- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05011084
Gecombineerde cryotherapie met compressie versus alleen cryotherapie na orthopedische chirurgie
Gerandomiseerde controlestudie van gecombineerde cryotherapie met compressie versus alleen cryotherapie na orthopedische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïden worden het meest gebruikt voor de behandeling van pijn en behoren tot de meest voorgeschreven medicijnen in de Verenigde Staten (VS). Tussen 2003 en 2011 stegen de voorschriften voor opioïden van 149 miljoen naar 238 miljoen [3,5,7,11]. In 2004, terwijl ze slechts 4,5% van de wereldbevolking uitmaakten, consumeerden de VS 99% van het wereldwijde aanbod van hydrocodon [3,11]. Deze trends leidden ertoe dat de Centers for Disease Control and Prevention misbruik van opioïden als een epidemie erkenden [2,11].
Pijnbestrijding na orthopedische arthroscopische procedures is verplicht, ongeacht de chirurgische techniek. Koudetherapie (cryotherapie) wordt al vele jaren veel gebruikt bij de behandeling van postoperatieve pijnbestrijding bij orthopedische chirurgie en de meeste onderzoeken hebben betere pijnscores en minder medicijngebruik gerapporteerd [1,6,8]. Cryotherapie omvat het aanbrengen van een koud apparaat op de huid rondom de gewonde zachte weefsels om de intra-articulaire temperatuur te verlagen. Het vermindert de lokale bloedstroom door vasoconstrictie, wat op zijn beurt ook de lokale ontstekingsreactie, zwelling en hitte-ervaring vermindert. Het vermindert ook de geleiding van zenuwsignalen, wat mogelijk de pijnoverdracht vermindert [14,15]. Er zijn verschillende opties voor cryotherapie beschikbaar: koudetherapie van de eerste generatie, zoals gemalen ijs in een plastic zak, koude- of gelpacks; koudetherapie van de tweede generatie met circulerend ijswater met of zonder compressie; en geavanceerde computerondersteunde apparaten van de derde generatie met continu gecontroleerde koudetherapie.
Cryotherapie is in sommige landen de standaardbehandeling en wordt in andere zelden gebruikt [17]. Tegenstrijdig bewijs over de waarde van deze behandeling uit gerandomiseerde onderzoeken kan bijdragen aan die ongelijkheid in de praktijk [16]. Raynor et al [8] toonden aan dat cryotherapie een statistisch significant voordeel heeft bij postoperatieve pijnbeheersing, terwijl er geen verbetering in postoperatief bewegingsbereik of drainage werd gevonden. Cryotherapie met compressie-eenheden is goedkoop, gebruiksvriendelijk, heeft een hoge mate van patiënttevredenheid en wordt zelden geassocieerd met bijwerkingen. Raynor et al [8] concludeerden dat cryotherapie gerechtvaardigd kan zijn bij de postoperatieve behandeling van knieoperaties.
Postoperatieve cryotherapie met compressie werd voorgesteld als een methode om pijn en de ontstekingsreactie in de vroege postoperatieve periode na orthopedische artroscopische procedures te verminderen. Eerdere onderzoeksresultaten zijn dubbelzinnig. Kraeutler et al [12] rapporteerden dat er geen significant voordeel lijkt te zijn voor het gebruik van koude compressie ten opzichte van standaard ijswikkels bij patiënten die schouderartroscopie ondergaan voor herstel van de rotatorcuff of subacromiale decompressie. Hoewel Alfuth et al [13] concludeerden, kunnen er geen aanbevelingen worden gedaan met betrekking tot de vraag of koudecompressietherapie of koudetherapie direct na een artroscopische operatie van de schouder de voorkeur verdient. Ons doel is om de analgetische werkzaamheid van cryotherapie na artroscopische schouder-, knie- en heupprocedures te analyseren met behulp van de Game Ready ©, een tweede generatie cryotherapie met compressiesysteem. De onderzoekers veronderstellen dat dit het postoperatieve gebruik van opioïden kan verminderen en ook kosteneffectiever kan zijn in vergelijking met eerste generatie cryotherapie (ijspakken zonder compressie) voor medische gezondheidszorgsystemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18 jaar of ouder)
- Komt in aanmerking voor DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System - Een systeem waarmee geüniformeerde serviceleden en familieleden gezondheidszorg kunnen ontvangen via TRICARE)
- Vloeiend in het spreken, lezen en begrijpen van Engels
- Gepland voor een van de volgende procedures: artroscopie van de knie, artroscopie van de schouder of artroscopie van de heup
Uitsluitingscriteria:
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming niet begrijpen en/of geven
- Aanwezigheid van gelijktijdige aanvullende verwondingen (bijvoorbeeld zowel een knie- als een heupblessure). Deelnemers kunnen maar één blessure hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Game Ready Cryotherapie met compressiegroep
Postoperatieve behandeling omvat het gebruik van een Game Ready ® -eenheid
|
In plaats van de traditionele ice-pack cryotherapie (zonder compressie) te gebruiken, zullen patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, het Game Ready-apparaat gebruiken, dat cryotherapie met compressie gebruikt, tijdens hun postoperatieve behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Controle Cryotherapie Groep
Postoperatieve behandeling omvat het gebruik van standaard cryotherapie (d.w.z. traditionele ijspakken zonder compressie).
|
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen de zorgstandaard gebruiken, namelijk het gebruik van traditionele cryotherapie (d.w.z. een ijskompres zonder compressie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) voor en na elke cryotherapiesessie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-14
|
Snel onderzoek om het pijnniveau te beoordelen op het moment vóór en na elke cryotherapiesessie. De DVPRS bestaat uit een basiskleurcode voor verkeerslichten. Groen staat voor milde pijn met een schaal van 0-4; geel staat voor matige pijn met een schaal van 5-6, en rood staat voor ernstige pijn met een schaal van 7-10. De DVPRS bevat ook een extra visueel hulpmiddel: gezichtsuitdrukkingen die overeenkomen met elk nummer. De gezichten variëren van een vol blij gezicht dat een pijnniveau van nul vertegenwoordigt tot een grijnzend gezicht dat een pijnniveau van 10 vertegenwoordigt. |
Postoperatieve dagen 1-14
|
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) bij het ontwaken
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-14
|
Snel onderzoek om het pijnniveau te beoordelen op het moment dat u wakker wordt. De DVPRS bestaat uit een basiskleurcode voor verkeerslichten. Groen staat voor milde pijn met een schaal van 0-4; geel staat voor matige pijn met een schaal van 5-6, en rood staat voor ernstige pijn met een schaal van 7-10. De DVPRS bevat ook een extra visueel hulpmiddel: gezichtsuitdrukkingen die overeenkomen met elk nummer. De gezichten variëren van een vol blij gezicht dat een pijnniveau van nul vertegenwoordigt tot een grijnzend gezicht dat een pijnniveau van 10 vertegenwoordigt. |
Postoperatieve dagen 1-14
|
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) vlak voor bedtijd
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-14
|
Snel onderzoek om het pijnniveau op het moment vlak voor het slapen gaan te beoordelen. De DVPRS bestaat uit een basiskleurcode voor verkeerslichten. Groen staat voor milde pijn met een schaal van 0-4; geel staat voor matige pijn met een schaal van 5-6, en rood staat voor ernstige pijn met een schaal van 7-10. De DVPRS bevat ook een extra visueel hulpmiddel: gezichtsuitdrukkingen die overeenkomen met elk nummer. De gezichten variëren van een vol blij gezicht dat een pijnniveau van nul vertegenwoordigt tot een grijnzend gezicht dat een pijnniveau van 10 vertegenwoordigt. |
Postoperatieve dagen 1-14
|
|
Gebruik van cryotherapie-apparaat
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-14
|
Patiënten houden een dagelijks therapielogboek bij om hun gebruik van het toegewezen cryotherapie-apparaat te documenteren.
|
Postoperatieve dagen 1-14
|
|
Medicatie consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-14
|
Patiënten houden dagelijks een medicatielogboek bij om hun gebruik van pijnstillers bij te houden.
|
Postoperatieve dagen 1-14
|
|
Demografische enquête
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline)
|
Voorafgaand aan het ondergaan van hun arthroscopie, zullen deelnemers een korte demografische enquête invullen, waarin relevante medische en dienstgeschiedenis en demografische vragen worden gesteld, waaronder: geslacht, ras/etniciteit, geboortejaar, burgerlijke staat, militaire affiliatie, tak van dienst, militaire rang, beroepsstatus specialiteit en arbeidsstatus.
|
Pre-operatie (baseline)
|
|
Verandering in de Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) van voor de operatie naar na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De SANE-score is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Het is een enkele vraagscore die vraagt: "Hoe zou u uw toestand vandaag beoordelen als een percentage van normaal (0% tot 100% schaal waarbij 100% normaal is)?"
De SANE-score wordt standaard verzameld.
|
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De DVPRS bestaat uit een basiskleurcode voor verkeerslichten. Groen staat voor milde pijn met een schaal van 0-4; geel staat voor matige pijn met een schaal van 5-6, en rood staat voor ernstige pijn met een schaal van 7-10. De DVPRS bevat ook een extra visueel hulpmiddel: gezichtsuitdrukkingen die overeenkomen met elk nummer. De gezichten variëren van een vol blij gezicht dat een pijnniveau van nul vertegenwoordigt tot een grijnzend gezicht dat een pijnniveau van 10 vertegenwoordigt. Vier aanvullende vragen zijn opgenomen in de DVPRS om te helpen bepalen hoe pijn de levensstijl van een individu beïnvloedt. Deze vragen bevatten ook een numerieke schaal die varieert van nul tot 10 voor elke vraag. De vier aanvullende vragen gaan over pijn met betrekking tot: dagelijkse activiteit gedurende de afgelopen 24 uur, stemming gedurende de afgelopen 24 uur, slaap gedurende de afgelopen 24 uur, stress gedurende de afgelopen 24 uur |
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysiek functioneren (PF) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst meet de uitkomst van patiënten met musculoskeletale aandoeningen door de fysieke functie te beoordelen aan de hand van een beoordelingsschaal van activiteiten van het dagelijks leven
|
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentie (PI) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst meet de mate waarin pijn de betrokkenheid van een individu bij fysieke, mentale, cognitieve, emotionele, recreatieve en sociale activiteiten belemmert
|
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie (DEP) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst richt zich op affectieve en cognitieve manifestaties van depressie in plaats van somatische symptomen zoals eetlust, vermoeidheid en slaap
|
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst (ANX) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst richt zich op angst (bijv. zorgen, paniekgevoelens), angstige ellende (bijv. angst), hyperarousal (bijv. spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen gerelateerd aan opwinding (bijv. cardiovasculaire symptomen, duizeligheid).
|
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Slaapinterferentie (SI) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst meet de zelfgerapporteerde alertheid, slaperigheid, vermoeidheid en functionele beperkingen in verband met slaapproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen.
|
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in de American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De ASES is een 100-puntsschaal die bestaat uit twee dimensies: pijn en activiteiten van het dagelijks leven.
Er is één pijnschaal die 50 punten waard is en tien dagelijkse activiteiten die 50 punten waard zijn
|
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in de International Knee Documentation Committee (IKDC) van voor de operatie naar na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De IKDC-vragenlijst is een subjectieve schaal die patiënten een algemene functiescore geeft.
De vragenlijst kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie.
De subschaal symptomen helpt zaken als pijn, stijfheid, zwelling en meegeven van de knie te evalueren
|
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) is een vragenlijst die bedoeld is om de mening van de patiënt over zijn heup en aanverwante problemen te beoordelen en om symptomen en functionele beperkingen met betrekking tot de heup te evalueren tijdens een therapeutisch proces
|
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley B Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Adie S, Naylor JM, Harris IA. Cryotherapy after total knee arthroplasty a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):709-15. doi: 10.1016/j.arth.2009.07.010. Epub 2009 Sep 2.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Scully RE, Schoenfeld AJ, Jiang W, Lipsitz S, Chaudhary MA, Learn PA, Koehlmoos T, Haider AH, Nguyen LL. Defining Optimal Length of Opioid Pain Medication Prescription After Common Surgical Procedures. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):37-43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3132.
- Algafly AA, George KP. The effect of cryotherapy on nerve conduction velocity, pain threshold and pain tolerance. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):365-9; discussion 369. doi: 10.1136/bjsm.2006.031237. Epub 2007 Jan 15.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Schoenfeld AJ, Belmont PJ Jr, Blucher JA, Jiang W, Chaudhary MA, Koehlmoos T, Kang JD, Haider AH. Sustained Preoperative Opioid Use Is a Predictor of Continued Use Following Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):914-921. doi: 10.2106/JBJS.17.00862.
- Kuehn BM. Opioid prescriptions soar: increase in legitimate use as well as abuse. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):249-51. doi: 10.1001/jama.297.3.249. No abstract available.
- Barber FA, McGuire DA, Click S. Continuous-flow cold therapy for outpatient anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 1998 Mar;14(2):130-5. doi: 10.1016/s0749-8063(98)70030-1.
- Chakravarthy B, Shah S, Lotfipour S. Prescription drug monitoring programs and other interventions to combat prescription opioid abuse. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):422-5. doi: 10.5811/westjem.2012.7.12936.
- Morsi E. Continuous-flow cold therapy after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):718-22. doi: 10.1054/arth.2002.33562.
- Nelson AD, Camilleri M. Chronic opioid induced constipation in patients with nonmalignant pain: challenges and opportunities. Therap Adv Gastroenterol. 2015 Jul;8(4):206-20. doi: 10.1177/1756283X15578608.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Alfuth M, Strietzel M, Vogler T, Rosenbaum D, Liem D. Cold versus cold compression therapy after shoulder arthroscopy: a prospective randomized clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jul;24(7):2209-15. doi: 10.1007/s00167-015-3534-7. Epub 2015 Feb 13.
- Kullenberg B, Ylipaa S, Soderlund K, Resch S. Postoperative cryotherapy after total knee arthroplasty: a prospective study of 86 patients. J Arthroplasty. 2006 Dec;21(8):1175-9. doi: 10.1016/j.arth.2006.02.159.
- Barry S, Wallace L, Lamb S. Cryotherapy after total knee replacement: a survey of current practice. Physiother Res Int. 2003;8(3):111-20. doi: 10.1002/pri.279.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WRNMMC-2020-0310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .