Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad kryoterapi med kompression kontra kryoterapi ensam efter ortopedisk kirurgi

29 september 2025 uppdaterad av: Ashley Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Randomiserad kontrollstudie av kombinerad kryoterapi med kompression kontra kryoterapi ensam efter ortopedisk kirurgi

Kryoterapi har använts för att förbättra återhämtningen efter ortopedisk kirurgi. Många enheter finns tillgängliga men få kan garantera en temperaturreglering under en längre tid och har därför fått kritik. Tillkomsten av nya avancerade kryoterapiapparater gjorde det möjligt att testa effekten av långvarig nedkylning på rehabilitering efter artroskopiska ortopediska ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Opioider administreras oftast för behandling av smärta och är bland de mest förskrivna läkemedlen i USA (USA). Mellan 2003 och 2011 ökade opioidförskrivningen från 149 miljoner till 238 miljoner [3,5,7,11]. 2004, medan USA bara utgjorde 4,5 % av världens befolkning, konsumerade USA 99 % av det globala utbudet av hydrokodon [3,11]. Dessa trender resulterade i att Centers for Disease Control and Prevention erkände opioidmissbruk som en epidemi [2,11].

Smärtbehandling efter ortopediska artroskopiska ingrepp är obligatorisk oavsett operationsteknik. Förkylningsterapi (kryoterapi) har använts flitigt i många år vid behandling av postoperativ smärtbehandling inom ortopedisk kirurgi och de flesta studier har rapporterat bättre smärtpoäng och minskad läkemedelskonsumtion [1,6,8]. Kryoterapi innebär att man applicerar en kall enhet på huden som omger de skadade mjuka vävnaderna för att minska den intraartikulära temperaturen. Det minskar det lokala blodflödet genom vasokonstriktion, vilket i sin tur också minskar lokal inflammatorisk reaktion, svullnad och värmeupplevelse. Det minskar också ledningen av nervsignaler vilket potentiellt minskar smärtöverföring [14,15]. Flera kryoterapialternativ finns tillgängliga: första generationens kylterapi som krossad is i en plastpåse, kyl- eller gelförpackningar; andra generationens kylterapi med cirkulerande isvatten med eller utan kompression; och tredje generationens avancerade datorstödda enheter med kontinuerlig kontrollerad kylterapi.

Kryoterapi är standardvården i vissa länder och används sällan i andra [17]. Motstridiga bevis angående värdet av denna behandling från randomiserade prövningar kan bidra till denna praxiskillnad [16]. Raynor et al [8] visade att kryoterapi har en statistiskt signifikant fördel vid postoperativ smärtkontroll, medan ingen förbättring av postoperativ rörelseomfång eller dränering hittades. Kryoterapi med kompressionsenheter är billig, lätt att använda, har en hög nivå av patienttillfredsställelse och är sällan förknippad med biverkningar. Raynor et al [8] drog slutsatsen att kryoterapi kan vara motiverad i den postoperativa behandlingen av knäkirurgi.

Postoperativ kryoterapi med kompression föreslogs som en metod för att minska smärta och det inflammatoriska svaret i den tidiga postoperativa perioden efter ortopediska artroskopiska ingrepp. Tidigare studieresultat är tvetydiga. Kraeutler et al [12] rapporterade att det inte tycks finnas någon signifikant fördel med användning av kall kompression jämfört med vanliga isinpackningar hos patienter som genomgår axelartroskopi för reparation av rotatorcuff eller subakromial dekompression. Även om Alfuth et al [13] drog slutsatsen kan inga rekommendationer göras angående frågan om kall kompressionsterapi eller kallterapi bör föredras omedelbart efter artroskopisk operation av axeln. Vårt mål är att analysera den analgetiska effekten av kryoterapi efter artroskopiska ingrepp i axlar, knä och höfter med hjälp av Game Ready © som är en andra generationens kryoterapi med kompressionssystem. Utredarna antar att detta kan minska postoperativ opioidanvändning samt vara mer kostnadseffektiv jämfört med första generationens kryoterapi (isförpackningar utan kompression) för medicinska sjukvårdssystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

348

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18 år eller äldre)
  • Kvalificerad för DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System - Ett system som gör det möjligt för uniformerade tjänstemedlemmar och familjemedlemmar att få hälsovård genom TRICARE)
  • Flytande i att tala, läsa och förstå engelska
  • Planerad att få en av följande procedurer: knäartroskopi, axelartroskopi eller höftledsartroskopi

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå och/eller ge skriftligt informerat samtycke
  • Förekomst av samtidiga ytterligare skador (t.ex. både en knä- och höftskada). Deltagarna kan bara ha en skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spelklar kryoterapi med kompressionsgrupp
Postoperativ behandling innebär användning av en Game Ready ® -enhet
Istället för att använda den traditionella ispackkryoterapin (utan kompression), kommer patienter som randomiserats till denna grupp att använda Game Ready-enheten, som använder kryoterapi med kompression, under sin postoperativa behandlingsvård.
Aktiv komparator: Kontroll Kryoterapigrupp
Postoperativ behandling kommer att innebära användning av kryoterapi av standardvård (dvs traditionella isförpackningar utan kompression).
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att använda standardvården, som använder traditionell kryoterapi (d.v.s. ett ispaket utan kompression)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) före och efter varje kryoterapisession
Tidsram: Postoperativ dag 1-14

Snabbundersökning för att bedöma smärtnivån i ögonblicket före och efter varje kryoterapisession.

DVPRS består av en grundläggande trafikljusfärgkod. Grönt representerar mild smärta med en skala från 0-4; gult representerar måttlig smärta med en skala från 5-6, och rött representerar svår smärta med en skala från 7-10. DVPRS innehåller också ett extra visuellt verktyg: ansiktsuttryck som motsvarar varje nummer. Ansiktena sträcker sig från ett fullt lyckligt ansikte som representerar en smärtnivå på noll till ett grimaserande ansikte som representerar en smärtnivå på 10.

Postoperativ dag 1-14
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) vid uppvaknande
Tidsram: Postoperativ dag 1-14

Snabbundersökning för att bedöma smärtnivån i ögonblicket vid uppvaknandet.

DVPRS består av en grundläggande trafikljusfärgkod. Grönt representerar mild smärta med en skala från 0-4; gult representerar måttlig smärta med en skala från 5-6, och rött representerar svår smärta med en skala från 7-10. DVPRS innehåller också ett extra visuellt verktyg: ansiktsuttryck som motsvarar varje nummer. Ansiktena sträcker sig från ett fullt lyckligt ansikte som representerar en smärtnivå på noll till ett grimaserande ansikte som representerar en smärtnivå på 10.

Postoperativ dag 1-14
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) precis innan läggdags
Tidsram: Postoperativ dag 1-14

Snabbundersökning för att bedöma smärtnivån i ögonblicket vid tidpunkten precis innan du somnar.

DVPRS består av en grundläggande trafikljusfärgkod. Grönt representerar mild smärta med en skala från 0-4; gult representerar måttlig smärta med en skala från 5-6, och rött representerar svår smärta med en skala från 7-10. DVPRS innehåller också ett extra visuellt verktyg: ansiktsuttryck som motsvarar varje nummer. Ansiktena sträcker sig från ett fullt lyckligt ansikte som representerar en smärtnivå på noll till ett grimaserande ansikte som representerar en smärtnivå på 10.

Postoperativ dag 1-14
Användning av kryoterapianordning
Tidsram: Postoperativ dag 1-14
Patienterna kommer att föra en daglig terapilogg för att dokumentera sin användning av den tilldelade kryoterapianordningen.
Postoperativ dag 1-14
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: Postoperativ dag 1-14
Patienterna kommer att föra en daglig medicinlogg för att registrera sin konsumtion av smärtstillande mediciner.
Postoperativ dag 1-14
Demografiundersökning
Tidsram: Före operation (baslinje)
Innan de genomgår sin artroskopi kommer deltagarna att fylla i en kort demografiundersökning, som ställer relevanta medicinska och tjänstehistoria och demografiska frågor inklusive: kön, ras/etnicitet, födelseår, civilstånd, militär tillhörighet, tjänstegren, militär rang, yrke specialitet och anställningsstatus.
Före operation (baslinje)
Ändring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
SANE-poängen är ett validerat patientrapporterat resultatmått. Det är en enskild frågepoäng som frågar, "hur skulle du bedöma ditt tillstånd idag som en procentandel av det normala (0% till 100% skala med 100% är normalt)?" SANE-poängen samlas in som standardvård.
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader

DVPRS består av en grundläggande trafikljusfärgkod. Grönt representerar mild smärta med en skala från 0-4; gult representerar måttlig smärta med en skala från 5-6, och rött representerar svår smärta med en skala från 7-10. DVPRS innehåller också ett extra visuellt verktyg: ansiktsuttryck som motsvarar varje nummer. Ansiktena sträcker sig från ett fullt lyckligt ansikte som representerar en smärtnivå på noll till ett grimaserande ansikte som representerar en smärtnivå på 10.

Fyra kompletterande frågor ingår i DVPRS för att hjälpa till att identifiera hur smärta påverkar en individs livsstil. Dessa frågor inkluderar också en numerisk skala som sträcker sig från noll till 10 för varje fråga. De fyra kompletterande frågorna ställer om smärta som hänför sig till: daglig aktivitet under de senaste 24 timmarna, humör under de senaste 24 timmarna, sömn under de senaste 24 timmarna, stress under de senaste 24 timmarna

Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) fysisk funktion (PF) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Denna patientrapporterade utfall mäter resultatet av patienter med muskel- och skelettbesvär genom att bedöma fysisk funktion genom en graderingsskala av aktiviteter i det dagliga livet
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Smärtinterferens (PI) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Denna patientrapporterade resultat mäter i vilken utsträckning smärta hindrar en individs engagemang i fysiska, mentala, kognitiva, emotionella, rekreations- och sociala aktiviteter
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Depression (DEP) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Denna patientrapporterade resultat fokuserar på affektiva och kognitiva manifestationer av depression snarare än somatiska symtom som aptit, trötthet och sömn
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) ångest (ANX) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Denna patientrapporterade resultat fokuserar på rädsla (t.ex. oro, känslor av panik), orolig misär (t.ex. rädsla), hyperarousal (t.ex. spänning, nervositet, rastlöshet) och somatiska symtom relaterade till upphetsning (t.ex. kardiovaskulära symtom, yrsel)
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sömninterferens (SI) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Denna patient rapporterade utfallsmått självrapporterad vakenhet, sömnighet, trötthet och funktionsnedsättningar i samband med sömnproblem under vakna timmar under de senaste sju dagarna
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
ASES är en 100-gradig skala som består av två dimensioner: smärta och dagliga aktiviteter. Det finns en smärtskala värd 50 poäng och tio dagliga aktiviteter värda 50 poäng
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i International Knee Documentation Committee (IKDC) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
IKDC Questionnaire är en subjektiv skala som ger patienterna en övergripande funktionspoäng. Enkäten tittar på 3 kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion. Symtomsubskalan hjälper till att utvärdera saker som smärta, stelhet, svullnad och att knät släpper.
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i höfthandikapp och artros resultat (HOOS) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Höfthandikapp- och artrosresultatet (HOOS) är ett frågeformulär avsett att användas för att bedöma patientens åsikt om sin höft och associerade problem och för att utvärdera symtom och funktionella begränsningar relaterade till höften under en terapeutisk process
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley B Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data på individnivå kommer inte att delas med någon. Endast sammanlagda resultat kommer att delas offentligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera