Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret kryoterapi med kompression versus kryoterapi alene efter ortopædkirurgi

19. oktober 2023 opdateret af: Kelly Kilcoyne, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Randomiseret kontrolforsøg med kombineret kryoterapi med kompression versus kryoterapi alene efter ortopædisk kirurgi

Kryoterapi er blevet brugt til at forbedre restitutionen efter ortopædkirurgi. Mange enheder er tilgængelige, men få kan garantere en temperaturregulering i længere tid og er derfor blevet kritiseret. Ankomsten af ​​nye avancerede kryoterapiapparater gjorde det muligt at teste effekten af ​​langvarig afkøling på genoptræning efter artroskopiske ortopædiske procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opioider administreres oftest til behandling af smerte og er blandt de mest ordinerede lægemidler i USA (USA). Mellem 2003 og 2011 steg opioidordinationerne fra 149 millioner til 238 millioner [3,5,7,11]. I 2004, mens USA kun udgjorde 4,5 % af verdens befolkning, forbrugte USA 99 % af den globale forsyning af hydrocodon [3,11]. Disse tendenser resulterede i, at Centers for Disease Control and Prevention anerkendte opioidmisbrug som en epidemi [2,11].

Smertebehandling efter ortopædiske artroskopiske indgreb er obligatorisk uanset operationsteknik. Forkølelsesterapi (kryoterapi) har været udbredt i mange år i behandlingen af ​​postoperativ smertebehandling i ortopædkirurgi, og de fleste undersøgelser har rapporteret bedre smertescore og reduceret medicinforbrug [1,6,8]. Kryoterapi involverer påføring af en kold enhed på huden, der omgiver det skadede bløde væv for at reducere den intraartikulære temperatur. Det reducerer lokal blodgennemstrømning ved vasokonstriktion, hvilket igen også reducerer lokal inflammatorisk reaktion, hævelse og varmeoplevelse. Det reducerer også ledningen af ​​nervesignaler, hvilket potentielt reducerer smertetransmission [14,15]. Adskillige kryoterapimuligheder er tilgængelige: første generation af kuldeterapi som knust is i en plastikpose, kolde eller gelpakker; anden generation af kuldebehandling med cirkulerende isvand med eller uden kompression; og tredje generations avancerede computerstøttede enheder med kontinuerlig kontrolleret kuldebehandling.

Kryoterapi er standardbehandlingen i nogle lande og bruges sjældent i andre [17]. Modstridende beviser vedrørende værdien af ​​denne behandling fra randomiserede forsøg kan bidrage til denne praksisforskel [16]. Raynor et al [8] viste, at kryoterapi har en statistisk signifikant fordel ved postoperativ smertekontrol, mens der ikke blev fundet nogen forbedring i postoperativt bevægelsesområde eller dræning. Kryoterapi med kompressionsenheder er billig, nem at bruge, har en høj grad af patienttilfredshed og er sjældent forbundet med bivirkninger. Raynor et al [8] konkluderede, at kryoterapi kan være berettiget i den postoperative behandling af knækirurgi.

Postoperativ kryoterapi med kompression blev foreslået som en metode til at reducere smerte og det inflammatoriske respons i den tidlige postoperative periode efter ortopædiske artroskopiske procedurer. Tidligere undersøgelsesresultater er tvetydige. Kraeutler et al [12] rapporterede, at der ikke ser ud til at være en signifikant fordel ved brug af kold kompression i forhold til standard ice wraps hos patienter, der gennemgår skulderartroskopi til reparation af rotator cuff eller subakromial dekompression. Mens Alfuth et al [13] konkluderede, kan der ikke gives nogen anbefalinger vedrørende spørgsmålet om, hvorvidt koldkompressionsterapi eller koldterapi bør foretrækkes umiddelbart efter artroskopisk kirurgi af skulderen. Vores mål er at analysere den smertestillende effekt af kryoterapi efter skulder-, knæ- og hofteartroskopiske procedurer ved hjælp af Game Ready ©, som er en anden generation af kryoterapi med kompressionssystem. Forskerne antager, at dette kan reducere postoperativt opioidforbrug samt være mere omkostningseffektivt sammenlignet med første generations kryoterapi (isposer uden kompression) til medicinske sundhedssystemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

504

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller ældre)
  • Berettiget til DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System - Et system, der gør det muligt for uniformerede servicemedlemmer og familiemedlemmer at modtage sundhedspleje gennem TRICARE)
  • Flydende til at tale, læse og forstå engelsk
  • Planlagt til at modtage en af ​​følgende procedurer: knæartroskopi, skulderartroskopi eller hofteartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå og/eller give skriftligt informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af samtidige yderligere skader (f.eks. både en knæ- og hofteskade). Deltagerne kan kun have én skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spilklar kryoterapi med kompressionsgruppe
Postoperativ behandling vil involvere brug af en Game Ready ® enhed
I stedet for at bruge den traditionelle ispose kryoterapi (uden kompression), vil patienter randomiseret i denne gruppe bruge Game Ready-apparatet, som bruger kryoterapi med kompression, under deres postoperative behandling.
Aktiv komparator: Kontrol Kryoterapi gruppe
Postoperativ behandling vil indebære brug af standard kryoterapi (dvs. traditionelle isposer uden kompression).
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil bruge standardbehandlingen, som bruger traditionel kryoterapi (dvs. en ispose uden kompression)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) før og efter hver kryoterapisession
Tidsramme: Post-operative dage 1-14

Hurtig undersøgelse for at vurdere smerteniveauet i øjeblikket før og efter hver kryoterapisession.

DVPRS består af en grundlæggende trafiklys farvekode. Grøn repræsenterer mild smerte med en skala fra 0-4; gul repræsenterer moderat smerte med en skala fra 5-6, og rød repræsenterer svær smerte med en skala fra 7-10. DVPRS indeholder også et ekstra visuelt værktøj: ansigtsudtryk, der svarer til hvert tal. Ansigterne spænder fra et fuldt glad ansigt, der repræsenterer et smerteniveau på nul til et grimasserende ansigt, der repræsenterer et smerteniveau på 10.

Post-operative dage 1-14
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) ved opvågning
Tidsramme: Post-operative dage 1-14

Hurtig undersøgelse for at vurdere smerteniveauet i øjeblikket på tidspunktet for opvågning.

DVPRS består af en grundlæggende trafiklys farvekode. Grøn repræsenterer mild smerte med en skala fra 0-4; gul repræsenterer moderat smerte med en skala fra 5-6, og rød repræsenterer svær smerte med en skala fra 7-10. DVPRS indeholder også et ekstra visuelt værktøj: ansigtsudtryk, der svarer til hvert tal. Ansigterne spænder fra et fuldt glad ansigt, der repræsenterer et smerteniveau på nul til et grimasserende ansigt, der repræsenterer et smerteniveau på 10.

Post-operative dage 1-14
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) lige før sengetid
Tidsramme: Post-operative dage 1-14

Hurtig undersøgelse for at vurdere smerteniveauet i øjeblikket på tidspunktet lige før du går i seng.

DVPRS består af en grundlæggende trafiklys farvekode. Grøn repræsenterer mild smerte med en skala fra 0-4; gul repræsenterer moderat smerte med en skala fra 5-6, og rød repræsenterer svær smerte med en skala fra 7-10. DVPRS indeholder også et ekstra visuelt værktøj: ansigtsudtryk, der svarer til hvert tal. Ansigterne spænder fra et fuldt glad ansigt, der repræsenterer et smerteniveau på nul til et grimasserende ansigt, der repræsenterer et smerteniveau på 10.

Post-operative dage 1-14
Brug af kryoterapienhed
Tidsramme: Post-operative dage 1-14
Patienter vil føre en daglig terapilog for at dokumentere deres brug af den tildelte kryoterapienhed.
Post-operative dage 1-14
Medicinforbrug
Tidsramme: Post-operative dage 1-14
Patienter vil føre en daglig medicinlog for at registrere deres forbrug af smertestillende medicin.
Post-operative dage 1-14
Demografisk undersøgelse
Tidsramme: Før operation (baseline)
Før de gennemgår deres artroskopi, vil deltagerne udfylde en kort demografisk undersøgelse, som stiller relevante medicinske og servicehistorier og demografiske spørgsmål, herunder: køn, race/etnicitet, fødselsår, civilstand, militær tilknytning, tjenestegren, militær rang, erhvervsmæssig speciale og beskæftigelsesstatus.
Før operation (baseline)
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SANE-scoren er et valideret patientrapporteret resultatmål. Det er et enkelt spørgsmålsscore, der spørger, "hvordan vil du vurdere din tilstand i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?" SANE-scoren indsamles som standardbehandling.
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

DVPRS består af en grundlæggende trafiklys farvekode. Grøn repræsenterer mild smerte med en skala fra 0-4; gul repræsenterer moderat smerte med en skala fra 5-6, og rød repræsenterer svær smerte med en skala fra 7-10. DVPRS indeholder også et ekstra visuelt værktøj: ansigtsudtryk, der svarer til hvert tal. Ansigterne spænder fra et fuldt glad ansigt, der repræsenterer et smerteniveau på nul til et grimasserende ansigt, der repræsenterer et smerteniveau på 10.

Fire supplerende spørgsmål er inkluderet i DVPRS for at hjælpe med at identificere, hvordan smerte påvirker en persons livsstil. Disse spørgsmål inkluderer også en numerisk skala, der går fra nul til 10 for hvert spørgsmål. De fire supplerende spørgsmål stiller smerter i forbindelse med: daglig aktivitet inden for de seneste 24 timer, humør de seneste 24 timer, søvn de seneste 24 timer, stress inden for de seneste 24 timer

Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktion (PF) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Denne patientrapporterede udfald måler resultatet af patienter med muskel- og skeletlidelser ved at vurdere fysisk funktion gennem en graderingsskala af daglige aktiviteter
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens (PI) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Denne patientrapporterede udfald måler i hvor høj grad smerte hindrer en persons engagement i fysiske, mentale, kognitive, følelsesmæssige, rekreative og sociale aktiviteter
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (DEP) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Denne patientrapporterede udfald fokuserer på affektive og kognitive manifestationer af depression snarere end somatiske symptomer såsom appetit, træthed og søvn
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Angst (ANX) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Denne patientrapporterede udfald fokuserer på frygt (f.eks. bekymring, følelser af panik), ængstelig elendighed (f.eks. frygt), hyperarousal (f.eks. spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (f.eks. kardiovaskulære symptomer, svimmelhed)
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvninterferens (SI) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Denne patient rapporterede udfaldsmål selvrapporteret årvågenhed, søvnighed, træthed og funktionsnedsættelser forbundet med søvnproblemer i vågne timer inden for de seneste syv dage
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i American Shoulder and Albuw Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ASES er en 100-punkts skala, der består af to dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter. Der er én smerteskala til en værdi af 50 point og ti dagligdagsaktiviteter til en værdi af 50 point
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i International Knee Documentation Committee (IKDC) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
IKDC-spørgeskemaet er en subjektiv skala, der giver patienterne en samlet funktionsscore. Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Symptomer-underskalaen hjælper med at evaluere ting som smerte, stivhed, hævelse og knæets vigeri
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i hoftehandicap- og slidgigtresultatscore (HOOS) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS) er et spørgeskema beregnet til at blive brugt til at vurdere patientens mening om deres hofte og tilhørende problemer og til at evaluere symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til hoften under en terapeutisk proces
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly G Kilcoyne, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryoterapi effekt

3
Abonner