- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05011084
Kombinovaná kryoterapie s kompresí versus samotná kryoterapie po ortopedické operaci
Randomizovaná kontrolní studie kombinované kryoterapie s kompresí versus samotná kryoterapie po ortopedické operaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Opioidy se nejčastěji podávají k léčbě bolesti a patří mezi nejčastěji předepisované léky ve Spojených státech (USA). Mezi lety 2003 a 2011 se předpis opioidů zvýšil ze 149 milionů na 238 milionů [3,5,7,11]. V roce 2004, zatímco USA tvořily pouze 4,5 % světové populace, spotřebovaly 99 % celosvětové zásoby hydrokodonu [3,11]. Tyto trendy vedly k tomu, že Centers for Disease Control and Prevention uznalo zneužívání opiátů jako epidemii [2,11].
Léčba bolesti po ortopedických artroskopických zákrocích je povinná bez ohledu na operační techniku. Chladová terapie (kryoterapie) je po mnoho let široce používána v léčbě pooperační bolesti v ortopedické chirurgii a většina studií uvádí lepší skóre bolesti a sníženou spotřebu léků [1,6,8]. Kryoterapie spočívá v aplikaci chladného zařízení na kůži obklopující poraněné měkké tkáně ke snížení intraartikulární teploty. Snižuje lokální průtok krve vazokonstrikcí, což následně také snižuje lokální zánětlivou reakci, otoky a pocity tepla. Snižuje také vedení nervových signálů a potenciálně snižuje přenos bolesti [14,15]. K dispozici je několik možností kryoterapie: chladová terapie první generace, jako je drcený led v plastovém sáčku, studený nebo gelový obal; chladová terapie druhé generace s cirkulující ledovou vodou s kompresí nebo bez ní; a pokročilá počítačem podporovaná zařízení třetí generace s kontinuální řízenou terapií chladem.
Kryoterapie je v některých zemích standardem péče a v jiných se používá jen zřídka [17]. Protichůdné důkazy o hodnotě této léčby z randomizovaných studií mohou přispět k této disparitě v praxi [16]. Raynor et al [8] prokázali, že kryoterapie má statisticky významný přínos v potlačení pooperační bolesti, přičemž nebylo zjištěno žádné zlepšení pooperačního rozsahu pohybu nebo drenáže. Kryoterapie s kompresními jednotkami je levná, snadno se používá, je s ní pacient spokojený a jen zřídka je spojen s nežádoucími účinky. Raynor et al [8] dospěli k závěru, že kryoterapie může být opodstatněná v pooperačním řešení operace kolena.
Pooperační kryoterapie s kompresí byla navržena jako metoda zmírnění bolesti a zánětlivé odpovědi v časném pooperačním období po ortopedických artroskopických výkonech. Výsledky předchozích studií jsou nejednoznačné. Kraeutler et al [12] uvádějí, že se nezdá být významným přínosem použití studené komprese oproti standardním ledovým zábalům u pacientů podstupujících artroskopii ramene za účelem opravy rotátorové manžety nebo subakromiální dekomprese. Zatímco Alfuth et al [13] dospěli k závěru, že nelze učinit žádná doporučení ohledně otázky, zda by bezprostředně po artroskopické operaci ramene měla být preferována chladová kompresní terapie nebo chladová terapie. Naším cílem je analyzovat analgetickou účinnost kryoterapie po artroskopických zákrocích ramene, kolene a kyčle pomocí Game Ready ©, což je druhá generace kryoterapie s kompresním systémem. Vyšetřovatelé předpokládají, že to může snížit pooperační spotřebu opioidů a také to může být nákladově efektivnější ve srovnání s první generací kryoterapie (ledové sáčky bez komprese) pro lékařské zdravotnické systémy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18 let nebo starší)
- Eligible for DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System – systém, který umožňuje uniformovaným členům služby a rodinným příslušníkům získat zdravotní péči prostřednictvím TRICARE)
- Plynule mluvit, číst a rozumět angličtině
- Naplánováno na jeden z následujících postupů: artroskopie kolena, artroskopie ramene nebo artroskopie kyčle
Kritéria vyloučení:
- Nelze porozumět a/nebo poskytnout písemný informovaný souhlas
- Přítomnost souběžných dalších zranění (např. zranění kolena a kyčle). Účastníci mohou mít pouze jedno zranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoterapie připravená na hru s kompresní skupinou
Pooperační léčba bude zahrnovat použití jednotky Game Ready ®
|
Namísto tradiční kryoterapie s ledovým obkladem (bez komprese) budou pacienti randomizovaní do této skupiny při pooperační léčebné péči používat zařízení Game Ready, které využívá kryoterapii s kompresí.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina pro kryoterapii
Pooperační léčba bude zahrnovat použití standardní péče kryoterapie (tj. tradiční ledové obklady bez komprese).
|
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou používat standardní péči, kterou je tradiční kryoterapie (tj. ledový obklad bez komprese)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte stupnici hodnocení bolesti pro obranu a veterány (DVPRS) před a po každém sezení kryoterapie
Časové okno: Pooperační dny 1-14
|
Rychlý průzkum k posouzení úrovně bolesti v okamžiku před a po každém sezení kryoterapie. DVPRS se skládá ze základního barevného kódu semaforu. Zelená představuje mírnou bolest se stupnicí od 0 do 4; žlutá představuje středně silnou bolest na stupnici od 5 do 6 a červená představuje silnou bolest na stupnici od 7 do 10. DVPRS také obsahuje další vizuální nástroj: výrazy obličeje, které odpovídají každému číslu. Obličeje se pohybují od plného šťastného obličeje představujícího úroveň bolesti nula až po šklebící se obličej představující úroveň bolesti 10. |
Pooperační dny 1-14
|
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS) při probuzení
Časové okno: Pooperační dny 1-14
|
Rychlý průzkum k posouzení úrovně bolesti v okamžiku probuzení. DVPRS se skládá ze základního barevného kódu semaforu. Zelená představuje mírnou bolest se stupnicí od 0 do 4; žlutá představuje středně silnou bolest na stupnici od 5 do 6 a červená představuje silnou bolest na stupnici od 7 do 10. DVPRS také obsahuje další vizuální nástroj: výrazy obličeje, které odpovídají každému číslu. Obličeje se pohybují od plného šťastného obličeje představujícího úroveň bolesti nula až po šklebící se obličej představující úroveň bolesti 10. |
Pooperační dny 1-14
|
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS) těsně před spaním
Časové okno: Pooperační dny 1-14
|
Rychlý průzkum k posouzení úrovně bolesti v daném okamžiku těsně před spaním. DVPRS se skládá ze základního barevného kódu semaforu. Zelená představuje mírnou bolest se stupnicí od 0 do 4; žlutá představuje středně silnou bolest na stupnici od 5 do 6 a červená představuje silnou bolest na stupnici od 7 do 10. DVPRS také obsahuje další vizuální nástroj: výrazy obličeje, které odpovídají každému číslu. Obličeje se pohybují od plného šťastného obličeje představujícího úroveň bolesti nula až po šklebící se obličej představující úroveň bolesti 10. |
Pooperační dny 1-14
|
|
Použití zařízení pro kryoterapii
Časové okno: Pooperační dny 1-14
|
Pacienti budou vést deník denní terapie, aby dokumentovali své používání přiřazeného kryoterapeutického zařízení.
|
Pooperační dny 1-14
|
|
Spotřeba léků
Časové okno: Pooperační dny 1-14
|
Pacienti budou vést denní deník léků, do kterého budou zaznamenávat spotřebu léků proti bolesti.
|
Pooperační dny 1-14
|
|
Demografický průzkum
Časové okno: Předoperační (základní)
|
Před tím, než podstoupí artroskopii, účastníci vyplní krátký demografický průzkum, který položí relevantní lékařskou a služební historii a demografické otázky včetně: pohlaví, rasy/etnického původu, roku narození, rodinného stavu, vojenské příslušnosti, oboru služby, vojenské hodnosti, povolání. specializace a postavení v zaměstnání.
|
Předoperační (základní)
|
|
Změna v jednotném numerickém hodnocení (SANE) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Skóre SANE je ověřená míra výsledku hlášená pacientem.
Jedná se o jediné skóre, které se ptá: „Jak byste ohodnotili svůj dnešní stav jako procento normálního stavu (škála 0 % až 100 %, přičemž 100 % je normální)?“
Skóre SANE se shromažďuje jako standardní péče.
|
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna na stupnici hodnocení bolesti obrany a veteránů (DVPRS) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
DVPRS se skládá ze základního barevného kódu semaforu. Zelená představuje mírnou bolest se stupnicí od 0 do 4; žlutá představuje středně silnou bolest na stupnici od 5 do 6 a červená představuje silnou bolest na stupnici od 7 do 10. DVPRS také obsahuje další vizuální nástroj: výrazy obličeje, které odpovídají každému číslu. Obličeje se pohybují od plného šťastného obličeje představujícího úroveň bolesti nula až po šklebící se obličej představující úroveň bolesti 10. V DVPRS jsou zahrnuty čtyři doplňující otázky, které pomáhají identifikovat, jak bolest ovlivňuje životní styl jednotlivce. Tyto otázky také obsahují číselnou stupnici, která se pohybuje od nuly do 10 pro každou otázku. Čtyři doplňující otázky se týkají bolesti související s: denní aktivitou za posledních 24 hodin, náladou za posledních 24 hodin, spánkem za posledních 24 hodin, stresem za posledních 24 hodin |
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzické funkce (PF) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Tento pacientem hlášený výsledek měří výsledek pacientů s muskuloskeletálními poruchami tím, že hodnotí fyzické funkce prostřednictvím klasifikační škály aktivit každodenního života
|
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti (PI) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Tento pacientem hlášený výsledek měří, do jaké míry bolest brání jednotlivci v zapojení do fyzických, mentálních, kognitivních, emocionálních, rekreačních a sociálních aktivit.
|
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) deprese (DEP) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Tento pacient hlášený výsledek se zaměřuje na afektivní a kognitivní projevy deprese spíše než na somatické symptomy, jako je chuť k jídlu, únava a spánek
|
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkost (ANX) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Tento pacient hlášený výsledek se zaměřuje na strach (např. obavy, pocity paniky), úzkostné trápení (např. děs), hyperarousal (např. napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (např. kardiovaskulární příznaky, závratě)
|
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference spánku (SI) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Tento pacient hlášený výsledek měří bdělost, ospalost, únavu a funkční poruchy spojené s problémy se spánkem během bdělosti během posledních sedmi dnů.
|
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna standardizovaného ramenního formuláře amerických ramen a loktů (ASES) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života.
Existuje jedna stupnice bolesti v hodnotě 50 bodů a deset činností každodenního života v hodnotě 50 bodů
|
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna v Mezinárodním výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) z doby před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Dotazník IKDC je subjektivní škála, která pacientům poskytuje celkové funkční skóre.
Dotazník se zabývá 3 kategoriemi: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolen.
Subškála symptomů pomáhá vyhodnotit věci, jako je bolest, ztuhlost, otok a povolování kolena
|
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna ve výsledném skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) je dotazník určený k posouzení názoru pacienta na jeho kyčel a související problémy a k vyhodnocení symptomů a funkčních omezení souvisejících s kyčlí během terapeutického procesu.
|
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley B Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Adie S, Naylor JM, Harris IA. Cryotherapy after total knee arthroplasty a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):709-15. doi: 10.1016/j.arth.2009.07.010. Epub 2009 Sep 2.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Scully RE, Schoenfeld AJ, Jiang W, Lipsitz S, Chaudhary MA, Learn PA, Koehlmoos T, Haider AH, Nguyen LL. Defining Optimal Length of Opioid Pain Medication Prescription After Common Surgical Procedures. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):37-43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3132.
- Algafly AA, George KP. The effect of cryotherapy on nerve conduction velocity, pain threshold and pain tolerance. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):365-9; discussion 369. doi: 10.1136/bjsm.2006.031237. Epub 2007 Jan 15.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Schoenfeld AJ, Belmont PJ Jr, Blucher JA, Jiang W, Chaudhary MA, Koehlmoos T, Kang JD, Haider AH. Sustained Preoperative Opioid Use Is a Predictor of Continued Use Following Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):914-921. doi: 10.2106/JBJS.17.00862.
- Kuehn BM. Opioid prescriptions soar: increase in legitimate use as well as abuse. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):249-51. doi: 10.1001/jama.297.3.249. No abstract available.
- Barber FA, McGuire DA, Click S. Continuous-flow cold therapy for outpatient anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 1998 Mar;14(2):130-5. doi: 10.1016/s0749-8063(98)70030-1.
- Chakravarthy B, Shah S, Lotfipour S. Prescription drug monitoring programs and other interventions to combat prescription opioid abuse. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):422-5. doi: 10.5811/westjem.2012.7.12936.
- Morsi E. Continuous-flow cold therapy after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):718-22. doi: 10.1054/arth.2002.33562.
- Nelson AD, Camilleri M. Chronic opioid induced constipation in patients with nonmalignant pain: challenges and opportunities. Therap Adv Gastroenterol. 2015 Jul;8(4):206-20. doi: 10.1177/1756283X15578608.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Alfuth M, Strietzel M, Vogler T, Rosenbaum D, Liem D. Cold versus cold compression therapy after shoulder arthroscopy: a prospective randomized clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jul;24(7):2209-15. doi: 10.1007/s00167-015-3534-7. Epub 2015 Feb 13.
- Kullenberg B, Ylipaa S, Soderlund K, Resch S. Postoperative cryotherapy after total knee arthroplasty: a prospective study of 86 patients. J Arthroplasty. 2006 Dec;21(8):1175-9. doi: 10.1016/j.arth.2006.02.159.
- Barry S, Wallace L, Lamb S. Cryotherapy after total knee replacement: a survey of current practice. Physiother Res Int. 2003;8(3):111-20. doi: 10.1002/pri.279.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRNMMC-2020-0310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinek kryoterapie
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyKorejská republika