帰は、過去 7 日間の起きている時間中の自己報告の覚醒度、眠気、疲労感、および睡眠問題に関連する機能障害を測定します。
手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
米国肩肘外科医標準肩フォーム(ASES)の術前から術後までの変化
時間枠:手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
ASES は、痛みと日常生活活動の 2 つの側面から構成される 100 点満点のスケールです。 50 ポイントに相当する 1 つの痛みスケールと、50 ポイントに相当する 10 の日常生活活動があります。
手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
手術前から手術後までの国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) の変化
時間枠:手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
IKDC アンケートは、患者に全体的な機能スコアを提供する主観的な尺度です。 アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝機能の 3 つのカテゴリーについて調べます。 症状サブスケールは、膝の痛み、こわばり、腫れ、ゆるみなどを評価するのに役立ちます
手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
術前から術後までの股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア(HOOS)の変化
時間枠:手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) は、股関節および関連する問題についての患者の意見を評価し、治療過程で股関節に関連する症状と機能制限を評価するために使用することを目的としたアンケートです。
手術前 (ベースライン) と手術後の 2 週間、6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ashley B Bozzay, MD、Walter Reed National Military Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (推定)

2026年7月28日

研究の完了 (推定)

2026年7月28日

試験登録日

最初に提出

2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WRNMMC-2020-0310

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々のレベルデータは誰とも共有されません。 集計結果のみが公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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