- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05011084
Kombinierte Kryotherapie mit Kompression versus Kryotherapie allein nach orthopädischer Operation
Randomisierte Kontrollstudie zur kombinierten Kryotherapie mit Kompression im Vergleich zur alleinigen Kryotherapie nach orthopädischer Operation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioide werden am häufigsten zur Schmerzbehandlung verabreicht und gehören zu den am häufigsten verschriebenen Medikamenten in den Vereinigten Staaten (USA). Zwischen 2003 und 2011 stiegen die Opioidverordnungen von 149 Millionen auf 238 Millionen [3,5,7,11]. Obwohl die USA im Jahr 2004 nur 4,5 % der Weltbevölkerung ausmachten, verbrauchten sie 99 % des weltweiten Angebots an Hydrocodon [3,11]. Diese Trends führten dazu, dass die Centers for Disease Control and Prevention den Opioidmissbrauch als Epidemie einstuften [2,11].
Unabhängig von der Operationstechnik ist eine Schmerzbehandlung nach orthopädischen arthroskopischen Eingriffen obligatorisch. Kältetherapie (Kryotherapie) wird seit vielen Jahren häufig zur Behandlung postoperativer Schmerzen in der orthopädischen Chirurgie eingesetzt und die meisten Studien haben über bessere Schmerzwerte und einen geringeren Medikamentenverbrauch berichtet [1,6,8]. Bei der Kryotherapie wird ein Kältegerät auf die Haut rund um die verletzten Weichteile aufgetragen, um die intraartikuläre Temperatur zu senken. Es reduziert die lokale Durchblutung durch Vasokonstriktion, was wiederum lokale Entzündungsreaktionen, Schwellungen und Hitzegefühle reduziert. Es verringert auch die Weiterleitung von Nervensignalen und verringert möglicherweise die Schmerzübertragung [14,15]. Es stehen mehrere Kryotherapie-Optionen zur Verfügung: Kältetherapie der ersten Generation wie zerstoßenes Eis in einer Plastiktüte, Kälte- oder Gelpackungen; Kältetherapie der zweiten Generation mit zirkulierendem Eiswasser mit oder ohne Kompression; und fortschrittliche computergestützte Geräte der dritten Generation mit kontinuierlich kontrollierter Kältetherapie.
Kryotherapie ist in einigen Ländern der Standard der Behandlung und wird in anderen selten angewendet [17]. Widersprüchliche Erkenntnisse aus randomisierten Studien zum Wert dieser Behandlung können zu dieser Ungleichheit in der Praxis beitragen [16]. Raynor et al. [8] zeigten, dass die Kryotherapie einen statistisch signifikanten Vorteil bei der postoperativen Schmerzkontrolle hat, während keine Verbesserung des postoperativen Bewegungsumfangs oder der Drainage festgestellt wurde. Kryotherapie mit Kompressionseinheiten ist kostengünstig, einfach anzuwenden, weist eine hohe Patientenzufriedenheit auf und ist selten mit unerwünschten Ereignissen verbunden. Raynor et al. [8] kamen zu dem Schluss, dass eine Kryotherapie bei der postoperativen Behandlung einer Knieoperation gerechtfertigt sein könnte.
Als Methode zur Linderung von Schmerzen und Entzündungsreaktionen in der frühen postoperativen Phase nach orthopädischen arthroskopischen Eingriffen wurde eine postoperative Kryotherapie mit Kompression vorgeschlagen. Bisherige Studienergebnisse sind nicht eindeutig. Kraeutler et al. [12] berichteten, dass es bei Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie zur Reparatur der Rotatorenmanschette oder zur subakromialen Dekompression unterziehen, keinen signifikanten Vorteil der Verwendung von Kältekompression gegenüber herkömmlichen Eiswickel zu geben scheint. Während Alfuth et al. [13] zu dem Schluss kamen, dass keine Empfehlungen hinsichtlich der Frage gegeben werden können, ob eine Kältekompressionstherapie oder eine Kältetherapie unmittelbar nach einer arthroskopischen Operation der Schulter bevorzugt werden sollte. Unser Ziel ist es, die analgetische Wirksamkeit der Kryotherapie nach arthroskopischen Eingriffen an Schulter, Knie und Hüfte mit dem Game Ready © zu analysieren, einem Kryotherapie-System der zweiten Generation mit Kompression. Die Forscher gehen davon aus, dass dies den postoperativen Opioidkonsum verringern und im Vergleich zur Kryotherapie der ersten Generation (Eisbeutel ohne Kompression) für medizinische Gesundheitssysteme kostengünstiger sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelly G Kilcoyne, MD
- Telefonnummer: 301-295-8522
- E-Mail: kelly.g.kilcoyne.mil@mail.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ashley B Anderson, MD
- Telefonnummer: 301-295-8522
- E-Mail: ashley.b.anderson16.mil@mail.mil
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Rekrutierung
- Walter Reed National Military Medical Center
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Kontakt:
- Kelly G Kilcoyne, MD
- Telefonnummer: 301-295-8522
- E-Mail: kelly.g.kilcoyne.mil@mail.mil
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Kontakt:
- Ashley B Anderson, MD
- Telefonnummer: 301-295-8522
- E-Mail: ashley.b.anderson16.mil@mail.mil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (ab 18 Jahren)
- Berechtigt für DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System – ein System, das es uniformierten Militärangehörigen und Familienmitgliedern ermöglicht, über TRICARE medizinische Versorgung zu erhalten)
- Fließendes Sprechen, Lesen und Verstehen von Englisch
- Geplant ist, einen der folgenden Eingriffe durchzuführen: Kniearthroskopie, Schulterarthroskopie oder Hüftarthroskopie
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und/oder bereitzustellen
- Vorliegen gleichzeitiger zusätzlicher Verletzungen (z. B. sowohl eine Knie- als auch eine Hüftverletzung). Teilnehmer können nur eine Verletzung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spielbereite Kryotherapie mit Kompressionsgruppe
Für die postoperative Behandlung wird ein Game Ready®-Gerät verwendet
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Anstelle der herkömmlichen Eisbeutel-Kryotherapie (ohne Kompression) verwenden die in diese Gruppe randomisierten Patienten während ihrer postoperativen Behandlung das Game Ready-Gerät, das Kryotherapie mit Kompression verwendet.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für Kryotherapie
Die postoperative Behandlung umfasst die Anwendung der Standard-Kryotherapie (d. h. herkömmliche Eisbeutel ohne Kompression).
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Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die Standardbehandlung, bei der die traditionelle Kryotherapie (d. h. ein Eisbeutel ohne Kompression) zum Einsatz kommt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) vor und nach jeder Kryotherapie-Sitzung
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–14
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Schnelle Umfrage zur Beurteilung des Schmerzniveaus im Moment vor und nach jeder Kryotherapie-Sitzung. Das DVPRS besteht aus einem grundlegenden Ampel-Farbcode. Grün steht für leichten Schmerz mit einer Skala von 0 bis 4; Gelb steht für mäßige Schmerzen auf einer Skala von 5 bis 6 und Rot für starke Schmerzen auf einer Skala von 7 bis 10. Das DVPRS enthält außerdem ein zusätzliches visuelles Tool: Gesichtsausdrücke, die jeder Zahl entsprechen. Die Gesichter reichen von einem vollen, glücklichen Gesicht, das einem Schmerzniveau von Null entspricht, bis zu einem grimassierenden Gesicht, das einem Schmerzniveau von 10 entspricht. |
Postoperative Tage 1–14
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Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) beim Aufwachen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–14
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Schnelle Umfrage zur Beurteilung des aktuellen Schmerzniveaus beim Aufwachen. Das DVPRS besteht aus einem grundlegenden Ampel-Farbcode. Grün steht für leichten Schmerz mit einer Skala von 0 bis 4; Gelb steht für mäßige Schmerzen auf einer Skala von 5 bis 6 und Rot für starke Schmerzen auf einer Skala von 7 bis 10. Das DVPRS enthält außerdem ein zusätzliches visuelles Tool: Gesichtsausdrücke, die jeder Zahl entsprechen. Die Gesichter reichen von einem vollen, glücklichen Gesicht, das einem Schmerzniveau von Null entspricht, bis zu einem grimassierenden Gesicht, das einem Schmerzniveau von 10 entspricht. |
Postoperative Tage 1–14
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Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) direkt vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–14
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Schnelle Umfrage zur Beurteilung des momentanen Schmerzniveaus kurz vor dem Schlafengehen. Das DVPRS besteht aus einem grundlegenden Ampel-Farbcode. Grün steht für leichten Schmerz mit einer Skala von 0 bis 4; Gelb steht für mäßige Schmerzen auf einer Skala von 5 bis 6 und Rot für starke Schmerzen auf einer Skala von 7 bis 10. Das DVPRS enthält außerdem ein zusätzliches visuelles Tool: Gesichtsausdrücke, die jeder Zahl entsprechen. Die Gesichter reichen von einem vollen, glücklichen Gesicht, das einem Schmerzniveau von Null entspricht, bis zu einem grimassierenden Gesicht, das einem Schmerzniveau von 10 entspricht. |
Postoperative Tage 1–14
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Verwendung von Kryotherapiegeräten
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–14
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Die Patienten führen ein tägliches Therapieprotokoll, um ihre Nutzung des zugewiesenen Kryotherapiegeräts zu dokumentieren.
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Postoperative Tage 1–14
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Medikamentenkonsum
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–14
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Die Patienten führen täglich ein Medikamentenprotokoll, um ihren Konsum von Schmerzmitteln aufzuzeichnen.
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Postoperative Tage 1–14
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Demografische Umfrage
Zeitfenster: Voroperation (Basislinie)
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Vor der Arthroskopie nehmen die Teilnehmer an einer kurzen demografischen Umfrage teil, in der relevante medizinische und dienstbezogene sowie demografische Fragen gestellt werden, darunter: Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geburtsjahr, Familienstand, Militärzugehörigkeit, Dienstzweig, militärischer Rang, Beruf Fachgebiet und Beschäftigungsstatus.
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Voroperation (Basislinie)
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Änderung der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) von vor der Operation zu nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Der SANE-Score ist ein validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß.
Dabei handelt es sich um eine Einzelfragebewertung, die fragt: „Wie würden Sie Ihren Zustand heute als Prozentsatz des Normalwerts bewerten (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?“
Der SANE-Score wird als Standard der Pflege erhoben.
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Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Änderung der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) von vor der Operation zu nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Das DVPRS besteht aus einem grundlegenden Ampel-Farbcode. Grün steht für leichten Schmerz mit einer Skala von 0 bis 4; Gelb steht für mäßige Schmerzen auf einer Skala von 5 bis 6 und Rot für starke Schmerzen auf einer Skala von 7 bis 10. Das DVPRS enthält außerdem ein zusätzliches visuelles Tool: Gesichtsausdrücke, die jeder Zahl entsprechen. Die Gesichter reichen von einem vollen, glücklichen Gesicht, das einem Schmerzniveau von Null entspricht, bis zu einem grimassierenden Gesicht, das einem Schmerzniveau von 10 entspricht. Das DVPRS enthält vier ergänzende Fragen, die dabei helfen sollen, herauszufinden, wie sich Schmerzen auf den Lebensstil einer Person auswirken. Zu diesen Fragen gehört auch eine Zahlenskala, die für jede Frage von null bis zehn reicht. In den vier Zusatzfragen geht es um Schmerzen in Bezug auf: tägliche Aktivität während der letzten 24 Stunden, Stimmung während der letzten 24 Stunden, Schlaf während der letzten 24 Stunden, Stress während der letzten 24 Stunden |
Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Änderung der körperlichen Funktion (PF) des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis misst das Ergebnis von Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen, indem es die körperliche Funktion anhand einer Bewertungsskala für Aktivitäten des täglichen Lebens beurteilt
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Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Änderung der Schmerzinterferenz (PI) des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis misst das Ausmaß, in dem Schmerzen die Teilnahme einer Person an körperlichen, geistigen, kognitiven, emotionalen, Freizeit- und sozialen Aktivitäten behindern
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Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Änderung der Depression (DEP) im Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis konzentriert sich eher auf affektive und kognitive Manifestationen einer Depression als auf somatische Symptome wie Appetit, Müdigkeit und Schlaf
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Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Änderung der Anxiety (ANX) des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis konzentriert sich auf Angst (z. B. Sorge, Panikgefühle), ängstliches Elend (z. B. Furcht), Übererregung (z. B. Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (z. B. Herz-Kreislauf-Symptome, Schwindel).
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Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Änderung der Schlafinterferenz (SI) des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis misst die selbstberichtete Wachsamkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit und funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlafproblemen während der Wachstunden innerhalb der letzten sieben Tage
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Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Veränderung der standardisierten Schulterform (ASES) der American Shoulder and Elbow Surgeons von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es gibt eine Schmerzskala mit 50 Punkten und zehn Aktivitäten des täglichen Lebens mit 50 Punkten
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Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Änderung im International Knee Documentation Committee (IKDC) von vor der Operation zu nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Der IKDC-Fragebogen ist eine subjektive Skala, die Patienten eine Gesamtfunktionsbewertung liefert.
Der Fragebogen untersucht drei Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
Die Subskala „Symptome“ hilft bei der Beurteilung von Dingen wie Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Nachgeben des Knies
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Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Veränderung des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ist ein Fragebogen, der dazu dient, die Meinung des Patienten über seine Hüfte und damit verbundene Probleme zu beurteilen und Symptome und funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit der Hüfte während eines Therapieprozesses zu bewerten
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Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly G Kilcoyne, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
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- Alfuth M, Strietzel M, Vogler T, Rosenbaum D, Liem D. Cold versus cold compression therapy after shoulder arthroscopy: a prospective randomized clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jul;24(7):2209-15. doi: 10.1007/s00167-015-3534-7. Epub 2015 Feb 13.
- Kullenberg B, Ylipaa S, Soderlund K, Resch S. Postoperative cryotherapy after total knee arthroplasty: a prospective study of 86 patients. J Arthroplasty. 2006 Dec;21(8):1175-9. doi: 10.1016/j.arth.2006.02.159.
- Barry S, Wallace L, Lamb S. Cryotherapy after total knee replacement: a survey of current practice. Physiother Res Int. 2003;8(3):111-20. doi: 10.1002/pri.279.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- WRNMMC-2020-0310
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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