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Kombinierte Kryotherapie mit Kompression versus Kryotherapie allein nach orthopädischer Operation

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Kelly Kilcoyne, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Randomisierte Kontrollstudie zur kombinierten Kryotherapie mit Kompression im Vergleich zur alleinigen Kryotherapie nach orthopädischer Operation

Kryotherapie wird zur Verbesserung der Genesung nach orthopädischen Eingriffen eingesetzt. Viele Geräte sind verfügbar, aber nur wenige können eine Temperaturregulierung über einen längeren Zeitraum gewährleisten und stehen daher in der Kritik. Die Einführung neuer fortschrittlicher Kryotherapiegeräte ermöglichte es, die Auswirkung einer längeren Kühlung auf die Rehabilitation nach arthroskopischen orthopädischen Eingriffen zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Opioide werden am häufigsten zur Schmerzbehandlung verabreicht und gehören zu den am häufigsten verschriebenen Medikamenten in den Vereinigten Staaten (USA). Zwischen 2003 und 2011 stiegen die Opioidverordnungen von 149 Millionen auf 238 Millionen [3,5,7,11]. Obwohl die USA im Jahr 2004 nur 4,5 % der Weltbevölkerung ausmachten, verbrauchten sie 99 % des weltweiten Angebots an Hydrocodon [3,11]. Diese Trends führten dazu, dass die Centers for Disease Control and Prevention den Opioidmissbrauch als Epidemie einstuften [2,11].

Unabhängig von der Operationstechnik ist eine Schmerzbehandlung nach orthopädischen arthroskopischen Eingriffen obligatorisch. Kältetherapie (Kryotherapie) wird seit vielen Jahren häufig zur Behandlung postoperativer Schmerzen in der orthopädischen Chirurgie eingesetzt und die meisten Studien haben über bessere Schmerzwerte und einen geringeren Medikamentenverbrauch berichtet [1,6,8]. Bei der Kryotherapie wird ein Kältegerät auf die Haut rund um die verletzten Weichteile aufgetragen, um die intraartikuläre Temperatur zu senken. Es reduziert die lokale Durchblutung durch Vasokonstriktion, was wiederum lokale Entzündungsreaktionen, Schwellungen und Hitzegefühle reduziert. Es verringert auch die Weiterleitung von Nervensignalen und verringert möglicherweise die Schmerzübertragung [14,15]. Es stehen mehrere Kryotherapie-Optionen zur Verfügung: Kältetherapie der ersten Generation wie zerstoßenes Eis in einer Plastiktüte, Kälte- oder Gelpackungen; Kältetherapie der zweiten Generation mit zirkulierendem Eiswasser mit oder ohne Kompression; und fortschrittliche computergestützte Geräte der dritten Generation mit kontinuierlich kontrollierter Kältetherapie.

Kryotherapie ist in einigen Ländern der Standard der Behandlung und wird in anderen selten angewendet [17]. Widersprüchliche Erkenntnisse aus randomisierten Studien zum Wert dieser Behandlung können zu dieser Ungleichheit in der Praxis beitragen [16]. Raynor et al. [8] zeigten, dass die Kryotherapie einen statistisch signifikanten Vorteil bei der postoperativen Schmerzkontrolle hat, während keine Verbesserung des postoperativen Bewegungsumfangs oder der Drainage festgestellt wurde. Kryotherapie mit Kompressionseinheiten ist kostengünstig, einfach anzuwenden, weist eine hohe Patientenzufriedenheit auf und ist selten mit unerwünschten Ereignissen verbunden. Raynor et al. [8] kamen zu dem Schluss, dass eine Kryotherapie bei der postoperativen Behandlung einer Knieoperation gerechtfertigt sein könnte.

Als Methode zur Linderung von Schmerzen und Entzündungsreaktionen in der frühen postoperativen Phase nach orthopädischen arthroskopischen Eingriffen wurde eine postoperative Kryotherapie mit Kompression vorgeschlagen. Bisherige Studienergebnisse sind nicht eindeutig. Kraeutler et al. [12] berichteten, dass es bei Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie zur Reparatur der Rotatorenmanschette oder zur subakromialen Dekompression unterziehen, keinen signifikanten Vorteil der Verwendung von Kältekompression gegenüber herkömmlichen Eiswickel zu geben scheint. Während Alfuth et al. [13] zu dem Schluss kamen, dass keine Empfehlungen hinsichtlich der Frage gegeben werden können, ob eine Kältekompressionstherapie oder eine Kältetherapie unmittelbar nach einer arthroskopischen Operation der Schulter bevorzugt werden sollte. Unser Ziel ist es, die analgetische Wirksamkeit der Kryotherapie nach arthroskopischen Eingriffen an Schulter, Knie und Hüfte mit dem Game Ready © zu analysieren, einem Kryotherapie-System der zweiten Generation mit Kompression. Die Forscher gehen davon aus, dass dies den postoperativen Opioidkonsum verringern und im Vergleich zur Kryotherapie der ersten Generation (Eisbeutel ohne Kompression) für medizinische Gesundheitssysteme kostengünstiger sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

504

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (ab 18 Jahren)
  • Berechtigt für DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System – ein System, das es uniformierten Militärangehörigen und Familienmitgliedern ermöglicht, über TRICARE medizinische Versorgung zu erhalten)
  • Fließendes Sprechen, Lesen und Verstehen von Englisch
  • Geplant ist, einen der folgenden Eingriffe durchzuführen: Kniearthroskopie, Schulterarthroskopie oder Hüftarthroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und/oder bereitzustellen
  • Vorliegen gleichzeitiger zusätzlicher Verletzungen (z. B. sowohl eine Knie- als auch eine Hüftverletzung). Teilnehmer können nur eine Verletzung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spielbereite Kryotherapie mit Kompressionsgruppe
Für die postoperative Behandlung wird ein Game Ready®-Gerät verwendet
Anstelle der herkömmlichen Eisbeutel-Kryotherapie (ohne Kompression) verwenden die in diese Gruppe randomisierten Patienten während ihrer postoperativen Behandlung das Game Ready-Gerät, das Kryotherapie mit Kompression verwendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für Kryotherapie
Die postoperative Behandlung umfasst die Anwendung der Standard-Kryotherapie (d. h. herkömmliche Eisbeutel ohne Kompression).
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die Standardbehandlung, bei der die traditionelle Kryotherapie (d. h. ein Eisbeutel ohne Kompression) zum Einsatz kommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) vor und nach jeder Kryotherapie-Sitzung
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–14

Schnelle Umfrage zur Beurteilung des Schmerzniveaus im Moment vor und nach jeder Kryotherapie-Sitzung.

Das DVPRS besteht aus einem grundlegenden Ampel-Farbcode. Grün steht für leichten Schmerz mit einer Skala von 0 bis 4; Gelb steht für mäßige Schmerzen auf einer Skala von 5 bis 6 und Rot für starke Schmerzen auf einer Skala von 7 bis 10. Das DVPRS enthält außerdem ein zusätzliches visuelles Tool: Gesichtsausdrücke, die jeder Zahl entsprechen. Die Gesichter reichen von einem vollen, glücklichen Gesicht, das einem Schmerzniveau von Null entspricht, bis zu einem grimassierenden Gesicht, das einem Schmerzniveau von 10 entspricht.

Postoperative Tage 1–14
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) beim Aufwachen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–14

Schnelle Umfrage zur Beurteilung des aktuellen Schmerzniveaus beim Aufwachen.

Das DVPRS besteht aus einem grundlegenden Ampel-Farbcode. Grün steht für leichten Schmerz mit einer Skala von 0 bis 4; Gelb steht für mäßige Schmerzen auf einer Skala von 5 bis 6 und Rot für starke Schmerzen auf einer Skala von 7 bis 10. Das DVPRS enthält außerdem ein zusätzliches visuelles Tool: Gesichtsausdrücke, die jeder Zahl entsprechen. Die Gesichter reichen von einem vollen, glücklichen Gesicht, das einem Schmerzniveau von Null entspricht, bis zu einem grimassierenden Gesicht, das einem Schmerzniveau von 10 entspricht.

Postoperative Tage 1–14
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) direkt vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–14

Schnelle Umfrage zur Beurteilung des momentanen Schmerzniveaus kurz vor dem Schlafengehen.

Das DVPRS besteht aus einem grundlegenden Ampel-Farbcode. Grün steht für leichten Schmerz mit einer Skala von 0 bis 4; Gelb steht für mäßige Schmerzen auf einer Skala von 5 bis 6 und Rot für starke Schmerzen auf einer Skala von 7 bis 10. Das DVPRS enthält außerdem ein zusätzliches visuelles Tool: Gesichtsausdrücke, die jeder Zahl entsprechen. Die Gesichter reichen von einem vollen, glücklichen Gesicht, das einem Schmerzniveau von Null entspricht, bis zu einem grimassierenden Gesicht, das einem Schmerzniveau von 10 entspricht.

Postoperative Tage 1–14
Verwendung von Kryotherapiegeräten
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–14
Die Patienten führen ein tägliches Therapieprotokoll, um ihre Nutzung des zugewiesenen Kryotherapiegeräts zu dokumentieren.
Postoperative Tage 1–14
Medikamentenkonsum
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–14
Die Patienten führen täglich ein Medikamentenprotokoll, um ihren Konsum von Schmerzmitteln aufzuzeichnen.
Postoperative Tage 1–14
Demografische Umfrage
Zeitfenster: Voroperation (Basislinie)
Vor der Arthroskopie nehmen die Teilnehmer an einer kurzen demografischen Umfrage teil, in der relevante medizinische und dienstbezogene sowie demografische Fragen gestellt werden, darunter: Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geburtsjahr, Familienstand, Militärzugehörigkeit, Dienstzweig, militärischer Rang, Beruf Fachgebiet und Beschäftigungsstatus.
Voroperation (Basislinie)
Änderung der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) von vor der Operation zu nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der SANE-Score ist ein validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Dabei handelt es sich um eine Einzelfragebewertung, die fragt: „Wie würden Sie Ihren Zustand heute als Prozentsatz des Normalwerts bewerten (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?“ Der SANE-Score wird als Standard der Pflege erhoben.
Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) von vor der Operation zu nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten

Das DVPRS besteht aus einem grundlegenden Ampel-Farbcode. Grün steht für leichten Schmerz mit einer Skala von 0 bis 4; Gelb steht für mäßige Schmerzen auf einer Skala von 5 bis 6 und Rot für starke Schmerzen auf einer Skala von 7 bis 10. Das DVPRS enthält außerdem ein zusätzliches visuelles Tool: Gesichtsausdrücke, die jeder Zahl entsprechen. Die Gesichter reichen von einem vollen, glücklichen Gesicht, das einem Schmerzniveau von Null entspricht, bis zu einem grimassierenden Gesicht, das einem Schmerzniveau von 10 entspricht.

Das DVPRS enthält vier ergänzende Fragen, die dabei helfen sollen, herauszufinden, wie sich Schmerzen auf den Lebensstil einer Person auswirken. Zu diesen Fragen gehört auch eine Zahlenskala, die für jede Frage von null bis zehn reicht. In den vier Zusatzfragen geht es um Schmerzen in Bezug auf: tägliche Aktivität während der letzten 24 Stunden, Stimmung während der letzten 24 Stunden, Schlaf während der letzten 24 Stunden, Stress während der letzten 24 Stunden

Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung der körperlichen Funktion (PF) des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis misst das Ergebnis von Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen, indem es die körperliche Funktion anhand einer Bewertungsskala für Aktivitäten des täglichen Lebens beurteilt
Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung der Schmerzinterferenz (PI) des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis misst das Ausmaß, in dem Schmerzen die Teilnahme einer Person an körperlichen, geistigen, kognitiven, emotionalen, Freizeit- und sozialen Aktivitäten behindern
Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung der Depression (DEP) im Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis konzentriert sich eher auf affektive und kognitive Manifestationen einer Depression als auf somatische Symptome wie Appetit, Müdigkeit und Schlaf
Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung der Anxiety (ANX) des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis konzentriert sich auf Angst (z. B. Sorge, Panikgefühle), ängstliches Elend (z. B. Furcht), Übererregung (z. B. Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (z. B. Herz-Kreislauf-Symptome, Schwindel).
Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung der Schlafinterferenz (SI) des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis misst die selbstberichtete Wachsamkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit und funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlafproblemen während der Wachstunden innerhalb der letzten sieben Tage
Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Veränderung der standardisierten Schulterform (ASES) der American Shoulder and Elbow Surgeons von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Es gibt eine Schmerzskala mit 50 Punkten und zehn Aktivitäten des täglichen Lebens mit 50 Punkten
Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung im International Knee Documentation Committee (IKDC) von vor der Operation zu nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der IKDC-Fragebogen ist eine subjektive Skala, die Patienten eine Gesamtfunktionsbewertung liefert. Der Fragebogen untersucht drei Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Subskala „Symptome“ hilft bei der Beurteilung von Dingen wie Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Nachgeben des Knies
Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Veränderung des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) von vor der Operation bis nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ist ein Fragebogen, der dazu dient, die Meinung des Patienten über seine Hüfte und damit verbundene Probleme zu beurteilen und Symptome und funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit der Hüfte während eines Therapieprozesses zu bewerten
Vor der Operation (Grundlinie) und dann nach der Operation nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly G Kilcoyne, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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