- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05011084
Crioterapia combinada con compresión versus crioterapia sola después de cirugía ortopédica
Ensayo de control aleatorizado de crioterapia combinada con compresión versus crioterapia sola después de cirugía ortopédica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opioides se administran más comúnmente para el tratamiento del dolor y se encuentran entre los medicamentos más recetados en los Estados Unidos (EE. UU.). Entre 2003 y 2011, las recetas de opioides aumentaron de 149 millones a 238 millones [3,5,7,11]. En 2004, mientras constituía solo el 4,5 % de la población mundial, EE. UU. consumía el 99 % del suministro mundial de hidrocodona [3,11]. Estas tendencias dieron como resultado que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades reconocieran el abuso de opiáceos como una epidemia [2,11].
El manejo del dolor después de los procedimientos artroscópicos ortopédicos es obligatorio, independientemente de la técnica quirúrgica. La terapia de frío (crioterapia) se ha utilizado ampliamente durante muchos años en el tratamiento del dolor posoperatorio en cirugía ortopédica y la mayoría de los estudios han informado mejores puntajes de dolor y reducción del consumo de medicamentos [1,6,8]. La crioterapia consiste en aplicar un dispositivo frío en la piel que rodea los tejidos blandos lesionados para reducir la temperatura intraarticular. Reduce el flujo sanguíneo local por vasoconstricción, lo que a su vez también reduce la reacción inflamatoria local, la hinchazón y la experiencia de calor. También disminuye la conducción de señales nerviosas, reduciendo potencialmente la transmisión del dolor [14,15]. Hay varias opciones de crioterapia disponibles: terapia de frío de primera generación como hielo picado en una bolsa de plástico, compresas frías o de gel; terapia de frío de segunda generación con agua helada circulante con o sin compresión; y dispositivos avanzados asistidos por computadora de tercera generación con terapia de frío controlada continua.
La crioterapia es el estándar de atención en algunos países y rara vez se usa en otros [17]. La evidencia contradictoria con respecto al valor de este tratamiento de los ensayos aleatorios puede contribuir a esa disparidad en la práctica [16]. Raynor et al [8] demostraron que la crioterapia tiene un beneficio estadísticamente significativo en el control del dolor posoperatorio, mientras que no se encontró ninguna mejora en el rango de movimiento posoperatorio ni en el drenaje. La crioterapia con unidades de compresión es económica, fácil de usar, tiene un alto nivel de satisfacción del paciente y rara vez se asocia con eventos adversos. Raynor et al [8] concluyeron que la crioterapia puede estar justificada en el tratamiento posoperatorio de la cirugía de rodilla.
La crioterapia postoperatoria con compresión se propuso como un método para reducir el dolor y la respuesta inflamatoria en el postoperatorio temprano después de procedimientos artroscópicos ortopédicos. Los resultados de estudios anteriores son equívocos. Kraeutler et al [12] informaron que no parece haber un beneficio significativo en el uso de compresiones frías sobre vendajes de hielo estándar en pacientes sometidos a artroscopia de hombro para reparación del manguito rotador o descompresión subacromial. Si bien Alfuth et al [13] concluyeron que no se pueden hacer recomendaciones con respecto a la cuestión de si se debe preferir la terapia de compresión con frío o la terapia con frío inmediatamente después de la cirugía artroscópica del hombro. Nuestro objetivo es analizar la eficacia analgésica de la crioterapia después de procedimientos artroscópicos de hombro, rodilla y cadera utilizando el Game Ready © que es una crioterapia de segunda generación con sistema de compresión. Los investigadores plantean la hipótesis de que esto puede disminuir el uso de opioides posoperatorios y ser más rentable en comparación con la crioterapia de primera generación (bolsas de hielo sin compresión) para los sistemas de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18 años de edad o más)
- Elegible para DEERS (Sistema de informes de elegibilidad de inscripción de defensa: un sistema que permite a los miembros del servicio uniformado y familiares recibir atención médica a través de TRICARE)
- Fluidez en hablar, leer y entender inglés
- Programado para recibir uno de los siguientes procedimientos: artroscopia de rodilla, artroscopia de hombro o artroscopia de cadera
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender y/o proporcionar consentimiento informado por escrito
- Presencia de lesiones adicionales concurrentes (por ejemplo, una lesión de rodilla y de cadera). Los participantes solo pueden tener una lesión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioterapia Game Ready con grupo de compresión
El tratamiento postoperatorio implicará el uso de una unidad Game Ready ®
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En lugar de usar la crioterapia tradicional con bolsa de hielo (sin compresión), los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo usarán el dispositivo Game Ready, que usa crioterapia con compresión, durante su tratamiento posoperatorio.
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Comparador activo: Grupo de Crioterapia de Control
El tratamiento posoperatorio implicará el uso de la crioterapia estándar de atención (es decir, bolsas de hielo tradicionales sin compresión).
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Los pacientes asignados al azar al grupo de control usarán el estándar de atención, que es crioterapia tradicional (es decir, una bolsa de hielo sin compresión)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de calificación del dolor de veteranos y defensa (DVPRS) antes y después de cada sesión de crioterapia
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1-14
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Encuesta rápida para evaluar el nivel de dolor en el momento previo y posterior a cada sesión de crioterapia. El DVPRS consta de un código de color de semáforo básico. El verde representa un dolor leve con una escala que va del 0 al 4; el amarillo representa el dolor moderado con una escala que va del 5 al 6, y el rojo representa el dolor intenso con una escala que va del 7 al 10. El DVPRS también incluye una herramienta visual adicional: expresiones faciales que se corresponden con cada número. Los rostros van desde un rostro feliz que representa un nivel de dolor de cero hasta un rostro con muecas que representa un nivel de dolor de 10. |
Postoperatorio días 1-14
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Escala de calificación de dolor de defensa y veteranos (DVPRS) al despertar
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1-14
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Encuesta rápida para evaluar el nivel de dolor en el momento al despertar. El DVPRS consta de un código de color de semáforo básico. El verde representa un dolor leve con una escala que va del 0 al 4; el amarillo representa el dolor moderado con una escala que va del 5 al 6, y el rojo representa el dolor intenso con una escala que va del 7 al 10. El DVPRS también incluye una herramienta visual adicional: expresiones faciales que se corresponden con cada número. Los rostros van desde un rostro feliz que representa un nivel de dolor de cero hasta un rostro con muecas que representa un nivel de dolor de 10. |
Postoperatorio días 1-14
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Escala de calificación de dolor de defensa y veteranos (DVPRS) justo antes de acostarse
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1-14
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Encuesta rápida para evaluar el nivel de dolor en el momento justo antes de ir a dormir. El DVPRS consta de un código de color de semáforo básico. El verde representa un dolor leve con una escala que va del 0 al 4; el amarillo representa el dolor moderado con una escala que va del 5 al 6, y el rojo representa el dolor intenso con una escala que va del 7 al 10. El DVPRS también incluye una herramienta visual adicional: expresiones faciales que se corresponden con cada número. Los rostros van desde un rostro feliz que representa un nivel de dolor de cero hasta un rostro con muecas que representa un nivel de dolor de 10. |
Postoperatorio días 1-14
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Uso del dispositivo de crioterapia
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1-14
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Los pacientes mantendrán un registro diario de terapia para documentar su uso del dispositivo de crioterapia asignado.
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Postoperatorio días 1-14
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Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1-14
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Los pacientes mantendrán un registro diario de medicamentos para registrar su consumo de analgésicos.
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Postoperatorio días 1-14
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Encuesta demográfica
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base)
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Antes de someterse a la artroscopia, los participantes completarán una breve encuesta demográfica, en la que se formulan preguntas demográficas e historial médico y de servicio relevantes, que incluyen: sexo, raza/origen étnico, año de nacimiento, estado civil, afiliación militar, rama de servicio, rango militar, ocupación especialidad y situación laboral.
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Preoperatorio (línea de base)
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Cambio en la Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE) de antes de la cirugía a después de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La puntuación SANE es una medida de resultado validada informada por el paciente.
Es un puntaje de una sola pregunta que pregunta: "¿Cómo calificaría su condición hoy como un porcentaje de normal (escala de 0% a 100% donde 100% es normal)?"
La puntuación SANE se recopila como estándar de atención.
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Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la Escala de calificación del dolor de veteranos y defensa (DVPRS) desde antes de la cirugía hasta después de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El DVPRS consta de un código de color de semáforo básico. El verde representa un dolor leve con una escala que va del 0 al 4; el amarillo representa el dolor moderado con una escala que va del 5 al 6, y el rojo representa el dolor intenso con una escala que va del 7 al 10. El DVPRS también incluye una herramienta visual adicional: expresiones faciales que se corresponden con cada número. Los rostros van desde un rostro feliz que representa un nivel de dolor de cero hasta un rostro con muecas que representa un nivel de dolor de 10. Se incluyen cuatro preguntas complementarias en el DVPRS para ayudar a identificar cómo el dolor afecta el estilo de vida de una persona. Estas preguntas también incluyen una escala numérica que va de cero a 10 para cada pregunta. Las cuatro preguntas complementarias se refieren al dolor relacionado con: actividad diaria durante las últimas 24 horas, estado de ánimo durante las últimas 24 horas, sueño durante las últimas 24 horas, estrés durante las últimas 24 horas |
Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la función física (PF) del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde antes de la cirugía hasta después de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El resultado informado de este paciente mide el resultado de los pacientes con trastornos musculoesqueléticos mediante la evaluación de la función física a través de una escala de calificación de las actividades de la vida diaria.
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Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la interferencia del dolor (PI) del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde antes de la cirugía hasta después de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El resultado informado por este paciente mide la medida en que el dolor dificulta la participación de un individuo en actividades físicas, mentales, cognitivas, emocionales, recreativas y sociales.
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Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Depresión (DEP) desde antes de la cirugía hasta después de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El resultado informado por este paciente se centra en las manifestaciones afectivas y cognitivas de la depresión en lugar de síntomas somáticos como el apetito, la fatiga y el sueño.
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Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad (ANX) desde antes de la cirugía hasta después de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El resultado informado por este paciente se centra en el miedo (p. ej., preocupación, sentimientos de pánico), miseria ansiosa (p. ej., pavor), hiperexcitación (p. ej., tensión, nerviosismo, inquietud) y síntomas somáticos relacionados con la excitación (p. ej., síntomas cardiovasculares, mareos)
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Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la interferencia del sueño (SI) del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde antes de la cirugía hasta después de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Este paciente informó medidas de resultado alerta, somnolencia, cansancio y deterioros funcionales autoinformados asociados con problemas de sueño durante las horas de vigilia en los últimos siete días
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Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en el formulario estandarizado de hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons desde antes de la cirugía hasta después de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La ASES es una escala de 100 puntos que consta de dos dimensiones: dolor y actividades de la vida diaria.
Hay una escala de dolor que vale 50 puntos y diez actividades de la vida diaria que valen 50 puntos
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Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) de antes de la cirugía a después de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El Cuestionario IKDC es una escala subjetiva que proporciona a los pacientes una puntuación funcional general.
El cuestionario analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
La subescala de síntomas ayuda a evaluar cosas como el dolor, la rigidez, la hinchazón y la flexión de la rodilla.
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Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS) desde antes de la cirugía hasta después de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS) es un cuestionario destinado a evaluar la opinión del paciente sobre su cadera y los problemas asociados y evaluar los síntomas y las limitaciones funcionales relacionadas con la cadera durante un proceso terapéutico.
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Antes de la operación (línea de base) y luego después de la operación a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley B Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Barry S, Wallace L, Lamb S. Cryotherapy after total knee replacement: a survey of current practice. Physiother Res Int. 2003;8(3):111-20. doi: 10.1002/pri.279.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- WRNMMC-2020-0310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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