Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert kryoterapi med kompresjon versus kryoterapi alene etter ortopedisk kirurgi

19. oktober 2023 oppdatert av: Kelly Kilcoyne, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Randomisert kontrollforsøk med kombinert kryoterapi med kompresjon versus kryoterapi alene etter ortopedisk kirurgi

Kryoterapi har blitt brukt for å forbedre utvinningen etter ortopedisk kirurgi. Mange enheter er tilgjengelige, men få kan garantere en temperaturregulering over lengre tid og har derfor blitt kritisert. Ankomsten av nye avanserte kryoterapiapparater gjorde det mulig å teste effekten av langvarig nedkjøling på rehabilitering etter artroskopiske ortopediske prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioider er oftest administrert for behandling av smerte og er blant de mest foreskrevne legemidlene i USA (USA). Mellom 2003 og 2011 økte opioidreseptene fra 149 millioner til 238 millioner [3,5,7,11]. I 2004, mens USA bare utgjorde 4,5 % av verdens befolkning, konsumerte USA 99 % av den globale forsyningen av hydrokodon [3,11]. Disse trendene resulterte i at Centers for Disease Control and Prevention anerkjente opioidmisbruk som en epidemi [2,11].

Smertebehandling etter ortopediske artroskopiske prosedyrer er obligatorisk uavhengig av operasjonsteknikk. Kuldeterapi (kryoterapi) har vært mye brukt i mange år i behandlingen av postoperativ smertebehandling i ortopedisk kirurgi og de fleste studier har rapportert bedre smerteskår og redusert medikamentforbruk [1,6,8]. Kryoterapi innebærer å påføre en kald enhet på huden rundt det skadde bløtvevet for å redusere den intraartikulære temperaturen. Det reduserer lokal blodstrøm ved vasokonstriksjon, som igjen også reduserer lokal inflammatorisk reaksjon, hevelse og varmeopplevelse. Det reduserer også ledningen av nervesignaler som potensielt reduserer smerteoverføring [14,15]. Flere kryoterapialternativer er tilgjengelige: førstegenerasjons kuldeterapi som knust is i en plastpose, kulde- eller gelpakker; andre generasjons kuldeterapi med sirkulerende isvann med eller uten kompresjon; og tredje generasjons avanserte datamaskinassisterte enheter med kontinuerlig kontrollert kuldeterapi.

Kryoterapi er standardbehandlingen i noen land og brukes sjelden i andre [17]. Motstridende bevis angående verdien av denne behandlingen fra randomiserte studier kan bidra til denne praksisforskjellen [16]. Raynor et al [8] viste at kryoterapi har en statistisk signifikant fordel ved postoperativ smertekontroll, mens ingen forbedring i postoperativ bevegelsesutslag eller drenering ble funnet. Kryoterapi med kompresjonsenheter er billig, enkel å bruke, har høy grad av pasienttilfredshet og er sjelden forbundet med uønskede hendelser. Raynor et al [8] konkluderte med at kryoterapi kan være berettiget i postoperativ behandling av knekirurgi.

Postoperativ kryoterapi med kompresjon ble foreslått som en metode for å redusere smerte og den inflammatoriske responsen i den tidlige postoperative perioden etter ortopediske artroskopiske prosedyrer. Tidligere studieresultater er tvetydige. Kraeutler et al [12] rapporterte at det ikke ser ut til å være en signifikant fordel ved bruk av kald kompresjon i forhold til standard isomslag hos pasienter som gjennomgår skulderartroskopi for rotatorcuff-reparasjon eller subakromial dekompresjon. Mens Alfuth et al [13] konkluderte, kan ingen anbefalinger gis angående spørsmålet om kaldkompresjonsterapi eller kaldterapi bør foretrekkes umiddelbart etter artroskopisk kirurgi av skulderen. Målet vårt er å analysere den smertestillende effekten av kryoterapi etter artroskopiske prosedyrer for skulder, kne og hofte ved å bruke Game Ready ©, som er en andre generasjons kryoterapi med kompresjonssystem. Etterforskerne antar at dette kan redusere postoperativ opioidbruk samt være mer kostnadseffektiv sammenlignet med førstegenerasjons kryoterapi (isposer uten kompresjon) for medisinske helsesystemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

504

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 år eller eldre)
  • Kvalifisert for DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System - Et system som gjør det mulig for uniformerte tjenestemedlemmer og familiemedlemmer å motta helsehjelp gjennom TRICARE)
  • Flytende i å snakke, lese og forstå engelsk
  • Planlagt å motta en av følgende prosedyrer: kneartroskopi, skulderartroskopi eller hofteartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå og/eller gi skriftlig informert samtykke
  • Tilstedeværelse av samtidige tilleggsskader (f.eks. både kne- og hofteskade). Deltakere kan kun ha én skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spillklar kryoterapi med kompresjonsgruppe
Postoperativ behandling vil innebære bruk av en Game Ready ® -enhet
I stedet for å bruke den tradisjonelle isposekryoterapien (uten kompresjon), vil pasienter randomisert inn i denne gruppen bruke Game Ready-apparatet, som bruker kryoterapi med kompresjon, under postoperativ behandling.
Aktiv komparator: Kontrollkryoterapigruppe
Postoperativ behandling vil innebære bruk av standard kryoterapi (dvs. tradisjonelle isposer uten kompresjon).
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil bruke standarden for omsorg, som bruker tradisjonell kryoterapi (dvs. en ispose uten kompresjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) før og etter hver kryoterapiøkt
Tidsramme: Postoperativ dag 1-14

Rask undersøkelse for å vurdere smertenivået i øyeblikket før og etter hver kryoterapiøkt.

DVPRS består av en grunnleggende trafikklysfargekode. Grønn representerer mild smerte med en skala fra 0-4; gult representerer moderat smerte med en skala fra 5-6, og rød representerer alvorlig smerte med en skala fra 7-10. DVPRS inkluderer også et ekstra visuelt verktøy: ansiktsuttrykk som samsvarer med hvert tall. Ansiktene varierer fra et fullt lykkelig ansikt som representerer et smertenivå på null til et grimaserende ansikt som representerer et smertenivå på 10.

Postoperativ dag 1-14
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) ved oppvåkning
Tidsramme: Postoperativ dag 1-14

Rask undersøkelse for å vurdere smertenivået i øyeblikket ved oppvåkningstidspunktet.

DVPRS består av en grunnleggende trafikklysfargekode. Grønn representerer mild smerte med en skala fra 0-4; gult representerer moderat smerte med en skala fra 5-6, og rød representerer alvorlig smerte med en skala fra 7-10. DVPRS inkluderer også et ekstra visuelt verktøy: ansiktsuttrykk som samsvarer med hvert tall. Ansiktene varierer fra et fullt lykkelig ansikt som representerer et smertenivå på null til et grimaserende ansikt som representerer et smertenivå på 10.

Postoperativ dag 1-14
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) rett før sengetid
Tidsramme: Postoperativ dag 1-14

Rask undersøkelse for å vurdere smertenivået i øyeblikket på tidspunktet rett før du legger deg.

DVPRS består av en grunnleggende trafikklysfargekode. Grønn representerer mild smerte med en skala fra 0-4; gult representerer moderat smerte med en skala fra 5-6, og rød representerer alvorlig smerte med en skala fra 7-10. DVPRS inkluderer også et ekstra visuelt verktøy: ansiktsuttrykk som samsvarer med hvert tall. Ansiktene varierer fra et fullt lykkelig ansikt som representerer et smertenivå på null til et grimaserende ansikt som representerer et smertenivå på 10.

Postoperativ dag 1-14
Bruk av kryoterapienhet
Tidsramme: Postoperativ dag 1-14
Pasienter vil føre en daglig terapilogg for å dokumentere bruken av den tilordnede kryoterapienheten.
Postoperativ dag 1-14
Medisinforbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 1-14
Pasienter vil føre en daglig medisinlogg for å registrere forbruket av smertestillende medisiner.
Postoperativ dag 1-14
Demografiundersøkelse
Tidsramme: Før operasjon (grunnlinje)
Før de gjennomgår sin artroskopi, vil deltakerne fullføre en kort demografisk undersøkelse, som stiller relevante medisinske og tjenestehistorie og demografiske spørsmål, inkludert: kjønn, rase/etnisitet, fødselsår, sivilstatus, militær tilknytning, tjenestegren, militær rang, yrke spesialitet og ansettelsesstatus.
Før operasjon (grunnlinje)
Endring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SANE-skåren er et validert pasientrapportert resultatmål. Det er et enkelt spørsmålsscore som spør, "hvordan vil du vurdere tilstanden din i dag som en prosentandel av normalen (0% til 100% skala med 100% normal)?" SANE-poengsummen samles inn som standardbehandling.
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

DVPRS består av en grunnleggende trafikklysfargekode. Grønn representerer mild smerte med en skala fra 0-4; gult representerer moderat smerte med en skala fra 5-6, og rød representerer alvorlig smerte med en skala fra 7-10. DVPRS inkluderer også et ekstra visuelt verktøy: ansiktsuttrykk som samsvarer med hvert tall. Ansiktene varierer fra et fullt lykkelig ansikt som representerer et smertenivå på null til et grimaserende ansikt som representerer et smertenivå på 10.

Fire tilleggsspørsmål er inkludert i DVPRS for å hjelpe med å identifisere hvordan smerte påvirker en persons livsstil. Disse spørsmålene inkluderer også en numerisk skala som går fra null til 10 for hvert spørsmål. De fire tilleggsspørsmålene spør om smerte knyttet til: daglig aktivitet siste 24 timer, humør siste 24 timer, søvn siste 24 timer, stress siste 24 timer

Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon (PF) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Denne pasientens rapporterte utfall måler utfallet til pasienter med muskel- og skjelettplager ved å vurdere fysisk funksjon gjennom en graderingsskala av dagliglivets aktiviteter
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens (PI) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Denne pasientens rapporterte utfall måler i hvilken grad smerte hindrer et individs engasjement med fysiske, mentale, kognitive, emosjonelle, rekreasjons- og sosiale aktiviteter
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon (DEP) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Denne pasientens rapporterte utfall fokuserer på affektive og kognitive manifestasjoner av depresjon i stedet for somatiske symptomer som appetitt, tretthet og søvn
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Angst (ANX) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Denne pasientens rapporterte utfall fokuserer på frykt (f.eks. bekymring, følelser av panikk), engstelig elendighet (f.eks. redsel), hyperarousal (f.eks. spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (f.eks. kardiovaskulære symptomer, svimmelhet)
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) søvninterferens (SI) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Denne pasienten rapporterte utfallsmåler selvrapportert årvåkenhet, søvnighet, tretthet og funksjonssvikt assosiert med søvnproblemer i våkne timer i løpet av de siste syv dagene
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter. Det er én smerteskala verdt 50 poeng og ti daglige aktiviteter verdt 50 poeng
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i International Knee Documentation Committee (IKDC) fra før operasjon til etter operasjon
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
IKDC-spørreskjemaet er en subjektiv skala som gir pasientene en samlet funksjonsscore. Spørreskjemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. Symptom-underskalaen hjelper til med å evaluere ting som smerte, stivhet, hevelse og viking av kneet
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i utfallsscore for hoftefunksjon og artrose (HOOS) fra før operasjonen til etter operasjonen
Tidsramme: Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS) er et spørreskjema som skal brukes til å vurdere pasientens mening om hoften og tilhørende problemer og for å evaluere symptomer og funksjonelle begrensninger knyttet til hoften under en terapeutisk prosess.
Pre-operasjon (baseline) og deretter post-operasjon ved 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly G Kilcoyne, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryoterapi effekt

3
Abonnere