Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty kryoterapia kompressiolla vs. kryoterapia yksin ortopedisen leikkauksen jälkeen

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ashley Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Satunnaistettu kontrollikoe yhdistetystä kryoterapiasta kompressiolla vs. yksinään ortopedisen leikkauksen jälkeen

Kryoterapiaa on käytetty parantamaan palautumista ortopedisen leikkauksen jälkeen. Saatavilla on monia laitteita, mutta harvat voivat taata lämpötilan säätelyn pitkän ajan, ja siksi niitä on kritisoitu. Uusien kehittyneiden kryoterapialaitteiden tulo mahdollisti pitkittyneen jäähdytyksen vaikutuksen testaamiseen artroskooppisten ortopedisten toimenpiteiden jälkeiseen kuntoutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioideja käytetään yleisimmin kivun hoitoon, ja ne ovat yksi eniten määrätyistä lääkkeistä Yhdysvalloissa (USA). Vuosina 2003–2011 opioidimääräysten määrä kasvoi 149 miljoonasta 238 miljoonaan [3,5,7,11]. Vuonna 2004 Yhdysvallat muodosti vain 4,5 % maailman väestöstä, mutta se käytti 99 % maailmanlaajuisesta hydrokodonin tarjonnasta [3,11]. Nämä suuntaukset johtivat siihen, että sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskukset tunnustivat opioidien väärinkäytön epidemiaksi [2,11].

Kivun hallinta ortopedisten artroskopisten toimenpiteiden jälkeen on pakollista leikkaustekniikasta riippumatta. Kylmähoitoa (kryoterapiaa) on käytetty laajalti useiden vuosien ajan leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa ortopedisessa kirurgiassa, ja useimmat tutkimukset ovat raportoineet parempia kipupisteitä ja vähentynyttä lääkkeiden kulutusta [1,6,8]. Kryoterapia käsittää kylmälaitteen levittämisen vaurioituneita pehmytkudoksia ympäröivälle iholle nivelen sisäisen lämpötilan alentamiseksi. Se vähentää paikallista verenkiertoa vasokonstriktiolla, mikä puolestaan ​​vähentää myös paikallista tulehdusreaktiota, turvotusta ja lämpökokemusta. Se myös vähentää hermosignaalien johtumista, mikä saattaa vähentää kivun siirtymistä [14,15]. Saatavilla on useita kryoterapiavaihtoehtoja: ensimmäisen sukupolven kylmähoito, kuten jäämurska muovipussissa, kylmä- tai geelipakkaukset; toisen sukupolven kylmähoito kiertävällä jäävedellä kompressiolla tai ilman; ja kolmannen sukupolven kehittyneitä tietokoneavusteisia laitteita, joissa on jatkuva kontrolloitu kylmähoito.

Kryoterapia on hoidon standardi joissakin maissa, ja sitä käytetään harvoin toisissa [17]. Ristiriitaiset todisteet tämän hoidon arvosta satunnaistetuista tutkimuksista voivat myötävaikuttaa käytäntöjen eroihin [16]. Raynor et al [8] osoittivat, että kryoterapialla on tilastollisesti merkitsevä hyöty postoperatiivisessa kivunhallinnassa, kun taas leikkauksen jälkeisessä liikeradassa tai vedenpoistossa ei havaittu parannusta. Kryoterapia kompressioyksiköillä on halpa, helppokäyttöinen, potilastyytyväisyys on korkea, ja siihen liittyy harvoin haittatapahtumia. Raynor et al [8] katsoivat, että kryoterapia voi olla perusteltua polvileikkauksen jälkeisessä hoidossa.

Leikkauksen jälkeistä kompressiota sisältävää kryoterapiaa ehdotettiin menetelmäksi vähentää kipua ja tulehdusvastetta varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa ortopedisten artroskopisten toimenpiteiden jälkeen. Aikaisemmat tutkimustulokset ovat epäselviä. Kraeutler et al [12] raportoivat, että kylmäkompression käytöllä ei näytä olevan merkittävää hyötyä tavallisiin jääkääreisiin verrattuna potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia rotaattorimansetin korjaamiseksi tai subakromiaaliseen dekompressioon. Vaikka Alfuth et al [13] päättelivät, ei voida antaa suosituksia siitä, pitäisikö kylmäkompressiohoitoa vai kylmähoitoa suosia välittömästi olkapään artroskooppisen leikkauksen jälkeen. Tavoitteenamme on analysoida kryoterapian kipua lievittävää tehokkuutta olkapää-, polvi- ja lonkkaartroskooppisten toimenpiteiden jälkeen Game Ready ©:n avulla, joka on toisen sukupolven kompressiojärjestelmällä varustettu kryoterapia. Tutkijat olettavat, että tämä voi vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja olla kustannustehokkaampaa verrattuna ensimmäisen sukupolven kryoterapiaan (jääpakkaukset ilman puristusta) lääketieteellisissä terveydenhuoltojärjestelmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

348

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18 vuotta täyttänyt)
  • DEERS-kelpoinen (Defense Enrollment Eligibility Reporting System -järjestelmä, jonka avulla virkapukuiset palvelun jäsenet ja perheenjäsenet voivat saada terveydenhuoltoa TRICAREn kautta)
  • Sujuva puhuminen, lukeminen ja englannin ymmärtäminen
  • Sinulle on määrä suorittaa jokin seuraavista toimenpiteistä: polven artroskopia, olkapään artroskopia tai lonkan artroskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään ja/tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Samanaikaiset lisävammat (esim. sekä polvi- että lonkkavamma). Osallistujilla voi olla vain yksi loukkaantuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Game Ready Cryotherapy with Compression Group
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu Game Ready ® -yksikön käyttö
Perinteisen jääpakkaukryoterapian (ilman kompressiota) sijaan tähän ryhmään satunnaistetut potilaat käyttävät leikkauksen jälkeisessä hoidossa Game Ready -laitetta, joka käyttää kompressiolla varustettua kryoterapiaa.
Active Comparator: Control Cryotherapy Group
Leikkauksen jälkeisessä hoidossa käytetään tavanomaista kryoterapiaa (eli perinteisiä jääpakkauksia ilman puristusta).
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat käyttävät standardihoitoa, jossa käytetään perinteistä kryoterapiaa (eli jääpakkausta ilman puristusta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikossa (DVPRS) ennen jokaista kryoterapiakertaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-14

Pikakysely kivun tason arvioimiseksi ennen ja jälkeen jokaista kryoterapiakertaa.

DVPRS koostuu perusliikennevalojen värikoodista. Vihreä edustaa lievää kipua asteikolla 0-4; keltainen edustaa kohtalaista kipua asteikolla 5-6, ja punainen edustaa voimakasta kipua asteikolla 7-10. DVPRS sisältää myös visuaalisen lisätyökalun: jokaista numeroa vastaavat ilmeet. Kasvot vaihtelevat täysin onnellisista kasvoista, jotka edustavat kiputasoa nolla, irvisteleviin kasvoihin, jotka edustavat kiputasoa 10.

Leikkauksen jälkeiset päivät 1-14
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) herätessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-14

Nopea kysely kivun tason arvioimiseksi heräämishetkellä.

DVPRS koostuu perusliikennevalojen värikoodista. Vihreä edustaa lievää kipua asteikolla 0-4; keltainen edustaa kohtalaista kipua asteikolla 5-6, ja punainen edustaa voimakasta kipua asteikolla 7-10. DVPRS sisältää myös visuaalisen lisätyökalun: jokaista numeroa vastaavat ilmeet. Kasvot vaihtelevat täysin onnellisista kasvoista, jotka edustavat kiputasoa nolla, irvisteleviin kasvoihin, jotka edustavat kiputasoa 10.

Leikkauksen jälkeiset päivät 1-14
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) juuri ennen nukkumaanmenoa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-14

Pikakysely kivun tason arvioimiseksi juuri ennen nukkumaanmenoa.

DVPRS koostuu perusliikennevalojen värikoodista. Vihreä edustaa lievää kipua asteikolla 0-4; keltainen edustaa kohtalaista kipua asteikolla 5-6, ja punainen edustaa voimakasta kipua asteikolla 7-10. DVPRS sisältää myös visuaalisen lisätyökalun: jokaista numeroa vastaavat ilmeet. Kasvot vaihtelevat täysin onnellisista kasvoista, jotka edustavat kiputasoa nolla, irvisteleviin kasvoihin, jotka edustavat kiputasoa 10.

Leikkauksen jälkeiset päivät 1-14
Kryoterapialaitteen käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-14
Potilaat pitävät päivittäistä hoitolokia dokumentoidakseen heille osoitetun kryoterapialaitteen käytön.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-14
Lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-14
Potilaat pitävät päivittäistä lääkityslokia kirjaakseen kipulääkkeiden kulutuksensa.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-14
Väestötutkimus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
Ennen artroskopiaa osallistujat suorittavat lyhyen väestötutkimuksen, jossa kysytään asiaankuuluvia lääketieteellisiä ja palvelushistoriaa sekä demografisia kysymyksiä, mukaan lukien sukupuoli, rotu/etnisyys, syntymävuosi, siviilisääty, sotilaallinen kuuluvuus, palvelusala, sotilasarvo, ammatti. erikoisuus ja työllisyysasema.
Ennen leikkausta (perustila)
Muutos Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -arvioinnissa ennen leikkausta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
SANE-pistemäärä on validoitu potilaan raportoima tulosmitta. Se on yhden kysymyksen pistemäärä, joka kysyy: "miten arvioisit tämän päivän tilasi prosenttiosuutena normaalista (asteikolla 0-100 %, kun 100 % on normaali)?" SANE-pisteet kerätään hoidon vakiona.
Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Muutos puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikossa (DVPRS) ennen leikkausta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua

DVPRS koostuu perusliikennevalojen värikoodista. Vihreä edustaa lievää kipua asteikolla 0-4; keltainen edustaa kohtalaista kipua asteikolla 5-6, ja punainen edustaa voimakasta kipua asteikolla 7-10. DVPRS sisältää myös visuaalisen lisätyökalun: jokaista numeroa vastaavat ilmeet. Kasvot vaihtelevat täysin onnellisista kasvoista, jotka edustavat kiputasoa nolla, irvisteleviin kasvoihin, jotka edustavat kiputasoa 10.

DVPRS sisältää neljä lisäkysymystä, jotka auttavat tunnistamaan, kuinka kipu vaikuttaa yksilön elämäntyyliin. Nämä kysymykset sisältävät myös numeerisen asteikon, joka vaihtelee nollasta 10:een kunkin kysymyksen kohdalla. Neljä lisäkysymystä koskevat kipua, jotka liittyvät: päivittäiseen toimintaan viimeisen 24 tunnin aikana, mielialaan viimeisen 24 tunnin aikana, uneen viimeisen 24 tunnin aikana, stressiin viimeisen 24 tunnin aikana

Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisessä toiminnassa (PF) ennen leikkausta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Tämä potilaan raportoitu tulos mittaa tuki- ja liikuntaelinsairauksia sairastavien potilaiden tuloksia arvioimalla fyysistä toimintaa päivittäisen elämän toimintojen asteikolla
Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuhäiriöissä (PI) ennen leikkausta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Tämä potilaan raportoitu tulos mittaa, missä määrin kipu estää yksilön sitoutumista fyysiseen, henkiseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, virkistys- ja sosiaaliseen toimintaan.
Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Muutos potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennus (DEP) ennen leikkausta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Tämä potilaan raportoima tulos keskittyy masennuksen affektiivisiin ja kognitiivisiin ilmenemismuotoihin pikemminkin kuin somaattisiin oireisiin, kuten ruokahalu, väsymys ja uni
Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Muutos potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) ahdistuneisuus (ANX) ennen leikkausta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Tämä potilaan raportoima tulos keskittyy pelkoon (esim. huoli, paniikin tunteet), ahdistuneeseen kurjuuteen (esim. pelko), yliherkkyyteen (esim. jännitys, hermostuneisuus, levottomuus) ja kiihottumiseen liittyviin somaattisiin oireisiin (esim. sydän- ja verisuonioireet, huimaus)
Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöissä (SI) ennen leikkausta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Tämä potilaan raportoima tulos mittaa itse ilmoittamaa vireystilaa, uneliaisuutta, väsymystä ja unihäiriöihin liittyviä toimintahäiriöitä viimeisen seitsemän päivän aikana.
Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Muutos amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardoidussa olkapäämuodossa (ASES) ennen leikkausta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kipu ja päivittäisen elämän toiminnasta. Yksi kipuasteikko on 50 pistettä ja kymmenen päivittäistä toimintaa 50 pistettä
Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Muutos kansainvälisessä polvien dokumentaatiokomiteassa (IKDC) ennen leikkausta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
IKDC Questionnaire on subjektiivinen asteikko, joka antaa potilaille yleisen toimintapisteen. Kyselyssä tarkastellaan 3 luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta. Oireiden alaasteikko auttaa arvioimaan esimerkiksi kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja polven perääntymistä
Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Muutos lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteissä (HOOS) ennen leikkausta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon lopputulospisteet (HOOS) on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan mielipidettä lonkasta ja siihen liittyvistä ongelmista sekä arvioimaan lonkkaan liittyviä oireita ja toimintarajoituksia terapeuttisen prosessin aikana.
Ennen leikkausta (perustila) ja sitten leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley B Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäistä tason tietoja ei jaeta kenenkään kanssa. Vain kokonaistulokset jaetaan julkisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa