- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05011084
Kombinerad kryoterapi med kompression kontra kryoterapi ensam efter ortopedisk kirurgi
Randomiserad kontrollstudie av kombinerad kryoterapi med kompression kontra kryoterapi ensam efter ortopedisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Opioider administreras oftast för behandling av smärta och är bland de mest förskrivna läkemedlen i USA (USA). Mellan 2003 och 2011 ökade opioidförskrivningen från 149 miljoner till 238 miljoner [3,5,7,11]. 2004, medan USA bara utgjorde 4,5 % av världens befolkning, konsumerade USA 99 % av det globala utbudet av hydrokodon [3,11]. Dessa trender resulterade i att Centers for Disease Control and Prevention erkände opioidmissbruk som en epidemi [2,11].
Smärtbehandling efter ortopediska artroskopiska ingrepp är obligatorisk oavsett operationsteknik. Förkylningsterapi (kryoterapi) har använts flitigt i många år vid behandling av postoperativ smärtbehandling inom ortopedisk kirurgi och de flesta studier har rapporterat bättre smärtpoäng och minskad läkemedelskonsumtion [1,6,8]. Kryoterapi innebär att man applicerar en kall enhet på huden som omger de skadade mjuka vävnaderna för att minska den intraartikulära temperaturen. Det minskar det lokala blodflödet genom vasokonstriktion, vilket i sin tur också minskar lokal inflammatorisk reaktion, svullnad och värmeupplevelse. Det minskar också ledningen av nervsignaler vilket potentiellt minskar smärtöverföring [14,15]. Flera kryoterapialternativ finns tillgängliga: första generationens kylterapi som krossad is i en plastpåse, kyl- eller gelförpackningar; andra generationens kylterapi med cirkulerande isvatten med eller utan kompression; och tredje generationens avancerade datorstödda enheter med kontinuerlig kontrollerad kylterapi.
Kryoterapi är standardvården i vissa länder och används sällan i andra [17]. Motstridiga bevis angående värdet av denna behandling från randomiserade prövningar kan bidra till denna praxiskillnad [16]. Raynor et al [8] visade att kryoterapi har en statistiskt signifikant fördel vid postoperativ smärtkontroll, medan ingen förbättring av postoperativ rörelseomfång eller dränering hittades. Kryoterapi med kompressionsenheter är billig, lätt att använda, har en hög nivå av patienttillfredsställelse och är sällan förknippad med biverkningar. Raynor et al [8] drog slutsatsen att kryoterapi kan vara motiverad i den postoperativa behandlingen av knäkirurgi.
Postoperativ kryoterapi med kompression föreslogs som en metod för att minska smärta och det inflammatoriska svaret i den tidiga postoperativa perioden efter ortopediska artroskopiska ingrepp. Tidigare studieresultat är tvetydiga. Kraeutler et al [12] rapporterade att det inte tycks finnas någon signifikant fördel med användning av kall kompression jämfört med vanliga isinpackningar hos patienter som genomgår axelartroskopi för reparation av rotatorcuff eller subakromial dekompression. Även om Alfuth et al [13] drog slutsatsen kan inga rekommendationer göras angående frågan om kall kompressionsterapi eller kallterapi bör föredras omedelbart efter artroskopisk operation av axeln. Vårt mål är att analysera den analgetiska effekten av kryoterapi efter artroskopiska ingrepp i axlar, knä och höfter med hjälp av Game Ready © som är en andra generationens kryoterapi med kompressionssystem. Utredarna antar att detta kan minska postoperativ opioidanvändning samt vara mer kostnadseffektiv jämfört med första generationens kryoterapi (isförpackningar utan kompression) för medicinska sjukvårdssystem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18 år eller äldre)
- Kvalificerad för DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System - Ett system som gör det möjligt för uniformerade tjänstemedlemmar och familjemedlemmar att få hälsovård genom TRICARE)
- Flytande i att tala, läsa och förstå engelska
- Planerad att få en av följande procedurer: knäartroskopi, axelartroskopi eller höftledsartroskopi
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå och/eller ge skriftligt informerat samtycke
- Förekomst av samtidiga ytterligare skador (t.ex. både en knä- och höftskada). Deltagarna kan bara ha en skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spelklar kryoterapi med kompressionsgrupp
Postoperativ behandling innebär användning av en Game Ready ® -enhet
|
Istället för att använda den traditionella ispackkryoterapin (utan kompression), kommer patienter som randomiserats till denna grupp att använda Game Ready-enheten, som använder kryoterapi med kompression, under sin postoperativa behandlingsvård.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll Kryoterapigrupp
Postoperativ behandling kommer att innebära användning av kryoterapi av standardvård (dvs traditionella isförpackningar utan kompression).
|
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att använda standardvården, som använder traditionell kryoterapi (d.v.s. ett ispaket utan kompression)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) före och efter varje kryoterapisession
Tidsram: Postoperativ dag 1-14
|
Snabbundersökning för att bedöma smärtnivån i ögonblicket före och efter varje kryoterapisession. DVPRS består av en grundläggande trafikljusfärgkod. Grönt representerar mild smärta med en skala från 0-4; gult representerar måttlig smärta med en skala från 5-6, och rött representerar svår smärta med en skala från 7-10. DVPRS innehåller också ett extra visuellt verktyg: ansiktsuttryck som motsvarar varje nummer. Ansiktena sträcker sig från ett fullt lyckligt ansikte som representerar en smärtnivå på noll till ett grimaserande ansikte som representerar en smärtnivå på 10. |
Postoperativ dag 1-14
|
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) vid uppvaknande
Tidsram: Postoperativ dag 1-14
|
Snabbundersökning för att bedöma smärtnivån i ögonblicket vid uppvaknandet. DVPRS består av en grundläggande trafikljusfärgkod. Grönt representerar mild smärta med en skala från 0-4; gult representerar måttlig smärta med en skala från 5-6, och rött representerar svår smärta med en skala från 7-10. DVPRS innehåller också ett extra visuellt verktyg: ansiktsuttryck som motsvarar varje nummer. Ansiktena sträcker sig från ett fullt lyckligt ansikte som representerar en smärtnivå på noll till ett grimaserande ansikte som representerar en smärtnivå på 10. |
Postoperativ dag 1-14
|
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) precis innan läggdags
Tidsram: Postoperativ dag 1-14
|
Snabbundersökning för att bedöma smärtnivån i ögonblicket vid tidpunkten precis innan du somnar. DVPRS består av en grundläggande trafikljusfärgkod. Grönt representerar mild smärta med en skala från 0-4; gult representerar måttlig smärta med en skala från 5-6, och rött representerar svår smärta med en skala från 7-10. DVPRS innehåller också ett extra visuellt verktyg: ansiktsuttryck som motsvarar varje nummer. Ansiktena sträcker sig från ett fullt lyckligt ansikte som representerar en smärtnivå på noll till ett grimaserande ansikte som representerar en smärtnivå på 10. |
Postoperativ dag 1-14
|
|
Användning av kryoterapianordning
Tidsram: Postoperativ dag 1-14
|
Patienterna kommer att föra en daglig terapilogg för att dokumentera sin användning av den tilldelade kryoterapianordningen.
|
Postoperativ dag 1-14
|
|
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: Postoperativ dag 1-14
|
Patienterna kommer att föra en daglig medicinlogg för att registrera sin konsumtion av smärtstillande mediciner.
|
Postoperativ dag 1-14
|
|
Demografiundersökning
Tidsram: Före operation (baslinje)
|
Innan de genomgår sin artroskopi kommer deltagarna att fylla i en kort demografiundersökning, som ställer relevanta medicinska och tjänstehistoria och demografiska frågor inklusive: kön, ras/etnicitet, födelseår, civilstånd, militär tillhörighet, tjänstegren, militär rang, yrke specialitet och anställningsstatus.
|
Före operation (baslinje)
|
|
Ändring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
SANE-poängen är ett validerat patientrapporterat resultatmått.
Det är en enskild frågepoäng som frågar, "hur skulle du bedöma ditt tillstånd idag som en procentandel av det normala (0% till 100% skala med 100% är normalt)?"
SANE-poängen samlas in som standardvård.
|
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Förändring i Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
DVPRS består av en grundläggande trafikljusfärgkod. Grönt representerar mild smärta med en skala från 0-4; gult representerar måttlig smärta med en skala från 5-6, och rött representerar svår smärta med en skala från 7-10. DVPRS innehåller också ett extra visuellt verktyg: ansiktsuttryck som motsvarar varje nummer. Ansiktena sträcker sig från ett fullt lyckligt ansikte som representerar en smärtnivå på noll till ett grimaserande ansikte som representerar en smärtnivå på 10. Fyra kompletterande frågor ingår i DVPRS för att hjälpa till att identifiera hur smärta påverkar en individs livsstil. Dessa frågor inkluderar också en numerisk skala som sträcker sig från noll till 10 för varje fråga. De fyra kompletterande frågorna ställer om smärta som hänför sig till: daglig aktivitet under de senaste 24 timmarna, humör under de senaste 24 timmarna, sömn under de senaste 24 timmarna, stress under de senaste 24 timmarna |
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) fysisk funktion (PF) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Denna patientrapporterade utfall mäter resultatet av patienter med muskel- och skelettbesvär genom att bedöma fysisk funktion genom en graderingsskala av aktiviteter i det dagliga livet
|
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Smärtinterferens (PI) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Denna patientrapporterade resultat mäter i vilken utsträckning smärta hindrar en individs engagemang i fysiska, mentala, kognitiva, emotionella, rekreations- och sociala aktiviteter
|
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Depression (DEP) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Denna patientrapporterade resultat fokuserar på affektiva och kognitiva manifestationer av depression snarare än somatiska symtom som aptit, trötthet och sömn
|
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) ångest (ANX) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Denna patientrapporterade resultat fokuserar på rädsla (t.ex. oro, känslor av panik), orolig misär (t.ex. rädsla), hyperarousal (t.ex. spänning, nervositet, rastlöshet) och somatiska symtom relaterade till upphetsning (t.ex. kardiovaskulära symtom, yrsel)
|
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Förändring i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sömninterferens (SI) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Denna patient rapporterade utfallsmått självrapporterad vakenhet, sömnighet, trötthet och funktionsnedsättningar i samband med sömnproblem under vakna timmar under de senaste sju dagarna
|
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Förändring i American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
ASES är en 100-gradig skala som består av två dimensioner: smärta och dagliga aktiviteter.
Det finns en smärtskala värd 50 poäng och tio dagliga aktiviteter värda 50 poäng
|
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Förändring i International Knee Documentation Committee (IKDC) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
IKDC Questionnaire är en subjektiv skala som ger patienterna en övergripande funktionspoäng.
Enkäten tittar på 3 kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion.
Symtomsubskalan hjälper till att utvärdera saker som smärta, stelhet, svullnad och att knät släpper.
|
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Förändring i höfthandikapp och artros resultat (HOOS) från före operation till efter operation
Tidsram: Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Höfthandikapp- och artrosresultatet (HOOS) är ett frågeformulär avsett att användas för att bedöma patientens åsikt om sin höft och associerade problem och för att utvärdera symtom och funktionella begränsningar relaterade till höften under en terapeutisk process
|
Före operation (baslinje) och sedan efter operation vid 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ashley B Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Adie S, Naylor JM, Harris IA. Cryotherapy after total knee arthroplasty a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):709-15. doi: 10.1016/j.arth.2009.07.010. Epub 2009 Sep 2.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Scully RE, Schoenfeld AJ, Jiang W, Lipsitz S, Chaudhary MA, Learn PA, Koehlmoos T, Haider AH, Nguyen LL. Defining Optimal Length of Opioid Pain Medication Prescription After Common Surgical Procedures. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):37-43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3132.
- Algafly AA, George KP. The effect of cryotherapy on nerve conduction velocity, pain threshold and pain tolerance. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):365-9; discussion 369. doi: 10.1136/bjsm.2006.031237. Epub 2007 Jan 15.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Schoenfeld AJ, Belmont PJ Jr, Blucher JA, Jiang W, Chaudhary MA, Koehlmoos T, Kang JD, Haider AH. Sustained Preoperative Opioid Use Is a Predictor of Continued Use Following Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):914-921. doi: 10.2106/JBJS.17.00862.
- Kuehn BM. Opioid prescriptions soar: increase in legitimate use as well as abuse. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):249-51. doi: 10.1001/jama.297.3.249. No abstract available.
- Barber FA, McGuire DA, Click S. Continuous-flow cold therapy for outpatient anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 1998 Mar;14(2):130-5. doi: 10.1016/s0749-8063(98)70030-1.
- Chakravarthy B, Shah S, Lotfipour S. Prescription drug monitoring programs and other interventions to combat prescription opioid abuse. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):422-5. doi: 10.5811/westjem.2012.7.12936.
- Morsi E. Continuous-flow cold therapy after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):718-22. doi: 10.1054/arth.2002.33562.
- Nelson AD, Camilleri M. Chronic opioid induced constipation in patients with nonmalignant pain: challenges and opportunities. Therap Adv Gastroenterol. 2015 Jul;8(4):206-20. doi: 10.1177/1756283X15578608.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Alfuth M, Strietzel M, Vogler T, Rosenbaum D, Liem D. Cold versus cold compression therapy after shoulder arthroscopy: a prospective randomized clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jul;24(7):2209-15. doi: 10.1007/s00167-015-3534-7. Epub 2015 Feb 13.
- Kullenberg B, Ylipaa S, Soderlund K, Resch S. Postoperative cryotherapy after total knee arthroplasty: a prospective study of 86 patients. J Arthroplasty. 2006 Dec;21(8):1175-9. doi: 10.1016/j.arth.2006.02.159.
- Barry S, Wallace L, Lamb S. Cryotherapy after total knee replacement: a survey of current practice. Physiother Res Int. 2003;8(3):111-20. doi: 10.1002/pri.279.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WRNMMC-2020-0310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .