- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05011084
Kombineret kryoterapi med kompression versus kryoterapi alene efter ortopædkirurgi
Randomiseret kontrolforsøg med kombineret kryoterapi med kompression versus kryoterapi alene efter ortopædisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioider administreres oftest til behandling af smerte og er blandt de mest ordinerede lægemidler i USA (USA). Mellem 2003 og 2011 steg opioidordinationerne fra 149 millioner til 238 millioner [3,5,7,11]. I 2004, mens USA kun udgjorde 4,5 % af verdens befolkning, forbrugte USA 99 % af den globale forsyning af hydrocodon [3,11]. Disse tendenser resulterede i, at Centers for Disease Control and Prevention anerkendte opioidmisbrug som en epidemi [2,11].
Smertebehandling efter ortopædiske artroskopiske indgreb er obligatorisk uanset operationsteknik. Forkølelsesterapi (kryoterapi) har været udbredt i mange år i behandlingen af postoperativ smertebehandling i ortopædkirurgi, og de fleste undersøgelser har rapporteret bedre smertescore og reduceret medicinforbrug [1,6,8]. Kryoterapi involverer påføring af en kold enhed på huden, der omgiver det skadede bløde væv for at reducere den intraartikulære temperatur. Det reducerer lokal blodgennemstrømning ved vasokonstriktion, hvilket igen også reducerer lokal inflammatorisk reaktion, hævelse og varmeoplevelse. Det reducerer også ledningen af nervesignaler, hvilket potentielt reducerer smertetransmission [14,15]. Adskillige kryoterapimuligheder er tilgængelige: første generation af kuldeterapi som knust is i en plastikpose, kolde eller gelpakker; anden generation af kuldebehandling med cirkulerende isvand med eller uden kompression; og tredje generations avancerede computerstøttede enheder med kontinuerlig kontrolleret kuldebehandling.
Kryoterapi er standardbehandlingen i nogle lande og bruges sjældent i andre [17]. Modstridende beviser vedrørende værdien af denne behandling fra randomiserede forsøg kan bidrage til denne praksisforskel [16]. Raynor et al [8] viste, at kryoterapi har en statistisk signifikant fordel ved postoperativ smertekontrol, mens der ikke blev fundet nogen forbedring i postoperativt bevægelsesområde eller dræning. Kryoterapi med kompressionsenheder er billig, nem at bruge, har en høj grad af patienttilfredshed og er sjældent forbundet med bivirkninger. Raynor et al [8] konkluderede, at kryoterapi kan være berettiget i den postoperative behandling af knækirurgi.
Postoperativ kryoterapi med kompression blev foreslået som en metode til at reducere smerte og det inflammatoriske respons i den tidlige postoperative periode efter ortopædiske artroskopiske procedurer. Tidligere undersøgelsesresultater er tvetydige. Kraeutler et al [12] rapporterede, at der ikke ser ud til at være en signifikant fordel ved brug af kold kompression i forhold til standard ice wraps hos patienter, der gennemgår skulderartroskopi til reparation af rotator cuff eller subakromial dekompression. Mens Alfuth et al [13] konkluderede, kan der ikke gives nogen anbefalinger vedrørende spørgsmålet om, hvorvidt koldkompressionsterapi eller koldterapi bør foretrækkes umiddelbart efter artroskopisk kirurgi af skulderen. Vores mål er at analysere den smertestillende effekt af kryoterapi efter skulder-, knæ- og hofteartroskopiske procedurer ved hjælp af Game Ready ©, som er en anden generation af kryoterapi med kompressionssystem. Forskerne antager, at dette kan reducere postoperativt opioidforbrug samt være mere omkostningseffektivt sammenlignet med første generations kryoterapi (isposer uden kompression) til medicinske sundhedssystemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kelly G Kilcoyne, MD
- Telefonnummer: 301-295-8522
- E-mail: kelly.g.kilcoyne.mil@mail.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ashley B Anderson, MD
- Telefonnummer: 301-295-8522
- E-mail: ashley.b.anderson16.mil@mail.mil
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Rekruttering
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- Kelly G Kilcoyne, MD
- Telefonnummer: 301-295-8522
- E-mail: kelly.g.kilcoyne.mil@mail.mil
-
Kontakt:
- Ashley B Anderson, MD
- Telefonnummer: 301-295-8522
- E-mail: ashley.b.anderson16.mil@mail.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18 år eller ældre)
- Berettiget til DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System - Et system, der gør det muligt for uniformerede servicemedlemmer og familiemedlemmer at modtage sundhedspleje gennem TRICARE)
- Flydende til at tale, læse og forstå engelsk
- Planlagt til at modtage en af følgende procedurer: knæartroskopi, skulderartroskopi eller hofteartroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå og/eller give skriftligt informeret samtykke
- Tilstedeværelse af samtidige yderligere skader (f.eks. både en knæ- og hofteskade). Deltagerne kan kun have én skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Spilklar kryoterapi med kompressionsgruppe
Postoperativ behandling vil involvere brug af en Game Ready ® enhed
|
I stedet for at bruge den traditionelle ispose kryoterapi (uden kompression), vil patienter randomiseret i denne gruppe bruge Game Ready-apparatet, som bruger kryoterapi med kompression, under deres postoperative behandling.
|
Aktiv komparator: Kontrol Kryoterapi gruppe
Postoperativ behandling vil indebære brug af standard kryoterapi (dvs. traditionelle isposer uden kompression).
|
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil bruge standardbehandlingen, som bruger traditionel kryoterapi (dvs. en ispose uden kompression)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) før og efter hver kryoterapisession
Tidsramme: Post-operative dage 1-14
|
Hurtig undersøgelse for at vurdere smerteniveauet i øjeblikket før og efter hver kryoterapisession. DVPRS består af en grundlæggende trafiklys farvekode. Grøn repræsenterer mild smerte med en skala fra 0-4; gul repræsenterer moderat smerte med en skala fra 5-6, og rød repræsenterer svær smerte med en skala fra 7-10. DVPRS indeholder også et ekstra visuelt værktøj: ansigtsudtryk, der svarer til hvert tal. Ansigterne spænder fra et fuldt glad ansigt, der repræsenterer et smerteniveau på nul til et grimasserende ansigt, der repræsenterer et smerteniveau på 10. |
Post-operative dage 1-14
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) ved opvågning
Tidsramme: Post-operative dage 1-14
|
Hurtig undersøgelse for at vurdere smerteniveauet i øjeblikket på tidspunktet for opvågning. DVPRS består af en grundlæggende trafiklys farvekode. Grøn repræsenterer mild smerte med en skala fra 0-4; gul repræsenterer moderat smerte med en skala fra 5-6, og rød repræsenterer svær smerte med en skala fra 7-10. DVPRS indeholder også et ekstra visuelt værktøj: ansigtsudtryk, der svarer til hvert tal. Ansigterne spænder fra et fuldt glad ansigt, der repræsenterer et smerteniveau på nul til et grimasserende ansigt, der repræsenterer et smerteniveau på 10. |
Post-operative dage 1-14
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) lige før sengetid
Tidsramme: Post-operative dage 1-14
|
Hurtig undersøgelse for at vurdere smerteniveauet i øjeblikket på tidspunktet lige før du går i seng. DVPRS består af en grundlæggende trafiklys farvekode. Grøn repræsenterer mild smerte med en skala fra 0-4; gul repræsenterer moderat smerte med en skala fra 5-6, og rød repræsenterer svær smerte med en skala fra 7-10. DVPRS indeholder også et ekstra visuelt værktøj: ansigtsudtryk, der svarer til hvert tal. Ansigterne spænder fra et fuldt glad ansigt, der repræsenterer et smerteniveau på nul til et grimasserende ansigt, der repræsenterer et smerteniveau på 10. |
Post-operative dage 1-14
|
Brug af kryoterapienhed
Tidsramme: Post-operative dage 1-14
|
Patienter vil føre en daglig terapilog for at dokumentere deres brug af den tildelte kryoterapienhed.
|
Post-operative dage 1-14
|
Medicinforbrug
Tidsramme: Post-operative dage 1-14
|
Patienter vil føre en daglig medicinlog for at registrere deres forbrug af smertestillende medicin.
|
Post-operative dage 1-14
|
Demografisk undersøgelse
Tidsramme: Før operation (baseline)
|
Før de gennemgår deres artroskopi, vil deltagerne udfylde en kort demografisk undersøgelse, som stiller relevante medicinske og servicehistorier og demografiske spørgsmål, herunder: køn, race/etnicitet, fødselsår, civilstand, militær tilknytning, tjenestegren, militær rang, erhvervsmæssig speciale og beskæftigelsesstatus.
|
Før operation (baseline)
|
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
SANE-scoren er et valideret patientrapporteret resultatmål.
Det er et enkelt spørgsmålsscore, der spørger, "hvordan vil du vurdere din tilstand i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?"
SANE-scoren indsamles som standardbehandling.
|
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Ændring i Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
DVPRS består af en grundlæggende trafiklys farvekode. Grøn repræsenterer mild smerte med en skala fra 0-4; gul repræsenterer moderat smerte med en skala fra 5-6, og rød repræsenterer svær smerte med en skala fra 7-10. DVPRS indeholder også et ekstra visuelt værktøj: ansigtsudtryk, der svarer til hvert tal. Ansigterne spænder fra et fuldt glad ansigt, der repræsenterer et smerteniveau på nul til et grimasserende ansigt, der repræsenterer et smerteniveau på 10. Fire supplerende spørgsmål er inkluderet i DVPRS for at hjælpe med at identificere, hvordan smerte påvirker en persons livsstil. Disse spørgsmål inkluderer også en numerisk skala, der går fra nul til 10 for hvert spørgsmål. De fire supplerende spørgsmål stiller smerter i forbindelse med: daglig aktivitet inden for de seneste 24 timer, humør de seneste 24 timer, søvn de seneste 24 timer, stress inden for de seneste 24 timer |
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Ændring i det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktion (PF) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Denne patientrapporterede udfald måler resultatet af patienter med muskel- og skeletlidelser ved at vurdere fysisk funktion gennem en graderingsskala af daglige aktiviteter
|
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Ændring i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens (PI) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Denne patientrapporterede udfald måler i hvor høj grad smerte hindrer en persons engagement i fysiske, mentale, kognitive, følelsesmæssige, rekreative og sociale aktiviteter
|
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Ændring i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (DEP) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Denne patientrapporterede udfald fokuserer på affektive og kognitive manifestationer af depression snarere end somatiske symptomer såsom appetit, træthed og søvn
|
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Ændring i det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Angst (ANX) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Denne patientrapporterede udfald fokuserer på frygt (f.eks. bekymring, følelser af panik), ængstelig elendighed (f.eks. frygt), hyperarousal (f.eks. spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (f.eks. kardiovaskulære symptomer, svimmelhed)
|
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Ændring i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvninterferens (SI) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Denne patient rapporterede udfaldsmål selvrapporteret årvågenhed, søvnighed, træthed og funktionsnedsættelser forbundet med søvnproblemer i vågne timer inden for de seneste syv dage
|
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Ændring i American Shoulder and Albuw Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
ASES er en 100-punkts skala, der består af to dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter.
Der er én smerteskala til en værdi af 50 point og ti dagligdagsaktiviteter til en værdi af 50 point
|
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Ændring i International Knee Documentation Committee (IKDC) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
IKDC-spørgeskemaet er en subjektiv skala, der giver patienterne en samlet funktionsscore.
Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion.
Symptomer-underskalaen hjælper med at evaluere ting som smerte, stivhed, hævelse og knæets vigeri
|
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Ændring i hoftehandicap- og slidgigtresultatscore (HOOS) fra før operation til efter operation
Tidsramme: Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS) er et spørgeskema beregnet til at blive brugt til at vurdere patientens mening om deres hofte og tilhørende problemer og til at evaluere symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til hoften under en terapeutisk proces
|
Præ-operation (baseline) og derefter post-operation efter 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly G Kilcoyne, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Adie S, Naylor JM, Harris IA. Cryotherapy after total knee arthroplasty a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):709-15. doi: 10.1016/j.arth.2009.07.010. Epub 2009 Sep 2.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Scully RE, Schoenfeld AJ, Jiang W, Lipsitz S, Chaudhary MA, Learn PA, Koehlmoos T, Haider AH, Nguyen LL. Defining Optimal Length of Opioid Pain Medication Prescription After Common Surgical Procedures. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):37-43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3132.
- Algafly AA, George KP. The effect of cryotherapy on nerve conduction velocity, pain threshold and pain tolerance. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):365-9; discussion 369. doi: 10.1136/bjsm.2006.031237. Epub 2007 Jan 15.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Schoenfeld AJ, Belmont PJ Jr, Blucher JA, Jiang W, Chaudhary MA, Koehlmoos T, Kang JD, Haider AH. Sustained Preoperative Opioid Use Is a Predictor of Continued Use Following Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):914-921. doi: 10.2106/JBJS.17.00862.
- Kuehn BM. Opioid prescriptions soar: increase in legitimate use as well as abuse. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):249-51. doi: 10.1001/jama.297.3.249. No abstract available.
- Barber FA, McGuire DA, Click S. Continuous-flow cold therapy for outpatient anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 1998 Mar;14(2):130-5. doi: 10.1016/s0749-8063(98)70030-1.
- Chakravarthy B, Shah S, Lotfipour S. Prescription drug monitoring programs and other interventions to combat prescription opioid abuse. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):422-5. doi: 10.5811/westjem.2012.7.12936.
- Morsi E. Continuous-flow cold therapy after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):718-22. doi: 10.1054/arth.2002.33562.
- Nelson AD, Camilleri M. Chronic opioid induced constipation in patients with nonmalignant pain: challenges and opportunities. Therap Adv Gastroenterol. 2015 Jul;8(4):206-20. doi: 10.1177/1756283X15578608.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Alfuth M, Strietzel M, Vogler T, Rosenbaum D, Liem D. Cold versus cold compression therapy after shoulder arthroscopy: a prospective randomized clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jul;24(7):2209-15. doi: 10.1007/s00167-015-3534-7. Epub 2015 Feb 13.
- Kullenberg B, Ylipaa S, Soderlund K, Resch S. Postoperative cryotherapy after total knee arthroplasty: a prospective study of 86 patients. J Arthroplasty. 2006 Dec;21(8):1175-9. doi: 10.1016/j.arth.2006.02.159.
- Barry S, Wallace L, Lamb S. Cryotherapy after total knee replacement: a survey of current practice. Physiother Res Int. 2003;8(3):111-20. doi: 10.1002/pri.279.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WRNMMC-2020-0310
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kryoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina