Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná kryoterapie s kompresí versus samotná kryoterapie po ortopedické operaci

29. září 2025 aktualizováno: Ashley Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Randomizovaná kontrolní studie kombinované kryoterapie s kompresí versus samotná kryoterapie po ortopedické operaci

Kryoterapie se používá ke zlepšení zotavení po ortopedických operacích. Existuje mnoho zařízení, ale jen málo z nich může zaručit regulaci teploty po delší dobu, a proto byly kritizovány. Příchod nových pokrokových kryoterapeutických přístrojů umožnil otestovat vliv prodlouženého chlazení na rehabilitaci po artroskopických ortopedických zákrocích.

Přehled studie

Detailní popis

Opioidy se nejčastěji podávají k léčbě bolesti a patří mezi nejčastěji předepisované léky ve Spojených státech (USA). Mezi lety 2003 a 2011 se předpis opioidů zvýšil ze 149 milionů na 238 milionů [3,5,7,11]. V roce 2004, zatímco USA tvořily pouze 4,5 % světové populace, spotřebovaly 99 % celosvětové zásoby hydrokodonu [3,11]. Tyto trendy vedly k tomu, že Centers for Disease Control and Prevention uznalo zneužívání opiátů jako epidemii [2,11].

Léčba bolesti po ortopedických artroskopických zákrocích je povinná bez ohledu na operační techniku. Chladová terapie (kryoterapie) je po mnoho let široce používána v léčbě pooperační bolesti v ortopedické chirurgii a většina studií uvádí lepší skóre bolesti a sníženou spotřebu léků [1,6,8]. Kryoterapie spočívá v aplikaci chladného zařízení na kůži obklopující poraněné měkké tkáně ke snížení intraartikulární teploty. Snižuje lokální průtok krve vazokonstrikcí, což následně také snižuje lokální zánětlivou reakci, otoky a pocity tepla. Snižuje také vedení nervových signálů a potenciálně snižuje přenos bolesti [14,15]. K dispozici je několik možností kryoterapie: chladová terapie první generace, jako je drcený led v plastovém sáčku, studený nebo gelový obal; chladová terapie druhé generace s cirkulující ledovou vodou s kompresí nebo bez ní; a pokročilá počítačem podporovaná zařízení třetí generace s kontinuální řízenou terapií chladem.

Kryoterapie je v některých zemích standardem péče a v jiných se používá jen zřídka [17]. Protichůdné důkazy o hodnotě této léčby z randomizovaných studií mohou přispět k této disparitě v praxi [16]. Raynor et al [8] prokázali, že kryoterapie má statisticky významný přínos v potlačení pooperační bolesti, přičemž nebylo zjištěno žádné zlepšení pooperačního rozsahu pohybu nebo drenáže. Kryoterapie s kompresními jednotkami je levná, snadno se používá, je s ní pacient spokojený a jen zřídka je spojen s nežádoucími účinky. Raynor et al [8] dospěli k závěru, že kryoterapie může být opodstatněná v pooperačním řešení operace kolena.

Pooperační kryoterapie s kompresí byla navržena jako metoda zmírnění bolesti a zánětlivé odpovědi v časném pooperačním období po ortopedických artroskopických výkonech. Výsledky předchozích studií jsou nejednoznačné. Kraeutler et al [12] uvádějí, že se nezdá být významným přínosem použití studené komprese oproti standardním ledovým zábalům u pacientů podstupujících artroskopii ramene za účelem opravy rotátorové manžety nebo subakromiální dekomprese. Zatímco Alfuth et al [13] dospěli k závěru, že nelze učinit žádná doporučení ohledně otázky, zda by bezprostředně po artroskopické operaci ramene měla být preferována chladová kompresní terapie nebo chladová terapie. Naším cílem je analyzovat analgetickou účinnost kryoterapie po artroskopických zákrocích ramene, kolene a kyčle pomocí Game Ready ©, což je druhá generace kryoterapie s kompresním systémem. Vyšetřovatelé předpokládají, že to může snížit pooperační spotřebu opioidů a také to může být nákladově efektivnější ve srovnání s první generací kryoterapie (ledové sáčky bez komprese) pro lékařské zdravotnické systémy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18 let nebo starší)
  • Eligible for DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System – systém, který umožňuje uniformovaným členům služby a rodinným příslušníkům získat zdravotní péči prostřednictvím TRICARE)
  • Plynule mluvit, číst a rozumět angličtině
  • Naplánováno na jeden z následujících postupů: artroskopie kolena, artroskopie ramene nebo artroskopie kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Nelze porozumět a/nebo poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Přítomnost souběžných dalších zranění (např. zranění kolena a kyčle). Účastníci mohou mít pouze jedno zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoterapie připravená na hru s kompresní skupinou
Pooperační léčba bude zahrnovat použití jednotky Game Ready ®
Namísto tradiční kryoterapie s ledovým obkladem (bez komprese) budou pacienti randomizovaní do této skupiny při pooperační léčebné péči používat zařízení Game Ready, které využívá kryoterapii s kompresí.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina pro kryoterapii
Pooperační léčba bude zahrnovat použití standardní péče kryoterapie (tj. tradiční ledové obklady bez komprese).
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou používat standardní péči, kterou je tradiční kryoterapie (tj. ledový obklad bez komprese)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte stupnici hodnocení bolesti pro obranu a veterány (DVPRS) před a po každém sezení kryoterapie
Časové okno: Pooperační dny 1-14

Rychlý průzkum k posouzení úrovně bolesti v okamžiku před a po každém sezení kryoterapie.

DVPRS se skládá ze základního barevného kódu semaforu. Zelená představuje mírnou bolest se stupnicí od 0 do 4; žlutá představuje středně silnou bolest na stupnici od 5 do 6 a červená představuje silnou bolest na stupnici od 7 do 10. DVPRS také obsahuje další vizuální nástroj: výrazy obličeje, které odpovídají každému číslu. Obličeje se pohybují od plného šťastného obličeje představujícího úroveň bolesti nula až po šklebící se obličej představující úroveň bolesti 10.

Pooperační dny 1-14
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS) při probuzení
Časové okno: Pooperační dny 1-14

Rychlý průzkum k posouzení úrovně bolesti v okamžiku probuzení.

DVPRS se skládá ze základního barevného kódu semaforu. Zelená představuje mírnou bolest se stupnicí od 0 do 4; žlutá představuje středně silnou bolest na stupnici od 5 do 6 a červená představuje silnou bolest na stupnici od 7 do 10. DVPRS také obsahuje další vizuální nástroj: výrazy obličeje, které odpovídají každému číslu. Obličeje se pohybují od plného šťastného obličeje představujícího úroveň bolesti nula až po šklebící se obličej představující úroveň bolesti 10.

Pooperační dny 1-14
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS) těsně před spaním
Časové okno: Pooperační dny 1-14

Rychlý průzkum k posouzení úrovně bolesti v daném okamžiku těsně před spaním.

DVPRS se skládá ze základního barevného kódu semaforu. Zelená představuje mírnou bolest se stupnicí od 0 do 4; žlutá představuje středně silnou bolest na stupnici od 5 do 6 a červená představuje silnou bolest na stupnici od 7 do 10. DVPRS také obsahuje další vizuální nástroj: výrazy obličeje, které odpovídají každému číslu. Obličeje se pohybují od plného šťastného obličeje představujícího úroveň bolesti nula až po šklebící se obličej představující úroveň bolesti 10.

Pooperační dny 1-14
Použití zařízení pro kryoterapii
Časové okno: Pooperační dny 1-14
Pacienti budou vést deník denní terapie, aby dokumentovali své používání přiřazeného kryoterapeutického zařízení.
Pooperační dny 1-14
Spotřeba léků
Časové okno: Pooperační dny 1-14
Pacienti budou vést denní deník léků, do kterého budou zaznamenávat spotřebu léků proti bolesti.
Pooperační dny 1-14
Demografický průzkum
Časové okno: Předoperační (základní)
Před tím, než podstoupí artroskopii, účastníci vyplní krátký demografický průzkum, který položí relevantní lékařskou a služební historii a demografické otázky včetně: pohlaví, rasy/etnického původu, roku narození, rodinného stavu, vojenské příslušnosti, oboru služby, vojenské hodnosti, povolání. specializace a postavení v zaměstnání.
Předoperační (základní)
Změna v jednotném numerickém hodnocení (SANE) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Skóre SANE je ověřená míra výsledku hlášená pacientem. Jedná se o jediné skóre, které se ptá: „Jak byste ohodnotili svůj dnešní stav jako procento normálního stavu (škála 0 % až 100 %, přičemž 100 % je normální)?“ Skóre SANE se shromažďuje jako standardní péče.
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna na stupnici hodnocení bolesti obrany a veteránů (DVPRS) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

DVPRS se skládá ze základního barevného kódu semaforu. Zelená představuje mírnou bolest se stupnicí od 0 do 4; žlutá představuje středně silnou bolest na stupnici od 5 do 6 a červená představuje silnou bolest na stupnici od 7 do 10. DVPRS také obsahuje další vizuální nástroj: výrazy obličeje, které odpovídají každému číslu. Obličeje se pohybují od plného šťastného obličeje představujícího úroveň bolesti nula až po šklebící se obličej představující úroveň bolesti 10.

V DVPRS jsou zahrnuty čtyři doplňující otázky, které pomáhají identifikovat, jak bolest ovlivňuje životní styl jednotlivce. Tyto otázky také obsahují číselnou stupnici, která se pohybuje od nuly do 10 pro každou otázku. Čtyři doplňující otázky se týkají bolesti související s: denní aktivitou za posledních 24 hodin, náladou za posledních 24 hodin, spánkem za posledních 24 hodin, stresem za posledních 24 hodin

Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzické funkce (PF) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Tento pacientem hlášený výsledek měří výsledek pacientů s muskuloskeletálními poruchami tím, že hodnotí fyzické funkce prostřednictvím klasifikační škály aktivit každodenního života
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti (PI) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Tento pacientem hlášený výsledek měří, do jaké míry bolest brání jednotlivci v zapojení do fyzických, mentálních, kognitivních, emocionálních, rekreačních a sociálních aktivit.
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) deprese (DEP) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Tento pacient hlášený výsledek se zaměřuje na afektivní a kognitivní projevy deprese spíše než na somatické symptomy, jako je chuť k jídlu, únava a spánek
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkost (ANX) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Tento pacient hlášený výsledek se zaměřuje na strach (např. obavy, pocity paniky), úzkostné trápení (např. děs), hyperarousal (např. napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (např. kardiovaskulární příznaky, závratě)
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference spánku (SI) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Tento pacient hlášený výsledek měří bdělost, ospalost, únavu a funkční poruchy spojené s problémy se spánkem během bdělosti během posledních sedmi dnů.
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna standardizovaného ramenního formuláře amerických ramen a loktů (ASES) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života. Existuje jedna stupnice bolesti v hodnotě 50 bodů a deset činností každodenního života v hodnotě 50 bodů
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v Mezinárodním výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) z doby před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Dotazník IKDC je subjektivní škála, která pacientům poskytuje celkové funkční skóre. Dotazník se zabývá 3 kategoriemi: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolen. Subškála symptomů pomáhá vyhodnotit věci, jako je bolest, ztuhlost, otok a povolování kolena
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna ve výsledném skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) z před operací na po operaci
Časové okno: Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) je dotazník určený k posouzení názoru pacienta na jeho kyčel a související problémy a k vyhodnocení symptomů a funkčních omezení souvisejících s kyčlí během terapeutického procesu.
Před operací (základní stav) a poté po operaci za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley B Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WRNMMC-2020-0310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data na úrovni nebudou s nikým sdílena. Pouze agregované výsledky budou sdíleny veřejně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek kryoterapie

Předplatit