- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05011084
Cryothérapie combinée avec compression versus cryothérapie seule après une chirurgie orthopédique
Essai contrôlé randomisé de cryothérapie combinée avec compression versus cryothérapie seule après une chirurgie orthopédique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les opioïdes sont le plus souvent administrés pour le traitement de la douleur et font partie des médicaments les plus prescrits aux États-Unis (É.-U.). Entre 2003 et 2011, les prescriptions d'opioïdes sont passées de 149 millions à 238 millions [3,5,7,11]. En 2004, alors qu'ils ne représentaient que 4,5 % de la population mondiale, les États-Unis consommaient 99 % de l'approvisionnement mondial en hydrocodone [3,11]. Ces tendances ont conduit les Centers for Disease Control and Prevention à reconnaître l'abus d'opioïdes comme une épidémie [2,11].
La prise en charge de la douleur après arthroscopie orthopédique est obligatoire quelle que soit la technique chirurgicale. La thérapie par le froid (cryothérapie) est largement utilisée depuis de nombreuses années dans le traitement de la gestion de la douleur postopératoire en chirurgie orthopédique et la plupart des études ont rapporté de meilleurs scores de douleur et des consommations de médicaments réduites [1,6,8]. La cryothérapie consiste à appliquer un dispositif froid sur la peau entourant les tissus mous blessés pour réduire la température intra-articulaire. Il réduit le flux sanguin local par vasoconstriction, ce qui réduit également la réaction inflammatoire locale, l'enflure et l'expérience de la chaleur. Il diminue également la conduction des signaux nerveux réduisant potentiellement la transmission de la douleur [14,15]. Plusieurs options de cryothérapie sont disponibles : la thérapie par le froid de première génération comme la glace pilée dans un sac plastique, des packs de froid ou de gel ; la thérapie par le froid de seconde génération avec circulation d'eau glacée avec ou sans compression ; et des dispositifs avancés assistés par ordinateur de troisième génération avec une thérapie par le froid contrôlée en continu.
La cryothérapie est la norme de soins dans certains pays et est rarement utilisée dans d'autres [17]. Des preuves contradictoires concernant la valeur de ce traitement à partir d'essais randomisés peuvent contribuer à cette disparité de pratique [16]. Raynor et al [8] ont montré que la cryothérapie a un bénéfice statistiquement significatif dans le contrôle de la douleur postopératoire, alors qu'aucune amélioration de l'amplitude articulaire postopératoire ou du drainage n'a été trouvée. La cryothérapie avec unités de compression est peu coûteuse, facile à utiliser, a un haut niveau de satisfaction des patients et est rarement associée à des événements indésirables. Raynor et al [8] ont conclu que la cryothérapie pouvait être justifiée dans la prise en charge postopératoire de la chirurgie du genou.
La cryothérapie postopératoire avec compression a été proposée comme méthode de réduction de la douleur et de la réponse inflammatoire dans la période postopératoire précoce après des procédures arthroscopiques orthopédiques. Les résultats des études précédentes sont équivoques. Kraeutler et al [12] ont rapporté qu'il ne semble pas y avoir d'avantage significatif à utiliser la compression à froid par rapport aux enveloppements de glace standard chez les patients subissant une arthroscopie de l'épaule pour une réparation de la coiffe des rotateurs ou une décompression sous-acromiale. Bien qu'Alfuth et al [13] aient conclu qu'aucune recommandation ne peut être faite concernant la question de savoir si la thérapie par compression à froid ou la thérapie par le froid doit être préférée immédiatement après une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Notre objectif est d'analyser l'efficacité antalgique de la cryothérapie après arthroscopie de l'épaule, du genou et de la hanche à l'aide du Game Ready© qui est une cryothérapie de deuxième génération avec système de compression. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cela pourrait réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes et être plus rentable par rapport à la cryothérapie de première génération (blocs de glace sans compression) pour les systèmes de santé médicaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans ou plus)
- Éligible pour DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System - Un système qui permet aux membres du service en uniforme et aux membres de la famille de recevoir des soins de santé via TRICARE)
- Parler, lire et comprendre couramment l'anglais
- Prévu pour recevoir l'une des procédures suivantes : arthroscopie du genou, arthroscopie de l'épaule ou arthroscopie de la hanche
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre et/ou de fournir un consentement éclairé écrit
- Présence de blessures supplémentaires simultanées (par exemple, une blessure au genou et à la hanche). Les participants ne peuvent avoir qu'une seule blessure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cryothérapie Game Ready avec groupe de compression
Le traitement post-opératoire impliquera l'utilisation d'une unité Game Ready ®
|
Au lieu d'utiliser la cryothérapie traditionnelle à poche de glace (sans compression), les patients randomisés dans ce groupe utiliseront l'appareil Game Ready, qui utilise la cryothérapie avec compression, lors de leurs soins postopératoires.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle de la cryothérapie
Le traitement postopératoire impliquera l'utilisation de la cryothérapie standard (c'est-à-dire des packs de glace traditionnels sans compression).
|
Les patients randomisés dans le groupe témoin utiliseront la norme de soins, qui utilise la cryothérapie traditionnelle (c'est-à-dire un sac de glace sans compression)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) avant et après chaque séance de cryothérapie
Délai: Jours post-opératoires 1-14
|
Enquête rapide pour évaluer le niveau de douleur dans l'instant avant et après chaque séance de cryothérapie. Le DVPRS consiste en un code couleur de base des feux de circulation. Le vert représente une douleur légère avec une échelle allant de 0 à 4 ; le jaune représente une douleur modérée avec une échelle allant de 5 à 6, et le rouge représente une douleur intense avec une échelle allant de 7 à 10. Le DVPRS comprend également un outil visuel supplémentaire : les expressions faciales qui correspondent à chaque numéro. Les visages vont d'un visage plein de joie représentant un niveau de douleur de zéro à un visage grimaçant représentant un niveau de douleur de 10. |
Jours post-opératoires 1-14
|
|
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) au réveil
Délai: Jours post-opératoires 1-14
|
Sondage rapide pour évaluer le niveau de douleur dans l'instant au moment du réveil. Le DVPRS consiste en un code couleur de base des feux de circulation. Le vert représente une douleur légère avec une échelle allant de 0 à 4 ; le jaune représente une douleur modérée avec une échelle allant de 5 à 6, et le rouge représente une douleur intense avec une échelle allant de 7 à 10. Le DVPRS comprend également un outil visuel supplémentaire : les expressions faciales qui correspondent à chaque numéro. Les visages vont d'un visage plein de joie représentant un niveau de douleur de zéro à un visage grimaçant représentant un niveau de douleur de 10. |
Jours post-opératoires 1-14
|
|
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) juste avant l'heure du coucher
Délai: Jours post-opératoires 1-14
|
Enquête rapide pour évaluer le niveau de douleur à l'instant juste avant d'aller dormir. Le DVPRS consiste en un code couleur de base des feux de circulation. Le vert représente une douleur légère avec une échelle allant de 0 à 4 ; le jaune représente une douleur modérée avec une échelle allant de 5 à 6, et le rouge représente une douleur intense avec une échelle allant de 7 à 10. Le DVPRS comprend également un outil visuel supplémentaire : les expressions faciales qui correspondent à chaque numéro. Les visages vont d'un visage plein de joie représentant un niveau de douleur de zéro à un visage grimaçant représentant un niveau de douleur de 10. |
Jours post-opératoires 1-14
|
|
Utilisation de l'appareil de cryothérapie
Délai: Jours post-opératoires 1-14
|
Les patients conserveront un journal de traitement quotidien pour documenter leur utilisation de l'appareil de cryothérapie attribué.
|
Jours post-opératoires 1-14
|
|
Consommation de médicaments
Délai: Jours post-opératoires 1-14
|
Les patients tiendront un journal quotidien des médicaments pour enregistrer leur consommation d'analgésiques.
|
Jours post-opératoires 1-14
|
|
Enquête démographique
Délai: Pré-opération (ligne de base)
|
Avant de subir leur arthroscopie, les participants rempliront une brève enquête démographique, qui pose des questions pertinentes sur les antécédents médicaux et de service et les questions démographiques, notamment : le sexe, la race/l'origine ethnique, l'année de naissance, l'état civil, l'affiliation militaire, la branche de service, le grade militaire, la profession spécialité et statut professionnel.
|
Pré-opération (ligne de base)
|
|
Changement dans l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Le score SANE est une mesure validée des résultats rapportés par les patients.
Il s'agit d'un score à une seule question qui demande : "comment évalueriez-vous votre état aujourd'hui en pourcentage de la normale (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal) ?"
Le score SANE est collecté en tant que norme de soins.
|
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
|
Changement dans l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Le DVPRS consiste en un code couleur de base des feux de circulation. Le vert représente une douleur légère avec une échelle allant de 0 à 4 ; le jaune représente une douleur modérée avec une échelle allant de 5 à 6, et le rouge représente une douleur intense avec une échelle allant de 7 à 10. Le DVPRS comprend également un outil visuel supplémentaire : les expressions faciales qui correspondent à chaque numéro. Les visages vont d'un visage plein de joie représentant un niveau de douleur de zéro à un visage grimaçant représentant un niveau de douleur de 10. Quatre questions supplémentaires sont incluses dans le DVPRS pour aider à identifier comment la douleur affecte le mode de vie d'un individu. Ces questions comprennent également une échelle numérique allant de zéro à 10 pour chaque question. Les quatre questions supplémentaires portent sur la douleur relative à : l'activité quotidienne au cours des dernières 24 heures, l'humeur au cours des dernières 24 heures, le sommeil au cours des dernières 24 heures, le stress au cours des dernières 24 heures. |
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
|
Modification de la fonction physique (PF) du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Ce résultat rapporté par le patient mesure le résultat des patients souffrant de troubles musculo-squelettiques en évaluant la fonction physique à l'aide d'une échelle de notation des activités de la vie quotidienne
|
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
|
Changement dans l'interférence de la douleur (IP) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Le résultat rapporté par ce patient mesure la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement d'un individu dans des activités physiques, mentales, cognitives, émotionnelles, récréatives et sociales
|
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
|
Changement dans le Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Dépression (DEP) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Le résultat rapporté par ce patient se concentre sur les manifestations affectives et cognitives de la dépression plutôt que sur les symptômes somatiques tels que l'appétit, la fatigue et le sommeil.
|
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
|
Changement dans l'anxiété du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) (ANX) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Ce résultat rapporté par le patient se concentre sur la peur (par exemple, l'inquiétude, les sentiments de panique), la misère anxieuse (par exemple, la peur), l'hyperexcitation (par exemple, la tension, la nervosité, l'agitation) et les symptômes somatiques liés à l'excitation (par exemple, les symptômes cardiovasculaires, les étourdissements)
|
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
|
Changement dans l'interférence du sommeil (SI) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Ce patient a rapporté que les résultats mesurent la vigilance, la somnolence, la fatigue et les troubles fonctionnels autodéclarés associés aux problèmes de sommeil pendant les heures d'éveil au cours des sept derniers jours
|
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
|
Modification du formulaire d'épaule standardisé des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
L'ASES est une échelle de 100 points composée de deux dimensions : la douleur et les activités de la vie quotidienne.
Il y a une échelle de douleur valant 50 points et dix activités de la vie quotidienne valant 50 points
|
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
|
Changement au sein du Comité international de documentation du genou (IKDC) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Le questionnaire IKDC est une échelle subjective qui fournit aux patients un score fonctionnel global.
Le questionnaire examine 3 catégories : les symptômes, l'activité sportive et la fonction du genou.
La sous-échelle des symptômes aide à évaluer des éléments tels que la douleur, la raideur, l'enflure et la flexion du genou
|
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
|
Changement du score de résultat de l'invalidité et de l'arthrose de la hanche (HOOS) d'avant la chirurgie à après la chirurgie
Délai: Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Le score d'invalidité et d'arthrose de la hanche (HOOS) est un questionnaire destiné à être utilisé pour évaluer l'opinion du patient sur sa hanche et les problèmes associés et pour évaluer les symptômes et les limitations fonctionnelles liées à la hanche au cours d'un processus thérapeutique.
|
Pré-opératoire (baseline) puis post-opératoire à 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley B Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Adie S, Naylor JM, Harris IA. Cryotherapy after total knee arthroplasty a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):709-15. doi: 10.1016/j.arth.2009.07.010. Epub 2009 Sep 2.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Scully RE, Schoenfeld AJ, Jiang W, Lipsitz S, Chaudhary MA, Learn PA, Koehlmoos T, Haider AH, Nguyen LL. Defining Optimal Length of Opioid Pain Medication Prescription After Common Surgical Procedures. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):37-43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3132.
- Algafly AA, George KP. The effect of cryotherapy on nerve conduction velocity, pain threshold and pain tolerance. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):365-9; discussion 369. doi: 10.1136/bjsm.2006.031237. Epub 2007 Jan 15.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Schoenfeld AJ, Belmont PJ Jr, Blucher JA, Jiang W, Chaudhary MA, Koehlmoos T, Kang JD, Haider AH. Sustained Preoperative Opioid Use Is a Predictor of Continued Use Following Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):914-921. doi: 10.2106/JBJS.17.00862.
- Kuehn BM. Opioid prescriptions soar: increase in legitimate use as well as abuse. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):249-51. doi: 10.1001/jama.297.3.249. No abstract available.
- Barber FA, McGuire DA, Click S. Continuous-flow cold therapy for outpatient anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 1998 Mar;14(2):130-5. doi: 10.1016/s0749-8063(98)70030-1.
- Chakravarthy B, Shah S, Lotfipour S. Prescription drug monitoring programs and other interventions to combat prescription opioid abuse. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):422-5. doi: 10.5811/westjem.2012.7.12936.
- Morsi E. Continuous-flow cold therapy after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):718-22. doi: 10.1054/arth.2002.33562.
- Nelson AD, Camilleri M. Chronic opioid induced constipation in patients with nonmalignant pain: challenges and opportunities. Therap Adv Gastroenterol. 2015 Jul;8(4):206-20. doi: 10.1177/1756283X15578608.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Alfuth M, Strietzel M, Vogler T, Rosenbaum D, Liem D. Cold versus cold compression therapy after shoulder arthroscopy: a prospective randomized clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jul;24(7):2209-15. doi: 10.1007/s00167-015-3534-7. Epub 2015 Feb 13.
- Kullenberg B, Ylipaa S, Soderlund K, Resch S. Postoperative cryotherapy after total knee arthroplasty: a prospective study of 86 patients. J Arthroplasty. 2006 Dec;21(8):1175-9. doi: 10.1016/j.arth.2006.02.159.
- Barry S, Wallace L, Lamb S. Cryotherapy after total knee replacement: a survey of current practice. Physiother Res Int. 2003;8(3):111-20. doi: 10.1002/pri.279.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WRNMMC-2020-0310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .