Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde cryotherapie met compressie versus alleen cryotherapie na orthopedische chirurgie

29 september 2025 bijgewerkt door: Ashley Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Gerandomiseerde controlestudie van gecombineerde cryotherapie met compressie versus alleen cryotherapie na orthopedische chirurgie

Cryotherapie is gebruikt om het herstel na orthopedische chirurgie te verbeteren. Er zijn veel apparaten beschikbaar, maar weinigen kunnen een temperatuurregeling gedurende een langere tijd garanderen en zijn daarom bekritiseerd. De komst van nieuwe geavanceerde apparaten voor cryotherapie maakte het mogelijk om het effect van langdurige koeling op revalidatie na arthroscopische orthopedische ingrepen te testen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opioïden worden het meest gebruikt voor de behandeling van pijn en behoren tot de meest voorgeschreven medicijnen in de Verenigde Staten (VS). Tussen 2003 en 2011 stegen de voorschriften voor opioïden van 149 miljoen naar 238 miljoen [3,5,7,11]. In 2004, terwijl ze slechts 4,5% van de wereldbevolking uitmaakten, consumeerden de VS 99% van het wereldwijde aanbod van hydrocodon [3,11]. Deze trends leidden ertoe dat de Centers for Disease Control and Prevention misbruik van opioïden als een epidemie erkenden [2,11].

Pijnbestrijding na orthopedische arthroscopische procedures is verplicht, ongeacht de chirurgische techniek. Koudetherapie (cryotherapie) wordt al vele jaren veel gebruikt bij de behandeling van postoperatieve pijnbestrijding bij orthopedische chirurgie en de meeste onderzoeken hebben betere pijnscores en minder medicijngebruik gerapporteerd [1,6,8]. Cryotherapie omvat het aanbrengen van een koud apparaat op de huid rondom de gewonde zachte weefsels om de intra-articulaire temperatuur te verlagen. Het vermindert de lokale bloedstroom door vasoconstrictie, wat op zijn beurt ook de lokale ontstekingsreactie, zwelling en hitte-ervaring vermindert. Het vermindert ook de geleiding van zenuwsignalen, wat mogelijk de pijnoverdracht vermindert [14,15]. Er zijn verschillende opties voor cryotherapie beschikbaar: koudetherapie van de eerste generatie, zoals gemalen ijs in een plastic zak, koude- of gelpacks; koudetherapie van de tweede generatie met circulerend ijswater met of zonder compressie; en geavanceerde computerondersteunde apparaten van de derde generatie met continu gecontroleerde koudetherapie.

Cryotherapie is in sommige landen de standaardbehandeling en wordt in andere zelden gebruikt [17]. Tegenstrijdig bewijs over de waarde van deze behandeling uit gerandomiseerde onderzoeken kan bijdragen aan die ongelijkheid in de praktijk [16]. Raynor et al [8] toonden aan dat cryotherapie een statistisch significant voordeel heeft bij postoperatieve pijnbeheersing, terwijl er geen verbetering in postoperatief bewegingsbereik of drainage werd gevonden. Cryotherapie met compressie-eenheden is goedkoop, gebruiksvriendelijk, heeft een hoge mate van patiënttevredenheid en wordt zelden geassocieerd met bijwerkingen. Raynor et al [8] concludeerden dat cryotherapie gerechtvaardigd kan zijn bij de postoperatieve behandeling van knieoperaties.

Postoperatieve cryotherapie met compressie werd voorgesteld als een methode om pijn en de ontstekingsreactie in de vroege postoperatieve periode na orthopedische artroscopische procedures te verminderen. Eerdere onderzoeksresultaten zijn dubbelzinnig. Kraeutler et al [12] rapporteerden dat er geen significant voordeel lijkt te zijn voor het gebruik van koude compressie ten opzichte van standaard ijswikkels bij patiënten die schouderartroscopie ondergaan voor herstel van de rotatorcuff of subacromiale decompressie. Hoewel Alfuth et al [13] concludeerden, kunnen er geen aanbevelingen worden gedaan met betrekking tot de vraag of koudecompressietherapie of koudetherapie direct na een artroscopische operatie van de schouder de voorkeur verdient. Ons doel is om de analgetische werkzaamheid van cryotherapie na artroscopische schouder-, knie- en heupprocedures te analyseren met behulp van de Game Ready ©, een tweede generatie cryotherapie met compressiesysteem. De onderzoekers veronderstellen dat dit het postoperatieve gebruik van opioïden kan verminderen en ook kosteneffectiever kan zijn in vergelijking met eerste generatie cryotherapie (ijspakken zonder compressie) voor medische gezondheidszorgsystemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18 jaar of ouder)
  • Komt in aanmerking voor DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System - Een systeem waarmee geüniformeerde serviceleden en familieleden gezondheidszorg kunnen ontvangen via TRICARE)
  • Vloeiend in het spreken, lezen en begrijpen van Engels
  • Gepland voor een van de volgende procedures: artroscopie van de knie, artroscopie van de schouder of artroscopie van de heup

Uitsluitingscriteria:

  • Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming niet begrijpen en/of geven
  • Aanwezigheid van gelijktijdige aanvullende verwondingen (bijvoorbeeld zowel een knie- als een heupblessure). Deelnemers kunnen maar één blessure hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Game Ready Cryotherapie met compressiegroep
Postoperatieve behandeling omvat het gebruik van een Game Ready ® -eenheid
In plaats van de traditionele ice-pack cryotherapie (zonder compressie) te gebruiken, zullen patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, het Game Ready-apparaat gebruiken, dat cryotherapie met compressie gebruikt, tijdens hun postoperatieve behandeling.
Actieve vergelijker: Controle Cryotherapie Groep
Postoperatieve behandeling omvat het gebruik van standaard cryotherapie (d.w.z. traditionele ijspakken zonder compressie).
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen de zorgstandaard gebruiken, namelijk het gebruik van traditionele cryotherapie (d.w.z. een ijskompres zonder compressie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) voor en na elke cryotherapiesessie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-14

Snel onderzoek om het pijnniveau te beoordelen op het moment vóór en na elke cryotherapiesessie.

De DVPRS bestaat uit een basiskleurcode voor verkeerslichten. Groen staat voor milde pijn met een schaal van 0-4; geel staat voor matige pijn met een schaal van 5-6, en rood staat voor ernstige pijn met een schaal van 7-10. De DVPRS bevat ook een extra visueel hulpmiddel: gezichtsuitdrukkingen die overeenkomen met elk nummer. De gezichten variëren van een vol blij gezicht dat een pijnniveau van nul vertegenwoordigt tot een grijnzend gezicht dat een pijnniveau van 10 vertegenwoordigt.

Postoperatieve dagen 1-14
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) bij het ontwaken
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-14

Snel onderzoek om het pijnniveau te beoordelen op het moment dat u wakker wordt.

De DVPRS bestaat uit een basiskleurcode voor verkeerslichten. Groen staat voor milde pijn met een schaal van 0-4; geel staat voor matige pijn met een schaal van 5-6, en rood staat voor ernstige pijn met een schaal van 7-10. De DVPRS bevat ook een extra visueel hulpmiddel: gezichtsuitdrukkingen die overeenkomen met elk nummer. De gezichten variëren van een vol blij gezicht dat een pijnniveau van nul vertegenwoordigt tot een grijnzend gezicht dat een pijnniveau van 10 vertegenwoordigt.

Postoperatieve dagen 1-14
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) vlak voor bedtijd
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-14

Snel onderzoek om het pijnniveau op het moment vlak voor het slapen gaan te beoordelen.

De DVPRS bestaat uit een basiskleurcode voor verkeerslichten. Groen staat voor milde pijn met een schaal van 0-4; geel staat voor matige pijn met een schaal van 5-6, en rood staat voor ernstige pijn met een schaal van 7-10. De DVPRS bevat ook een extra visueel hulpmiddel: gezichtsuitdrukkingen die overeenkomen met elk nummer. De gezichten variëren van een vol blij gezicht dat een pijnniveau van nul vertegenwoordigt tot een grijnzend gezicht dat een pijnniveau van 10 vertegenwoordigt.

Postoperatieve dagen 1-14
Gebruik van cryotherapie-apparaat
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-14
Patiënten houden een dagelijks therapielogboek bij om hun gebruik van het toegewezen cryotherapie-apparaat te documenteren.
Postoperatieve dagen 1-14
Medicatie consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-14
Patiënten houden dagelijks een medicatielogboek bij om hun gebruik van pijnstillers bij te houden.
Postoperatieve dagen 1-14
Demografische enquête
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline)
Voorafgaand aan het ondergaan van hun arthroscopie, zullen deelnemers een korte demografische enquête invullen, waarin relevante medische en dienstgeschiedenis en demografische vragen worden gesteld, waaronder: geslacht, ras/etniciteit, geboortejaar, burgerlijke staat, militaire affiliatie, tak van dienst, militaire rang, beroepsstatus specialiteit en arbeidsstatus.
Pre-operatie (baseline)
Verandering in de Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) van voor de operatie naar na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De SANE-score is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Het is een enkele vraagscore die vraagt: "Hoe zou u uw toestand vandaag beoordelen als een percentage van normaal (0% tot 100% schaal waarbij 100% normaal is)?" De SANE-score wordt standaard verzameld.
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

De DVPRS bestaat uit een basiskleurcode voor verkeerslichten. Groen staat voor milde pijn met een schaal van 0-4; geel staat voor matige pijn met een schaal van 5-6, en rood staat voor ernstige pijn met een schaal van 7-10. De DVPRS bevat ook een extra visueel hulpmiddel: gezichtsuitdrukkingen die overeenkomen met elk nummer. De gezichten variëren van een vol blij gezicht dat een pijnniveau van nul vertegenwoordigt tot een grijnzend gezicht dat een pijnniveau van 10 vertegenwoordigt.

Vier aanvullende vragen zijn opgenomen in de DVPRS om te helpen bepalen hoe pijn de levensstijl van een individu beïnvloedt. Deze vragen bevatten ook een numerieke schaal die varieert van nul tot 10 voor elke vraag. De vier aanvullende vragen gaan over pijn met betrekking tot: dagelijkse activiteit gedurende de afgelopen 24 uur, stemming gedurende de afgelopen 24 uur, slaap gedurende de afgelopen 24 uur, stress gedurende de afgelopen 24 uur

Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysiek functioneren (PF) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst meet de uitkomst van patiënten met musculoskeletale aandoeningen door de fysieke functie te beoordelen aan de hand van een beoordelingsschaal van activiteiten van het dagelijks leven
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentie (PI) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst meet de mate waarin pijn de betrokkenheid van een individu bij fysieke, mentale, cognitieve, emotionele, recreatieve en sociale activiteiten belemmert
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie (DEP) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst richt zich op affectieve en cognitieve manifestaties van depressie in plaats van somatische symptomen zoals eetlust, vermoeidheid en slaap
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst (ANX) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst richt zich op angst (bijv. zorgen, paniekgevoelens), angstige ellende (bijv. angst), hyperarousal (bijv. spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen gerelateerd aan opwinding (bijv. cardiovasculaire symptomen, duizeligheid).
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Slaapinterferentie (SI) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst meet de zelfgerapporteerde alertheid, slaperigheid, vermoeidheid en functionele beperkingen in verband met slaapproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen.
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De ASES is een 100-puntsschaal die bestaat uit twee dimensies: pijn en activiteiten van het dagelijks leven. Er is één pijnschaal die 50 punten waard is en tien dagelijkse activiteiten die 50 punten waard zijn
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de International Knee Documentation Committee (IKDC) van voor de operatie naar na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De IKDC-vragenlijst is een subjectieve schaal die patiënten een algemene functiescore geeft. De vragenlijst kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. De subschaal symptomen helpt zaken als pijn, stijfheid, zwelling en meegeven van de knie te evalueren
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) van vóór de operatie tot na de operatie
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) is een vragenlijst die bedoeld is om de mening van de patiënt over zijn heup en aanverwante problemen te beoordelen en om symptomen en functionele beperkingen met betrekking tot de heup te evalueren tijdens een therapeutisch proces
Pre-operatie (baseline) en daarna post-operatie na 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley B Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op individuele niveau worden met niemand gedeeld. Alleen geaggregeerde resultaten worden publiekelijk gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren