Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cryothérapie combinée avec compression versus cryothérapie seule après une chirurgie orthopédique

29 septembre 2025 mis à jour par: Ashley Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Essai contrôlé randomisé de cryothérapie combinée avec compression versus cryothérapie seule après une chirurgie orthopédique

La cryothérapie a été utilisée pour améliorer la récupération après une chirurgie orthopédique. De nombreux appareils sont disponibles mais peu peuvent garantir une régulation de la température pendant un temps prolongé et ont donc été critiqués. L'arrivée de nouveaux dispositifs avancés de cryothérapie a permis de tester l'effet d'un refroidissement prolongé sur la rééducation après des interventions orthopédiques arthroscopiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les opioïdes sont le plus souvent administrés pour le traitement de la douleur et font partie des médicaments les plus prescrits aux États-Unis (É.-U.). Entre 2003 et 2011, les prescriptions d'opioïdes sont passées de 149 millions à 238 millions [3,5,7,11]. En 2004, alors qu'ils ne représentaient que 4,5 % de la population mondiale, les États-Unis consommaient 99 % de l'approvisionnement mondial en hydrocodone [3,11]. Ces tendances ont conduit les Centers for Disease Control and Prevention à reconnaître l'abus d'opioïdes comme une épidémie [2,11].

La prise en charge de la douleur après arthroscopie orthopédique est obligatoire quelle que soit la technique chirurgicale. La thérapie par le froid (cryothérapie) est largement utilisée depuis de nombreuses années dans le traitement de la gestion de la douleur postopératoire en chirurgie orthopédique et la plupart des études ont rapporté de meilleurs scores de douleur et des consommations de médicaments réduites [1,6,8]. La cryothérapie consiste à appliquer un dispositif froid sur la peau entourant les tissus mous blessés pour réduire la température intra-articulaire. Il réduit le flux sanguin local par vasoconstriction, ce qui réduit également la réaction inflammatoire locale, l'enflure et l'expérience de la chaleur. Il diminue également la conduction des signaux nerveux réduisant potentiellement la transmission de la douleur [14,15]. Plusieurs options de cryothérapie sont disponibles : la thérapie par le froid de première génération comme la glace pilée dans un sac plastique, des packs de froid ou de gel ; la thérapie par le froid de seconde génération avec circulation d'eau glacée avec ou sans compression ; et des dispositifs avancés assistés par ordinateur de troisième génération avec une thérapie par le froid contrôlée en continu.

La cryothérapie est la norme de soins dans certains pays et est rarement utilisée dans d'autres [17]. Des preuves contradictoires concernant la valeur de ce traitement à partir d'essais randomisés peuvent contribuer à cette disparité de pratique [16]. Raynor et al [8] ont montré que la cryothérapie a un bénéfice statistiquement significatif dans le contrôle de la douleur postopératoire, alors qu'aucune amélioration de l'amplitude articulaire postopératoire ou du drainage n'a été trouvée. La cryothérapie avec unités de compression est peu coûteuse, facile à utiliser, a un haut niveau de satisfaction des patients et est rarement associée à des événements indésirables. Raynor et al [8] ont conclu que la cryothérapie pouvait être justifiée dans la prise en charge postopératoire de la chirurgie du genou.

La cryothérapie postopératoire avec compression a été proposée comme méthode de réduction de la douleur et de la réponse inflammatoire dans la période postopératoire précoce après des procédures arthroscopiques orthopédiques. Les résultats des études précédentes sont équivoques. Kraeutler et al [12] ont rapporté qu'il ne semble pas y avoir d'avantage significatif à utiliser la compression à froid par rapport aux enveloppements de glace standard chez les patients subissant une arthroscopie de l'épaule pour une réparation de la coiffe des rotateurs ou une décompression sous-acromiale. Bien qu'Alfuth et al [13] aient conclu qu'aucune recommandation ne peut être faite concernant la question de savoir si la thérapie par compression à froid ou la thérapie par le froid doit être préférée immédiatement après une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Notre objectif est d'analyser l'efficacité antalgique de la cryothérapie après arthroscopie de l'épaule, du genou et de la hanche à l'aide du Game Ready© qui est une cryothérapie de deuxième génération avec système de compression. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cela pourrait réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes et être plus rentable par rapport à la cryothérapie de première génération (blocs de glace sans compression) pour les systèmes de santé médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 ans ou plus)
  • Éligible pour DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System - Un système qui permet aux membres du service en uniforme et aux membres de la famille de recevoir des soins de santé via TRICARE)
  • Parler, lire et comprendre couramment l'anglais
  • Prévu pour recevoir l'une des procédures suivantes : arthroscopie du genou, arthroscopie de l'épaule ou arthroscopie de la hanche

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre et/ou de fournir un consentement éclairé écrit
  • Présence de blessures supplémentaires simultanées (par exemple, une blessure au genou et à la hanche). Les participants ne peuvent avoir qu'une seule blessure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryothérapie Game Ready avec groupe de compression
Le traitement post-opératoire impliquera l'utilisation d'une unité Game Ready ®
Au lieu d'utiliser la cryothérapie traditionnelle à poche de glace (sans compression), les patients randomisés dans ce groupe utiliseront l'appareil Game Ready, qui utilise la cryothérapie avec compression, lors de leurs soins postopératoires.
Comparateur actif: Groupe de contrôle de la cryothérapie
Le traitement postopératoire impliquera l'utilisation de la cryothérapie standard (c'est-à-dire des packs de glace traditionnels sans compression).
Les patients randomisés dans le groupe témoin utiliseront la norme de soins, qui utilise la cryothérapie traditionnelle (c'est-à-dire un sac de glace sans compression)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) avant et après chaque séance de cryothérapie
Délai: Jours post-opératoires 1-14

Enquête rapide pour évaluer le niveau de douleur dans l'instant avant et après chaque séance de cryothérapie.

Le DVPRS consiste en un code couleur de base des feux de circulation. Le vert représente une douleur légère avec une échelle allant de 0 à 4 ; le jaune représente une douleur modérée avec une échelle allant de 5 à 6, et le rouge représente une douleur intense avec une échelle allant de 7 à 10. Le DVPRS comprend également un outil visuel supplémentaire : les expressions faciales qui correspondent à chaque numéro. Les visages vont d'un visage plein de joie représentant un niveau de douleur de zéro à un visage grimaçant représentant un niveau de douleur de 10.

Jours post-opératoires 1-14
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) au réveil
Délai: Jours post-opératoires 1-14

Sondage rapide pour évaluer le niveau de douleur dans l'instant au moment du réveil.

Le DVPRS consiste en un code couleur de base des feux de circulation. Le vert représente une douleur légère avec une échelle allant de 0 à 4 ; le jaune représente une douleur modérée avec une échelle allant de 5 à 6, et le rouge représente une douleur intense avec une échelle allant de 7 à 10. Le DVPRS comprend également un outil visuel supplémentaire : les expressions faciales qui correspondent à chaque numéro. Les visages vont d'un visage plein de joie représentant un niveau de douleur de zéro à un visage grimaçant représentant un niveau de douleur de 10.

Jours post-opératoires 1-14
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) juste avant l'heure du coucher
Délai: Jours post-opératoires 1-14

Enquête rapide pour évaluer le niveau de douleur à l'instant juste avant d'aller dormir.

Le DVPRS consiste en un code couleur de base des feux de circulation. Le vert représente une douleur légère avec une échelle allant de 0 à 4 ; le jaune représente une douleur modérée avec une échelle allant de 5 à 6, et le rouge représente une douleur intense avec une échelle allant de 7 à 10. Le DVPRS comprend également un outil visuel supplémentaire : les expressions faciales qui correspondent à chaque numéro. Les visages vont d'un visage plein de joie représentant un niveau de douleur de zéro à un visage grimaçant représentant un niveau de douleur de 10.

Jours post-opératoires 1-14
Utilisation de l'appareil de cryothérapie
Délai: Jours post-opératoires 1-14
Les patients conserveront un journal de traitement quotidien pour documenter leur utilisation de l'appareil de cryothérapie attribué.
Jours post-opératoires 1-14
Consommation de médicaments
Délai: Jours post-opératoires 1-14
Les patients tiendront un journal quotidien des médicaments pour enregistrer leur consommation d'analgésiques.
Jours post-opératoires 1-14
Enquête démographique
Délai: Pré-opération (ligne de base)
Avant de subir leur arthroscopie, les participants rempliront une brève enquête démographique, qui pose des questions pertinentes sur les antécédents médicaux et de service et les questions démographiques, notamment : le sexe, la race/l'origine ethnique, l'année de naissance, l'état civil, l'affiliation militaire, la branche de service, le grade militaire, la profession spécialité et statut professionnel.
Pré-opération (ligne de base)
Changement dans l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le score SANE est une mesure validée des résultats rapportés par les patients. Il s'agit d'un score à une seule question qui demande : "comment évalueriez-vous votre état aujourd'hui en pourcentage de la normale (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal) ?" Le score SANE est collecté en tant que norme de soins.
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement dans l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Le DVPRS consiste en un code couleur de base des feux de circulation. Le vert représente une douleur légère avec une échelle allant de 0 à 4 ; le jaune représente une douleur modérée avec une échelle allant de 5 à 6, et le rouge représente une douleur intense avec une échelle allant de 7 à 10. Le DVPRS comprend également un outil visuel supplémentaire : les expressions faciales qui correspondent à chaque numéro. Les visages vont d'un visage plein de joie représentant un niveau de douleur de zéro à un visage grimaçant représentant un niveau de douleur de 10.

Quatre questions supplémentaires sont incluses dans le DVPRS pour aider à identifier comment la douleur affecte le mode de vie d'un individu. Ces questions comprennent également une échelle numérique allant de zéro à 10 pour chaque question. Les quatre questions supplémentaires portent sur la douleur relative à : l'activité quotidienne au cours des dernières 24 heures, l'humeur au cours des dernières 24 heures, le sommeil au cours des dernières 24 heures, le stress au cours des dernières 24 heures.

Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de la fonction physique (PF) du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Ce résultat rapporté par le patient mesure le résultat des patients souffrant de troubles musculo-squelettiques en évaluant la fonction physique à l'aide d'une échelle de notation des activités de la vie quotidienne
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement dans l'interférence de la douleur (IP) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le résultat rapporté par ce patient mesure la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement d'un individu dans des activités physiques, mentales, cognitives, émotionnelles, récréatives et sociales
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement dans le Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Dépression (DEP) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le résultat rapporté par ce patient se concentre sur les manifestations affectives et cognitives de la dépression plutôt que sur les symptômes somatiques tels que l'appétit, la fatigue et le sommeil.
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement dans l'anxiété du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) (ANX) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Ce résultat rapporté par le patient se concentre sur la peur (par exemple, l'inquiétude, les sentiments de panique), la misère anxieuse (par exemple, la peur), l'hyperexcitation (par exemple, la tension, la nervosité, l'agitation) et les symptômes somatiques liés à l'excitation (par exemple, les symptômes cardiovasculaires, les étourdissements)
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement dans l'interférence du sommeil (SI) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Ce patient a rapporté que les résultats mesurent la vigilance, la somnolence, la fatigue et les troubles fonctionnels autodéclarés associés aux problèmes de sommeil pendant les heures d'éveil au cours des sept derniers jours
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification du formulaire d'épaule standardisé des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'ASES est une échelle de 100 points composée de deux dimensions : la douleur et les activités de la vie quotidienne. Il y a une échelle de douleur valant 50 points et dix activités de la vie quotidienne valant 50 points
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement au sein du Comité international de documentation du genou (IKDC) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le questionnaire IKDC est une échelle subjective qui fournit aux patients un score fonctionnel global. Le questionnaire examine 3 catégories : les symptômes, l'activité sportive et la fonction du genou. La sous-échelle des symptômes aide à évaluer des éléments tels que la douleur, la raideur, l'enflure et la flexion du genou
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement du score de résultat de l'invalidité et de l'arthrose de la hanche (HOOS) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le score d'invalidité et d'arthrose de la hanche (HOOS) est un questionnaire destiné à être utilisé pour évaluer l'opinion du patient sur sa hanche et les problèmes associés et pour évaluer les symptômes et les limitations fonctionnelles liées à la hanche au cours d'un processus thérapeutique.
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley B Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

28 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de niveau individuel ne seront partagées avec personne. Seuls les résultats agrégés seront partagés publiquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner