- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05011084
Kombinert kryoterapi med kompresjon versus kryoterapi alene etter ortopedisk kirurgi
Randomisert kontrollforsøk med kombinert kryoterapi med kompresjon versus kryoterapi alene etter ortopedisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioider er oftest administrert for behandling av smerte og er blant de mest foreskrevne legemidlene i USA (USA). Mellom 2003 og 2011 økte opioidreseptene fra 149 millioner til 238 millioner [3,5,7,11]. I 2004, mens USA bare utgjorde 4,5 % av verdens befolkning, konsumerte USA 99 % av den globale forsyningen av hydrokodon [3,11]. Disse trendene resulterte i at Centers for Disease Control and Prevention anerkjente opioidmisbruk som en epidemi [2,11].
Smertebehandling etter ortopediske artroskopiske prosedyrer er obligatorisk uavhengig av operasjonsteknikk. Kuldeterapi (kryoterapi) har vært mye brukt i mange år i behandlingen av postoperativ smertebehandling i ortopedisk kirurgi og de fleste studier har rapportert bedre smerteskår og redusert medikamentforbruk [1,6,8]. Kryoterapi innebærer å påføre en kald enhet på huden rundt det skadde bløtvevet for å redusere den intraartikulære temperaturen. Det reduserer lokal blodstrøm ved vasokonstriksjon, som igjen også reduserer lokal inflammatorisk reaksjon, hevelse og varmeopplevelse. Det reduserer også ledningen av nervesignaler som potensielt reduserer smerteoverføring [14,15]. Flere kryoterapialternativer er tilgjengelige: førstegenerasjons kuldeterapi som knust is i en plastpose, kulde- eller gelpakker; andre generasjons kuldeterapi med sirkulerende isvann med eller uten kompresjon; og tredje generasjons avanserte datamaskinassisterte enheter med kontinuerlig kontrollert kuldeterapi.
Kryoterapi er standardbehandlingen i noen land og brukes sjelden i andre [17]. Motstridende bevis angående verdien av denne behandlingen fra randomiserte studier kan bidra til denne praksisforskjellen [16]. Raynor et al [8] viste at kryoterapi har en statistisk signifikant fordel ved postoperativ smertekontroll, mens ingen forbedring i postoperativ bevegelsesutslag eller drenering ble funnet. Kryoterapi med kompresjonsenheter er billig, enkel å bruke, har høy grad av pasienttilfredshet og er sjelden forbundet med uønskede hendelser. Raynor et al [8] konkluderte med at kryoterapi kan være berettiget i postoperativ behandling av knekirurgi.
Postoperativ kryoterapi med kompresjon ble foreslått som en metode for å redusere smerte og den inflammatoriske responsen i den tidlige postoperative perioden etter ortopediske artroskopiske prosedyrer. Tidligere studieresultater er tvetydige. Kraeutler et al [12] rapporterte at det ikke ser ut til å være en signifikant fordel ved bruk av kald kompresjon i forhold til standard isomslag hos pasienter som gjennomgår skulderartroskopi for rotatorcuff-reparasjon eller subakromial dekompresjon. Mens Alfuth et al [13] konkluderte, kan ingen anbefalinger gis angående spørsmålet om kaldkompresjonsterapi eller kaldterapi bør foretrekkes umiddelbart etter artroskopisk kirurgi av skulderen. Målet vårt er å analysere den smertestillende effekten av kryoterapi etter artroskopiske prosedyrer for skulder, kne og hofte ved å bruke Game Ready ©, som er en andre generasjons kryoterapi med kompresjonssystem. Etterforskerne antar at dette kan redusere postoperativ opioidbruk samt være mer kostnadseffektiv sammenlignet med førstegenerasjons kryoterapi (isposer uten kompresjon) for medisinske helsesystemer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kelly G Kilcoyne, MD
- Telefonnummer: 301-295-8522
- E-post: kelly.g.kilcoyne.mil@mail.mil
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashley B Anderson, MD
- Telefonnummer: 301-295-8522
- E-post: ashley.b.anderson16.mil@mail.mil
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Rekruttering
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kelly G Kilcoyne, MD
- Telefonnummer: 301-295-8522
- E-post: kelly.g.kilcoyne.mil@mail.mil
-
Ta kontakt med:
- Ashley B Anderson, MD
- Telefonnummer: 301-295-8522
- E-post: ashley.b.anderson16.mil@mail.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18 år eller eldre)
- Kvalifisert for DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System - Et system som gjør det mulig for uniformerte tjenestemedlemmer og familiemedlemmer å motta helsehjelp gjennom TRICARE)
- Flytende i å snakke, lese og forstå engelsk
- Planlagt å motta en av følgende prosedyrer: kneartroskopi, skulderartroskopi eller hofteartroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå og/eller gi skriftlig informert samtykke
- Tilstedeværelse av samtidige tilleggsskader (f.eks. både kne- og hofteskade). Deltakere kan kun ha én skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Spillklar kryoterapi med kompresjonsgruppe
Postoperativ behandling vil innebære bruk av en Game Ready ® -enhet
|
I stedet for å bruke den tradisjonelle isposekryoterapien (uten kompresjon), vil pasienter randomisert inn i denne gruppen bruke Game Ready-apparatet, som bruker kryoterapi med kompresjon, under postoperativ behandling.
|
Aktiv komparator: Kontrollkryoterapigruppe
Postoperativ behandling vil innebære bruk av standard kryoterapi (dvs. tradisjonelle isposer uten kompresjon).
|
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil bruke standarden for omsorg, som bruker tradisjonell kryoterapi (dvs. en ispose uten kompresjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) før og etter hver kryoterapiøkt
Tidsramme: Postoperativ dag 1-14
|
Rask undersøkelse for å vurdere smertenivået i øyeblikket før og etter hver kryoterapiøkt. DVPRS består av en grunnleggende trafikklysfargekode. Grønn representerer mild smerte med en skala fra 0-4; gult representerer moderat smerte med en skala fra 5-6, og rød representerer alvorlig smerte med en skala fra 7-10. DVPRS inkluderer også et ekstra visuelt verktøy: ansiktsuttrykk som samsvarer med hvert tall. Ansiktene varierer fra et fullt lykkelig ansikt som representerer et smertenivå på null til et grimaserende ansikt som representerer et smertenivå på 10. |
Postoperativ dag 1-14
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) ved oppvåkning
Tidsramme: Postoperativ dag 1-14
|
Rask undersøkelse for å vurdere smertenivået i øyeblikket ved oppvåkningstidspunktet. DVPRS består av en grunnleggende trafikklysfargekode. Grønn representerer mild smerte med en skala fra 0-4; gult representerer moderat smerte med en skala fra 5-6, og rød representerer alvorlig smerte med en skala fra 7-10. DVPRS inkluderer også et ekstra visuelt verktøy: ansiktsuttrykk som samsvarer med hvert tall. Ansiktene varierer fra et fullt lykkelig ansikt som representerer et smertenivå på null til et grimaserende ansikt som representerer et smertenivå på 10. |
Postoperativ dag 1-14
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) rett før sengetid
Tidsramme: Postoperativ dag 1-14
|
Rask undersøkelse for å vurdere smertenivået i øyeblikket på tidspunktet rett før du legger deg. DVPRS består av en grunnleggende trafikklysfargekode. Grønn representerer mild smerte med en skala fra 0-4; gult representerer moderat smerte med en skala fra 5-6, og rød representerer alvorlig smerte med en skala fra 7-10. DVPRS inkluderer også et ekstra visuelt verktøy: ansiktsuttrykk som samsvarer med hvert tall. Ansiktene varierer fra et fullt lykkelig ansikt som representerer et smertenivå på null til et grimaserende ansikt som representerer et smertenivå på 10. |
Postoperativ dag 1-14
|
Bruk av kryoterapienhet
Tidsramme: Postoperativ dag 1-14
|
Pasienter vil føre en daglig terapilogg for å dokumentere bruken av den tilordnede kryoterapienheten.
|
Postoperativ dag 1-14
|
Medisinforbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 1-14
|
Pasienter vil føre en daglig medisinlogg for å registrere forbruket av smertestillende medisiner.
|
Postoperativ dag 1-14
|
Demografiundersøkelse
Tidsramme: Før operasjon (grunnlinje)
|
Før de gjennomgår sin artroskopi, vil deltakerne fullføre en kort demografisk undersøkelse, som stiller relevante medisinske og tjenestehistorie og demografiske spørsmål, inkludert: kjønn, rase/etnisitet, fødselsår, sivilstatus, militær tilknytning, tjenestegren, militær rang, yrke spesialitet og ansettelsesstatus.
|
Før operasjon (grunnlinje)
|
Endring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
SANE-skåren er et validert pasientrapportert resultatmål.
Det er et enkelt spørsmålsscore som spør, "hvordan vil du vurdere tilstanden din i dag som en prosentandel av normalen (0% til 100% skala med 100% normal)?"
SANE-poengsummen samles inn som standardbehandling.
|
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Endring i Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
DVPRS består av en grunnleggende trafikklysfargekode. Grønn representerer mild smerte med en skala fra 0-4; gult representerer moderat smerte med en skala fra 5-6, og rød representerer alvorlig smerte med en skala fra 7-10. DVPRS inkluderer også et ekstra visuelt verktøy: ansiktsuttrykk som samsvarer med hvert tall. Ansiktene varierer fra et fullt lykkelig ansikt som representerer et smertenivå på null til et grimaserende ansikt som representerer et smertenivå på 10. Fire tilleggsspørsmål er inkludert i DVPRS for å hjelpe med å identifisere hvordan smerte påvirker en persons livsstil. Disse spørsmålene inkluderer også en numerisk skala som går fra null til 10 for hvert spørsmål. De fire tilleggsspørsmålene spør om smerte knyttet til: daglig aktivitet siste 24 timer, humør siste 24 timer, søvn siste 24 timer, stress siste 24 timer |
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon (PF) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Denne pasientens rapporterte utfall måler utfallet til pasienter med muskel- og skjelettplager ved å vurdere fysisk funksjon gjennom en graderingsskala av dagliglivets aktiviteter
|
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens (PI) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Denne pasientens rapporterte utfall måler i hvilken grad smerte hindrer et individs engasjement med fysiske, mentale, kognitive, emosjonelle, rekreasjons- og sosiale aktiviteter
|
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon (DEP) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Denne pasientens rapporterte utfall fokuserer på affektive og kognitive manifestasjoner av depresjon i stedet for somatiske symptomer som appetitt, tretthet og søvn
|
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Endring i pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Angst (ANX) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Denne pasientens rapporterte utfall fokuserer på frykt (f.eks. bekymring, følelser av panikk), engstelig elendighet (f.eks. redsel), hyperarousal (f.eks. spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (f.eks. kardiovaskulære symptomer, svimmelhet)
|
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) søvninterferens (SI) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Denne pasienten rapporterte utfallsmåler selvrapportert årvåkenhet, søvnighet, tretthet og funksjonssvikt assosiert med søvnproblemer i våkne timer i løpet av de siste syv dagene
|
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Endring i American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter.
Det er én smerteskala verdt 50 poeng og ti daglige aktiviteter verdt 50 poeng
|
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Endring i International Knee Documentation Committee (IKDC) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
IKDC-spørreskjemaet er en subjektiv skala som gir pasientene en samlet funksjonsscore.
Spørreskjemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
Symptom-underskalaen hjelper til med å evaluere ting som smerte, stivhet, hevelse og viking av kneet
|
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Endring i utfallsscore for hoftefunksjon og artrose (HOOS) fra før operasjonen til etter operasjonen
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS) er et spørreskjema som skal brukes til å vurdere pasientens mening om hoften og tilhørende problemer og for å evaluere symptomer og funksjonelle begrensninger knyttet til hoften under en terapeutisk prosess.
|
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly G Kilcoyne, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Adie S, Naylor JM, Harris IA. Cryotherapy after total knee arthroplasty a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):709-15. doi: 10.1016/j.arth.2009.07.010. Epub 2009 Sep 2.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Scully RE, Schoenfeld AJ, Jiang W, Lipsitz S, Chaudhary MA, Learn PA, Koehlmoos T, Haider AH, Nguyen LL. Defining Optimal Length of Opioid Pain Medication Prescription After Common Surgical Procedures. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):37-43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3132.
- Algafly AA, George KP. The effect of cryotherapy on nerve conduction velocity, pain threshold and pain tolerance. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):365-9; discussion 369. doi: 10.1136/bjsm.2006.031237. Epub 2007 Jan 15.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Schoenfeld AJ, Belmont PJ Jr, Blucher JA, Jiang W, Chaudhary MA, Koehlmoos T, Kang JD, Haider AH. Sustained Preoperative Opioid Use Is a Predictor of Continued Use Following Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):914-921. doi: 10.2106/JBJS.17.00862.
- Kuehn BM. Opioid prescriptions soar: increase in legitimate use as well as abuse. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):249-51. doi: 10.1001/jama.297.3.249. No abstract available.
- Barber FA, McGuire DA, Click S. Continuous-flow cold therapy for outpatient anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 1998 Mar;14(2):130-5. doi: 10.1016/s0749-8063(98)70030-1.
- Chakravarthy B, Shah S, Lotfipour S. Prescription drug monitoring programs and other interventions to combat prescription opioid abuse. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):422-5. doi: 10.5811/westjem.2012.7.12936.
- Morsi E. Continuous-flow cold therapy after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):718-22. doi: 10.1054/arth.2002.33562.
- Nelson AD, Camilleri M. Chronic opioid induced constipation in patients with nonmalignant pain: challenges and opportunities. Therap Adv Gastroenterol. 2015 Jul;8(4):206-20. doi: 10.1177/1756283X15578608.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Alfuth M, Strietzel M, Vogler T, Rosenbaum D, Liem D. Cold versus cold compression therapy after shoulder arthroscopy: a prospective randomized clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jul;24(7):2209-15. doi: 10.1007/s00167-015-3534-7. Epub 2015 Feb 13.
- Kullenberg B, Ylipaa S, Soderlund K, Resch S. Postoperative cryotherapy after total knee arthroplasty: a prospective study of 86 patients. J Arthroplasty. 2006 Dec;21(8):1175-9. doi: 10.1016/j.arth.2006.02.159.
- Barry S, Wallace L, Lamb S. Cryotherapy after total knee replacement: a survey of current practice. Physiother Res Int. 2003;8(3):111-20. doi: 10.1002/pri.279.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WRNMMC-2020-0310
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kryoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina