- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05011084
Crioterapia combinada com compressão versus crioterapia isolada após cirurgia ortopédica
Ensaio de controle randomizado de crioterapia combinada com compressão versus crioterapia isolada após cirurgia ortopédica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os opioides são mais comumente administrados para o tratamento da dor e estão entre os medicamentos mais prescritos nos Estados Unidos (EUA). Entre 2003 e 2011, as prescrições de opioides aumentaram de 149 milhões para 238 milhões [3,5,7,11]. Em 2004, embora constituíssem apenas 4,5% da população mundial, os EUA consumiram 99% do suprimento global de hidrocodona [3,11]. Essas tendências fizeram com que os Centros de Controle e Prevenção de Doenças reconhecessem o abuso de opioides como uma epidemia [2,11].
O controle da dor após procedimentos artroscópicos ortopédicos é obrigatório, independentemente da técnica cirúrgica. A terapia fria (crioterapia) tem sido amplamente utilizada por muitos anos no tratamento da dor pós-operatória em cirurgia ortopédica e a maioria dos estudos relatou melhores escores de dor e consumo reduzido de medicamentos [1,6,8]. A crioterapia envolve a aplicação de um dispositivo frio na pele ao redor dos tecidos moles lesionados para reduzir a temperatura intra-articular. Reduz o fluxo sanguíneo local por vasoconstrição, que por sua vez também reduz a reação inflamatória local, inchaço e sensação de calor. Também diminui a condução de sinais nervosos, reduzindo potencialmente a transmissão da dor [14,15]. Várias opções de crioterapia estão disponíveis: terapia fria de primeira geração, como gelo picado em um saco plástico, pacotes frios ou de gel; terapia fria de segunda geração com água gelada circulante com ou sem compressão; e dispositivos assistidos por computador avançados de terceira geração com terapia fria controlada contínua.
A crioterapia é o tratamento padrão em alguns países e raramente é usada em outros [17]. Evidências conflitantes sobre o valor deste tratamento de ensaios randomizados podem contribuir para essa disparidade prática [16]. Raynor et al [8] mostraram que a crioterapia tem um benefício estatisticamente significativo no controle da dor pós-operatória, enquanto nenhuma melhora na amplitude de movimento ou drenagem pós-operatória foi encontrada. A crioterapia com unidades de compressão é barata, fácil de usar, tem alto nível de satisfação do paciente e raramente está associada a eventos adversos. Raynor et al [8] concluíram que a crioterapia pode ser justificada no manejo pós-operatório da cirurgia do joelho.
A crioterapia pós-operatória com compressão foi proposta como método de redução da dor e da resposta inflamatória no pós-operatório imediato de procedimentos artroscópicos ortopédicos. Resultados de estudos anteriores são ambíguos. Kraeutler et al [12] relataram que não parece haver um benefício significativo no uso da compressão a frio em relação aos envoltórios de gelo padrão em pacientes submetidos à artroscopia do ombro para reparo do manguito rotador ou descompressão subacromial. Enquanto Alfuth et al [13] concluíram que nenhuma recomendação pode ser feita em relação à questão de se a terapia de compressão a frio ou a terapia a frio deve ser preferida imediatamente após a cirurgia artroscópica do ombro. Nosso objetivo é analisar a eficácia analgésica da crioterapia após procedimentos artroscópicos de ombro, joelho e quadril utilizando o Game Ready © que é uma crioterapia de segunda geração com sistema de compressão. Os pesquisadores levantam a hipótese de que isso pode diminuir o uso de opioides no pós-operatório, além de ser mais econômico quando comparado à crioterapia de primeira geração (compressas de gelo sem compressão) para sistemas de saúde médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley B Anderson, MD
- Número de telefone: 301-295-8522
- E-mail: ashley.b.anderson16.mil@health.mil
Estude backup de contato
- Nome: Matthew W Bradley, MPH
- Número de telefone: 301-295-8522
- E-mail: matthew.w.bradley4.ctr@health.mil
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Recrutamento
- Walter Reed National Military Medical Center
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Contato:
- Ashely B Anderson, MD
- Número de telefone: 301-295-8522
- E-mail: ashley.b.anderson16.mil@health.mil
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Contato:
- Matthew W Bradley, MPH
- Número de telefone: 301-295-8522
- E-mail: matthew.w.bradley4.ctr@mail.mil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos de idade ou mais)
- Elegível para DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System - Um sistema que permite que membros do serviço uniformizado e familiares recebam cuidados de saúde através do TRICARE)
- Fluente em falar, ler e entender inglês
- Programado para receber um dos seguintes procedimentos: artroscopia do joelho, artroscopia do ombro ou artroscopia do quadril
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender e/ou fornecer consentimento informado por escrito
- Presença de lesões adicionais concomitantes (por exemplo, lesão no joelho e no quadril). Os participantes só podem ter uma lesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioterapia pronta para jogos com grupo de compressão
O tratamento pós-operatório envolverá o uso de uma unidade Game Ready ®
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Em vez de usar a crioterapia tradicional com bolsa de gelo (sem compressão), os pacientes randomizados neste grupo usarão o dispositivo Game Ready, que usa crioterapia com compressão, durante o tratamento pós-operatório.
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Comparador Ativo: Grupo de Crioterapia de Controle
O tratamento pós-operatório envolverá o uso da crioterapia padrão (ou seja, compressas de gelo tradicionais sem compressão).
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Os pacientes randomizados para o grupo controle usarão o tratamento padrão, que é a crioterapia tradicional (ou seja, uma bolsa de gelo sem compressão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) antes e depois de cada sessão de crioterapia
Prazo: Pós-operatório dias 1-14
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Pesquisa rápida para avaliar o nível de dor no momento antes e depois de cada sessão de crioterapia. O DVPRS consiste em um código de cores básico de semáforo. Verde representa dor leve com uma escala variando de 0-4; amarelo representa dor moderada com uma escala variando de 5 a 6, e vermelho representa dor intensa com escala variando de 7 a 10. O DVPRS também inclui uma ferramenta visual adicional: expressões faciais que correspondem a cada número. Os rostos variam de um rosto cheio de felicidade representando um nível de dor de zero a uma careta representando um nível de dor de 10. |
Pós-operatório dias 1-14
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Escala de classificação de dor de defesa e veteranos (DVPRS) ao acordar
Prazo: Pós-operatório dias 1-14
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Pesquisa rápida para avaliar o nível de dor no momento ao acordar. O DVPRS consiste em um código de cores básico de semáforo. Verde representa dor leve com uma escala variando de 0-4; amarelo representa dor moderada com uma escala variando de 5 a 6, e vermelho representa dor intensa com escala variando de 7 a 10. O DVPRS também inclui uma ferramenta visual adicional: expressões faciais que correspondem a cada número. Os rostos variam de um rosto cheio de felicidade representando um nível de dor de zero a uma careta representando um nível de dor de 10. |
Pós-operatório dias 1-14
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Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) antes de dormir
Prazo: Pós-operatório dias 1-14
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Pesquisa rápida para avaliar o nível de dor no momento antes de dormir. O DVPRS consiste em um código de cores básico de semáforo. Verde representa dor leve com uma escala variando de 0-4; amarelo representa dor moderada com uma escala variando de 5 a 6, e vermelho representa dor intensa com escala variando de 7 a 10. O DVPRS também inclui uma ferramenta visual adicional: expressões faciais que correspondem a cada número. Os rostos variam de um rosto cheio de felicidade representando um nível de dor de zero a uma careta representando um nível de dor de 10. |
Pós-operatório dias 1-14
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Uso do dispositivo de crioterapia
Prazo: Pós-operatório dias 1-14
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Os pacientes manterão um registro diário de terapia para documentar o uso do dispositivo de crioterapia atribuído.
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Pós-operatório dias 1-14
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Consumo de Medicamentos
Prazo: Pós-operatório dias 1-14
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Os pacientes manterão um Registro de Medicação diário para registrar seu consumo de medicamentos para dor.
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Pós-operatório dias 1-14
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Pesquisa Demográfica
Prazo: Pré-operação (linha de base)
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Antes de serem submetidos à artroscopia, os participantes preencherão uma breve pesquisa demográfica, que faz perguntas relevantes sobre o histórico médico e de serviço e questões demográficas, incluindo: sexo, raça/etnia, ano de nascimento, estado civil, afiliação militar, ramo de serviço, patente militar, ocupacional especialidade e situação profissional.
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Pré-operação (linha de base)
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Mudança na Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) de antes da cirurgia para depois da cirurgia
Prazo: Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A pontuação SANE é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada.
É uma pontuação de pergunta única que pergunta: "como você classificaria sua condição hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?"
A pontuação SANE é coletada como padrão de atendimento.
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Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança na Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) de antes da cirurgia para depois da cirurgia
Prazo: Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O DVPRS consiste em um código de cores básico de semáforo. Verde representa dor leve com uma escala variando de 0-4; amarelo representa dor moderada com uma escala variando de 5 a 6, e vermelho representa dor intensa com escala variando de 7 a 10. O DVPRS também inclui uma ferramenta visual adicional: expressões faciais que correspondem a cada número. Os rostos variam de um rosto cheio de felicidade representando um nível de dor de zero a uma careta representando um nível de dor de 10. Quatro perguntas complementares estão incluídas no DVPRS para ajudar a identificar como a dor afeta o estilo de vida de um indivíduo. Essas questões também incluem uma escala numérica que varia de zero a 10 para cada questão. As quatro perguntas complementares são sobre a dor relacionada a: atividade diária nas últimas 24 horas, humor nas últimas 24 horas, sono nas últimas 24 horas, estresse nas últimas 24 horas |
Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física (FP) de antes da cirurgia para depois da cirurgia
Prazo: Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Este paciente relatou que o resultado mede o resultado de pacientes com distúrbios musculoesqueléticos, avaliando a função física por meio de uma escala de classificação das atividades da vida diária
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Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência da Dor (PI) de antes da cirurgia para depois da cirurgia
Prazo: Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O resultado relatado pelo paciente mede até que ponto a dor dificulta o envolvimento de um indivíduo com atividades físicas, mentais, cognitivas, emocionais, recreativas e sociais
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Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão (DEP) de antes da cirurgia para depois da cirurgia
Prazo: Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O resultado relatado pelo paciente se concentra nas manifestações afetivas e cognitivas da depressão, em vez de sintomas somáticos, como apetite, fadiga e sono
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Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Ansiedade (ANX) de antes da cirurgia para depois da cirurgia
Prazo: Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O resultado relatado pelo paciente se concentra no medo (por exemplo, preocupação, sentimentos de pânico), sofrimento ansioso (por exemplo, pavor), hiperexcitação (por exemplo, tensão, nervosismo, inquietação) e sintomas somáticos relacionados à excitação (por exemplo, sintomas cardiovasculares, tontura)
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Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência do Sono (SI) de antes da cirurgia para depois da cirurgia
Prazo: Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Este paciente relatou medidas de resultado auto-relatadas de alerta, sonolência, cansaço e deficiências funcionais associadas a problemas de sono durante as horas de vigília nos últimos sete dias
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Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança no American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) de antes da cirurgia para depois da cirurgia
Prazo: Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões: dor e atividades da vida diária.
Existe uma escala de dor que vale 50 pontos e dez atividades da vida diária que valem 50 pontos
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Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança no Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) de antes da cirurgia para depois da cirurgia
Prazo: Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O Questionário IKDC é uma escala subjetiva que fornece aos pacientes uma pontuação funcional geral.
O questionário analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
A subescala de sintomas ajuda a avaliar coisas como dor, rigidez, inchaço e flexão do joelho
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Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança no Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) de antes da cirurgia para depois da cirurgia
Prazo: Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O escore final de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) é um questionário destinado a ser usado para avaliar a opinião do paciente sobre seu quadril e problemas associados e para avaliar sintomas e limitações funcionais relacionados ao quadril durante um processo terapêutico
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Pré-operação (linha de base) e depois pós-operação em 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley B Anderson, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Barry S, Wallace L, Lamb S. Cryotherapy after total knee replacement: a survey of current practice. Physiother Res Int. 2003;8(3):111-20. doi: 10.1002/pri.279.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WRNMMC-2020-0310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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